Utilisation d'un modèle Promotora pour les adultes hispaniques ruraux diagnostiqués avec un syndrome métabolique : un essai clinique (FMRIMetSynd)

Les questions de recherche suivantes seront étudiées dans cette étude :

1. Pour les patients hispaniques ruraux adultes qui ont reçu un diagnostic de syndrome métabolique, l'ajout des services d'un promotora à un modèle de soins standard modifie-t-il de manière significative les paramètres associés au syndrome métabolique dans une plus grande mesure qu'un modèle de soins standard uniquement ?
2. Pour les patients hispaniques ruraux adultes qui ont reçu un diagnostic de syndrome métabolique, l'ajout des services d'un promotora à un modèle de soins standard modifie-t-il de manière significative l'attitude de confiance envers les prestataires de soins médicaux et le système de soins de santé dans une plus grande mesure qu'un modèle de soins standard uniquement ?
3. Pour les patients hispaniques ruraux adultes qui ont reçu un diagnostic de syndrome métabolique, l'ajout des services d'un promotora à un modèle de soins standard modifie-t-il de manière significative les attitudes associées au confort de rechercher des soins dans le système de soins de santé dans une plus grande mesure qu'un modèle de soins standard uniquement ?
4. Pour les patients hispaniques ruraux adultes qui ont reçu un diagnostic de syndrome métabolique, l'ajout des services d'un promotora à un modèle de soins standard modifie-t-il de manière significative la perception des préjugés culturels en ce qui concerne le traitement par rapport aux patients utilisant uniquement le modèle de soins standard ?
5. Pour les patients hispaniques ruraux adultes qui ont reçu un diagnostic de syndrome métabolique, l'ajout des services d'un promotora à un modèle de soins standard modifie-t-il de manière significative les attitudes associées aux sentiments d'équité procédurale dans le traitement des soins de santé dans une plus grande mesure qu'un modèle de soins standard uniquement ?
6. Pour les patients hispaniques ruraux adultes qui ont reçu un diagnostic de syndrome métabolique, l'ajout des services d'un promotora à un modèle de soins standard modifie-t-il de manière significative le score de la mesure d'activation du patient (PAM) au fil du temps par rapport aux patients utilisant uniquement le modèle de soins standard ?
7. Pour les patients hispaniques ruraux adultes qui ont reçu un diagnostic de syndrome métabolique, l'ajout des services d'un promotora à un modèle de soins standard modifie-t-il de manière significative le score de communication médecin-patient au fil du temps par rapport aux patients utilisant uniquement le modèle de soins standard ?
8. Pour les patients hispaniques ruraux qui ont reçu un diagnostic de syndrome métabolique, l'ajout des services d'un promotora à un modèle de soins standard modifie-t-il de manière significative la perception de la compétence culturelle des prestataires par rapport aux patients ne bénéficiant que du modèle de soins standard ?

L'étude proposée utilise une conception d'essai clinique randomisé pour évaluer l'efficacité de la combinaison des services d'un agent de santé communautaire/promoteur avec des soins cliniques standard par rapport à un modèle de soins cliniques standard uniquement pour les patients hispaniques ruraux diagnostiqués avec un syndrome métabolique. Cette conception a été sélectionnée parce que : 1) elle protège le mieux contre une éventuelle confusion, 2) il n'y a pas de problèmes éthiques avec l'étude car tous les participants reçoivent au minimum la norme actuelle de soins pour le syndrome métabolique, 3) trois ans sont suffisants pour évaluer les résultats, et 4) un personnel suffisant est disponible. Afin de répondre aux questions de recherche posées précédemment, des données primaires doivent être collectées car une conception qui analyse les données secondaires n'est pas suffisante dans ce cas.

Les patients seront identifiés dans trois cliniques de soins primaires du sud de l'Idaho où ils recevront des soins. Les cliniques sont situées à Caldwell, Nampa et Jerome, Idaho. Caldwell a une population de 47 000 (50,6% de femmes), dont 35% sont hispaniques et 26% parlent l'espagnol comme langue principale. Nampa compte 81 000 habitants (51 % de femmes), dont 23 % sont hispaniques et 17 % des foyers n'ont pas l'anglais comme langue principale. Jerome a une population de 11 000 habitants (49,5 % de femmes), dont 34 % sont hispaniques et environ 24 % des foyers ont l'espagnol comme principale langue parlée.32 La résidence en médecine familiale de l'Idaho (FMRI) a deux programmes de formation rurale (RTT) qui participeront, l'un à Caldwell et l'autre à Jerome (à environ 130 milles à l'est de Caldwell). Un troisième site sera une clinique (35% des patients sont hispaniques) dans la campagne de Nampa, une communauté située à environ 15 miles à l'extérieur de Boise. Chacune de ces cliniques rurales voit entre 1 000 (Nampa et Jerome) et 1 800 (Caldwell) patients hispaniques adultes non dupliqués par an, et environ 10 à 20 % souffrent du syndrome métabolique ou présentent un risque extrême de développer cette maladie. Après un examen des dossiers médicaux, les patients identifiés avec le syndrome métabolique recevront une lettre les invitant à participer à l'étude. Les patients extérieurs aux cliniques pourront également participer en étant informés de l'opportunité par le biais de publicités communautaires à la radio en espagnol et dans les églises, les restaurants et les épiceries fréquentés par les membres de la communauté hispanique. Un coordonnateur du recrutement des patients sera employé à cette fin, et il continuera à recruter jusqu'à ce que le nombre de patients nécessaires pour atteindre une taille d'échantillon adéquate et qui acceptent de participer soit atteint. Pas plus d'un patient par famille ne sera autorisé à participer à l'étude. La clinique Caldwell cherchera à avoir 128 patients dans chacun des groupes d'intervention et de contrôle (quatre cohortes de 32 dans chacun des groupes d'intervention et de contrôle). Chacune des deux autres cliniques aura un objectif de 60 patients dans chacun des groupes (trois cohortes de 20 dans chacun des groupes d'intervention et de contrôle). Le nombre cumulé de 248 par groupe (somme des inscriptions totales de chaque clinique) doit permettre un taux d'attrition de 10 à 12 % tout au long de la période de l'étude tout en conservant une puissance statistique pour détecter les différences qui pourraient exister entre les groupes. Si l'attrition de 10 % se produit, chaque groupe aurait toujours un "n" de 225 qui est la valeur utilisée pour déterminer la puissance statistique dans la sous-section d'analyse de ce plan. Un tableau dans les annexes illustre les sites d'étude, la taille des cohortes et les dates de collecte des données. Bien que discuté en détail dans la section quatre, seuls les patients répondant aux critères d'inclusion et qui consentent à participer seront inclus dans l'étude.

