대사증후군으로 진단된 시골 성인 히스패닉을 위한 Promotora 모델 활용: 임상 시험 (FMRIMetSynd)

본 연구에서는 다음과 같은 연구 질문을 조사할 것이다.

1. 대사 증후군 진단을 받은 성인 농촌 히스패닉 환자의 경우 표준 치료 모델에 promotora 서비스를 추가하면 표준 치료 모델만 있는 경우보다 대사 증후군과 관련된 지표가 크게 변경됩니까?
2. 대사 증후군 진단을 받은 성인 농촌 히스패닉 환자의 경우, 표준 치료 모델에 promotora 서비스를 추가하면 표준 치료 모델만 있는 경우보다 의료 제공자와 의료 시스템에 대한 신뢰 태도가 크게 변경됩니까?
3. 대사 증후군 진단을 받은 시골 지역의 성인 히스패닉 환자의 경우 표준 치료 모델에 promotora 서비스를 추가하면 의료 시스템에서 치료를 찾는 것과 관련된 태도가 표준 치료 모델만 있는 경우보다 훨씬 더 크게 변화합니까? ?
4. 대사 증후군 진단을 받은 성인 농촌 히스패닉 환자의 경우 표준 치료 모델에 promotora 서비스를 추가하면 표준 치료 모델만 사용하는 환자와 비교할 때 치료와 관련하여 문화적 편견에 대한 인식이 크게 변경됩니까?
5. 대사 증후군 진단을 받은 성인 시골 히스패닉 환자의 경우 표준 치료 모델에 promotora 서비스를 추가하면 표준 치료 모델만 있는 경우보다 건강 관리 치료에서 절차적 공정성에 대한 감정과 관련된 태도가 크게 변경됩니까?
6. 대사 증후군 진단을 받은 성인 시골 히스패닉 환자의 경우 표준 치료 모델에 promotora 서비스를 추가하면 표준 치료 모델만 사용하는 환자와 비교할 때 PAM(Patient Activation Measure) 점수가 시간이 지남에 따라 크게 변경됩니까?
7. 대사 증후군 진단을 받은 성인 시골 히스패닉 환자의 경우 표준 치료 모델에 promotora 서비스를 추가하면 표준 치료 모델만 사용하는 환자와 비교할 때 시간이 지남에 따라 의사-환자 의사 소통 점수가 크게 변경됩니까?
8. 대사 증후군 진단을 받은 시골 히스패닉 환자의 경우 표준 치료 모델에 promotora 서비스를 추가하면 표준 치료 모델만 경험하는 환자와 비교할 때 공급자의 문화적 역량에 대한 인식이 크게 변경됩니까?

제안된 연구는 대사 증후군 진단을 받은 시골 히스패닉계 환자에 대해서만 표준 임상 치료 모델과 비교하여 지역 사회 의료 종사자/프로모토라 서비스와 표준 임상 치료를 결합하는 효능을 평가하기 위해 무작위 임상 시험 설계를 활용합니다. 이 설계는 다음과 같은 이유로 선택되었습니다. 1) 가능한 혼란으로부터 가장 잘 보호하고, 2) 모든 참가자가 대사 증후군에 대한 최소한의 현재 표준 치료를 받기 때문에 연구에 윤리적 문제가 없으며, 3) 3년이면 충분한 시간입니다. 결과를 평가하고 4) 충분한 인력을 사용할 수 있습니다. 앞에서 제기한 연구 질문에 답하기 위해서는 2차 데이터를 분석하는 설계로는 충분하지 않기 때문에 1차 데이터를 수집해야 한다.

