Использование модели Promotora для взрослых латиноамериканцев, живущих в сельской местности, у которых диагностирован метаболический синдром: клиническое испытание (FMRIMetSynd)

В рамках данного исследования будут исследованы следующие исследовательские вопросы:

1. Для взрослых сельских латиноамериканских пациентов, у которых был диагностирован метаболический синдром, изменяет ли добавление услуг промотора к стандартной модели лечения значительно показатели, связанные с метаболическим синдромом, в большей степени, чем только стандартная модель помощи?
2. Для взрослых испаноязычных жителей сельской местности, у которых был диагностирован метаболический синдром, существенно ли меняет отношение доверия к поставщикам медицинских услуг и системе здравоохранения добавление услуг промотора к стандартной модели помощи в большей степени, чем только стандартная модель помощи?
3. Для взрослых сельских латиноамериканских пациентов, у которых был диагностирован метаболический синдром, добавление услуг промотора к стандартной модели помощи значительно меняет отношение, связанное с комфортом при обращении за помощью в систему здравоохранения, в большей степени, чем только стандартная модель помощи ?
4. Для взрослых сельских латиноамериканских пациентов, у которых был диагностирован метаболический синдром, значительно ли изменяет ли добавление услуг промотора к стандартной модели лечения восприятие культурных предубеждений в отношении лечения по сравнению с пациентами, использующими только стандартную модель помощи?
5. Для взрослых испаноязычных жителей сельской местности, у которых был диагностирован метаболический синдром, значительно ли изменяет ли добавление услуг промотора к стандартной модели медицинской помощи отношение, связанное с чувством процедурной справедливости в лечении, в большей степени, чем только стандартная модель медицинской помощи?
6. Для взрослых сельских латиноамериканских пациентов, у которых был диагностирован метаболический синдром, значительно ли со временем изменяет добавление услуг промотора к стандартной модели лечения по показателю активации пациента (PAM) по сравнению с пациентами, использующими только стандартную модель ухода?
7. Для взрослых сельских латиноамериканских пациентов, у которых был диагностирован метаболический синдром, значительно ли со временем изменяет добавление услуг рекламодателя к стандартной модели лечения показатель общения между врачом и пациентом по сравнению с пациентами, использующими только стандартную модель помощи?
8. Для испаноязычных сельских пациентов, у которых был диагностирован метаболический синдром, существенно ли меняет представление о культурной компетентности медицинских работников добавление услуг промотора к стандартной модели помощи по сравнению с пациентами, получающими только стандартную модель помощи?

В предлагаемом исследовании используется дизайн рандомизированного клинического испытания для оценки эффективности сочетания услуг общественных медицинских работников/промоторов и стандартной клинической помощи по сравнению со стандартной моделью клинической помощи только для сельских латиноамериканских пациентов с диагнозом метаболический синдром. Этот дизайн был выбран потому, что: 1) он лучше всего защищает от возможных искажений, 2) в исследовании нет этических проблем, поскольку все участники получают как минимум текущую стандартную помощь при метаболическом синдроме, 3) трех лет достаточно, чтобы оценить результаты, и 4) имеется достаточный штат сотрудников. Чтобы ответить на вопросы исследования, поставленные ранее, необходимо собрать первичные данные, поскольку в этом случае недостаточно плана, анализирующего вторичные данные.

Пациенты будут определены в трех клиниках первичной медико-санитарной помощи в Южном Айдахо, где они получают помощь. Клиники расположены в Колдуэлле, Нампа, и Джероме, Айдахо. Население Колдуэлла составляет 47 000 человек (50,6% женщин), из которых 35% составляют латиноамериканцы, а 26% говорят на испанском в качестве основного языка. Население Нампы составляет 81 000 человек (51% женщин), из которых 23% составляют латиноамериканцы, а в 17% домов английский не является основным языком. Население Джерома составляет 11 000 человек (49,5% женщин), из которых 34% составляют латиноамериканцы, и примерно в 24% домов испанский язык является основным языком общения.32 В ординатуре семейной медицины штата Айдахо (FMRI) будут участвовать две программы Rural Training Track (RTT): одна в Колдуэлле, а другая в Джероме (примерно в 130 милях к востоку от Колдуэлла). Третьим местом будет клиника (35% пациентов — латиноамериканцы) в сельской местности Нампа, населенном пункте, расположенном примерно в 15 милях от Бойсе. Каждая из этих сельских клиник принимает от 1000 (Нампа и Джером) до 1800 (Колдуэлл) взрослых латиноамериканских пациентов без дублирования в год, и, по оценкам, 10-20% имеют метаболический синдром или имеют крайний риск развития этого состояния. После изучения медицинских карт пациентам с выявленным метаболическим синдромом будет отправлено письмо с приглашением принять участие в исследовании. Пациенты из-за пределов клиник также будут иметь право на участие, будучи уведомлены о такой возможности через рекламу сообщества на испаноязычном радио, а также в церквях, ресторанах и продуктовых магазинах, которые часто посещают члены латиноамериканского сообщества. Для этой цели будет нанят координатор набора пациентов, и он/она будет продолжать набор пациентов до тех пор, пока не будет достигнуто количество пациентов, необходимое для достижения адекватного размера выборки и тех, кто согласен участвовать. В исследовании может участвовать не более одного пациента на семью. Клиника Колдуэлла будет стремиться иметь 128 пациентов в каждой группе вмешательства и контрольной группе (четыре когорты по 32 пациента в каждой группе вмешательства и контрольной группе). Каждая из двух других клиник будет иметь целью 60 пациентов в каждой из групп (три когорты по 20 в каждой группе вмешательства и контрольной группе). Совокупное число 248 на группу (сумма общего числа зачисленных из каждой клиники) должно учитывать 10-12% отсева на протяжении всего периода исследования и при этом сохранять статистическую мощность для выявления различий, которые могут существовать между группами. Если происходит отсев на 10%, каждая группа по-прежнему будет иметь «n», равное 225, что является значением, используемым для определения статистической мощности в подразделе анализа этого плана. Диаграмма в приложениях иллюстрирует исследовательские центры, размеры когорт и даты сбора данных. Хотя это подробно обсуждалось в Разделе 4, в исследование будут включены только пациенты, отвечающие критериям включения и давшие согласие на участие.

