Utilizzo di un modello Promotora per ispanici adulti rurali con diagnosi di sindrome metabolica: uno studio clinico (FMRIMetSynd)

In questo studio verranno esaminate le seguenti domande di ricerca:

1. Per i pazienti ispanici rurali adulti a cui è stata diagnosticata la sindrome metabolica, l'aggiunta dei servizi di un promotore a un modello di assistenza standard modifica in modo significativo le metriche associate alla sindrome metabolica in misura maggiore rispetto al solo modello di assistenza standard?
2. Per i pazienti ispanici rurali adulti a cui è stata diagnosticata la sindrome metabolica, l'aggiunta dei servizi di un promotore a un modello di assistenza standard cambia in modo significativo l'atteggiamento di fiducia nei fornitori di servizi medici e nel sistema sanitario in misura maggiore rispetto al solo modello di assistenza standard?
3. Per i pazienti ispanici rurali adulti a cui è stata diagnosticata la sindrome metabolica, l'aggiunta dei servizi di un promotore a un modello di assistenza standard cambia in modo significativo gli atteggiamenti associati al comfort nel cercare assistenza nel sistema sanitario in misura maggiore rispetto a un solo modello di assistenza standard ?
4. Per i pazienti adulti ispanici rurali a cui è stata diagnosticata la sindrome metabolica, l'aggiunta dei servizi di un promotore a un modello di assistenza standard cambia in modo significativo la percezione del pregiudizio culturale in relazione al trattamento rispetto ai pazienti che utilizzano solo il modello di assistenza standard?
5. Per i pazienti ispanici rurali adulti a cui è stata diagnosticata la sindrome metabolica, l'aggiunta dei servizi di un promotore a un modello di assistenza standard modifica in modo significativo gli atteggiamenti associati ai sentimenti di equità procedurale nel trattamento sanitario in misura maggiore rispetto al solo modello di assistenza standard?
6. Per i pazienti ispanici rurali adulti a cui è stata diagnosticata la sindrome metabolica, l'aggiunta dei servizi di un promotore a un modello di assistenza standard modifica in modo significativo il punteggio della misura di attivazione del paziente (PAM) nel tempo rispetto ai pazienti che utilizzano solo il modello di assistenza standard?
7. Per i pazienti ispanici rurali adulti a cui è stata diagnosticata la sindrome metabolica, l'aggiunta dei servizi di un promotore a un modello di assistenza standard modifica in modo significativo il punteggio di comunicazione medico-paziente nel tempo rispetto ai pazienti che utilizzano solo il modello di assistenza standard?
8. Per i pazienti ispanici rurali a cui è stata diagnosticata la sindrome metabolica, l'aggiunta dei servizi di un promotore a un modello di assistenza standard cambia in modo significativo la percezione della competenza culturale dei fornitori rispetto ai pazienti che sperimentano solo il modello di assistenza standard?

Lo studio proposto utilizza un disegno di sperimentazione clinica randomizzata per valutare l'efficacia della combinazione di servizi di operatore sanitario/promotore di comunità più assistenza clinica standard rispetto a un modello di assistenza clinica standard solo per i pazienti ispanici rurali con diagnosi di sindrome metabolica. Questo disegno è stato selezionato perché: 1) protegge al meglio da possibili confondimenti, 2) non ci sono problemi etici con lo studio in quanto tutti i partecipanti ricevono come minimo l'attuale standard di cura per la sindrome metabolica, 3) tre anni sono un tempo sufficiente per valutare i risultati e 4) è disponibile personale sufficiente. Per rispondere alle domande di ricerca poste in precedenza, è necessario raccogliere dati primari poiché un progetto che analizza i dati secondari non è sufficiente in questo caso.

