Bruke en Promotora-modell for landlige voksne latinamerikanere diagnostisert med metabolsk syndrom: en klinisk prøvelse (FMRIMetSynd)

Følgende forskningsspørsmål vil bli undersøkt i denne studien:

1. For voksne rurale latinamerikanske pasienter som har blitt diagnostisert med metabolsk syndrom, endrer det å legge til tjenestene til en promotora til en standard pleiemodell signifikant beregningene assosiert med metabolsk syndrom i større grad enn bare en standard pleiemodell?
2. For voksne rurale latinamerikanske pasienter som har blitt diagnostisert med metabolsk syndrom, endrer det å legge til tjenestene til en promotora til en standard omsorgsmodell i betydelig grad holdningen til tillit til medisinske leverandører og helsevesenet i større grad enn bare en standard omsorgsmodell?
3. For voksne rurale latinamerikanske pasienter som har blitt diagnostisert med metabolsk syndrom, endrer det å legge til tjenestene til en promotora til en standard omsorgsmodell i betydelig grad holdningene knyttet til komfort med å søke omsorg i helsevesenet i større grad enn bare en standard omsorgsmodell ?
4. For voksne rurale latinamerikanske pasienter som har blitt diagnostisert med metabolsk syndrom, endrer det å legge til tjenestene til en promotora til en standard omsorgsmodell betydelig oppfatningen av kulturell skjevhet i forhold til behandling sammenlignet med pasienter som kun bruker standardbehandlingsmodellen?
5. For voksne rurale latinamerikanske pasienter som har blitt diagnostisert med metabolsk syndrom, endrer det å legge til tjenestene til en promotora til en standard omsorgsmodell i betydelig grad holdningene knyttet til følelsen av prosedyremessig rettferdighet i helsebehandling i større grad enn bare en standard omsorgsmodell?
6. For voksne rurale latinamerikanske pasienter som har blitt diagnostisert med metabolsk syndrom, endrer det å legge til tjenestene til en promotora til en standard pleiemodell signifikant pasientaktiveringsmålingen (PAM) over tid sammenlignet med pasienter som bare bruker standardbehandlingsmodellen?
7. For voksne rurale latinamerikanske pasienter som har blitt diagnostisert med metabolsk syndrom, endrer det å legge til tjenestene til en promotora til en standard behandlingsmodell signifikant lege-pasient kommunikasjonspoengsum over tid sammenlignet med pasienter som bare bruker standardbehandlingsmodellen?
8. For landlige latinamerikanske pasienter som har blitt diagnostisert med metabolsk syndrom, endrer det å legge til tjenestene til en promotora til en standard omsorgsmodell betydelig oppfatningen av den kulturelle kompetansen til leverandører sammenlignet med pasienter som kun opplever standardbehandlingsmodellen?

Den foreslåtte studien bruker et randomisert klinisk studiedesign for å vurdere effektiviteten av å kombinere helsearbeidere/promotertjenester pluss standard klinisk behandling versus en standard klinisk omsorgsmodell kun for latinamerikanske pasienter på landsbygda diagnostisert med metabolsk syndrom. Dette designet er valgt fordi: 1) det best beskytter mot mulig forvirring, 2) det ikke er noen etiske problemer med studien da alle deltakerne minst mottar gjeldende standard for omsorg for metabolsk syndrom, 3) tre år er nok tid til å vurdere resultater, og 4) tilstrekkelig bemanning er tilgjengelig. For å svare på forskningsspørsmålene som er stilt tidligere, må primærdata samles inn siden et design som analyserer sekundærdata ikke er tilstrekkelig i dette tilfellet.

Pasienter vil bli identifisert fra tre primærpleieklinikker i Sør-Idaho hvor de mottar omsorg. Klinikkene er lokalisert i Caldwell, Nampa og Jerome, Idaho. Caldwell har en befolkning på 47 000 (50,6% kvinner) med 35% latinamerikanske og 26% snakker spansk som hovedspråk. Nampa har en befolkning på 81 000 (51% kvinner) med 23% latinamerikanske og 17% av hjemmene som ikke har engelsk som hovedspråk. Jerome har en befolkning på 11 000 (49,5 % kvinner) med 34 % latinamerikanske og omtrent 24 % av hjemmene med spansk som hovedspråket som snakkes.32 The Family Medicine Residency of Idaho (FMRI) har to Rural Training Track (RTT)-programmer som vil delta, ett i Caldwell og ett i Jerome (omtrent 130 miles øst for Caldwell). Et tredje sted vil være en klinikk (35 % av pasientene er latinamerikanske) i landlige Nampa, et samfunn som ligger omtrent 15 mil utenfor Boise. Hver av disse landlige klinikkene ser mellom 1000 (Nampa og Jerome) og 1800 (Caldwell) uduplikerte voksne latinamerikanske pasienter per år, og anslagsvis 10-20% har metabolsk syndrom eller er i ekstrem risiko for å utvikle denne tilstanden. Etter en gjennomgang av medisinske journaler vil de pasientene som er identifisert med metabolsk syndrom få tilsendt et brev som inviterer til deltakelse i studien. Pasienter fra utenfor klinikkene vil også være kvalifisert til å delta ved å bli varslet om muligheten gjennom fellesskapsannonsering på spanskspråklig radio og i kirker, restauranter og dagligvarebutikker som besøkes av medlemmer av det latinamerikanske samfunnet. En pasientrekrutteringskoordinator vil bli ansatt for dette formålet, og han/hun vil fortsette å rekruttere inntil antall pasienter som trengs for å nå en tilstrekkelig utvalgsstørrelse og som samtykker i å delta er nådd. Ikke mer enn én pasient per familie vil få delta i studien. Caldwell Clinic vil søke å ha 128 pasienter i hver av intervensjons- og kontrollgruppene (fire kohorter på 32 i hver av intervensjons- og kontrollgruppene). Hver av de to andre klinikkene vil ha et mål om 60 pasienter i hver av gruppene (tre kohorter á 20 i hver av intervensjons- og kontrollgruppene). Det kumulative antallet på 248 per gruppe (summen av totale påmeldinger fra hver klinikk) er for å tillate en 10-12 % utmattelsesrate gjennom studiens tidsramme og fortsatt beholde statistisk kraft til å oppdage forskjeller som kan eksistere mellom grupper. Hvis 10% slitasje oppstår, vil hver gruppe fortsatt ha en "n" på 225 som er verdien som brukes til å bestemme den statistiske kraften i analyseunderdelen av denne planen. Et diagram i vedleggene illustrerer studiestedene, kohortstørrelsene og datoene for datainnsamling. Selv om det er diskutert i detalj i del fire, vil bare de pasientene som oppfyller inklusjonskriteriene og som samtykker til å delta, inkluderes i studien.

