Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv probiotik BIFILACT® na průjem u pacientů léčených ozářením pánve

16. května 2013 aktualizováno: Mimi Demers, CHU de Quebec-Universite Laval
V této dvojitě zaslepené randomizované klinické studii vyšetřovatelé hodnotili probiotika používaná k prevenci nebo oddálení středně těžkého až těžkého průjmu vyvolaného zářením u pacienta léčeného pro rakovinu pánve.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie byla prospektivní, unicentrická, kontrolovaná ve srovnání s placebem, randomizovaná a dvojitě zaslepená. Pacienti byli stratifikováni do tří skupin: karcinomy prostaty, gynekologické karcinomy bez chemoterapie a gynekologické karcinomy nebo karcinomy rekta s chemoterapií.

Pacienti byli blokově randomizováni výzkumnou sestrou a dostávali standardní dávku probiotik Bifilact® nebo placebo podle náhodného seznamu vytvořeného bloky 2, 4 nebo 6 pacientů podle náhodných permutací. Když byla vybrána polovina očekávané velikosti vzorku, byla provedena předběžná interní pilotní studie. Cílem této analýzy bylo otestovat předpoklady, které vedou k vybraným velikostem vzorku (N0), a tím ověřit proveditelnost studie. Po předběžných výsledcích je velikost vzorku přepočítaná při průběžné analýze podobná původní zamýšlené velikosti. Bylo by vhodné pokračovat v náboru podle plánu. V analýzách prováděných na konci studie by nebylo nutné upravovat kritickou úroveň testu. Do randomizace však byl přidán další náhodný blok s použitím vyšších dávek probiotik se zachováním dvojité vazby. Pro každou vrstvu byl vytvořen nový náhodný seznam s poměrem 3:1:1 (vyšší dávka, standardní dávka, placebo), aby se kompenzoval začátek skupiny s poslední vyšší dávkou. Všechny lahve měly podobný vzhled, všechny byly označeny komerční značkou Bifilact. Také skupina, buď A, B nebo C, byla na této lahvičce zakroužkována v závislosti na tom, zda tato lahvička patří do skupiny s placebem, skupiny se standardní dávkou nebo skupiny s vysokou dávkou. Kódovací systém znala pouze sestra, byla to také ona, kdo zařadí pacienta do skupiny podle randomizačního seznamu. Každý týden také rozdávala lahvičku pacientovi. Dva registrovaní dietologové, pečovatelé, byli zcela vyloučeni z tohoto procesu (předběžná studie a randomizace), aby byla zachována dvojitá slepá.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

246

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Quebec city, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHU de Québec, radio-oncology departement

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Měli rakovinu pánve: gynekologickou, rektální nebo prostatickou, měli podstoupit radioterapii po dobu minimálně 40 Gy na úrovni pánve, s chemoterapií nebo bez chemoterapie, a měli výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1

Kritéria vyloučení:

  • měli předchozí radioterapii v pánevní nebo břišní oblasti, anamnézu gastrointestinálního zánětu, malabsorpčního syndromu nebo zánětlivého onemocnění střev nebo celiakie, ileostomii, každodenní užívání léků proti průjmu před radioterapií, těhotenství nebo kojení, neutropenii nebo intoleranci probiotik