환자는 치료를 받는 남부 아이다호의 3개 1차 진료 클리닉에서 식별됩니다. 진료소는 아이다호주 남파의 콜드웰과 아이다호의 제롬에 있습니다. 콜드웰의 인구는 47,000명(50.6% 여성)이며 35%는 히스패닉이고 26%는 스페인어를 기본 언어로 사용합니다. Nampa의 인구는 81,000명(51% 여성)이며 23%는 히스패닉이고 17%의 가정은 영어를 기본 언어로 사용하지 않습니다. Jerome의 인구는 11,000명(49.5% 여성)이며 34%는 히스패닉계이고 가정의 약 24%는 스페인어를 기본 언어로 사용합니다.32 FMRI(Family Medicine Residency of Idaho)는 두 개의 RTT(Rural Training Track) 프로그램에 참여할 예정입니다. 하나는 Caldwell과 Jerome(Caldwell에서 동쪽으로 약 130마일)에 있습니다. 세 번째 사이트는 보이시에서 약 15마일 떨어진 곳에 위치한 커뮤니티인 Nampa 시골에 있는 클리닉(환자의 35%가 히스패닉)이 될 것입니다. 이러한 각 시골 클리닉에서는 매년 1,000명(Nampa 및 Jerome)에서 1,800명(Caldwell)의 중복되지 않는 성인 히스패닉 환자를 진료하며, 약 10-20%가 대사 증후군을 앓고 있거나 이 상태가 발생할 위험이 매우 높습니다. 의료 기록을 검토한 후 대사 증후군이 확인된 환자에게는 연구 참여를 권유하는 편지가 발송됩니다. 진료소 외부의 환자들도 스페인어 라디오와 히스패닉 커뮤니티 구성원이 자주 찾는 교회, 레스토랑, 식료품점의 커뮤니티 광고를 통해 기회를 알림으로써 참여할 수 있습니다. 이를 위해 환자 모집 코디네이터를 고용하고 적절한 표본 크기에 도달하는 데 필요한 환자 수와 참여에 동의하는 환자 수에 도달할 때까지 계속 모집합니다. 가족당 한 명 이상의 환자가 연구에 참여할 수 없습니다. Caldwell Clinic은 각 개입 그룹과 통제 그룹(각 개입 그룹과 통제 그룹에서 32명의 4개 코호트)에 128명의 환자를 보유하려고 합니다. 다른 두 클리닉은 각각 각 그룹에서 60명의 환자를 목표로 할 것입니다(개입 및 통제 그룹 각각에서 20명의 3개 코호트). 그룹당 248개의 누적 수(각 클리닉의 총 등록 합계)는 연구 기간 동안 10-12%의 감소율을 허용하고 그룹 간에 존재할 수 있는 차이를 감지할 수 있는 통계적 힘을 여전히 유지하기 위한 것입니다. 10% 감소가 발생하면 각 그룹은 여전히 ​​이 계획의 분석 하위 섹션에서 통계적 검정력을 결정하는 데 사용되는 값인 225의 "n"을 갖게 됩니다. 부록의 차트는 연구 사이트, 코호트 크기 및 데이터 수집 날짜를 보여줍니다. 섹션 4에서 자세히 논의했지만 포함 기준을 충족하고 참여에 동의한 환자만 연구에 포함됩니다.

이 연구의 모든 참가자는 대사 증후군 진단을 받은 히스패닉계 성인 농촌 거주 환자입니다. 각 진료소의 환자는 무작위로 대조군(총 3개 진료소 n = 248)과 개입군(총 3개 진료소 n = 248)으로 배정되며, 개입군은 표준 치료 및 대조군에 추가로 프로모토라로부터 교육을 받게 됩니다. 표준 치료 프로토콜을 받고 있습니다. 모든 환자는 매년 신체 검사와 적절한 검사실 검사(6개월마다 검사실 검사) 및 정기적인 MD 후속 조치를 받게 됩니다. 연구 도입 시점과 1년 동안 6개월 간격으로 모든 참가자는 환자 활성화 측정(PAM) 및 이 섹션의 뒷부분에서 자세히 설명할 기타 정성적 태도 측정을 완료합니다. 연구의 시작은 2014년 1월에 시작하는 Caldwell 클리닉과 2015년 4월에 시작하는 다른 두 개의 클리닉으로 엇갈리게 진행될 것입니다. 다시 한 번, 일정이 포함된 자세한 학습 계획 차트는 부록을 참조하십시오. 여러 클리닉을 사용하면 클리닉 환경 및 제공자 효과의 잠재적 영향을 최소화(또는 최소한 제어 가능)하고 가능한 코호트 및 병력 효과를 더 잘 제어할 수 있습니다.