Alle deltakerne i denne studien vil være voksne pasienter som bor på landet med latinamerikansk etnisitet diagnostisert med metabolsk syndrom. Pasienter fra hver klinikk vil bli randomisert inn i en kontrollgruppe (totalt tre klinikker n = 248) og en intervensjonsgruppe (totalt tre klinikker n = 248) med intervensjonsgruppen som får opplæring fra en promotora i tillegg til standardbehandlingen og kontrollgruppen mottar standard behandlingsprotokoll. Alle pasienter vil motta årlige fysiske undersøkelser og passende laboratorietester (labtester hver sjette måned) og regelmessig MD-oppfølging. Ved introduksjon i studien og med seks måneders mellomrom i en periode på ett år vil alle deltakerne gjennomføre et pasientaktiveringstiltak (PAM) og andre kvalitative holdningsmål som vil bli beskrevet mer detaljert senere i denne delen. Starten av studien vil bli forskjøvet med Caldwell-klinikken som starter i januar 2014 og de to andre klinikkene starter i april 2015. Igjen, se vedleggene for et detaljert studieplanskjema komplett med tidslinjer. Bruken av flere klinikker bidrar til å minimere (eller i det minste gir mulighet for kontroll for) den potensielle påvirkningen av klinikkmiljø og leverandøreffekter og muliggjør bedre kontroll for mulige kohort- og historieeffekter.

Ved å bruke Caldwell-klinikken som eksempel, vil hver av de to promotorene jobbe med 16 pasienter over en tre måneders periode. I løpet av denne tidsrammen vil de gjennomføre fire hjemmeundervisningsbesøk med hver pasient og fire gruppeøkter med hele gruppen på 16 medlemmer. Ved avslutningen av de tre første månedene vil en ny 16 pasientkohort/promotora startes med nye intervensjonspasienter. Denne tre måneders intense kontaktsekvensen for Caldwell-pasienter vil bli gjentatt over fire sykluser inntil alle 128 intervensjonspasienter har opplevd promotora-eksponering. Etter deres tre måneders intense promotora-eksponering vil alle intervensjonspasienter oppleve en gang månedlige store gruppesesjoner med en promotora i totalt ni måneder og vil fylle ut kvalitative spørreskjemaer og laboratorietester med seks måneders intervaller inntil ett år fra startdatoen ankommer. Etter en pasients ettårsjubileum for begynnelsen av studieprotokollen, vil studien avsluttes for denne personen. Hver intervensjonskohort vil bli ledsaget av en kontrollgruppe med like mange pasienter. Tidsrammen på ett år for hver klinikk bidrar til å redusere sjansene for økt frafall.

Dette mønsteret vil gjenta seg i år to, og Nampa-klinikken og Jerome-klinikken har hver én promotora med 20 intervensjonspasientkohorter som starter 1. april 2015. Fordi hver av disse klinikkene er mindre enn Caldwell, vil tre sykluser (i stedet for fire) med tre måneders intens promotora-eksponering (4 individuelle og 4 gruppesesjoner) holdes og færre pasienter vil bli rekruttert. Selvfølgelig vil hver kohort på 20 personer bli speilet av en kontrollgruppe på 20 pasienter. Igjen etter den intense promotora-eksponeringen, vil alle intervensjonspasienter oppleve en gang månedlige store gruppesesjoner med en promotora og vil fylle ut kvalitative spørreskjemaer og laboratorietester med seks måneders intervaller til ett år fra startdatoen ankommer.

For alle klinikker vil pasienter som er tildelt kontrollgruppen ha en fysisk inngangsscreening og fylle ut sine kvalitative spørreskjemaer og PAM-instrument og ha laboratorietester ved starten av studien, med seks måneders mellomrom, og en utgangs fysisk eksamen ett år etter påmelding til studien.

Promotorer vil bli rekruttert fra hvert fellesskap med betydelige innspill fra medlemmer av Hispanic Community Advisory Board (CAB) som har vært aktivt involvert i Companeros en Salud (CES) eller Partners in Health (PIH)-programmet gjennom Idaho Partnership for Hispanic Health for de siste fem årene. Promotora-treningsmodellen for denne studien er tilpasset fra den etablerte læreplanen for det prosjektet. Standardmaler for rekruttering og opplæring er utviklet av Linda Powell, hovedetterforsker i Companeros en Salud-prosjektet. Co-PI Lynda Bennett fra Mountain States Group vil lede rekrutteringen, opplæringen og den løpende støtten/overvåkingen av promotoras for å sikre konsistens i levering av intervensjonstreninger på tvers av de tre samfunnene, samt aktualitet og troskap til emnene de skal diskutere med gruppen medlemmer og deres familier.