Utilizando um Modelo Promotora para Hispânicos Adultos Rurais Diagnosticados com Síndrome Metabólica: Um Ensaio Clínico (FMRIMetSynd)

As seguintes perguntas de pesquisa serão investigadas neste estudo:

1. Para pacientes hispânicos adultos rurais que foram diagnosticados com síndrome metabólica, adicionar os serviços de um promotora a um modelo de atendimento padrão altera significativamente as métricas associadas à síndrome metabólica em maior extensão do que apenas um modelo de atendimento padrão?
2. Para pacientes hispânicos adultos rurais que foram diagnosticados com síndrome metabólica, adicionar os serviços de uma promotora a um modelo de atendimento padrão muda significativamente a atitude de confiança nos provedores médicos e no sistema de saúde em maior extensão do que apenas um modelo de atendimento padrão?
3. Para pacientes hispânicos adultos rurais que foram diagnosticados com síndrome metabólica, adicionar os serviços de uma promotora a um modelo de atendimento padrão muda significativamente as atitudes associadas ao conforto com a busca de atendimento no sistema de saúde em maior extensão do que apenas um modelo de atendimento padrão ?
4. Para pacientes hispânicos adultos rurais que foram diagnosticados com síndrome metabólica, adicionar os serviços de um promotora a um modelo de atendimento padrão altera significativamente a percepção do viés cultural em relação ao tratamento em comparação com pacientes que usam apenas o modelo de atendimento padrão?
5. Para pacientes hispânicos adultos rurais que foram diagnosticados com síndrome metabólica, adicionar os serviços de um promotora a um modelo de atendimento padrão altera significativamente as atitudes associadas a sentimentos de justiça processual no tratamento de saúde em maior extensão do que apenas um modelo de atendimento padrão?
6. Para pacientes hispânicos adultos rurais que foram diagnosticados com síndrome metabólica, adicionar os serviços de um promotora a um modelo de atendimento padrão altera significativamente a pontuação da Medida de Ativação do Paciente (PAM) ao longo do tempo em comparação com pacientes que utilizam apenas o modelo de atendimento padrão?
7. Para pacientes hispânicos adultos rurais que foram diagnosticados com síndrome metabólica, adicionar os serviços de um promotora a um modelo de atendimento padrão altera significativamente a pontuação de comunicação médico-paciente ao longo do tempo em comparação com pacientes que utilizam apenas o modelo de atendimento padrão?
8. Para pacientes hispânicos rurais que foram diagnosticados com síndrome metabólica, adicionar os serviços de um promotora a um modelo de atendimento padrão altera significativamente a percepção da competência cultural dos provedores em comparação com pacientes que experimentam apenas o modelo de atendimento padrão?

O estudo proposto utiliza um projeto de ensaio clínico randomizado para avaliar a eficácia da combinação de serviços de agente comunitário de saúde/promotora mais atendimento clínico padrão versus um modelo de atendimento clínico padrão apenas para pacientes hispânicos rurais diagnosticados com síndrome metabólica. Este projeto foi selecionado porque: 1) protege melhor contra possíveis fatores de confusão, 2) não há questões éticas com o estudo, pois todos os participantes recebem, no mínimo, o padrão atual de tratamento para síndrome metabólica, 3) três anos é tempo suficiente para avaliar os resultados e 4) pessoal suficiente está disponível. Para responder às questões de pesquisa colocadas anteriormente, os dados primários devem ser coletados, pois um projeto que analisa os dados secundários não é suficiente neste caso.

Os pacientes serão identificados em três clínicas de cuidados primários no sul de Idaho, onde recebem atendimento. As clínicas estão localizadas em Caldwell, Nampa, e Jerome, Idaho. Caldwell tem uma população de 47.000 habitantes (50,6% do sexo feminino), sendo 35% hispânicos e 26% falando espanhol como língua principal. Nampa tem uma população de 81.000 habitantes (51% mulheres), sendo 23% hispânicos e 17% dos lares não tendo o inglês como idioma principal. Jerome tem uma população de 11.000 habitantes (49,5% do sexo feminino), sendo 34% hispânicos e aproximadamente 24% dos lares com o espanhol como língua principal.32 A Residência de Medicina de Família de Idaho (FMRI) tem dois programas de Treinamento Rural (RTT) que participarão, um em Caldwell e outro em Jerome (cerca de 130 milhas a leste de Caldwell). Um terceiro local será uma clínica (35% dos pacientes são hispânicos) na zona rural de Nampa, uma comunidade localizada a cerca de 24 quilômetros de Boise. Cada uma dessas clínicas rurais atende entre 1.000 (Nampa e Jerome) e 1.800 (Caldwell) pacientes hispânicos adultos não duplicados por ano, e estima-se que 10-20% tenham síndrome metabólica ou estejam em risco extremo de desenvolver essa condição. Após revisão dos prontuários, os pacientes identificados com síndrome metabólica receberão uma carta convidando a participar do estudo. Os pacientes de fora das clínicas também poderão participar, sendo notificados sobre a oportunidade por meio de anúncios comunitários em rádios em espanhol e em igrejas, restaurantes e mercearias frequentados por membros da comunidade hispânica. Um coordenador de recrutamento de pacientes será contratado para esse fim e continuará recrutando até que o número de pacientes necessários para atingir um tamanho amostral adequado e que concordem em participar seja alcançado. Não será permitida a participação de mais de um paciente por família no estudo. A Clínica Caldwell procurará ter 128 pacientes em cada um dos grupos de intervenção e controle (quatro coortes de 32 em cada um dos grupos de intervenção e controle). Cada uma das outras duas clínicas terá uma meta de 60 pacientes em cada um dos grupos (três coortes de 20 em cada um dos grupos de intervenção e controle). O número cumulativo de 248 por grupo (soma do total de matrículas de cada clínica) é para permitir uma taxa de abandono de 10-12% ao longo do período do estudo e ainda reter poder estatístico para detectar diferenças que possam existir entre os grupos. Se ocorrer o atrito de 10%, cada grupo ainda teria um "n" de 225, que é o valor usado para determinar o poder estatístico na subseção de análise deste plano. Um gráfico nos apêndices ilustra os locais de estudo, tamanhos de coorte e datas de coleta de dados. Embora discutido em detalhes na Seção Quatro, apenas os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão e que consentirem em participar serão incluídos no estudo.

