Verwendung eines Promotora-Modells für ländliche erwachsene Hispanics, bei denen ein metabolisches Syndrom diagnostiziert wurde: eine klinische Studie (FMRIMetSynd)

Folgende Forschungsfragen werden in dieser Studie untersucht:

1. Ändert das Hinzufügen der Dienste einer Promotora zu einem Standardversorgungsmodell für erwachsene ländliche hispanische Patienten, bei denen ein metabolisches Syndrom diagnostiziert wurde, die mit dem metabolischen Syndrom verbundenen Metriken in größerem Umfang als ein Standardversorgungsmodell nur?
2. Ändert das Hinzufügen der Dienste einer Promotora zu einem Standardversorgungsmodell für erwachsene ländliche hispanische Patienten, bei denen ein metabolisches Syndrom diagnostiziert wurde, die Vertrauenseinstellung in medizinische Anbieter und das Gesundheitssystem in größerem Maße als ein Standardversorgungsmodell nur?
3. Ändert das Hinzufügen der Dienste einer Promotora zu einem Standardversorgungsmodell für erwachsene ländliche hispanische Patienten, bei denen ein metabolisches Syndrom diagnostiziert wurde, die Einstellungen, die mit dem Komfort bei der Suche nach Pflege im Gesundheitssystem verbunden sind, in größerem Maße als ein Standardversorgungsmodell ?
4. Ändert das Hinzufügen der Dienste einer Promotora zu einem Standardversorgungsmodell für erwachsene ländliche hispanische Patienten, bei denen ein metabolisches Syndrom diagnostiziert wurde, die Wahrnehmung der kulturellen Voreingenommenheit in Bezug auf die Behandlung im Vergleich zu Patienten, die nur das Standardversorgungsmodell verwenden, signifikant?
5. Ändert das Hinzufügen der Dienste einer Promotora zu einem Standardversorgungsmodell für erwachsene ländliche hispanische Patienten, bei denen ein metabolisches Syndrom diagnostiziert wurde, die Einstellungen, die mit dem Gefühl der Verfahrensgerechtigkeit bei der Gesundheitsversorgung verbunden sind, in größerem Maße als ein Standardversorgungsmodell nur?
6. Ändert sich bei erwachsenen hispanischen Patienten aus ländlichen Gebieten, bei denen das metabolische Syndrom diagnostiziert wurde, das Hinzufügen der Dienste einer Promotora zu einem Standardversorgungsmodell im Laufe der Zeit signifikant zu einer signifikanten Veränderung des Patientenaktivierungsmaßes (PAM) im Vergleich zu Patienten, die nur das Standardversorgungsmodell verwenden?
7. Ändert das Hinzufügen der Dienste einer Promotora zu einem Standardversorgungsmodell bei erwachsenen hispanischen Patienten aus ländlichen Gebieten, bei denen ein metabolisches Syndrom diagnostiziert wurde, den Arzt-Patienten-Kommunikationswert im Laufe der Zeit signifikant im Vergleich zu Patienten, die nur das Standardversorgungsmodell verwenden?
8. Ändert das Hinzufügen der Dienste einer Promotora zu einem Standardversorgungsmodell für ländliche hispanische Patienten, bei denen ein metabolisches Syndrom diagnostiziert wurde, die Wahrnehmung der kulturellen Kompetenz der Anbieter im Vergleich zu Patienten, die nur das Standardversorgungsmodell erfahren, signifikant?

Die vorgeschlagene Studie verwendet ein randomisiertes klinisches Versuchsdesign, um die Wirksamkeit der Kombination von kommunalen Gesundheitsdiensten/Promotora-Diensten plus klinischer Standardversorgung im Vergleich zu einem klinischen Standardversorgungsmodell nur für ländliche hispanische Patienten mit diagnostiziertem metabolischem Syndrom zu bewerten. Dieses Design wurde ausgewählt, weil: 1) es am besten vor möglichen Verwechslungen schützt, 2) es keine ethischen Probleme mit der Studie gibt, da alle Teilnehmer mindestens den aktuellen Behandlungsstandard für das metabolische Syndrom erhalten, 3) drei Jahre dafür ausreichend Zeit sind Ergebnisse beurteilen und 4) ausreichend Personal vorhanden ist. Zur Beantwortung der zuvor gestellten Forschungsfragen müssen Primärdaten erhoben werden, da ein Design, das Sekundärdaten analysiert, hier nicht ausreicht.