Все участники этого исследования будут взрослыми пациентами латиноамериканского происхождения, проживающими в сельской местности, с диагнозом метаболический синдром. Пациенты из каждой клиники будут рандомизированы в контрольную группу (всего три клиники, n = 248) и группу вмешательства (всего три клиники, n = 248), где группа вмешательства будет получать обучение от промотора в дополнение к стандартному лечению и контрольной группе. получение стандартного протокола лечения. Все пациенты будут проходить ежегодные медицинские осмотры и соответствующие лабораторные анализы (лабораторные анализы каждые шесть месяцев), а также регулярно наблюдаться у доктора медицины. Во время включения в исследование и с интервалом в шесть месяцев в течение одного года все участники будут проходить тест активации пациента (PAM) и другие качественные меры отношения, которые будут описаны более подробно ниже в этом разделе. Начало исследования будет сдвинуто: клиника Колдуэлла начнется в январе 2014 года, а две другие клиники — в апреле 2015 года. Опять же, пожалуйста, ознакомьтесь с приложениями для получения подробной диаграммы плана исследования с указанием сроков. Использование нескольких клиник помогает свести к минимуму (или, по крайней мере, позволяет контролировать) потенциальное влияние окружающей среды клиники и эффектов поставщиков, а также позволяет лучше контролировать возможные эффекты когорты и анамнеза.

Если взять в качестве примера клинику Колдуэлла, каждый из двух промоторов будет работать с 16 пациентами в течение трех месяцев. В течение этого периода времени они проведут четыре обучающих визита на дому с каждым пациентом и четыре групповых занятия со всей группой из 16 человек. По завершении первых трех месяцев будет запущена новая когорта/промотора из 16 пациентов с новыми пациентами, подвергающимися вмешательству. Эта трехмесячная последовательность интенсивных контактов с пациентами Колдуэлла будет повторяться в течение четырех циклов до тех пор, пока все 128 пациентов, подвергающихся вмешательству, не испытают воздействие промотора. После трехмесячного интенсивного воздействия промотора все пациенты, подвергающиеся вмешательству, будут проходить один раз в месяц сеансы большой группы с промотором в общей сложности в течение девяти месяцев и будут заполнять качественные анкеты и лабораторные тесты с интервалом в шесть месяцев, пока не наступит один год с даты их начала. После того, как пациенту исполнится год после начала протокола исследования, исследование для этого человека будет прекращено. Каждая когорта вмешательства будет сопровождаться равной по количеству контрольной группой пациентов. Срок в один год для каждой клиники помогает снизить вероятность повышенного отсева.

Эта схема повторится через год, когда клиника Нампа и клиника Джерома, начиная с 1 апреля 2015 г., будут иметь по одному промотору с 20 когортами пациентов, получающих вмешательство. Поскольку каждая из этих клиник меньше, чем Колдуэлл, будет проведено три цикла (вместо четырех) трехмесячного интенсивного воздействия промотора (4 индивидуальных и 4 групповых сеанса) и будет набрано меньшее количество пациентов. Конечно, каждая когорта из 20 человек будет отражать контрольную группу из 20 пациентов. Опять же, после интенсивного воздействия промотора, все пациенты, подвергающиеся вмешательству, будут проходить один раз в месяц большие групповые сеансы с промотором и будут заполнять качественные анкеты и лабораторные тесты с интервалом в шесть месяцев, пока не наступит один год с даты их начала.

Во всех клиниках пациенты, отнесенные к контрольной группе, будут проходить физический скрининг на входе и заполнять свои качественные анкеты и инструмент PAM, а также проходить лабораторные тесты в начале исследования с интервалом в шесть месяцев и завершающий физический осмотр через год после зачисления в исследование. изучение.

Промоторы будут набраны из каждого сообщества при значительном вкладе членов Консультативного совета латиноамериканского сообщества (CAB), который активно участвовал в программе Companeros en Salud (CES) или Partners in Health (PIH) через Партнерство Айдахо по охране здоровья латиноамериканцев для последние пять лет. Модель обучения промотора для этого исследования адаптирована из установленной учебной программы для этого проекта. Стандартные шаблоны для найма и обучения были разработаны Линдой Пауэлл, главным исследователем проекта Companeros en Salud. Со-PI Линда Беннетт из Группы горных штатов будет руководить набором, обучением и постоянной поддержкой / надзором за промоутерами, чтобы обеспечить согласованность проведения интервенционных тренингов в трех сообществах, а также своевременность и точность тем, которые они должны обсудить с группой. членов и их семей.