Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние пробиотиков BIFILACT® на диарею у пациентов, получавших облучение таза

16 мая 2013 г. обновлено: Mimi Demers, CHU de Quebec-Universite Laval
В этом двойном слепом рандомизированном клиническом испытании исследователи оценили пробиотик, используемый для предотвращения или отсрочки радиационно-индуцированной диареи средней и тяжелой степени у пациентов, получавших лечение от рака органов малого таза.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование было проспективным, одноцентровым, контролируемым по сравнению с плацебо, рандомизированным и двойным слепым. Пациенты были разделены на три группы: рак предстательной железы, рак гинекологии без химиотерапии и рак гинекологии или прямой кишки с химиотерапией.

Пациенты были рандомизированы медсестрой-исследователем и получали стандартную дозу пробиотиков Bifilact® или плацебо в соответствии со случайным списком, созданным блоками из 2, 4 или 6 пациентов в соответствии со случайными перестановками. Предварительное внутреннее пилотное исследование было проведено, когда была набрана половина ожидаемого размера выборки. Цель этого анализа состояла в том, чтобы проверить предположения, которые приводят к выбранным размерам выборки (N0), и, таким образом, подтвердить осуществимость исследования. По предварительным результатам размер выборки, повторно рассчитанный в ходе промежуточного анализа, аналогичен первоначально запланированному. Было бы целесообразно продолжить набор в соответствии с планом. При анализе, проводимом в конце исследования, корректировка критического уровня теста не требуется. Однако к рандомизации был добавлен еще один случайный блок с использованием более высоких доз пробиотиков с сохранением двойного связывания. Новый случайный список был сгенерирован для каждой страты с соотношением 3:1:1 (более высокая доза, стандартная доза, плацебо), чтобы компенсировать начало последней группы с более высокой дозой. Все бутылки имели схожий внешний вид, все они были идентифицированы коммерческим брендом Bifilact. Кроме того, на этой бутылке была обведена группа A, B или C в зависимости от того, принадлежит ли эта бутылка к группе плацебо, группе со стандартной дозой или группе с высокой дозой. Систему кодирования знала только медсестра, она же и распределяла пациента в группу согласно списку рандомизации. Она также раздавала бутылку пациенту каждую неделю. Два зарегистрированных диетолога и лица, осуществляющие уход, были полностью исключены из этого процесса (предварительное исследование и рандомизация), чтобы сохранить двойной слепой метод.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

246

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Quebec city, Quebec, Канада, G1R 2J6
        • CHU de Québec, radio-oncology departement

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • У них был рак органов малого таза: гинекологический, ректальный или предстательный, они должны были пройти лучевую терапию в дозе не менее 40 Гр на уровне таза, с химиотерапией или без нее, и у них был функциональный статус Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.

Критерий исключения:

  • у них была предыдущая лучевая терапия в области таза или брюшной полости, в анамнезе воспаление желудочно-кишечного тракта, синдром мальабсорбции или воспалительное заболевание кишечника или глютеновая болезнь, илеостомия, ежедневное использование противодиарейных препаратов перед лучевой терапией, беременность или кормление грудью, нейтропения или непереносимость пробиотиков