Die Patienten werden aus drei Kliniken der Grundversorgung in Südidaho identifiziert, wo sie versorgt werden. Die Kliniken befinden sich in Caldwell, Nampa, und Jerome, Idaho. Caldwell hat 47.000 Einwohner (50,6 % Frauen), von denen 35 % Hispanoamerikaner und 26 % Spanisch als Hauptsprache sprechen. Nampa hat eine Bevölkerung von 81.000 (51 % Frauen), von denen 23 % Hispanoamerikaner sind und 17 % der Haushalte nicht Englisch als Hauptsprache haben. Jerome hat eine Bevölkerung von 11.000 (49,5 % Frauen), von denen 34 % Hispanoamerikaner sind und ungefähr 24 % der Haushalte Spanisch als Hauptsprache sprechen.32 Die Family Medicine Residency of Idaho (FMRI) hat zwei Rural Training Track (RTT)-Programme, die teilnehmen werden, eines in Caldwell und eines in Jerome (etwa 130 Meilen östlich von Caldwell). Ein dritter Standort wird eine Klinik (35 % der Patienten sind Hispanics) im ländlichen Nampa sein, einer Gemeinde, die etwa 15 Meilen außerhalb von Boise liegt. Jede dieser ländlichen Kliniken behandelt jährlich zwischen 1.000 (Nampa und Jerome) und 1.800 (Caldwell) erwachsene hispanische Patienten ohne Duplizierung, und schätzungsweise 10-20 % haben ein metabolisches Syndrom oder sind einem extremen Risiko ausgesetzt, diese Erkrankung zu entwickeln. Nach einer Überprüfung der Krankenakten erhalten die Patienten, bei denen das metabolische Syndrom festgestellt wurde, ein Schreiben, in dem sie zur Teilnahme an der Studie eingeladen werden. Patienten von außerhalb der Kliniken sind ebenfalls zur Teilnahme berechtigt, indem sie über die Möglichkeit durch Community-Werbung im spanischsprachigen Radio und in Kirchen, Restaurants und Lebensmittelgeschäften, die von Mitgliedern der hispanischen Community besucht werden, benachrichtigt werden. Zu diesem Zweck wird ein Koordinator für die Patientenrekrutierung eingestellt, der so lange rekrutiert, bis die Anzahl der Patienten erreicht ist, die erforderlich ist, um eine angemessene Stichprobengröße zu erreichen und die der Teilnahme zustimmen. Es darf nicht mehr als ein Patient pro Familie an der Studie teilnehmen. Die Caldwell Clinic wird versuchen, 128 Patienten in jeder der Interventions- und Kontrollgruppen zu haben (vier Kohorten von 32 in jeder der Interventions- und Kontrollgruppen). Jede der beiden anderen Kliniken hat ein Ziel von 60 Patienten in jeder der Gruppen (drei Kohorten von 20 in jeder der Interventions- und Kontrollgruppen). Die kumulierte Anzahl von 248 pro Gruppe (Summe der Gesamteinschreibungen aus jeder Klinik) soll eine 10-12%ige Fluktuationsrate während des gesamten Studienzeitraums ermöglichen und dennoch statistische Aussagekraft behalten, um Unterschiede zu erkennen, die zwischen Gruppen bestehen könnten. Wenn der Verlust von 10 % auftritt, hätte jede Gruppe immer noch ein „n“ von 225, was der Wert ist, der verwendet wird, um die statistische Aussagekraft im Analyseunterabschnitt dieses Plans zu bestimmen. Eine Tabelle im Anhang veranschaulicht die Studienorte, Kohortengrößen und Datenerhebungsdaten. Obwohl in Abschnitt 4 ausführlich besprochen, werden nur diejenigen Patienten in die Studie aufgenommen, die die Einschlusskriterien erfüllen und der Teilnahme zustimmen.

Alle Teilnehmer an dieser Studie sind erwachsene, auf dem Land lebende Patienten hispanischer Abstammung, bei denen ein metabolisches Syndrom diagnostiziert wurde. Patienten aus jeder Klinik werden randomisiert in eine Kontrollgruppe (insgesamt drei Kliniken n = 248) und eine Interventionsgruppe (insgesamt drei Kliniken n = 248) eingeteilt, wobei die Interventionsgruppe zusätzlich zur Standardbehandlung und der Kontrollgruppe von einer Promotorin geschult wird Erhalt des Standardbehandlungsprotokolls. Alle Patienten erhalten jährliche körperliche Untersuchungen und entsprechende Labortests (Labortests alle sechs Monate) und regelmäßige MD-Nachsorge. Zum Zeitpunkt der Einführung in die Studie und in sechsmonatigen Abständen für einen Zeitraum von einem Jahr absolvieren alle Teilnehmer eine Patientenaktivierungsmessung (PAM) und andere qualitative Einstellungsmessungen, die später in diesem Abschnitt ausführlicher beschrieben werden. Der Beginn der Studie wird gestaffelt erfolgen, wobei die Caldwell-Klinik ab Januar 2014 und die anderen beiden Kliniken ab April 2015 beginnen. Auch hier finden Sie in den Anhängen eine detaillierte Studienplantabelle mit Zeitplänen. Die Verwendung mehrerer Kliniken trägt dazu bei, den potenziellen Einfluss der Klinikumgebung und der Effekte des Anbieters zu minimieren (oder zumindest zu kontrollieren) und ermöglicht eine bessere Kontrolle möglicher Kohorten- und Anamneseeffekte.

