Een Promotora-model gebruiken voor volwassen Iberiërs op het platteland met de diagnose metabool syndroom: een klinisch onderzoek (FMRIMetSynd)

In dit onderzoek worden de volgende onderzoeksvragen onderzocht:

1. Verandert het toevoegen van de diensten van een promotora aan een standaard zorgmodel voor volwassen Spaanstalige patiënten op het platteland bij wie de diagnose metabool syndroom is gesteld, de statistieken die verband houden met het metabool syndroom in grotere mate dan alleen bij een standaard zorgmodel?
2. Verandert het toevoegen van de diensten van een promotora aan een standaard zorgmodel voor volwassen Spaanstalige patiënten op het platteland bij wie het metabool syndroom is vastgesteld, de houding van vertrouwen in medische zorgverleners en het gezondheidszorgsysteem aanzienlijk in grotere mate dan alleen een standaard zorgmodel?
3. Voor volwassen Latijns-Amerikaanse patiënten op het platteland bij wie het metabool syndroom is vastgesteld, verandert het toevoegen van de diensten van een promotora aan een standaard zorgmodel de attitudes geassocieerd met comfort bij het zoeken naar zorg in het gezondheidszorgsysteem significant in grotere mate dan alleen een standaard zorgmodel ?
4. Verandert het toevoegen van de diensten van een promotora aan een standaard zorgmodel voor volwassen Spaanstalige patiënten op het platteland bij wie het metabool syndroom is vastgesteld, significant de perceptie van culturele vooringenomenheid met betrekking tot de behandeling in vergelijking met patiënten die alleen het standaard zorgmodel gebruiken?
5. Verandert het toevoegen van de diensten van een promotora aan een standaard zorgmodel voor volwassen Spaanstalige patiënten op het platteland bij wie de diagnose metabool syndroom is gesteld, de attitudes geassocieerd met gevoelens van procedurele rechtvaardigheid in de gezondheidszorgbehandeling in grotere mate dan alleen een standaard zorgmodel?
6. Verandert het toevoegen van de diensten van een promotora aan een standaard zorgmodel de score van de Patient Activation Measure (PAM) significant in de loop van de tijd voor volwassen Spaanse patiënten op het platteland bij wie het metabool syndroom is vastgesteld, in vergelijking met patiënten die alleen het standaard zorgmodel gebruiken?
7. Verandert het toevoegen van de diensten van een promotora aan een standaard zorgmodel voor volwassen Spaanstalige patiënten op het platteland bij wie de diagnose metabool syndroom is gesteld, de arts-patiëntcommunicatiescore in de loop van de tijd aanzienlijk in vergelijking met patiënten die alleen het standaard zorgmodel gebruiken?
8. Verandert het toevoegen van de diensten van een promotora aan een standaard zorgmodel significant de perceptie van de culturele competentie van aanbieders in vergelijking met patiënten die alleen het standaard zorgmodel ervaren, voor Spaanse patiënten op het platteland bij wie metabool syndroom is vastgesteld?

De voorgestelde studie maakt gebruik van een gerandomiseerde klinische proefopzet om de werkzaamheid te beoordelen van het combineren van gemeenschapsgezondheidswerkers/promotora-diensten plus standaard klinische zorg versus een standaard klinisch zorgmodel alleen voor Spaanstalige patiënten op het platteland met de diagnose metabool syndroom. Dit ontwerp is gekozen omdat: 1) het de beste bescherming biedt tegen mogelijke verwarring, 2) er geen ethische problemen zijn met de studie aangezien alle deelnemers minimaal de huidige standaardzorg voor metabool syndroom krijgen, 3) drie jaar is genoeg tijd om resultaten beoordelen, en 4) er is voldoende personeel beschikbaar. Om de eerder gestelde onderzoeksvragen te beantwoorden moeten primaire gegevens worden verzameld, aangezien een ontwerp dat secundaire gegevens analyseert in dit geval niet voldoende is.