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандартная доза пробиотиков Бифилакт®
концентрация 1,3 миллиарда Lactobacillus acidophilus LAC-361 и Bifidobacterium longum BB-536. по одной таблетке два раза в день. Каждая капсула содержала мальтодекстрин и стеарат магния в качестве вспомогательных веществ.
Лекарство: Бифилакт®
плацебо, стандартная доза 1,3 миллиарда два раза в день, высокая доза 10 миллиардов три раза в день
Другие имена:
  • пробиотики
Активный компаратор: Бифилакт® пробиотики высокие дозы
содержащий 10 миллиардов Lactobacillus acidophilus LAC-361 и Bifidobacterium longum BB-536. По одной таблетке три раза в день. Каждая капсула содержала мальтодекстрин и стеарат магния в качестве вспомогательных веществ.
Лекарство: Бифилакт®
плацебо, стандартная доза 1,3 миллиарда два раза в день, высокая доза 10 миллиардов три раза в день
Другие имена:
  • пробиотики
Плацебо Компаратор: плацебо
Каждая капсула содержала мальтодекстрин и стеарат магния в качестве наполнителя. Одна таблетка два раза в день
Другой: плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
тестирование эффективности пробиотика Бифилакт® в сравнении с плацебо для оценки его способности предотвращать или отсрочивать появление умеренных или тяжелых симптомов диареи в период лечения лучевой терапией
Временное ограничение: день 1-60
Пациентов попросили отметить в ежедневном журнале, испытывали ли они проблемы с пищеварением, такие как ежедневные испражнения. Тяжесть диареи оценивали в соответствии с критериями токсичности ВОЗ: 1 степень = увеличение частоты стула на 2-3 раза в день по сравнению с долечением, 2 степень = увеличение частоты стула на 4-6 раз в день или ночной стул, 3 степень = учащение стула на 7-9 раз в день или недержание, степень 4 = увеличение количества стула на 10 и более, потребность в внутривенном введении жидкости. Зарегистрированный диетолог оценивал симптомы в журнале вместе с пациентом один раз в неделю. Продолжительность ежедневного журнала составляла 4-9 недель в зависимости от общей дозы внешней лучевой терапии.
день 1-60

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вторичные цели заключались в том, чтобы оценить, снижает ли прием Бифилакта частоту прерывания лучевой терапии или дозы как лучевой терапии, так и химиотерапии.
Временное ограничение: неделя 1-9
Зарегистрированный диетолог каждую неделю оценивал соблюдение предварительного протокола лечения (лучевая терапия и химиотерапия), если оно не соблюдалось: это связано с диареей. Для пациентов, получавших химиотерапию, еженедельно собирали профиль крови, и прием исследуемых таблеток отменяли, если количество нейтрофилов становилось ≤1,5 ​​X 10(9)/л.
неделя 1-9
Вторичная цель состояла в том, чтобы оценить, снижает ли прием Бифилакта® или отсрочивает ли прием противодиарейных препаратов.
Временное ограничение: день 1-60
Пациентов просили отмечать каждый день во время лечения в ежедневном журнале приема противодиарейных препаратов, слабительных и антибиотиков. Зарегистрированный диетолог оценивал симптомы, отмечаемые у пациента каждую неделю. Продолжительность ежедневного журнала составляла 4-9 недель в зависимости от общей дозы внешней лучевой терапии.
день 1-60
Вторичные цели заключались в том, чтобы оценить, уменьшает ли прием Бифилакт® боль в животе.
Временное ограничение: день 1-60
Абдоминальную боль оценивали по шкале NCI версии 3.0: степень 1 = легкая боль, не нарушающая функцию, степень 2 = умеренная боль: боль или прием анальгетиков, нарушающие функцию, но не нарушающие повседневную активность, степень 3 = сильная боль: боль или анальгетики серьезно мешают повседневной активности. Зарегистрированный диетолог оценивал информацию с пациентом каждую неделю
день 1-60
Вторичные цели заключались в том, чтобы оценить, улучшилось ли общее самочувствие пациентов во время лечения.
Временное ограничение: неделя 0, 4-9, 6-11
Оценка качества жизни (EORTC-QLQ-C30) проводилась трижды в ходе исследования: один раз в начале, один раз в конце и еще раз через две недели после последней лучевой терапии.
неделя 0, 4-9, 6-11
Вторичные цели заключались в том, чтобы оценить, снижает ли прием Бифилакт® потребность в госпитализации.
Временное ограничение: неделя 1-9
Зарегистрированный диетолог каждую неделю оценивает, нуждалась ли пациент в госпитализации и была ли вызвана диарея.
неделя 1-9

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CHU de Quebec-Universite Laval

Следователи

  • Директор по исследованиям: Dagnault Anne, PhD, CHU de Québec
  • Главный следователь: Josee Desjardins, B.Sc, RD, CHU de Québec
  • Главный следователь: Mimi Demers, B.Sc. RD, CHU de Québec

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 мая 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 мая 2013 г.

Последняя проверка

1 мая 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 5.7.06.09

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Качество жизни

Клинические исследования плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться