Utilizando un modelo de promotora para adultos hispanos rurales diagnosticados con síndrome metabólico: un ensayo clínico (FMRIMetSynd)

En este estudio se investigarán las siguientes preguntas de investigación:

1. Para los pacientes adultos hispanos de áreas rurales que han sido diagnosticados con síndrome metabólico, ¿agregar los servicios de una promotora a un modelo de atención estándar cambia significativamente las métricas asociadas con el síndrome metabólico en mayor medida que un modelo de atención estándar solamente?
2. Para los pacientes adultos hispanos de áreas rurales que han sido diagnosticados con síndrome metabólico, ¿agregar los servicios de una promotora a un modelo de atención estándar cambia significativamente la actitud de confianza en los proveedores médicos y el sistema de atención médica en mayor medida que un modelo de atención estándar solamente?
3. Para los pacientes hispanos adultos de áreas rurales que han sido diagnosticados con síndrome metabólico, ¿agregar los servicios de una promotora a un modelo de atención estándar cambia significativamente las actitudes asociadas con la comodidad de buscar atención en el sistema de atención médica en mayor medida que un modelo de atención estándar solamente? ?
4. Para los pacientes adultos hispanos de zonas rurales que han sido diagnosticados con síndrome metabólico, ¿agregar los servicios de una promotora a un modelo de atención estándar cambia significativamente la percepción de sesgo cultural con respecto al tratamiento en comparación con los pacientes que usan solo el modelo de atención estándar?
5. Para los pacientes hispanos adultos de áreas rurales que han sido diagnosticados con síndrome metabólico, ¿agregar los servicios de una promotora a un modelo de atención estándar cambia significativamente las actitudes asociadas con los sentimientos de equidad procesal en el tratamiento de atención médica en mayor medida que un modelo de atención estándar solamente?
6. Para los pacientes adultos hispanos de zonas rurales que han sido diagnosticados con síndrome metabólico, ¿agregar los servicios de una promotora a un modelo de atención estándar cambia significativamente la puntuación de la Medida de activación del paciente (PAM) con el tiempo en comparación con los pacientes que utilizan solo el modelo de atención estándar?
7. Para los pacientes adultos hispanos de áreas rurales que han sido diagnosticados con síndrome metabólico, ¿agregar los servicios de una promotora a un modelo de atención estándar cambia significativamente el puntaje de comunicación médico-paciente con el tiempo en comparación con los pacientes que utilizan solo el modelo de atención estándar?
8. Para los pacientes hispanos rurales que han sido diagnosticados con síndrome metabólico, ¿agregar los servicios de una promotora a un modelo de atención estándar cambia significativamente la percepción de la competencia cultural de los proveedores en comparación con los pacientes que experimentan solo el modelo de atención estándar?

El estudio propuesto utiliza un diseño de ensayo clínico aleatorizado para evaluar la eficacia de combinar los servicios de promotora/trabajadora de la salud comunitaria más la atención clínica estándar versus un modelo de atención clínica estándar solo para pacientes hispanos rurales diagnosticados con síndrome metabólico. Se seleccionó este diseño porque: 1) protege mejor contra posibles factores de confusión, 2) no hay problemas éticos con el estudio ya que todos los participantes reciben como mínimo el estándar actual de atención para el síndrome metabólico, 3) tres años es tiempo suficiente para evaluar los resultados, y 4) se dispone de suficiente personal. Para responder a las preguntas de investigación planteadas anteriormente, se deben recopilar datos primarios, ya que un diseño que analiza datos secundarios no es suficiente en este caso.

Los pacientes serán identificados en tres clínicas de atención primaria en el sur de Idaho donde reciben atención. Las clínicas están ubicadas en Caldwell, Nampa y Jerome, Idaho. Caldwell tiene una población de 47.000 habitantes (50,6 % mujeres), de los cuales el 35 % son hispanos y el 26 % hablan español como idioma principal. Nampa tiene una población de 81,000 (51% mujeres) con un 23% de hispanos y un 17% de hogares que no tienen el inglés como idioma principal. Jerome tiene una población de 11,000 (49.5% mujeres) con 34% hispanos y aproximadamente 24% de los hogares hablan español como idioma principal.32 La Residencia de Medicina Familiar de Idaho (FMRI) tiene dos programas de Capacitación Rural (RTT) que participarán, uno en Caldwell y otro en Jerome (aproximadamente 130 millas al este de Caldwell). Un tercer sitio será una clínica (35% de los pacientes son hispanos) en la zona rural de Nampa, una comunidad ubicada a unas 15 millas en las afueras de Boise. Cada una de estas clínicas rurales atiende entre 1,000 (Nampa y Jerome) y 1,800 (Caldwell) pacientes hispanos adultos no duplicados por año, y se estima que entre el 10 y el 20 % tienen síndrome metabólico o están en riesgo extremo de desarrollar esta afección. Después de una revisión de las historias clínicas, a aquellos pacientes identificados con síndrome metabólico se les enviará una carta invitándolos a participar en el estudio. Los pacientes de fuera de las clínicas también serán elegibles para participar al ser notificados de la oportunidad a través de anuncios comunitarios en la radio en español y en iglesias, restaurantes y supermercados frecuentados por miembros de la comunidad hispana. Para ello se contratará a un coordinador de reclutamiento de pacientes, que continuará reclutando hasta alcanzar el número de pacientes necesarios para alcanzar un tamaño de muestra adecuado y que acepten participar. No se permitirá la participación en el estudio de más de un paciente por familia. La Clínica Caldwell buscará tener 128 pacientes en cada uno de los grupos de intervención y control (cuatro cohortes de 32 en cada uno de los grupos de intervención y control). Cada una de las otras dos clínicas tendrá una meta de 60 pacientes en cada uno de los grupos (tres cohortes de 20 en cada uno de los grupos de intervención y control). El número acumulativo de 248 por grupo (suma de las inscripciones totales de cada clínica) es para permitir una tasa de deserción del 10-12 % a lo largo del período de tiempo del estudio y aún así conservar el poder estadístico para detectar las diferencias que puedan existir entre los grupos. Si se produce la deserción del 10 %, cada grupo aún tendría una "n" de 225, que es el valor utilizado para determinar el poder estadístico en la subsección de análisis de este plan. Un cuadro en los apéndices ilustra los sitios de estudio, el tamaño de las cohortes y las fechas de recopilación de datos. Aunque se analiza en detalle en la Sección Cuatro, solo se incluirán en el estudio aquellos pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y que den su consentimiento para participar.