I pazienti saranno identificati da tre cliniche di assistenza primaria nell'Idaho meridionale, dove ricevono cure. Le cliniche si trovano a Caldwell, Nampa, e Jerome, Idaho. Caldwell ha una popolazione di 47.000 (50,6% donne) con il 35% ispanico e il 26% che parla spagnolo come lingua principale. Nampa ha una popolazione di 81.000 (51% donne) con il 23% ispanico e il 17% delle case che non hanno l'inglese come lingua principale. Jerome ha una popolazione di 11.000 abitanti (49,5% donne) con il 34% di ispanici e circa il 24% delle case con lo spagnolo come lingua principale parlata.32 La Family Medicine Residency of Idaho (FMRI) ha due programmi Rural Training Track (RTT) che parteciperanno, uno a Caldwell e uno a Jerome (circa 130 miglia a est di Caldwell). Un terzo sito sarà una clinica (il 35% dei pazienti è ispanico) nella zona rurale di Nampa, una comunità situata a circa 15 miglia da Boise. Ognuna di queste cliniche rurali vede tra 1.000 (Nampa e Jerome) e 1.800 (Caldwell) pazienti ispanici adulti non duplicati all'anno e circa il 10-20% ha la sindrome metabolica o è a rischio estremo di sviluppare questa condizione. Dopo una revisione delle cartelle cliniche, ai pazienti identificati con sindrome metabolica verrà inviata una lettera che invita a partecipare allo studio. I pazienti al di fuori delle cliniche potranno anche partecipare ricevendo notifica dell'opportunità attraverso la pubblicità della comunità sulla radio in lingua spagnola e nelle chiese, nei ristoranti e nei negozi di alimentari frequentati dai membri della comunità ispanica. A tale scopo sarà impiegato un coordinatore del reclutamento dei pazienti, che continuerà a reclutare fino al raggiungimento del numero di pazienti necessario per raggiungere un campione adeguato e che accettano di partecipare. Non potrà partecipare allo studio più di un paziente per famiglia. La Caldwell Clinic cercherà di avere 128 pazienti in ciascuno dei gruppi di intervento e di controllo (quattro coorti di 32 in ciascuno dei gruppi di intervento e di controllo). Ciascuna delle altre due cliniche avrà un obiettivo di 60 pazienti in ciascuno dei gruppi (tre coorti di 20 in ciascuno dei gruppi di intervento e di controllo). Il numero cumulativo di 248 per gruppo (somma delle iscrizioni totali da ciascuna clinica) deve consentire un tasso di abbandono del 10-12% per tutto il periodo di tempo dello studio e conservare comunque il potere statistico per rilevare le differenze che potrebbero esistere tra i gruppi. Se si verifica l'attrito del 10%, ogni gruppo avrebbe ancora un "n" di 225 che è il valore utilizzato per determinare il potere statistico nella sottosezione di analisi di questo piano. Un grafico nelle appendici illustra i siti di studio, le dimensioni delle coorti e le date di raccolta dei dati. Sebbene discussi in dettaglio nella Sezione Quattro, saranno inclusi nello studio solo i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e che acconsentono a partecipare.

Tutti i partecipanti a questo studio saranno pazienti adulti residenti nelle zone rurali di etnia ispanica con diagnosi di sindrome metabolica. I pazienti di ciascuna clinica saranno randomizzati in un gruppo di controllo (totale tre cliniche n = 248) e un gruppo di intervento (totale tre cliniche n = 248) con il gruppo di intervento che riceve istruzione da un promotore oltre al trattamento standard e al gruppo di controllo ricevere il protocollo di trattamento standard. Tutti i pazienti riceveranno esami fisici annuali e test di laboratorio appropriati (test di laboratorio ogni sei mesi) e follow-up medico regolare. Al momento dell'introduzione nello studio ea intervalli di sei mesi per un periodo di un anno, tutti i partecipanti completeranno una misura di attivazione del paziente (PAM) e altre misure di atteggiamento qualitativo che saranno descritte più dettagliatamente più avanti in questa sezione. L'inizio dello studio sarà scaglionato con la clinica Caldwell a partire da gennaio 2014 e le altre due cliniche a partire da aprile 2015. Anche in questo caso si vedano le appendici per una tabella dettagliata del piano di studio completa di tempistiche. L'uso di più cliniche aiuta a ridurre al minimo (o almeno consente il controllo) la potenziale influenza dell'ambiente clinico e degli effetti del fornitore e consente un migliore controllo per possibili effetti di coorte e storia.

