Využití modelu Promotora pro venkovské dospělé Hispánce s diagnózou metabolického syndromu: Klinická studie (FMRIMetSynd)

V této studii budou zkoumány následující výzkumné otázky:

1. U dospělých venkovských hispánských pacientů, u kterých byl diagnostikován metabolický syndrom, mění přidání služeb promotora ke standardnímu modelu péče významně metriky spojené s metabolickým syndromem ve větší míře než pouze model standardní péče?
2. U dospělých venkovských hispánských pacientů, u kterých byl diagnostikován metabolický syndrom, mění přidání služeb promotora ke standardnímu modelu péče významně postoj důvěry v poskytovatele zdravotní péče a zdravotní systém ve větší míře než pouze model standardní péče?
3. U dospělých venkovských hispánských pacientů, u kterých byl diagnostikován metabolický syndrom, mění přidání služeb promotora ke standardnímu modelu péče významně postoje spojené s pohodlím s hledáním péče ve zdravotnickém systému ve větší míře než pouze model standardní péče ?
4. U dospělých venkovských hispánských pacientů, u kterých byl diagnostikován metabolický syndrom, mění přidání služeb promotora ke standardnímu modelu péče významně vnímání kulturní zaujatosti s ohledem na léčbu ve srovnání s pacienty používajícími pouze model standardní péče?
5. U dospělých venkovských hispánských pacientů, u kterých byl diagnostikován metabolický syndrom, mění přidání služeb promotora ke standardnímu modelu péče významně postoje spojené s pocity procedurální spravedlnosti ve zdravotní péči ve větší míře než pouze model standardní péče?
6. U dospělých venkovských hispánských pacientů, u kterých byl diagnostikován metabolický syndrom, mění přidání služeb promotora ke standardnímu modelu péče v průběhu času významně skóre Patient Activation Measure (PAM) ve srovnání s pacienty využívajícími pouze model standardní péče?
7. U dospělých venkovských hispánských pacientů, u kterých byl diagnostikován metabolický syndrom, mění přidání služeb promotora ke standardnímu modelu péče v průběhu času významně komunikační skóre mezi lékařem a pacientem ve srovnání s pacienty využívajícími pouze model standardní péče?
8. U venkovských hispánských pacientů, u kterých byl diagnostikován metabolický syndrom, mění přidání služeb promotora do modelu standardní péče významně vnímání kulturní kompetence poskytovatelů ve srovnání s pacienty, kteří prožívají pouze model standardní péče?

Navrhovaná studie využívá design randomizované klinické studie k posouzení účinnosti kombinace služeb komunitního zdravotnického pracovníka/promotora plus standardní klinické péče oproti standardnímu modelu klinické péče pouze u venkovských hispánských pacientů s diagnózou metabolického syndromu. Tento design byl vybrán, protože: 1) nejlépe chrání před možným zkreslením, 2) studie nemá žádné etické problémy, protože všichni účastníci dostávají minimálně současný standard péče o metabolický syndrom, 3) tři roky jsou dostatečná doba na to, aby vyhodnotit výsledky a 4) je k dispozici dostatečný personál. Aby bylo možné odpovědět na výše položené výzkumné otázky, je třeba shromáždit primární data, protože návrh, který analyzuje sekundární data, v tomto případě nestačí.

Pacienti budou identifikováni ze tří klinik primární péče v jižním Idahu, kde dostávají péči. Kliniky se nacházejí v Caldwell, Nampa, a Jerome, Idaho. Caldwell má populaci 47 000 (50,6 % ženy), z nichž 35 % je Hispánců a 26 % mluví španělsky jako primárním jazykem. Nampa má 81 000 obyvatel (51 % žen), přičemž 23 % jsou Hispánci a 17 % domácností nemá angličtinu jako primární jazyk. Jerome má 11 000 obyvatel (49,5 % žen), z nichž 34 % jsou Hispánci a přibližně 24 % domácností má jako primární jazyk španělštinu.32 Rodinné lékařství Residency of Idaho (FMRI) má dva programy Rural Training Track (RTT), kterých se bude účastnit, jeden v Caldwellu a jeden v Jerome (asi 130 mil východně od Caldwellu). Třetím místem bude klinika (35 % pacientů jsou Hispánci) ve venkovské Nampě, komunitě nacházející se asi 25 mil od Boise. Každá z těchto venkovských klinik navštíví ročně 1 000 (Nampa a Jerome) až 1 800 (Caldwell) neduplikovaných dospělých hispánských pacientů a odhadem 10–20 % má metabolický syndrom nebo je v extrémním riziku rozvoje tohoto stavu. Po přezkoumání zdravotní dokumentace bude pacientům identifikovaným s metabolickým syndromem zaslán dopis s výzvou k účasti ve studii. Pacienti mimo kliniky se budou moci zúčastnit také tím, že budou o této příležitosti informováni prostřednictvím komunitní reklamy ve španělském rádiu a v kostelech, restauracích a obchodech s potravinami, které navštěvují členové hispánské komunity. Za tímto účelem bude zaměstnán koordinátor náboru pacientů, který bude pokračovat v náboru, dokud nebude dosaženo počtu pacientů potřebných k dosažení přiměřené velikosti vzorku a kteří souhlasí s účastí. Studie se nebude moci zúčastnit více než jeden pacient z rodiny. Caldwellova klinika se bude snažit mít 128 pacientů v každé z intervenčních a kontrolních skupin (čtyři kohorty po 32 v každé intervenční a kontrolní skupině). Každá z dalších dvou klinik bude mít cíl 60 pacientů v každé ze skupin (tři kohorty po 20 v každé z intervenčních a kontrolních skupin). Kumulativní počet 248 na skupinu (součet celkových registrací z každé kliniky) má umožnit 10-12% míru opotřebení v průběhu celého časového rámce studie a stále si zachovat statistickou sílu pro detekci rozdílů, které mohou existovat mezi skupinami. Pokud dojde k 10% úbytku, každá skupina bude mít stále "n" 225, což je hodnota použitá k určení statistické síly v podsekci analýzy tohoto plánu. Tabulka v přílohách znázorňuje místa studie, velikosti kohort a data sběru dat. Ačkoli je to podrobně diskutováno v části čtyři, do studie budou zahrnuti pouze pacienti, kteří splňují kritéria zařazení a souhlasí s účastí.

