Anvendelse af en Promotora-model for voksne latinamerikanere i landdistrikter diagnosticeret med metabolisk syndrom: et klinisk forsøg (FMRIMetSynd)

Følgende forskningsspørgsmål vil blive undersøgt i denne undersøgelse:

1. For voksne latinamerikanske patienter i landdistrikterne, som er blevet diagnosticeret med metabolisk syndrom, ændrer tilføjelsen af ​​en promotoras tjenester til en standardplejemodel signifikant de målinger, der er forbundet med metabolisk syndrom, i større grad end kun en standardplejemodel?
2. For voksne latinamerikanske patienter i landdistrikterne, som er blevet diagnosticeret med metabolisk syndrom, ændrer tilføjelsen af ​​en promotoras tjenester til en standardplejemodel signifikant holdningen til tillid til lægeudbydere og sundhedssystemet i højere grad end kun en standardplejemodel?
3. For voksne latinamerikanske patienter i landdistrikterne, som er blevet diagnosticeret med metabolisk syndrom, ændrer tilføjelsen af ​​en promotoras tjenester til en standardplejemodel de holdninger, der er forbundet med komfort med at søge pleje i sundhedssystemet, i større grad end kun en standardplejemodel. ?
4. For voksne latinamerikanske patienter på landet, som er blevet diagnosticeret med metabolisk syndrom, ændrer tilføjelsen af ​​en promotoras tjenester til en standardplejemodel signifikant opfattelsen af ​​kulturel skævhed i forhold til behandling sammenlignet med patienter, der kun bruger standardplejemodellen?
5. For voksne latinamerikanske patienter i landdistrikterne, som er blevet diagnosticeret med metabolisk syndrom, ændrer tilføjelsen af ​​en promotoras tjenester til en standardplejemodel signifikant holdningerne forbundet med følelser af proceduremæssig retfærdighed i sundhedsbehandling i større grad end kun en standardplejemodel?
6. For voksne latinamerikanske patienter i landdistrikterne, som er blevet diagnosticeret med metabolisk syndrom, ændrer tilføjelse af en promotoras tjenester til en standardplejemodel signifikant Patient Activation Measure (PAM)-scoren over tid sammenlignet med patienter, der kun bruger standardplejemodellen?
7. For voksne latinamerikanske patienter på landet, som er blevet diagnosticeret med metabolisk syndrom, ændrer tilføjelse af en promotoras tjenester til en standardplejemodel signifikant læge-patientkommunikationsscore over tid sammenlignet med patienter, der kun bruger standardplejemodellen?
8. For latinamerikanske landdistriktspatienter, som er blevet diagnosticeret med metabolisk syndrom, ændrer tilføjelsen af ​​en promotoras tjenester til en standardplejemodel signifikant opfattelsen af ​​udbydernes kulturelle kompetence sammenlignet med patienter, der kun oplever standardplejemodellen?

Den foreslåede undersøgelse anvender et randomiseret klinisk forsøgsdesign til at vurdere effektiviteten af ​​at kombinere lokale sundhedsarbejdere/promotora-tjenester plus standard klinisk pleje versus en standard klinisk plejemodel kun for latinamerikanske landlige patienter diagnosticeret med metabolisk syndrom. Dette design er blevet valgt fordi: 1) det bedst beskytter mod mulig forvirring, 2) der ikke er nogen etiske problemer med undersøgelsen, da alle deltagere som minimum modtager den nuværende standard for behandling for metabolisk syndrom, 3) tre år er nok tid til at vurdere resultater, og 4) tilstrækkeligt personale er til rådighed. For at kunne besvare de tidligere stillede forskningsspørgsmål skal primærdata indsamles, da et design, der analyserer sekundære data, ikke er tilstrækkeligt i dette tilfælde.

