メタボリック シンドロームと診断された田舎の大人のヒスパニック系のプロモトラ モデルの利用: 臨床試験 (FMRIMetSynd)

この研究では、次の研究課題が調査されます。

1. メタボリックシンドロームと診断された成人の田舎のヒスパニック系患者の場合、プロモーターのサービスを標準ケアモデルに追加すると、メタボリックシンドロームに関連する指標が標準ケアモデルのみよりも大幅に変化しますか?
2. メタボリック シンドロームと診断された成人の田舎のヒスパニック系患者の場合、標準的なケア モデルにプロモーターのサービスを追加すると、標準的なケア モデルのみよりも、医療提供者とヘルスケア システムに対する信頼の態度が大幅に変化しますか?
3. メタボリック シンドロームと診断された成人の田舎のヒスパニック系患者の場合、標準ケア モデルにプロモーターのサービスを追加すると、標準ケア モデルのみよりも、医療システムでケアを求めることの快適さに関連する態度が大幅に変化しますか? ?
4. メタボリックシンドロームと診断された成人の田舎のヒスパニック系患者の場合、プロモーターのサービスを標準ケアモデルに追加すると、標準ケアモデルのみを使用する患者と比較して、治療に関する文化的偏見の認識が大幅に変化しますか?
5. メタボリックシンドロームと診断された成人の田舎のヒスパニック系患者の場合、プロモーターのサービスを標準ケアモデルに追加すると、標準ケアモデルのみよりも、ヘルスケア治療における手続きの公正さの感情に関連する態度が大幅に変化しますか?
6. メタボリックシンドロームと診断された成人の田舎のヒスパニック系患者の場合、プロモーターのサービスを標準ケアモデルに追加すると、標準ケアモデルのみを利用する患者と比較して、患者活性化測定 (PAM) スコアが経時的に大幅に変化しますか?
7. メタボリックシンドロームと診断された成人の田舎のヒスパニック系患者の場合、標準ケアモデルにプロモーターのサービスを追加すると、標準ケアモデルのみを利用する患者と比較して、医師と患者のコミュニケーションスコアが経時的に大幅に変化しますか?
8. メタボリックシンドロームと診断された地方のヒスパニック系患者の場合、標準ケアモデルにプロモーターのサービスを追加すると、標準ケアモデルのみを経験する患者と比較して、プロバイダーの文化的能力の認識が大幅に変化しますか?

提案された研究は、無作為化された臨床試験デザインを利用して、メタボリックシンドロームと診断された地方のヒスパニック系患者のみを対象に、地域医療従事者/プロモーターサービスと標準臨床ケアを組み合わせた有効性と標準臨床ケアモデルの有効性を評価します。 このデザインが選択された理由は次のとおりです。1) 交絡の可能性を最もよく防ぐため、2) すべての参加者がメタボリック シンドロームの現在の標準治療を最低限受けるため、研究に倫理的な問題がないため、3) 3 年で十分な時間結果を評価し、4) 十分なスタッフが利用可能であること。 先に提起されたリサーチクエスチョンに答えるためには、二次データを分析するデザインだけでは十分ではないため、一次データを収集する必要があります。

患者は、アイダホ州南部にある 3 つのプライマリ ケア クリニックで治療を受けます。 診療所はナンパのコールドウェルとアイダホ州のジェロームにあります。 コールドウェルの人口は 47,000 人 (50.6% が女性) で、35% がヒスパニック系で、26% がスペイン語を第一言語として話します。 ナンパの人口は 81,000 人 (51% が女性) で、23% がヒスパニック系で、17% の家庭が英語を第一言語としていません。 ジェロームの人口は 11,000 人 (49.5% が女性) で、34% がヒスパニック系で、約 24% の家庭でスペイン語が第一言語として話されています.32 Family Medicine Residency of Idaho (FMRI) には、参加する 2 つの Rural Training Track (RTT) プログラムがあります。1 つは Caldwell で、もう 1 つは Jerome (Caldwell の東約 130 マイル) です。 3 番目のサイトは、ボイシから約 24 km 離れたナンパの田舎にある診療所 (患者の 35% がヒスパニック系) です。 これらの田舎の診療所はそれぞれ、年間 1,000 人 (Nampa と Jerome) から 1,800 人 (Caldwell) の重複のない成人のヒスパニック系患者を診察しており、推定 10 ～ 20% がメタボリック シンドロームを持っているか、この状態を発症する危険性が非常に高い. 医療記録の審査後、メタボリック シンドロームと特定された患者には、研究への参加を促す手紙が送られます。 診療所以外の患者も、スペイン語のラジオや、ヒスパニック系コミュニティのメンバーが頻繁に訪れる教会、レストラン、食料品店でのコミュニティ広告を通じて機会が通知されることにより、参加する資格があります。 この目的のために患者募集コーディネーターが雇用され、参加に同意する十分なサンプルサイズに達するのに必要な患者数に達するまで募集を続けます。 家族ごとに1人を超える患者が研究に参加することは許可されません。 コールドウェル クリニックでは、介入群と​​対照群のそれぞれに 128 人の患者がいるように努めます (介入群と対照群のそれぞれに 32 人の 4 つのコホート)。 他の 2 つの診療所はそれぞれ、各グループで 60 人の患者を目標とします (介入グループと対照グループのそれぞれで 20 人の 3 つのコホート)。 グループあたりの累積数 248 (各診療所からの登録総数の合計) は、研究期間全体で 10 ～ 12% の減少率を考慮し、グループ間に存在する可能性のある違いを検出する統計的検出力を保持します。 10% の減少が発生した場合でも、各グループの「n」は 225 のままです。これは、この計画の分析サブセクションで統計的検出力を決定するために使用される値です。 付録の表は、研究サイト、コホート サイズ、およびデータ収集の日付を示しています。 セクション4で詳しく説明しますが、選択基準を満たし、参加に同意した患者のみが研究に含まれます。