Am Beispiel der Caldwell-Klinik wird jede der beiden Promotoras über einen Zeitraum von drei Monaten mit 16 Patienten arbeiten. Während dieses Zeitrahmens werden sie mit jedem Patienten vier Hausbesuche und vier Gruppensitzungen mit ihrer gesamten 16-köpfigen Kohorte durchführen. Am Ende der ersten drei Monate wird eine neue 16-Patienten-Kohorte/Promotora mit neuen Interventionspatienten gestartet. Diese dreimonatige intensive Kontaktsequenz für Caldwell-Patienten wird über vier Zyklen wiederholt, bis alle 128 Interventionspatienten eine Promotora-Exposition erfahren haben. Nach ihrer dreimonatigen intensiven Promotora-Exposition werden alle Interventionspatienten einmal im Monat große Gruppensitzungen mit einer Promotora für insgesamt neun Monate durchlaufen und in sechsmonatigen Abständen qualitative Fragebögen und Labortests ausfüllen, bis ein Jahr nach ihrem Startdatum eintrifft. Nach dem einjährigen Jahrestag des Beginns des Studienprotokolls endet die Studie für diese Person. Jede Interventionskohorte wird von einer Kontrollgruppe von gleich vielen Patienten begleitet. Der Zeitrahmen von einem Jahr für jede Klinik trägt dazu bei, die Wahrscheinlichkeit einer erhöhten Abbrecherquote zu verringern.

Dieses Muster wird sich im zweiten Jahr wiederholen, wobei die Nampa-Klinik und die Jerome-Klinik ab dem 1. April 2015 jeweils eine Promotora mit 20 Interventionspatientenkohorten haben. Da jede dieser Kliniken kleiner ist als Caldwell, werden drei Zyklen (statt vier) von dreimonatiger intensiver Promotora-Exposition (4 Einzel- und 4 Gruppensitzungen) abgehalten und weniger Patienten rekrutiert. Natürlich wird jede 20-Personen-Kohorte durch eine 20-Patienten-Kontrollgruppe gespiegelt. Auch nach der intensiven Promotora-Exposition werden alle Interventionspatienten einmal monatlich große Gruppensitzungen mit einer Promotora durchlaufen und in sechsmonatigen Abständen qualitative Fragebögen und Labortests ausfüllen, bis ein Jahr nach ihrem Startdatum eintrifft.

Für alle Kliniken werden Patienten, die der Kontrollgruppe zugeordnet sind, zu Beginn der Studie in Abständen von sechs Monaten einer körperlichen Eingangsuntersuchung unterzogen und ihre qualitativen Fragebögen und das PAM-Instrument ausgefüllt sowie Labortests und ein Jahr nach der Aufnahme einer körperlichen Ausgangsuntersuchung unterzogen die Studium.

Promotoras werden aus jeder Gemeinde mit maßgeblichem Beitrag von Mitgliedern des Hispanic Community Advisory Board (CAB) rekrutiert, das aktiv am Programm Companeros en Salud (CES) oder Partners in Health (PIH) durch die Idaho Partnership for Hispanic Health für beteiligt war die letzten fünf Jahre. Das promotora-Ausbildungsmodell für diese Studie ist an den etablierten Lehrplan für dieses Projekt angelehnt. Standardvorlagen für die Rekrutierung und Schulung wurden von Linda Powell, Principal Investigator des Companeros en Salud-Projekts, entwickelt. Co-PI Lynda Bennett von der Mountain States Group wird die Rekrutierung, Schulung und laufende Unterstützung/Beaufsichtigung von Promotern leiten, um die Konsistenz der Durchführung von Interventionsschulungen in den drei Gemeinden sowie die Aktualität und Treue zu den Themen sicherzustellen, die sie mit der Gruppe besprechen sollen Mitglieder und ihre Familien.