Att använda en Promotora-modell för vuxna latinamerikaner på landsbygden diagnostiserade med metabolt syndrom: en klinisk prövning (FMRIMetSynd)

Följande forskningsfrågor kommer att undersökas i denna studie:

1. För vuxna latinamerikanska patienter på landsbygden som har diagnostiserats med metabolt syndrom, ändrar det att lägga till tjänsterna från en promotora till en standardvårdsmodell avsevärt de mätvärden som är förknippade med metabolt syndrom i större utsträckning än bara en standardvårdsmodell?
2. För vuxna latinamerikanska patienter på landsbygden som har diagnostiserats med metabolt syndrom, ändrar tillsättningen av en promotoras tjänster till en standardvårdsmodell avsevärt attityden av förtroende för medicinska leverantörer och hälsovårdssystemet i större utsträckning än enbart en standardvårdsmodell?
3. För vuxna latinamerikanska patienter på landsbygden som har diagnostiserats med metabolt syndrom, ändrar tillägg av en promotoras tjänster till en standardvårdsmodell signifikant attityden som är förknippad med komfort med att söka vård inom hälso- och sjukvården i större utsträckning än enbart en standardvårdsmodell ?
4. För vuxna latinamerikanska patienter på landsbygden som har diagnostiserats med metabolt syndrom, förändrar tillsättningen av en promotoras tjänster till en standardvårdsmodell avsevärt uppfattningen om kulturell fördom i fråga om behandling jämfört med patienter som endast använder standardvårdsmodellen?
5. För vuxna latinamerikanska patienter på landsbygden som har diagnostiserats med metabolt syndrom, ändrar tillsättningen av en promotoras tjänster till en standardvårdsmodell signifikant attityderna förknippade med känslor av procedurmässig rättvisa i vårdbehandling i större utsträckning än enbart en standardvårdsmodell?
6. För vuxna latinamerikanska patienter på landsbygden som har diagnostiserats med metabolt syndrom, förändras patientaktiveringsmåttet (PAM) signifikant över tiden jämfört med patienter som endast använder standardvårdsmodellen?
7. För vuxna latinamerikanska patienter på landsbygden som har diagnostiserats med metabolt syndrom, förändras läkar-patientkommunikationspoängen avsevärt över tiden jämfört med patienter som endast använder standardvårdsmodellen om man lägger till en promotoras tjänster till en standardvårdsmodell?
8. För latinamerikanska landsbygdspatienter som har diagnostiserats med metabolt syndrom, ändrar tillsättningen av en promotoras tjänster till en standardvårdsmodell avsevärt uppfattningen om vårdgivares kulturella kompetens jämfört med patienter som endast upplever standardvårdsmodellen?

Den föreslagna studien använder en randomiserad klinisk prövningsdesign för att bedöma effektiviteten av att kombinera hälsovårdsarbetare/promotora tjänster plus standard klinisk vård jämfört med en standard klinisk vårdmodell endast för latinamerikanska landsbygdspatienter diagnostiserade med metabolt syndrom. Denna design har valts för att: 1) den bäst skyddar mot eventuell förvirring, 2) det inte finns några etiska problem med studien eftersom alla deltagare åtminstone får den nuvarande standarden för vård för metabolt syndrom, 3) tre år är tillräckligt med tid för att utvärdera resultat, och 4) tillräcklig personal finns tillgänglig. För att besvara de forskningsfrågor som ställts tidigare måste primärdata samlas in eftersom en design som analyserar sekundärdata inte räcker i detta fall.

Patienter kommer att identifieras från tre primärvårdskliniker i södra Idaho där de får vård. Klinikerna finns i Caldwell, Nampa och Jerome, Idaho. Caldwell har en befolkning på 47 000 (50,6% kvinnor) där 35% är latinamerikanska och 26% talar spanska som sitt primära språk. Nampa har en befolkning på 81 000 (51 % kvinnor) varav 23 % är latinamerikanska och 17 % av hemmen har inte engelska som huvudspråk. Jerome har en befolkning på 11 000 (49,5 % kvinnor) varav 34 % är latinamerikanska och ungefär 24 % av hemmen med spanska som det primära språket som talas.32 Family Medicine Residency i Idaho (FMRI) har två program för landsbygdsutbildning (RTT) som kommer att delta, ett i Caldwell och ett i Jerome (cirka 130 miles öster om Caldwell). En tredje plats kommer att vara en klinik (35 % av patienterna är latinamerikanska) på landsbygden i Nampa, ett samhälle som ligger cirka 15 mil utanför Boise. Var och en av dessa landsbygdskliniker ser mellan 1 000 (Nampa och Jerome) och 1 800 (Caldwell) odubblerade vuxna latinamerikanska patienter per år, och uppskattningsvis 10-20 % har metabolt syndrom eller löper extrem risk att utveckla detta tillstånd. Efter en genomgång av journalerna kommer de patienter som identifierats med metabolt syndrom att få ett brev som uppmanar till deltagande i studien. Patienter utanför klinikerna kommer också att vara berättigade att delta genom att bli informerade om möjligheten genom gemenskapsreklam på spanskspråkig radio och i kyrkor, restauranger och livsmedelsbutiker som besöks av medlemmar av det latinamerikanska samhället. En patientrekryteringskoordinator kommer att anställas för detta ändamål, och han/hon kommer att fortsätta att rekrytera tills det antal patienter som behövs för att nå en adekvat urvalsstorlek och som accepterar att delta har uppnåtts. Inte mer än en patient per familj kommer att tillåtas delta i studien. Caldwell Clinic kommer att sträva efter att ha 128 patienter i var och en av interventions- och kontrollgrupperna (fyra kohorter om 32 i var och en av interventions- och kontrollgrupperna). Var och en av de andra två klinikerna kommer att ha ett mål på 60 patienter i var och en av grupperna (tre kohorter om 20 i var och en av interventions- och kontrollgrupperna). Det kumulativa antalet på 248 per grupp (summan av totala inskrivningar från varje klinik) är för att möjliggöra en 10-12% avgångshastighet under studiens tidsram och fortfarande behålla statistisk kraft för att upptäcka skillnader som kan finnas mellan grupper. Om 10% förslitning inträffar, skulle varje grupp fortfarande ha ett "n" på 225 vilket är värdet som används för att bestämma den statistiska styrkan i analysunderdelen av denna plan. Ett diagram i bilagorna illustrerar studieplatser, kohortstorlekar och datum för datainsamling. Även om det diskuteras i detalj i avsnitt fyra, kommer endast de patienter som uppfyller inklusionskriterierna och som samtycker till att delta att inkluderas i studien.