Tous les participants à cette étude seront des patients adultes d'origine hispanique vivant en milieu rural et diagnostiqués avec le syndrome métabolique. Les patients de chaque clinique seront randomisés en un groupe témoin (total de trois cliniques n = 248) et un groupe d'intervention (total de trois cliniques n = 248), le groupe d'intervention recevant une éducation d'un promoteur en plus du traitement standard et du groupe témoin. recevoir le protocole de traitement standard. Tous les patients recevront des examens physiques annuels et des tests de laboratoire appropriés (tests de laboratoire tous les six mois) et un suivi médical régulier. Au moment de l'introduction dans l'étude et à intervalles de six mois pendant une période d'un an, tous les participants rempliront une mesure d'activation du patient (PAM) et d'autres mesures qualitatives d'attitude qui seront décrites plus en détail plus loin dans cette section. Le lancement de l'étude sera échelonné avec la clinique Caldwell à partir de janvier 2014 et les deux autres cliniques à partir d'avril 2015. Encore une fois, veuillez consulter les annexes pour un tableau détaillé du plan d'étude avec les échéanciers. L'utilisation de plusieurs cliniques aide à minimiser (ou au moins permet de contrôler) l'influence potentielle de l'environnement de la clinique et des effets du prestataire et permet un meilleur contrôle des effets possibles de cohorte et d'historique.

En utilisant la clinique Caldwell comme exemple, chacune des deux promotoras travaillera avec 16 patients sur une période de trois mois. Pendant cette période, ils effectueront quatre visites d'éducation à domicile avec chaque patient et quatre séances de groupe avec l'ensemble de leur cohorte de 16 membres. À la fin des trois premiers mois, une nouvelle cohorte/promoteur de 16 patients sera lancée avec de nouveaux patients d'intervention. Cette séquence de contact intense de trois mois pour les patients de Caldwell sera répétée sur quatre cycles jusqu'à ce que les 128 patients de l'intervention aient subi une exposition au promotora. Après leur exposition intensive de trois mois à la promotora, tous les patients de l'intervention participeront à des séances mensuelles en grand groupe avec une promotora pendant neuf mois au total et rempliront des questionnaires qualitatifs et des tests de laboratoire à des intervalles de six mois jusqu'à un an après l'arrivée de leur date de début. Après le premier anniversaire d'un patient du début du protocole d'étude, l'étude se terminera pour cette personne. Chaque cohorte d'intervention sera accompagnée d'un groupe témoin de patients en nombre égal. Le délai d'un an pour chaque clinique aide à réduire les risques d'un taux d'abandon élevé.

Ce modèle se répétera au cours de la deuxième année avec la clinique Nampa et la clinique Jerome ayant chacune un promotora avec 20 cohortes de patients d'intervention à compter du 1er avril 2015. Étant donné que chacune de ces cliniques est plus petite que Caldwell, trois cycles (au lieu de quatre) d'exposition promotionnelle intense de trois mois (4 séances individuelles et 4 séances de groupe) auront lieu et moins de patients seront recrutés. Bien sûr, chaque cohorte de 20 personnes sera reflétée par un groupe témoin de 20 patients. Encore une fois après l'exposition intense au promotora, tous les patients de l'intervention subiront une fois par mois des séances en grand groupe avec un promotora et rempliront des questionnaires qualitatifs et des tests de laboratoire à des intervalles de six mois jusqu'à un an après l'arrivée de leur date de début.

Pour toutes les cliniques, les patients affectés au groupe témoin subiront un dépistage physique d'entrée et rempliront leurs questionnaires qualitatifs et leur instrument PAM et subiront des tests de laboratoire au début de l'étude, à intervalles de six mois, et un examen physique de sortie un an après leur inscription. l'étude.

Les promoteurs seront recrutés dans chaque communauté avec une contribution importante des membres du Conseil consultatif de la communauté hispanique (CAB) qui a été activement impliqué dans le programme Companeros en Salud (CES) ou Partners in Health (PIH) par le biais du Partenariat de l'Idaho pour la santé hispanique pour les cinq dernières années. Le modèle de formation promotora pour cette étude est adapté du programme établi pour ce projet. Des modèles standards de recrutement et de formation ont été élaborés par Linda Powell, chercheuse principale du projet Companeros en Salud. La co-PI Lynda Bennett du Mountain States Group dirigera le recrutement, la formation et le soutien/supervision continus des promoteurs pour assurer la cohérence de la prestation des formations d'intervention dans les trois communautés, ainsi que la rapidité et la fidélité aux sujets dont ils doivent discuter avec le groupe. membres et leurs familles.