Usando la clinica Caldwell come esempio, ciascuno dei due promotori lavorerà con 16 pazienti per un periodo di tre mesi. Durante questo lasso di tempo, condurranno quattro visite educative domiciliari con ciascun paziente e quattro sessioni di gruppo con l'intera coorte di 16 membri. Al termine dei primi tre mesi, verrà avviata una nuova coorte/promotrice di 16 pazienti con nuovi pazienti di intervento. Questa intensa sequenza di contatto di tre mesi per i pazienti Caldwell verrà ripetuta per quattro cicli fino a quando tutti i 128 pazienti sottoposti a intervento non avranno sperimentato l'esposizione al promotore. Dopo l'intensa esposizione al promotore di tre mesi, tutti i pazienti sottoposti a intervento sperimenteranno sessioni di gruppo numerose una volta al mese con un promotore per un totale di nove mesi e completeranno questionari qualitativi e test di laboratorio a intervalli di sei mesi fino all'arrivo di un anno dalla data di inizio. Dopo un anno dall'inizio del protocollo di studio di un paziente, lo studio terminerà per quella persona. Ogni coorte di intervento sarà accompagnata da un gruppo di controllo di pazienti in numero uguale. Il lasso di tempo di un anno per ogni clinica aiuta a ridurre le possibilità di un elevato tasso di abbandono.

Questo modello si ripeterà nel secondo anno con la clinica Nampa e la clinica Jerome, ciascuna con un promotore con 20 coorti di pazienti di intervento a partire dal 1 aprile 2015. Poiché ciascuna di queste cliniche è più piccola di Caldwell, si terranno tre cicli (invece di quattro) di tre mesi di intensa esposizione al promotore (4 sessioni individuali e 4 di gruppo) e verranno reclutati meno pazienti. Naturalmente, ogni coorte di 20 persone sarà rispecchiata da un gruppo di controllo di 20 pazienti. Anche in questo caso, dopo l'intensa esposizione del promotore, tutti i pazienti sottoposti a intervento sperimenteranno sessioni di gruppo numerose una volta al mese con un promotore e completeranno questionari qualitativi e test di laboratorio a intervalli di sei mesi fino all'arrivo di un anno dalla data di inizio.

Per tutte le cliniche, i pazienti assegnati al gruppo di controllo avranno uno screening fisico di ingresso e completeranno i loro questionari qualitativi e lo strumento PAM e avranno test di laboratorio all'inizio dello studio, a intervalli di sei mesi, e un esame fisico di uscita un anno dopo l'iscrizione lo studio.

I promotori saranno reclutati da ciascuna comunità con un contributo significativo da parte dei membri del Consiglio consultivo della comunità ispanica (CAB) che è stato attivamente coinvolto nel programma Companeros en Salud (CES) o Partners in Health (PIH) attraverso l'Idaho Partnership for Hispanic Health for ultimi cinque anni. Il modello di formazione del promotore per questo studio è adattato dal curriculum stabilito per quel progetto. I modelli standard per il reclutamento e la formazione sono stati sviluppati da Linda Powell, Principal Investigator del progetto Companeros en Salud. La Co-PI Lynda Bennett del Mountain States Group dirigerà il reclutamento, la formazione e il supporto/supervisione continua dei promotori per garantire la coerenza dell'erogazione dei corsi di formazione all'intervento nelle tre comunità, nonché la tempestività e la fedeltà agli argomenti che devono discutere con il gruppo membri e le loro famiglie.