Všichni účastníci této studie budou dospělí venkovští pacienti hispánského etnika s diagnózou metabolického syndromu. Pacienti z každé kliniky budou randomizováni do kontrolní skupiny (celkem tři kliniky n = 248) a intervenční skupiny (celkem tři kliniky n = 248), přičemž intervenční skupina bude dostávat edukaci od promotora kromě standardní léčby a kontrolní skupina. obdrží standardní léčebný protokol. Všichni pacienti budou každoročně absolvovat fyzické prohlídky a příslušné laboratorní testy (laboratorní testy každých šest měsíců) a pravidelné MD sledování. V době uvedení do studie a v šestiměsíčních intervalech po dobu jednoho roku všichni účastníci dokončí měření aktivace pacienta (PAM) a další kvalitativní opatření postoje, která budou podrobněji popsána dále v této části. Zahájení studie bude rozloženo s klinikou Caldwell od ledna 2014 a dalšími dvěma klinikami od dubna 2015. Opět si prosím prohlédněte v přílohách podrobnou tabulku studijního plánu s časovými osami. Použití více klinik pomáhá minimalizovat (nebo alespoň umožňuje kontrolu) potenciální vliv prostředí kliniky a účinků poskytovatele a umožňuje lepší kontrolu možných účinků na kohortu a historii.

Na příkladu kliniky Caldwell bude každý ze dvou promotorů pracovat se 16 pacienty po dobu tří měsíců. Během tohoto časového rámce provedou čtyři domácí edukační návštěvy s každým pacientem a čtyři skupinová sezení s celou svou 16člennou kohortou. Na konci prvních tří měsíců bude zahájena nová kohorta/promotora 16 pacientů s novými intervenčními pacienty. Tato tříměsíční intenzivní kontaktní sekvence pro pacienty s Caldwellem se bude opakovat ve čtyřech cyklech, dokud všech 128 intervenovaných pacientů nezažije expozici promotoru. Po tříměsíční intenzivní expozici promotoru všichni intervenční pacienti zažijí jednou měsíčně velké skupinové sezení s promotorem po dobu celkem devíti měsíců a budou vyplňovat kvalitativní dotazníky a laboratorní testy v šestiměsíčních intervalech do jednoho roku od data zahájení. Po ročním výročí pacienta od zahájení protokolu studie bude studie pro tuto osobu ukončena. Každá intervenční kohorta bude doprovázena kontrolní skupinou pacientů se stejným počtem. Jednoroční časový rámec pro každou kliniku pomáhá snižovat pravděpodobnost zvýšeného počtu předčasných odchodů.

Tento vzorec se bude opakovat ve druhém roce, kdy klinika Nampa a klinika Jerome budou mít po jednom promotoru s 20 kohortami intervenčních pacientů počínaje 1. dubnem 2015. Protože každá z těchto klinik je menší než Caldwell, budou se konat tři cykly (místo čtyř) tříměsíční intenzivní expozice promotoru (4 individuální a 4 skupinová sezení) a bude přijato méně pacientů. Každá kohorta o 20 osobách bude samozřejmě zrcadlena kontrolní skupinou 20 pacientů. Opět po intenzivní expozici promotora budou všichni intervenční pacienti jednou za měsíc zažít velké skupinové sezení s promotorem a budou vyplňovat kvalitativní dotazníky a laboratorní testy v šestiměsíčních intervalech, dokud nedojde jeden rok od data zahájení.

Na všech klinikách budou pacienti zařazeni do kontrolní skupiny absolvovat vstupní fyzický screening a vyplní své kvalitativní dotazníky a nástroj PAM a budou mít laboratorní testy na začátku studie, v šestiměsíčních intervalech, a výstupní fyzickou prohlídku jeden rok po zařazení do studie.

Promotoras se budou rekrutovat z každé komunity s významným přispěním členů Hispanic Community Advisory Board (CAB), kteří se aktivně zapojili do programu Companeros en Salud (CES) nebo Partners in Health (PIH) prostřednictvím Idaho Partnership for Hispanic Health for posledních pět let. Školicí model promotora pro toto studium je upraven ze zavedených osnov pro tento projekt. Standardní šablony pro nábor a školení byly vyvinuty Lindou Powellovou, hlavní řešitelkou projektu Companeros en Salud. Spolupracovnice Lynda Bennett z Mountain States Group bude řídit nábor, školení a průběžnou podporu/dohled nad promotory, aby byla zajištěna konzistentnost poskytování intervenčních školení napříč třemi komunitami, stejně jako včasnost a věrnost tématům, o kterých mají se skupinou diskutovat. členů a jejich rodin.