콜드웰 클리닉을 예로 들어 두 명의 프로모토라가 각각 3개월 동안 16명의 환자와 함께 일하게 됩니다. 이 기간 동안 그들은 각 환자에 대해 4번의 가정 교육 방문을 수행하고 전체 16명 코호트와 함께 4번의 그룹 세션을 수행합니다. 처음 3개월이 끝나면 새로운 개입 환자로 새로운 16명의 환자 코호트/프로모토라가 시작될 것입니다. Caldwell 환자에 대한 이 3개월간의 집중적인 접촉 시퀀스는 128명의 개입 환자 모두가 promotora 노출을 경험할 때까지 4주기에 걸쳐 반복됩니다. 3개월간의 집중적인 promotora 노출 후 모든 개입 환자는 총 9개월 동안 promotora와 한 달에 한 번 대규모 그룹 세션을 경험하고 시작일로부터 1년이 될 때까지 6개월 간격으로 정성적 설문지 및 실험실 테스트를 완료합니다. 환자가 연구 프로토콜을 시작한 지 1년이 지나면 그 사람에 대한 연구가 종료됩니다. 각 개입 코호트는 같은 수의 환자로 구성된 통제 그룹과 동반됩니다. 각 클리닉의 1년 기간은 중퇴율 증가 가능성을 줄이는 데 도움이 됩니다.

이러한 패턴은 2015년 4월 1일부터 시작하여 Nampa 클리닉과 Jerome 클리닉이 각각 20개의 개입 환자 코호트와 함께 하나의 프로모션을 갖는 2년차에 반복될 것입니다. 이러한 각 클리닉은 Caldwell보다 작기 때문에 3개월 간의 강렬한 프로모토라 노출(개인 세션 4회 및 그룹 세션 4회)의 3주기(4회 대신)가 개최되고 더 적은 수의 환자가 모집될 것입니다. 물론 각 20명 코호트는 20명의 환자 통제 그룹에 의해 미러링됩니다. 강렬한 promotora 노출 후 다시 모든 개입 환자는 promotora와 한 달에 한 번 대규모 그룹 세션을 경험하고 시작일로부터 1년이 될 때까지 6개월 간격으로 정성적 설문지 및 실험실 테스트를 완료합니다.

모든 클리닉에 대해 대조군에 배정된 환자는 연구 시작 시 6개월 간격으로 입학 신체 검사를 받고 질적 설문지와 PAM 도구를 작성하고 실험실 테스트를 받고 등록 1년 후 퇴사 신체 검사를 받게 됩니다. 연구.

Promotoras는 Idaho Partnership for Hispanic Health를 통해 Companeros en Salud(CES) 또는 Partners in Health(PIH) 프로그램에 적극적으로 참여한 히스패닉 커뮤니티 자문 위원회(CAB) 구성원의 중요한 의견을 바탕으로 각 커뮤니티에서 모집됩니다. 지난 5년. 이 연구를 위한 promotora 교육 모델은 해당 프로젝트에 대해 확립된 커리큘럼에서 채택되었습니다. 채용 및 교육을 위한 표준 템플릿은 Companeros en Salud 프로젝트의 수석 조사관인 Linda Powell이 개발했습니다. Mountain States Group의 Co-PI Lynda Bennett는 3개 커뮤니티에 걸쳐 개입 교육의 일관성을 보장하고 그룹과 논의할 주제에 대한 적시성 및 충실도를 보장하기 위해 promotoras의 모집, 교육 및 지속적인 지원/감독을 지시할 것입니다. 회원과 그 가족.