Alla deltagare i denna studie kommer att vara vuxna patienter som bor på landsbygden av latinamerikansk etnicitet med diagnosen metabolt syndrom. Patienter från varje klinik kommer att randomiseras till en kontrollgrupp (totalt tre kliniker n = 248) och en interventionsgrupp (totalt tre kliniker n = 248) där interventionsgruppen får utbildning från en promotora utöver standardbehandlingen och kontrollgruppen får standardbehandlingsprotokollet. Alla patienter kommer att få årliga fysiska undersökningar och lämpliga labbtester (labbtester var sjätte månad) och regelbunden MD-uppföljning. Vid tidpunkten för introduktionen i studien och med sex månaders intervall under en period av ett år kommer alla deltagare att genomföra ett patientaktiveringsmått (PAM) och andra kvalitativa attitydmått som kommer att beskrivas mer i detalj senare i detta avsnitt. Initieringen av studien kommer att ske i perioder med Caldwell-kliniken som börjar i januari 2014 och de andra två klinikerna börjar i april 2015. Återigen, se bilagorna för ett detaljerat studieplansdiagram komplett med tidslinjer. Användningen av flera kliniker hjälper till att minimera (eller åtminstone möjliggör kontroll för) den potentiella påverkan av klinikmiljön och vårdgivarens effekter och möjliggör bättre kontroll för möjliga kohort- och historieeffekter.

Med hjälp av Caldwell-kliniken som exempel kommer var och en av de två promotorerna att arbeta med 16 patienter under en tremånadersperiod. Under denna tidsram kommer de att genomföra fyra hemundervisningsbesök med varje patient och fyra gruppsessioner med hela sin kohort med 16 medlemmar. Vid slutet av de första tre månaderna kommer en ny 16 patientkohort/promotora att startas med nya interventionspatienter. Denna tre månader långa intensiva kontaktsekvens för Caldwell-patienter kommer att upprepas under fyra cykler tills alla 128 interventionspatienter har upplevt promotora-exponering. Efter tre månaders intensiv exponering för promotora kommer alla interventionspatienter att uppleva en gång i månaden stora gruppsessioner med en promotora under totalt nio månader och kommer att fylla i kvalitativa frågeformulär och laboratorietester med sex månaders intervall tills ett år från startdatumet anländer. Efter en patients ettårsjubileum efter att studieprotokollet påbörjades kommer studien att avslutas för den personen. Varje interventionskohort kommer att åtföljas av en kontrollgrupp med lika många patienter. Tidsramen på ett år för varje klinik hjälper till att minska risken för ett ökat avhopp.

Detta mönster kommer att upprepas under år två med Nampa-kliniken och Jerome-kliniken som vardera har en promotora med 20 interventionspatientkohorter från och med den 1 april 2015. Eftersom var och en av dessa kliniker är mindre än Caldwell kommer tre cykler (istället för fyra) med tre månaders intensiv exponering för promotora (4 individuella och 4 gruppsessioner) att hållas och färre patienter kommer att rekryteras. Naturligtvis kommer varje kohort med 20 personer att speglas av en kontrollgrupp med 20 patienter. Återigen efter den intensiva promotora-exponeringen kommer alla interventionspatienter att uppleva en gång i månaden stora gruppsessioner med en promotora och kommer att fylla i kvalitativa frågeformulär och laboratorietester med sex månaders intervall tills ett år från startdatumet anländer.

För alla kliniker kommer patienter som tilldelats kontrollgruppen att genomgå en fysisk ingångsscreening och fylla i sina kvalitativa frågeformulär och PAM-instrument och ha laboratorietester i början av studien, med sex månaders intervall, och en fysisk undersökning ett år efter registreringen i studien.

Promotorer kommer att rekryteras från varje community med betydande input från medlemmar av Hispanic Community Advisory Board (CAB) som har varit aktivt involverade i Companeros en Salud (CES) eller Partners in Health (PIH)-programmet genom Idaho Partnership for Hispanic Health för de senaste fem åren. Promotora träningsmodellen för denna studie är anpassad från den fastställda läroplanen för det projektet. Standardmallar för rekrytering och utbildning har utvecklats av Linda Powell, huvudutredare för Companeros en Salud-projektet. Co-PI Lynda Bennett från Mountain States Group kommer att leda rekryteringen, utbildningen och det löpande stödet/tillsynen av promotorer för att säkerställa konsekvent leverans av interventionsutbildningar i de tre gemenskaperna, såväl som aktualitet och trohet mot de ämnen de ska diskutera med gruppen medlemmar och deras familjer.