Todos os participantes deste estudo serão pacientes adultos residentes na zona rural de etnia hispânica diagnosticados com síndrome metabólica. Os pacientes de cada clínica serão randomizados em um grupo de controle (total de três clínicas n = 248) e um grupo de intervenção (total de três clínicas n = 248) com o grupo de intervenção recebendo educação de um promotora além do tratamento padrão e do grupo de controle recebendo o protocolo de tratamento padrão. Todos os pacientes receberão exames físicos anuais e testes laboratoriais apropriados (exames laboratoriais a cada seis meses) e acompanhamento médico regular. No momento da introdução no estudo e em intervalos de seis meses por um período de um ano, todos os participantes completarão uma medida de ativação do paciente (PAM) e outras medidas qualitativas de atitude que serão descritas com mais detalhes posteriormente nesta seção. O início do estudo será escalonado com a clínica Caldwell começando em janeiro de 2014 e as outras duas clínicas começando em abril de 2015. Mais uma vez, consulte os apêndices para obter um gráfico detalhado do plano de estudo completo com cronogramas. O uso de várias clínicas ajuda a minimizar (ou pelo menos permite o controle) a influência potencial do ambiente clínico e dos efeitos do provedor e permite um melhor controle de possíveis efeitos de coorte e histórico.

Tomando como exemplo a clínica de Caldwell, cada uma das duas promotoras vai trabalhar com 16 pacientes durante um período de três meses. Durante esse período, eles realizarão quatro visitas de educação domiciliar com cada paciente e quatro sessões em grupo com toda a coorte de 16 membros. Na conclusão dos primeiros três meses, uma nova coorte de 16 pacientes/promotora será iniciada com novos pacientes de intervenção. Esta sequência de contato intenso de três meses para pacientes de Caldwell será repetida em quatro ciclos até que todos os 128 pacientes de intervenção tenham experimentado exposição promotora. Após a exposição intensa de promotora por três meses, todos os pacientes de intervenção experimentarão sessões mensais em grandes grupos com um promotora por um total de nove meses e preencherão questionários qualitativos e testes laboratoriais em intervalos de seis meses até um ano a partir da data de início. Após o aniversário de um ano do início do protocolo do estudo de um paciente, o estudo será encerrado para essa pessoa. Cada coorte de intervenção será acompanhada por um grupo controle de pacientes em número igual. O prazo de um ano para cada clínica ajuda a reduzir as chances de uma taxa elevada de desistência.

Esse padrão se repetirá no segundo ano, com a clínica de Nampa e a clínica de Jerome tendo cada uma uma promotora com 20 coortes de pacientes de intervenção a partir de 1º de abril de 2015. Como cada uma dessas clínicas é menor do que Caldwell, serão realizados três ciclos (em vez de quatro) de três meses de intensa exposição promotora (4 sessões individuais e 4 sessões em grupo) e menos pacientes serão recrutados. Obviamente, cada grupo de 20 pessoas será espelhado por um grupo de controle de 20 pacientes. Novamente após a intensa exposição do promotora, todos os pacientes da intervenção experimentarão uma vez por mês grandes sessões de grupo com um promotora e preencherão questionários qualitativos e testes laboratoriais em intervalos de seis meses até um ano a partir da data de início.

Para todas as clínicas, os pacientes designados para o grupo de controle terão uma triagem física de entrada e preencherão seus questionários qualitativos e instrumento PAM e farão exames laboratoriais no início do estudo, em intervalos de seis meses, e um exame físico de saída um ano após a inscrição no o estudo.

Promotoras serão recrutados em cada comunidade com contribuições significativas de membros do Hispanic Community Advisory Board (CAB) que estiveram ativamente envolvidos no programa Companeros en Salud (CES) ou Partners in Health (PIH) por meio da Idaho Partnership for Hispanic Health for os últimos cinco anos. O modelo de formação promotora deste estudo é adaptado do currículo estabelecido para aquele projeto. Modelos padrão para recrutamento e treinamento foram desenvolvidos por Linda Powell, pesquisadora principal do projeto Companeros en Salud. Co-PI Lynda Bennett do Mountain States Group dirigirá o recrutamento, treinamento e suporte/supervisão contínuos de promotoras para garantir consistência na entrega de treinamentos de intervenção nas três comunidades, bem como pontualidade e fidelidade aos tópicos que serão discutidos com o grupo membros e suas famílias.