Promotora-mallin käyttäminen maaseudun aikuisille latinalaisamerikkalaisille, joilla on diagnosoitu metabolinen oireyhtymä: kliininen tutkimus (FMRIMetSynd)

Tässä tutkimuksessa käsitellään seuraavia tutkimuskysymyksiä:

1. Muuttaako promotoran palvelujen lisääminen tavanomaiseen hoitomalliin metaboliseen oireyhtymään liittyvien mittareiden merkitsevästi enemmän kuin pelkkä normaalihoitomalli?
2. Muuttaako promotoran palvelujen lisääminen tavanomaiseen hoitomalliin aikuisilla latinalaisamerikkalaispotilailla merkittävästi enemmän luottamusta lääkäreitä ja terveydenhuoltojärjestelmää kohtaan kuin pelkkä normaali hoitomalli?
3. Muuttaako promotoran palvelujen lisääminen tavanomaiseen hoitomalliin aikuisilla latinalaisamerikkalaispotilailla, joilla on diagnosoitu metabolinen oireyhtymä, merkittävästi asenteita, jotka liittyvät hoidon hakemisen mukavuuteen terveydenhuoltojärjestelmässä enemmän kuin pelkkä normaali hoitomalli ?
4. Muuttaako promotoran palvelujen lisääminen normaaliin hoitomalliin aikuisilla latinalaisamerikkalaispotilailla, joilla on diagnosoitu metabolinen oireyhtymä, merkittävästi käsitystä kulttuurisesta harhasta hoidossa verrattuna potilaisiin, jotka käyttävät vain standardihoitomallia?
5. Muuttaako promotoran palvelujen lisääminen tavanomaiseen hoitomalliin aikuisilla latinalaisamerikkalaispotilailla huomattavasti enemmän asenteita, jotka liittyvät menettelyllisen oikeudenmukaisuuden tunteeseen terveydenhuollon hoidossa enemmän kuin pelkkä normaali hoitomalli?
6. Muuttaako promotoran palvelujen lisääminen tavalliseen hoitomalliin aikuisilla latinalaisamerikkalaispotilailla maaseudulla merkittävästi ajan mittaan potilaiden aktivointimittauksen (PAM) pistemäärää verrattuna potilaisiin, jotka käyttävät vain tavallista hoitomallia?
7. Muuttaako promotoran palvelujen lisääminen tavanomaiseen hoitomalliin aikuisten maaseudun latinalaisamerikkalaisten potilaiden kommunikointipisteitä merkittävästi ajan mittaan verrattuna potilaisiin, jotka käyttävät vain tavallista hoitomallia?
8. Muuttaako promotoran palvelujen lisääminen tavanomaiseen hoitomalliin maaseudun latinalaisamerikkalaispotilailla merkittävästi käsitystä palveluntarjoajien kulttuurisesta osaamisesta verrattuna potilaisiin, jotka kokevat vain tavanomaista hoitomallia?

Ehdotetussa tutkimuksessa hyödynnetään satunnaistettua kliinistä tutkimussuunnitelmaa arvioidakseen tehokkuutta, jossa yhdistetään paikallisen terveydenhuollon työntekijä/promotora-palvelut sekä normaali kliininen hoito verrattuna tavalliseen kliiniseen hoitomalliin vain maaseudun latinalaisamerikkalaispotilailla, joilla on diagnosoitu metabolinen oireyhtymä. Tämä malli on valittu, koska: 1) se suojaa parhaiten mahdollisilta sekaannuksilta, 2) tutkimuksessa ei ole eettisiä ongelmia, koska kaikki osallistujat saavat vähintään nykyisen metabolisen oireyhtymän hoitostandardin, 3) kolme vuotta on riittävä aika arvioida tuloksia ja 4) käytettävissä on riittävästi henkilöstöä. Aiemmin esitettyihin tutkimuskysymyksiin vastaamiseksi on kerättävä primääritietoa, koska sekundaaridataa analysoiva suunnittelu ei tässä tapauksessa riitä.

Potilaat tunnistetaan kolmesta perusterveydenhuollon klinikalta Etelä-Idahosta, joissa he saavat hoitoa. Klinikat sijaitsevat Caldwellissa Nampassa ja Jeromessa Idahossa. Caldwellin väkiluku on 47 000 (50,6 % naisia), joista 35 % on latinalaisamerikkalaisia ​​ja 26 % puhuu espanjaa ensisijaisena kielenä. Nampan väkiluku on 81 000 (51 % naisia), joista 23 % on latinalaisamerikkalaisia ​​ja 17 % kodeista ei käytä englantia ensisijaisena kielenä. Jeromen väkiluku on 11 000 (49,5 % naisia), joista 34 % on latinalaisamerikkalaisia ​​ja noin 24 % kodeista, joiden pääkieli on espanja.32 Idahon perhelääketieteen residenssissä (FMRI) on mukana kaksi RTT (Rural Training Track) -ohjelmaa, yksi Caldwellissa ja toinen Jeromessa (noin 130 mailia Caldwellista itään). Kolmas paikka on klinikka (35 % potilaista on latinalaisamerikkalaisia) Nampan maaseudulla, yhteisössä, joka sijaitsee noin 25 mailia Boisen ulkopuolella. Jokaisella näistä maaseutuklinikoista tulee 1 000 (Nampa ja Jerome) ja 1 800 (Caldwell) kaksinkertaistamatonta aikuista latinalaisamerikkalaista potilasta vuodessa, ja arviolta 10–20 prosentilla on metabolinen oireyhtymä tai heillä on äärimmäinen riski saada tämä sairaus. Lääketieteellisten asiakirjojen tarkastelun jälkeen niille potilaille, joilla on metabolinen oireyhtymä, lähetetään kirje, jossa pyydetään osallistumaan tutkimukseen. Myös klinikoiden ulkopuolelta tulevat potilaat voivat osallistua, jos heille ilmoitetaan tilaisuudesta yhteisön mainonnan kautta espanjankielisessä radiossa sekä kirkoissa, ravintoloissa ja ruokakaupoissa, joissa latinalaisamerikkalaisen yhteisön jäsenet ovat suosiossa. Tätä tarkoitusta varten palkataan potilasrekrytointikoordinaattori, joka jatkaa rekrytointia, kunnes riittävän otoskoon saavuttamiseksi tarvittava määrä ja osallistumiseen suostuvia potilaita on saavutettu. Enintään yksi potilas perhettä kohden saa osallistua tutkimukseen. Caldwell Clinic pyrkii saamaan 128 potilasta kuhunkin interventio- ja kontrolliryhmään (neljä 32 kohorttia kussakin interventio- ja kontrolliryhmässä). Molemmilla kahdella muulla klinikalla on tavoite 60 potilasta kuhunkin ryhmään (kolme 20 kohorttia kussakin interventio- ja kontrolliryhmässä). Kumulatiivinen lukumäärä 248 ryhmää kohden (jokaisella klinikalla ilmoittautuneiden kokonaismäärä) on mahdollistaa 10–12 %:n poistumisaste koko tutkimuksen ajan ja säilyttää silti tilastollinen kyky havaita ryhmien välillä mahdollisesti esiintyviä eroja. Jos 10 %:n kuluminen tapahtuu, kunkin ryhmän "n" on edelleen 225, joka on arvo, jota käytetään määrittämään tilastollinen teho tämän suunnitelman analyysialaosassa. Liitteissä oleva kaavio havainnollistaa tutkimuspaikat, kohorttikoot ja tiedonkeruun päivämäärät. Vaikka sitä käsitellään yksityiskohtaisesti osiossa 4, vain ne potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit ja suostuvat osallistumaan, otetaan mukaan tutkimukseen.

Kaikki tämän tutkimuksen osallistujat ovat aikuisia maaseudulla asuvia latinalaisamerikkalaisia ​​etnisiä potilaita, joilla on diagnosoitu metabolinen oireyhtymä. Jokaisen klinikan potilaat satunnaistetaan kontrolliryhmään (yhteensä kolme klinikkaa n = 248) ja interventioryhmään (yhteensä kolme klinikkaa n = 248), ja interventioryhmä saa koulutusta promotorasta normaalihoidon ja kontrolliryhmän lisäksi. saada normaali hoitoprotokolla. Kaikki potilaat saavat vuosittain fyysiset tutkimukset ja asianmukaiset laboratoriotutkimukset (laboratoriotestit kuuden kuukauden välein) ja säännöllistä MD-seurantaa. Tutkimukseen aloitettaessa ja kuuden kuukauden välein yhden vuoden ajan kaikki osallistujat suorittavat potilaan aktivointimittauksen (PAM) ja muut laadulliset asennemittaukset, joita kuvataan tarkemmin myöhemmin tässä osiossa. Tutkimus aloitetaan porrastetusti Caldwellin klinikalla tammikuussa 2014 ja kahdella muulla klinikalla huhtikuussa 2015. Katso jälleen liitteistä yksityiskohtainen opintosuunnitelmakaavio aikatauluineen. Useiden klinikoiden käyttö auttaa minimoimaan (tai ainakin mahdollistamaan hallinnan) klinikkaympäristön ja palveluntarjoajan vaikutusten mahdollisia vaikutuksia ja mahdollistaa mahdollisten kohortti- ja historiavaikutusten paremman hallinnan.