Todos los participantes en este estudio serán pacientes adultos residentes en zonas rurales de etnia hispana diagnosticados con síndrome metabólico. Los pacientes de cada clínica serán aleatorizados en un grupo de control (total de tres clínicas n = 248) y un grupo de intervención (total de tres clínicas n = 248) con el grupo de intervención recibiendo educación de una promotora además del tratamiento estándar y el grupo de control recibiendo el protocolo de tratamiento estándar. Todos los pacientes recibirán exámenes físicos anuales y pruebas de laboratorio apropiadas (pruebas de laboratorio cada seis meses) y un seguimiento médico regular. En el momento de la introducción al estudio y en intervalos de seis meses durante un período de un año, todos los participantes completarán una medida de activación del paciente (PAM) y otras medidas de actitud cualitativas que se describirán con más detalle más adelante en esta sección. El inicio del estudio se escalonará con la clínica Caldwell a partir de enero de 2014 y las otras dos clínicas a partir de abril de 2015. Una vez más, consulte los apéndices para obtener un cuadro detallado del plan de estudio completo con cronogramas. El uso de múltiples clínicas ayuda a minimizar (o al menos permite controlar) la influencia potencial del entorno de la clínica y los efectos del proveedor y permite un mejor control de los posibles efectos de cohorte e historial.

Utilizando la clínica de Caldwell como ejemplo, cada una de las dos promotoras trabajará con 16 pacientes durante un período de tres meses. Durante este período de tiempo, realizarán cuatro visitas educativas en el hogar con cada paciente y cuatro sesiones grupales con toda su cohorte de 16 miembros. Al finalizar los primeros tres meses, se iniciará una nueva cohorte/promotora de 16 pacientes con nuevos pacientes de intervención. Esta secuencia de contacto intenso de tres meses para los pacientes de Caldwell se repetirá durante cuatro ciclos hasta que los 128 pacientes de la intervención hayan experimentado la exposición a la promotora. Después de su exposición intensa de tres meses a la promotora, todos los pacientes de la intervención experimentarán sesiones de grupo grande una vez al mes con una promotora por un total de nueve meses y completarán cuestionarios cualitativos y pruebas de laboratorio en intervalos de seis meses hasta que llegue un año a partir de su fecha de inicio. Después del primer aniversario de un paciente del comienzo del protocolo del estudio, el estudio finalizará para esa persona. Cada cohorte de intervención estará acompañada por un grupo de control de pacientes en igual número. El plazo de un año para cada clínica ayuda a reducir las posibilidades de una tasa de abandono elevada.

Este patrón se repetirá en el segundo año con la clínica Nampa y la clínica Jerome, cada una con una promotora con 20 cohortes de pacientes de intervención a partir del 1 de abril de 2015. Debido a que cada una de estas clínicas es más pequeña que Caldwell, se llevarán a cabo tres ciclos (en lugar de cuatro) de tres meses de intensa exposición promotora (4 sesiones individuales y 4 grupales) y se reclutarán menos pacientes. Por supuesto, cada cohorte de 20 personas se reflejará en un grupo de control de 20 pacientes. Una vez más, después de la intensa exposición a la promotora, todos los pacientes de la intervención experimentarán una vez al mes sesiones de grupo grande con una promotora y completarán cuestionarios cualitativos y pruebas de laboratorio en intervalos de seis meses hasta que llegue un año a partir de su fecha de inicio.

Para todas las clínicas, los pacientes asignados al grupo de control tendrán un examen físico de entrada y completarán sus cuestionarios cualitativos y el instrumento PAM y tendrán pruebas de laboratorio al comienzo del estudio, en intervalos de seis meses, y un examen físico de salida un año después de inscribirse en el estudio.

Se reclutarán promotoras de cada comunidad con aportes significativos de miembros de la Junta Asesora de la Comunidad Hispana (CAB) que ha estado activamente involucrada en el programa Companeros en Salud (CES) o Partners in Health (PIH) a través de la Asociación de Idaho para la Salud Hispana para los últimos cinco años. El modelo de capacitación de promotoras para este estudio es una adaptación del currículo establecido para ese proyecto. Linda Powell, investigadora principal del proyecto Compañeros en Salud, desarrolló plantillas estándar para reclutamiento y capacitación. La co-PI Lynda Bennett de Mountain States Group dirigirá el reclutamiento, la capacitación y el apoyo/supervisión continuos de las promotoras para garantizar la coherencia en la entrega de capacitaciones de intervención en las tres comunidades, así como la puntualidad y la fidelidad a los temas que deben discutir con el grupo. miembros y sus familias.