利用 Promotora 模型诊断患有代谢综合征的农村成年西班牙裔：一项临床试验 (FMRIMetSynd)

本研究将研究以下研究问题：

1. 对于已被诊断患有代谢综合征的成年西班牙裔农村患者，将 promotora 服务添加到标准护理模型中是否会比仅标准护理模型在更大程度上显着改变与代谢综合征相关的指标？
2. 对于被诊断患有代谢综合征的成年农村西班牙裔患者，将 promotora 服务添加到标准护理模式是否会在更大程度上显着改变对医疗提供者和医疗保健系统的信任态度，而不是仅使用标准护理模式？
3. 对于已被诊断患有代谢综合征的成年西班牙裔农村患者，将 promotora 服务添加到标准护理模式中是否会显着改变与在医疗保健系统中寻求护理的舒适度相关的态度，而不是仅使用标准护理模式？
4. 对于被诊断患有代谢综合征的成年西班牙裔农村患者，与仅使用标准护理模式的患者相比，将 promotora 服务添加到标准护理模式是否会显着改变对治疗的文化偏见的看法？
5. 对于已被诊断患有代谢综合征的成年西班牙裔农村患者，将 promotora 服务添加到标准护理模式中是否会在更大程度上显着改变与医疗保健治疗中程序公平感相关的态度，而不是仅使用标准护理模式？
6. 对于被诊断患有代谢综合征的成年西班牙裔农村患者，与仅使用标准护理模式的患者相比，将 promotora 服务添加到标准护理模式中是否会随着时间的推移显着改变患者激活措施 (PAM) 评分？
7. 对于被诊断患有代谢综合征的成年西班牙裔农村患者，与仅使用标准护理模式的患者相比，将 promotora 服务添加到标准护理模式中是否会随着时间的推移显着改变医患沟通得分？
8. 对于被诊断患有代谢综合征的农村西班牙裔患者，与仅经历标准护理模式的患者相比，将 promotora 的服务添加到标准护理模式是否会显着改变提供者的文化能力感知？

拟议的研究利用随机临床试验设计来评估将社区卫生工作者/促进服务与标准临床护理相结合与仅针对被诊断患有代谢综合征的农村西班牙裔患者的标准临床护理模式相结合的疗效。 选择此设计是因为：1) 它最好地防止可能的混杂，2) 该研究没有伦理问题，因为所有参与者都至少接受了当前代谢综合征护理标准，3) 三年时间足以评估结果，以及 4) 有足够的人员配备。 为了回答前面提出的研究问题，必须收集主要数据，因为在这种情况下分析次要数据的设计是不够的。

患者将从爱达荷州南部的三个初级保健诊所接受治疗。 这些诊所位于爱达荷州南帕的考德威尔和杰罗姆。 考德威尔拥有 47,000 人口（女性占 50.6%），其中 35% 是西班牙裔，26% 的人以西班牙语为主要语言。 南帕有 81,000 人口（51% 为女性），其中 23% 是西班牙裔，17% 的家庭的主要语言不是英语。 杰罗姆有 11,000 人口（女性占 49.5%），其中 34% 是西班牙裔，大约 24% 的家庭以西班牙语为主要语言。 32 爱达荷州家庭医学住院医师 (FMRI) 有两个将参与的农村培训轨道 (RTT) 计划，一个在 Caldwell，另一个在 Jerome（Caldwell 以东约 130 英里）。 第三个站点将是 Nampa 乡村的一家诊所（35% 的患者是西班牙裔），该社区位于博伊西以外约 15 英里处。 这些乡村诊所每年接待 1,000 名（Nampa 和 Jerome）到 1,800 名（Caldwell）未重复的成年西班牙裔患者，估计有 10-20% 的人患有代谢综合征或极有可能患上这种疾病。 在审查医疗记录后，那些被确定患有代谢综合征的患者将收到一封邀请参与该研究的信件。 诊所外的患者也将有资格参与，方法是通过西班牙语广播和西班牙裔社区成员经常光顾的教堂、餐馆和杂货店的社区广告获知机会。 将为此目的雇用一名患者招募协调员，他/她将继续招募，直到达到足够样本量所需的患者数量以及同意参与的患者数量为止。 每个家庭最多允许一名患者参加该研究。 Caldwell Clinic 将寻求在每个干预组和对照组中有 128 名患者（干预组和对照组各 32 人的四个队列）。 其他两个诊所的目标是每个组有 60 名患者（干预组和对照组各有 20 名患者，分为三个队列）。 每组累计 248 人（每个诊所的总注册人数）是为了在整个研究时间范围内允许 10-12% 的流失率，并且仍然保留统计能力来检测组之间可能存在的差异。 如果发生 10% 的流失，每个组的“n”仍为 225，这是用于确定该计划分析部分中统计功效的值。 附录中的图表说明了研究地点、队列规模和数据收集日期。 尽管在第四节中进行了详细讨论，但只有那些符合纳入标准并同意参与的患者才会被纳入研究。