Patiënten zullen worden geïdentificeerd vanuit drie eerstelijnsklinieken in Zuid-Idaho, waar ze zorg krijgen. De klinieken bevinden zich in Caldwell, Nampa, en Jerome, Idaho. Caldwell heeft 47.000 inwoners (50,6% vrouw), waarvan 35% Spaans is en 26% Spaans als hun primaire taal. Nampa heeft 81.000 inwoners (51% vrouw), waarvan 23% Spaans is en 17% van de huizen geen Engels als primaire taal heeft. Jerome heeft 11.000 inwoners (49,5% vrouw), waarvan 34% Spaans is en in ongeveer 24% van de huizen Spaans als primaire taal wordt gesproken.32 De Family Medicine Residency of Idaho (FMRI) heeft twee Rural Training Track (RTT) programma's die zullen deelnemen, één in Caldwell en één in Jerome (ongeveer 210 mijl ten oosten van Caldwell). Een derde locatie wordt een kliniek (35% van de patiënten is Spaans) op het platteland van Nampa, een gemeenschap ongeveer 24 kilometer buiten Boise. Elk van deze landelijke klinieken ziet tussen de 1.000 (Nampa en Jerome) en 1.800 (Caldwell) niet-gedupliceerde volwassen Latijns-Amerikaanse patiënten per jaar, en naar schatting 10-20% heeft metabool syndroom of loopt een extreem risico om deze aandoening te ontwikkelen. Na beoordeling van de medische dossiers zullen de patiënten die zijn geïdentificeerd met het metabool syndroom een ​​brief ontvangen waarin ze worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. Patiënten van buiten de klinieken komen ook in aanmerking voor deelname door op de hoogte te worden gebracht van de mogelijkheid via gemeenschapsadvertenties op Spaanstalige radio en in kerken, restaurants en supermarkten die worden bezocht door leden van de Spaanse gemeenschap. Hiervoor zal een coördinator voor de werving van patiënten worden aangesteld, die zal doorgaan met het werven van patiënten totdat het aantal patiënten is bereikt dat nodig is om een ​​adequate steekproefomvang te bereiken en die ermee instemt deel te nemen. Er mag niet meer dan één patiënt per gezin deelnemen aan het onderzoek. De Caldwell Clinic streeft naar 128 patiënten in elk van de interventie- en controlegroepen (vier cohorten van 32 in elk van de interventie- en controlegroepen). Elk van de andere twee klinieken heeft een doel van 60 patiënten in elk van de groepen (drie cohorten van 20 in elk van de interventie- en controlegroepen). Het cumulatieve aantal van 248 per groep (som van de totale inschrijvingen van elke kliniek) is bedoeld om een ​​uitvalpercentage van 10-12% mogelijk te maken gedurende het tijdsbestek van de studie en toch statistisch vermogen te behouden om verschillen die tussen groepen kunnen bestaan ​​te detecteren. Als het verloop van 10% optreedt, zou elke groep nog steeds een "n" van 225 hebben, wat de waarde is die wordt gebruikt om het statistische vermogen te bepalen in de subsectie analyse van dit plan. Een grafiek in de bijlagen illustreert de onderzoekslocaties, cohortgroottes en dataverzamelingsdata. Hoewel in detail besproken in Sectie Vier, zullen alleen die patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria en die ermee instemmen om deel te nemen, in het onderzoek worden opgenomen.

Alle deelnemers aan deze studie zijn volwassen, op het platteland wonende patiënten van Spaanse etniciteit met de diagnose metabool syndroom. Patiënten van elke kliniek worden gerandomiseerd in een controlegroep (totaal drie klinieken n = 248) en een interventiegroep (totaal drie klinieken n = 248) waarbij de interventiegroep voorlichting krijgt van een promotora naast de standaardbehandeling en de controlegroep het standaard behandelprotocol ontvangen. Alle patiënten krijgen jaarlijks lichamelijk onderzoek en geschikte laboratoriumtests (laboratoriumtests om de zes maanden) en regelmatige MD-follow-up. Op het moment van introductie in de studie en met tussenpozen van zes maanden gedurende een periode van een jaar, zullen alle deelnemers een patiëntactiveringsmeting (PAM) en andere kwalitatieve attitudemetingen voltooien die later in dit deel in meer detail zullen worden beschreven. De start van de studie zal worden gespreid, waarbij de Caldwell-kliniek in januari 2014 begint en de andere twee klinieken in april 2015. Nogmaals, zie de bijlagen voor een gedetailleerd schema van het studieplan, compleet met tijdlijnen. Het gebruik van meerdere klinieken helpt de potentiële invloed van kliniekomgeving en providereffecten te minimaliseren (of in ieder geval controle mogelijk te maken) en maakt een betere controle mogelijk voor mogelijke cohort- en geschiedeniseffecten.