この研究のすべての参加者は、メタボリックシンドロームと診断されたヒスパニック民族の田舎に住む成人患者です。 各診療所の患者は、対照群（合計3つの診療所n = 248）と介入群（合計3つの診療所n = 248）に無作為に割り付けられ、介入群は標準治療と対照群に加えてプロモーターから教育を受けます標準的な治療プロトコルを受け取ります。 すべての患者は、毎年の身体検査と適切なラボテスト (6 か月ごとのラボテスト)、および定期的な MD フォローアップを受けます。 研究への導入時および 1 年間の 6 か月間隔で、すべての参加者は患者活性化測定 (PAM) およびその他の質的態度測定を完了します。これについては、このセクションの後半で詳しく説明します。 研究の開始は、2014 年 1 月に開始されるコールドウェル クリニックと 2015 年 4 月に開始される他の 2 つのクリニックで交互に開始されます。 繰り返しますが、タイムラインを完備した詳細な学習計画チャートについては、付録を参照してください。 複数の診療所を使用すると、診療所環境と医療提供者の影響の潜在的な影響を最小限に抑える (または少なくとも制御できるようにする) のに役立ち、コホートと病歴の影響の可能性をより適切に制御できます。

コールドウェル クリニックを例にとると、2 人のプロモーターはそれぞれ 3 か月間で 16 人の患者を治療します。 この期間中、彼らは各患者に対して4回の家庭教育訪問と、16人のメンバーコホート全体に対して4回のグループセッションを実施します. 最初の3か月の終わりに、新しい16人の患者コホート/プロモーターが新しい介入患者で開始されます。 コールドウェル患者に対するこの 3 か月の集中的な接触シーケンスは、128 人の介入患者全員がプロモーター曝露を経験するまで、4 サイクルにわたって繰り返されます。 3か月の強力なプロモーターへの曝露の後、すべての介入患者は、プロモーターとの月1回の大規模なグループセッションを合計9か月経験し、開始日から1年が経過するまで6か月間隔で定性的なアンケートと臨床検査を完了します。 患者が研究プロトコルを開始してから 1 年が経過すると、その患者の研究は終了します。 各介入コホートには、同数の患者の対照群が伴います。 各診療所の 1 年間の期間は、中退率の上昇の可能性を減らすのに役立ちます。

このパターンは 2 年目にも繰り返され、2015 年 4 月 1 日以降、ナンパ クリニックとジェローム クリニックはそれぞれ 20 人の介入患者コホートを持つ 1 つのプロモーターを持ちます。 これらの各診療所はコールドウェルよりも小さいため、3 か月の集中的なプロモーター曝露 (4 回ではなく 4 回) の 3 回のサイクル (個人セッション 4 回とグループ セッション 4 回) が開催され、募集される患者は少なくなります。 もちろん、各 20 人のコホートは、20 人の患者の対照群によってミラーリングされます。 再びプロモーターへの激しい暴露の後、すべての介入患者は、プロモーターとの毎月1回の大規模なグループセッションを経験し、開始日から1年が経過するまで6か月間隔で定性的なアンケートと臨床検査を完了します。

すべての診療所で、対照群に割り当てられた患者は、入学時の身体検査を受け、定性的な質問票と PAM 機器に記入し、研究の開始時に 6 か月間隔で臨床検査を受け、登録から 1 年後に終了時の身体検査を受けます。研究。

プロモーターは、ヒスパニック系コミュニティ諮問委員会 (CAB) のメンバーからの重要な情報を基に、各コミュニティから募集されます。CAB は、Companeros en Salud (CES) または Partners in Health (PIH) プログラムにアイダホ パートナーシップ フォー ヒスパニック ヘルスを通じて積極的に関与してきました。過去5年間。 この研究のための促進者トレーニングモデルは、そのプロジェクトのために確立されたカリキュラムから適応されています。 採用とトレーニングの標準テンプレートは、Companeros en Salud プロジェクトの主任研究者である Linda Powell によって開発されました。 Mountain States Group の Co-PI Lynda Bennett は、プロモーターの募集、トレーニング、および継続的なサポート/監督を指揮し、3 つのコミュニティ全体で介入トレーニングの提供の一貫性を確保し、グループと話し合うトピックの適時性と忠実性を確保します。会員とその家族。