Caldwell-klinikaa esimerkkinä käytettäessä kumpikin promoottori toimii 16 potilaan kanssa kolmen kuukauden aikana. Tänä aikana he tekevät neljä kotiopetuskäyntiä jokaisen potilaan kanssa ja neljä ryhmäistuntoa koko 16-jäsenisen kohorttinsa kanssa. Kolmen ensimmäisen kuukauden päätyttyä aloitetaan uusi 16 potilaskohortti/promotora uusilla interventiopotilailla. Tämä kolmen kuukauden intensiivinen kosketusjakso Caldwell-potilaille toistetaan neljän syklin aikana, kunnes kaikki 128 interventiopotilasta ovat altistuneet promotorille. Kolmen kuukauden intensiivisen promotora-altistuksensa jälkeen kaikki interventiopotilaat käyvät kerran kuukaudessa suuria ryhmäistuntoja promotoralla yhteensä yhdeksän kuukauden ajan ja täyttävät kvalitatiiviset kyselylomakkeet ja laboratoriotestit kuuden kuukauden välein, kunnes yksi vuosi heidän aloituspäivästään saapuu. Kun potilas on kulunut vuoden tutkimusprotokollan aloittamisesta, tutkimus päättyy kyseisen henkilön osalta. Jokaisen interventiokohortin mukana tulee yhtä suuri määrä potilaita. Yhden vuoden aikaväli jokaiselle klinikalle auttaa vähentämään kohonneen keskeyttämisasteen mahdollisuuksia.

Tämä kaava toistuu toisella vuonna, kun Nampa-klinikalla ja Jerome-klinikalla on kummallakin yksi promotora ja 20 interventiopotilasryhmää 1. huhtikuuta 2015 alkaen. Koska jokainen näistä klinikoista on pienempi kuin Caldwell, järjestetään kolme sykliä (neljän sijasta) kolmen kuukauden intensiivistä promotora-altistusta (4 yksittäistä ja 4 ryhmäistuntoa) ja potilaita rekrytoidaan vähemmän. Tietenkin jokaista 20 hengen kohorttia peilaa 20 potilaan kontrolliryhmä. Jälleen intensiivisen promotoralle altistumisen jälkeen kaikki interventiopotilaat kokevat kerran kuukaudessa suuria ryhmäistuntoja promotoran kanssa ja täyttävät kvalitatiiviset kyselylomakkeet ja laboratoriotestit kuuden kuukauden välein, kunnes yksi vuosi heidän aloituspäivästään saapuu.

Kaikilla klinikoilla kontrolliryhmään nimetyille potilaille tehdään fyysinen sisääntuloseulonta ja he täyttävät laadulliset kyselylomakkeensa ja PAM-instrumenttinsa sekä laboratoriokokeet tutkimuksen alussa kuuden kuukauden välein ja fyysinen poistumistarkastus vuoden kuluttua ilmoittautumisesta. tutkimus.

Promotoras rekrytoidaan jokaisesta yhteisöstä Hispanic Community Advisory Boardin (CAB) jäsenillä, jotka ovat olleet aktiivisesti mukana Companeros en Salud (CES) tai Partners in Health (PIH) -ohjelmassa Idaho Partnership for Hispanic Health -ohjelman kautta. viimeiset viisi vuotta. Tämän tutkimuksen promotora-koulutusmalli on mukautettu kyseisen projektin vakiintuneesta opetussuunnitelmasta. Companeros en Salud -projektin päätutkija Linda Powell on kehittänyt vakiomallit rekrytointia ja koulutusta varten. Co-PI Lynda Bennett Mountain States Groupista ohjaa promoottoreiden rekrytointia, koulutusta ja jatkuvaa tukea/valvontaa varmistaakseen interventiokoulutuksen johdonmukaisuuden kaikissa kolmessa yhteisössä sekä oikea-aikaisuuden ja uskollisuuden aiheille, joista heidän on keskusteltava ryhmän kanssa. jäsenille ja heidän perheilleen.