Aan de hand van de Caldwell-kliniek zullen elk van de twee promotora's gedurende een periode van drie maanden met 16 patiënten werken. Gedurende dit tijdsbestek zullen ze vier huisonderwijsbezoeken afleggen met elke patiënt en vier groepssessies met hun volledige cohort van 16 leden. Aan het einde van de eerste drie maanden zal een nieuwe cohort/promotora van 16 patiënten worden gestart met nieuwe interventiepatiënten. Deze intense contactreeks van drie maanden voor Caldwell-patiënten zal gedurende vier cycli worden herhaald totdat alle 128 interventiepatiënten promotora-blootstelling hebben ervaren. Na hun drie maanden durende intense promotora-blootstelling zullen alle interventiepatiënten één keer per maand grote groepssessies met een promotora ervaren gedurende in totaal negen maanden en zullen ze kwalitatieve vragenlijsten en laboratoriumtests invullen met tussenpozen van zes maanden tot een jaar na hun startdatum. Nadat een patiënt een jaar geleden is begonnen met het onderzoeksprotocol, wordt het onderzoek voor die persoon beëindigd. Elk interventiecohort zal worden begeleid door een controlegroep van gelijke aantallen patiënten. Het tijdsbestek van een jaar voor elke kliniek helpt de kans op een verhoogd uitvalpercentage te verkleinen.

Dit patroon zal zich in het tweede jaar herhalen, waarbij de Nampa-kliniek en de Jerome-kliniek elk één promotora hebben met 20 interventiepatiëntcohorten vanaf 1 april 2015. Omdat elk van deze klinieken kleiner is dan Caldwell, zullen er drie cycli (in plaats van vier) van drie maanden intensieve promotora-blootstelling (4 individuele en 4 groepssessies) worden gehouden en zullen er minder patiënten worden geworven. Natuurlijk wordt elk cohort van 20 personen gespiegeld door een controlegroep van 20 patiënten. Wederom na de intense promotora-blootstelling zullen alle interventiepatiënten eenmaal per maand grote groepssessies met een promotora meemaken en kwalitatieve vragenlijsten en laboratoriumtests invullen met tussenpozen van zes maanden tot een jaar na hun startdatum.

Voor alle klinieken geldt dat patiënten die zijn toegewezen aan de controlegroep een fysieke ingangsscreening ondergaan en hun kwalitatieve vragenlijsten en PAM-instrument invullen en laboratoriumtests ondergaan aan het begin van de studie, met tussenpozen van zes maanden, en een lichamelijk eindonderzoek een jaar na inschrijving in de controlegroep. de studie.

Promotoras zullen worden gerekruteerd uit elke gemeenschap met aanzienlijke inbreng van leden van de Hispanic Community Advisory Board (CAB) die actief betrokken is geweest bij het Companeros en Salud (CES) of Partners in Health (PIH) programma via het Idaho Partnership for Hispanic Health for de afgelopen vijf jaar. Het promotora-trainingsmodel voor deze studie is aangepast van het vastgestelde curriculum voor dat project. Standaardsjablonen voor werving en training zijn ontwikkeld door Linda Powell, hoofdonderzoeker van het Companeros en Salud-project. Co-PI Lynda Bennett van Mountain States Group zal de rekrutering, training en doorlopende ondersteuning/toezicht van promotora's leiden om de consistentie van de levering van interventietrainingen in de drie gemeenschappen te waarborgen, evenals tijdigheid en trouw aan de onderwerpen die ze met de groep moeten bespreken leden en hun gezinnen.