本研究的所有参与者都是被诊断患有代谢综合征的西班牙裔成年农村居民患者。 来自每个诊所的患者将被随机分配到对照组（总共三个诊所 n = 248）和一个干预组（总共三个诊所 n = 248），干预组除了标准治疗和对照组外还接受了 promotora 的教育接受标准治疗方案。 所有患者都将接受年度体检和适当的实验室测试（每六个月进行一次实验室测试）和定期的 MD 随访。 在引入研究时，在为期一年的时间里，每隔六个月，所有参与者都将完成患者激活测量 (PAM) 和其他定性态度测量，这将在本节后面进行更详细的描述。 研究的启动将与 Caldwell 诊所从 2014 年 1 月开始，其他两个诊所从 2015 年 4 月开始。 同样，请参阅附录以获取包含时间表的详细学习计划表。 使用多个诊所有助于最大限度地减少（或至少允许控制）诊所环境和提供者影响的潜在影响，并能够更好地控制可能的队列和历史影响。

以 Caldwell 诊所为例，两个促销员中的每一个都将在三个月内与 16 名患者一起工作。 在此期间，他们将对每位患者进行四次家庭教育访问，并对整个 16 名成员队列进行四次小组会议。 在前三个月结束时，将开始一个新的 16 名患者队列/promotora，其中包括新的干预患者。 Caldwell 患者的三个月密集接触序列将在四个周期内重复，直到所有 128 名干预患者都经历了 promotora 暴露。 在他们三个月的密集 promotora 暴露之后，所有干预患者将每月一次与 promotora 进行为期九个月的大型团体会议，并将以六个月的间隔完成定性问卷调查和实验室测试，直到从他们开始之日起一年。 在患者开始研究方案一周年之后，对该人的研究将结束。 每个干预组将伴随一个数量相等的对照组患者。 每个诊所的一年时间框架有助于降低辍学率升高的可能性。

这种模式将在第二年重演，从 2015 年 4 月 1 日开始，Nampa 诊所和 Jerome 诊所各有一个 promotora，有 20 个干预患者队列。 因为这些诊所中的每一个都比 Caldwell 小，所以将举行三个周期（而不是四个）为期三个月的强化 promotora 暴露（4 个个人和 4 个小组会议），并且招募的患者会更少。 当然，每个 20 人队列将由 20 名患者组成的对照组进行镜像。 再次在强烈的 promotora 暴露之后，所有干预患者将每月进行一次与 promotora 的大型团体会议，并将以六个月的间隔完成定性问卷调查和实验室测试，直到从他们开始之日起一年。

对于所有诊所，分配到对照组的患者将进行入院体检并完成定性问卷和 PAM 仪器，并在研究开始时每隔六个月进行一次实验室检查，并在入组一年后进行一次出院体检研究。

Promotoras 将从每个社区招募，西班牙裔社区顾问委员会 (CAB) 成员将通过爱达荷州西班牙裔健康伙伴关系积极参与健康伙伴 (CES) 或健康合作伙伴 (PIH) 计划，并提供重要意见过去五年。 本研究的 promotora 培训模型改编自该项目的既定课程。 Companeros en Salud 项目的首席研究员 Linda Powell 开发了招聘和培训的标准模板。 Mountain States Group 的 Co-PI Lynda Bennett 将指导宣传员的招聘、培训和持续支持/监督，以确保三个社区提供干预培训的一致性，以及他们与小组讨论的主题的及时性和忠实度成员和他们的家人。