Patienter vil blive identificeret fra tre primære klinikker i det sydlige Idaho, hvor de modtager pleje. Klinikkerne er placeret i Caldwell, Nampa og Jerome, Idaho. Caldwell har en befolkning på 47.000 (50,6% kvinder), hvor 35% er latinamerikanske og 26% taler spansk som deres primære sprog. Nampa har en befolkning på 81.000 (51% kvinder), hvor 23% er latinamerikanske og 17% af husene ikke har engelsk som deres primære sprog. Jerome har en befolkning på 11.000 (49,5 % kvinder) med 34 % latinamerikanske og ca. 24 % af hjemmene med spansk som det primære sprog, der tales.32 Family Medicine Residency of Idaho (FMRI) har to Rural Training Track (RTT) programmer, der vil deltage, et i Caldwell og et i Jerome (ca. 130 miles øst for Caldwell). Et tredje sted vil være en klinik (35 % af patienterne er latinamerikanske) i det landlige Nampa, et samfund, der ligger omkring 15 miles uden for Boise. Hver af disse landdistriktsklinikker ser mellem 1.000 (Nampa og Jerome) og 1.800 (Caldwell) ikke-duplikerede voksne latinamerikanske patienter om året, og anslået 10-20% har metabolisk syndrom eller er i ekstrem risiko for at udvikle denne tilstand. Efter gennemgang af journalerne vil de patienter, der er identificeret med metabolisk syndrom, få tilsendt et brev, der inviterer til deltagelse i undersøgelsen. Patienter uden for klinikkerne vil også være berettiget til at deltage ved at blive underrettet om muligheden gennem fællesskabsreklamer på spansksproget radio og i kirker, restauranter og købmandsforretninger, der frekventeres af medlemmer af det spansktalende samfund. En patientrekrutteringskoordinator vil blive ansat til dette formål, og han/hun vil fortsætte med at rekruttere, indtil det antal patienter, der er nødvendige for at nå en passende stikprøvestørrelse, og som accepterer at deltage, er nået. Ikke mere end én patient pr. familie får lov til at deltage i undersøgelsen. Caldwell Clinic vil søge at have 128 patienter i hver af interventions- og kontrolgrupperne (fire kohorter af 32 i hver af interventions- og kontrolgrupperne). Hver af de to andre klinikker vil have et mål om 60 patienter i hver af grupperne (tre kohorter á 20 i hver af interventions- og kontrolgrupperne). Det kumulative antal på 248 pr. gruppe (summen af ​​samlede tilmeldinger fra hver klinik) er for at give mulighed for en 10-12 % nedslidningsrate gennem hele undersøgelsens tidsramme og stadig bevare statistisk magt til at opdage forskelle, der kan eksistere mellem grupper. Hvis nedslidningen på 10 % forekommer, vil hver gruppe stadig have et "n" på 225, som er den værdi, der bruges til at bestemme den statistiske styrke i analyseunderafsnittet af denne plan. Et diagram i bilagene illustrerer undersøgelsessteder, kohortestørrelser og datoer for dataindsamling. Selvom det er diskuteret detaljeret i afsnit fire, vil kun de patienter, der opfylder inklusionskriterierne, og som giver samtykke til at deltage, blive inkluderet i undersøgelsen.

Alle deltagere i denne undersøgelse vil være voksne, landboende patienter af latinamerikansk etnicitet diagnosticeret med metabolisk syndrom. Patienter fra hver klinik vil blive randomiseret i en kontrolgruppe (i alt tre klinikker n = 248) og en interventionsgruppe (i alt tre klinikker n = 248), hvor interventionsgruppen modtager undervisning fra en promotora ud over standardbehandlingen og kontrolgruppen modtagelse af standardbehandlingsprotokol. Alle patienter vil modtage årlige fysiske undersøgelser og passende laboratorietest (laboratorietest hver sjette måned) og regelmæssig MD-opfølgning. På tidspunktet for introduktionen i undersøgelsen og med seks måneders intervaller i en periode på et år vil alle deltagere gennemføre en patientaktiveringsmåling (PAM) og andre kvalitative holdningsmål, som vil blive beskrevet mere detaljeret senere i dette afsnit. Påbegyndelsen af ​​undersøgelsen vil blive forskudt med Caldwell-klinikken, der starter i januar 2014, og de to andre klinikker starter i april 2015. Igen, se venligst bilagene for et detaljeret studieplandiagram komplet med tidslinjer. Brugen af ​​flere klinikker hjælper med at minimere (eller i det mindste giver mulighed for kontrol for) den potentielle indflydelse fra klinikmiljøet og udbyderens effekter og muliggør bedre kontrol for mulige kohorte- og historieeffekter.

Ved at bruge Caldwell-klinikken som eksempel vil hver af de to promotorer arbejde med 16 patienter over en periode på tre måneder. I løbet af denne tidsramme vil de gennemføre fire hjemmeundervisningsbesøg med hver patient og fire gruppesessioner med hele deres kohorte på 16 medlemmer. Ved afslutningen af ​​de første tre måneder påbegyndes en ny 16 patient kohorte/promotora med nye interventionspatienter. Denne tre måneders intense kontaktsekvens for Caldwell-patienter vil blive gentaget over fire cyklusser, indtil alle 128 interventionspatienter har oplevet promotora-eksponering. Efter deres tre måneders intense promotora-eksponering vil alle interventionspatienter opleve en gang om måneden store gruppesessioner med en promotora i i alt ni måneder og vil udfylde kvalitative spørgeskemaer og laboratorietest med seks måneders intervaller indtil et år fra deres startdato ankommer. Efter en patients et-års jubilæum for påbegyndelse af undersøgelsesprotokollen, afsluttes undersøgelsen for denne person. Hver interventionskohorte vil blive ledsaget af en kontrolgruppe af patienter lige i antal. Den etårige tidsramme for hver klinik hjælper med at reducere chancerne for et forhøjet frafald.

Dette mønster vil gentage sig i år to, hvor Nampa-klinikken og Jerome-klinikken hver har en promotora med 20 interventionspatientkohorter, der begynder den 1. april 2015. Fordi hver af disse klinikker er mindre end Caldwell, vil der blive afholdt tre cyklusser (i stedet for fire) med tre måneders intens promotora-eksponering (4 individuelle og 4 gruppesessioner), og færre patienter vil blive rekrutteret. Selvfølgelig vil hver kohorte på 20 personer blive spejlet af en kontrolgruppe på 20 patienter. Igen efter den intense promotora-eksponering vil alle interventionspatienter opleve en gang om måneden store gruppesessioner med en promotora og vil udfylde kvalitative spørgeskemaer og laboratorietest med seks måneders intervaller indtil et år fra deres startdato ankommer.

For alle klinikker vil patienter, der er tildelt kontrolgruppen, have en fysisk indgangsscreening og udfylde deres kvalitative spørgeskemaer og PAM-instrument og have laboratorietests ved starten af ​​undersøgelsen, med seks måneders mellemrum, og en exit fysisk undersøgelse et år efter tilmelding til Studiet.

Promotorer vil blive rekrutteret fra hvert fællesskab med betydelig input fra medlemmer af Hispanic Community Advisory Board (CAB), der har været aktivt involveret i Companeros en Salud (CES) eller Partners in Health (PIH) programmet gennem Idaho Partnership for Hispanic Health for de seneste fem år. Promotora træningsmodellen for denne undersøgelse er tilpasset fra den etablerede læseplan for det pågældende projekt. Standardskabeloner til rekruttering og træning er blevet udviklet af Linda Powell, hovedefterforsker i Companeros en Salud-projektet. Co-PI Lynda Bennett fra Mountain States Group vil lede rekrutteringen, træningen og den løbende støtte/tilsyn med promotoras for at sikre ensartet levering af interventionstræninger på tværs af de tre fællesskaber, samt aktualitet og troskab over for de emner, de skal diskutere med gruppen medlemmer og deres familier.