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní dávka probiotik Bifilact®
koncentrace 1,3 miliardy Lactobacillus acidophilus LAC-361 a Bifidobacterium longum BB-536. jednu pilulku dvakrát denně. Každá kapsle obsahovala maltodextrin a stearát hořečnatý jako pomocnou látku
Lék: Bifilact®
placebo, standardní dávka 1,3 miliardy dvakrát denně, vysoká dávka 10 miliard třikrát denně
Ostatní jména:
  • probiotika
Aktivní komparátor: Vysoká dávka probiotik Bifilact®
obsahující 10 miliard Lactobacillus acidophilus LAC-361 a Bifidobacterium longum BB-536. Jedna pilulka třikrát denně. Každá kapsle obsahovala maltodextrin a stearát hořečnatý jako pomocnou látku
Lék: Bifilact®
placebo, standardní dávka 1,3 miliardy dvakrát denně, vysoká dávka 10 miliard třikrát denně
Ostatní jména:
  • probiotika
Komparátor placeba: placebo
Každá kapsle obsahovala maltodextrin a stearát hořečnatý jako pomocnou látku. Jedna pilulka dvakrát denně
Jiný: placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
testování účinnosti probiotik Bifilact® ve srovnání s placebem k posouzení jeho schopnosti zabránit nebo oddálit výskyt středně těžkých nebo těžkých příznaků průjmu během období léčby radioterapií
Časové okno: den 1-60
Pacienti byli požádáni, aby si do denního deníku poznamenali, zda měli zažívací potíže, jako je každodenní stolice. Závažnost průjmu byla hodnocena podle kritérií toxicity WHO: stupeň 1 = zvýšení o 2–3 stolice za den ve srovnání s předléčbou, stupeň 2 = zvýšení o 4–6 stolic za den nebo noční stolice, stupeň 3 = zvýšení o 7-9 stolic denně nebo inkontinence, stupeň 4 = zvýšení o 10 a více stolic, potřeba IV hydratace. Registrovaný dietolog hodnotil symptomy v deníku s pacientem jednou týdně. Délka denního deníku byla 4-9 týdnů v závislosti na celkové dávce zevní radioterapie
den 1-60

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundárními cíli bylo posoudit, zda užívání přípravku Bifilact® snížilo přerušení radioterapie nebo dávky radioterapie nebo chemoterapie.
Časové okno: týden 1-9
Registrovaný dietolog každý týden zhodnotil dodržování předběžného protokolu léčby (radioterapie a chemoterapie), pokud nebylo respektováno: jedná se o průjem. U pacientů, kteří podstoupili chemoterapii, byl získán týdenní krevní profil a studované pilulky byly vysazeny, pokud počet neutrofilů dosáhl ≤1,5 ​​x 10(9)/l.
týden 1-9
Sekundárním cílem bylo posoudit, zda příjem přípravku Bifilact® snižuje nebo oddaluje spotřebu léků proti průjmu
Časové okno: den 1-60
Pacienti byli požádáni, aby si každý den během léčby zapisovali do denního deníku příjem léků proti průjmu, laxativ a antibiotik. Registrovaný dietolog hodnotil symptomy zaznamenané u pacienta každý týden. Délka denního deníku byla 4–9 týdnů v závislosti na celkové dávce externí radioterapie
den 1-60
Sekundárními cíli bylo posoudit, zda užívání přípravku Bifilact® snižuje bolest břicha
Časové okno: den 1-60
Bolest břicha byla hodnocena podle NCI škály verze 3.0: Stupeň 1 = mírná bolest, nenarušující funkci, Stupeň 2 = střední bolest: bolest nebo analgetika narušující funkci, ale nezasahující do aktivity každodenního života, Stupeň 3 =: Silná bolest: bolest nebo analgetika závažně narušující činnost každodenního života. Registrovaný dietolog každý týden vyhodnotil informace s pacientem
den 1-60
Sekundárními cíli bylo posoudit, zda se během léčby zlepšila celková pohoda pacientů.
Časové okno: týden 0, 4-9, 6-11
Hodnocení kvality života (EORTC-QLQ-C30) bylo během studie provedeno třikrát: jednou na začátku, jednou na konci a poté znovu dva týdny po poslední radioterapii.
týden 0, 4-9, 6-11
Sekundárními cíli bylo posoudit, zda příjem přípravku Bifilact® snížil potřebu hospitalizace
Časové okno: týden 1-9
Registrovaný dietolog každý týden posuzoval, zda pacient potřebuje hospitalizaci a zda se jedná o průjem
týden 1-9

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CHU de Quebec-Universite Laval

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Dagnault Anne, PhD, Chu De Quebec
  • Vrchní vyšetřovatel: Josee Desjardins, B.Sc, RD, Chu De Quebec
  • Vrchní vyšetřovatel: Mimi Demers, B.Sc. RD, Chu De Quebec

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

25. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5.7.06.09

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit