セントエレベーション心筋梗塞におけるパクリタキセル溶出バルーン (PEBSI-01)
2015年2月5日 更新者：Francisco Javier Goicolea
ベアメタルステント挿入後のセントエレベーション心筋梗塞におけるパクリタキセル溶出バルーンの有効性と安全性を評価する研究
研究の目的は、収縮期上昇が12時間未満の急性心筋梗塞患者を対象に、ベアメタルステントとパクリタキセル溶出バルーンの併用治療とベアメタルステント（従来の治療）の9か月間の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは多施設共同、前向き、無作為化、公開研究です
臨床事象の原因となる動脈を透過化し、ベアメタルステントを挿入した後、患者は以下の治療グループのいずれかに 1:1 の比率でランダムに割り当てられます。
グループ 1: パクリタキセル溶出バルーン (Pantera Lux®) による後拡張 グループ 2: 後拡張なし 患者 (またはその法定代理人) は、無作為化の前に同意書に署名する必要があります。
手術後、患者はグループ 2 の患者に対して少なくとも 1 か月間、二剤抗血小板療法 (アスピリンとクロピドグレル) で治療されます。パクリタキセル溶出バルーンによる治療も受けている患者では少なくとも 3 か月（グループ 1）。 これらの患者に対する通常の慣行に従って、アスピリンが無期限に処方されます。
患者は、手術後 30 日、6 か月目と 12 か月目、および 9 か月目 (患者は血管造影コントロールを受ける) にモニタリングされます。
有効性の主要評価項目は、手術中の値と対照血管造影時の 9 か月後の晩期内腔損失 (PLT) の値を比較することです。
この研究には、症状の発症から一次血管形成術による治療までの12時間以内に発生した収縮期上昇型心筋梗塞、または新たな左脚ブロックまたは後部AMI（ECG）を患っている18歳以上の患者が参加する。
合計 220 人の患者が含まれています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
202
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Albacete、スペイン、02006
- Hospital General Universitario de Albacete
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Badajoz、スペイン、06006
- H. Regional Universitario Infanta Cristina
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Barcelona、スペイン、08003
- Hospital Del Mar
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic I Provincial
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitario Valle de Hebrón
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Cáceres、スペイン、10003
- Hospital San Pedro De Alcantara
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Granada、スペイン、18012
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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Lleida、スペイン、25198
- Hospital Arnau de Vilanova
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Málaga、スペイン、29010
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya
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Málaga、スペイン、29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
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Sevilla、スペイン、41071
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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A Coruña
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Santiago de Compostela、A Coruña、スペイン、15706
- Complexo Hospitalario de Santiago
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Cádiz
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Puerto Real、Cádiz、スペイン、11510
- Hospital Universitario Puerto Real
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Islas Baleares
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Palma de Mallorca、Islas Baleares、スペイン、07120
- Hospital Son Espases
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Madrid
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Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
- Hospital Puerta de Hierro
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Murcia
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El Palmar、Murcia、スペイン、30120
- Hospital Virgen de la Arrixaca
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Navarra
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Pamplona、Navarra、スペイン、31008
- Hospital de Navarra
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Vizcaya
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Galdakao、Vizcaya、スペイン、48960
- Hospital Galdakao-Usanso
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳未満の患者。
- 発症から12時間以内（症状の発症から）の急性心筋梗塞（AMI）、少なくとも1mmの収縮期上昇（2つ以上の連続するリードに記録）、新たな左脚ブロック、または真の後部梗塞。
- 医学的基準としての一次血管形成術の候補となる患者
- 調和に関する国際会議/臨床実践ガイドおよび現地の法律に準拠した書面によるインフォームドコンセントは、研究手順の前に取得されます。
- 治療対象となる冠状動脈血管の直径は 2 mm ～ 4 mm です。
- 90～100%の狭窄を有する患者。
除外基準:
- 研究への参加を拒否する患者
- 心原性ショック（収縮期血圧が30分以上80 mm Hg未満であるか、昇圧剤または大動脈内バルーンカウンターパルセーションが必要であると定義）
- 余命1年未満に関連する併発疾患
血管造影変数:
- トランクが保護されていない
- 分岐（2.5 mmを超える側枝）
- 洞性頻脈 セグメント上昇 心筋梗塞 ステントに続発する血栓症
- 単一セグメントを治療するために複数のステントを使用する場合（ステントが重なっている場合）。
- 30日以内の外科的血行再建術の患者候補者
- 長さ 30 mm を超える狭窄 (より長いボールが利用可能に相当)
- 基準血管直径 2.5 mm 未満、4 mm より大きい (より大きなボール)
- 同じ動脈にさらに重度の狭窄があり、今後 9 か月以内に治療される予定
- 出産適齢期の女性。追跡調査または授乳中の最初の1年間に妊娠の可能性がある。
- 研究者の意見では、臨床的に重要であると考えられるあらゆる臨床症状は研究に参加する必要があります。
- 治験薬または医療に参加している被験者。
- 研究中に指示に従うことができない、または研究を手伝うことができない人。
- 出血性素因、または胃腸潰瘍や脳循環障害などのその他の疾患により、血小板凝集阻害剤や抗凝固剤による治療の使用が制限されます。
- 駆出率が30%未満の患者（既知の場合）。
- パクリタキセル不耐症、または投与マトリックスのクエン酸ブチリル トリ-n-ヘキシル (BTHC) に構造的に関連する化合物に対するアレルギーまたは過敏症。
- 造影剤に対する重度のアレルギー。
- 重大な狭窄がない場合の冠動脈のけいれん。
- 梗塞後30日以内にバイパス手術が適応となる症例。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ベアメタル ステントとパクリタキセル バルーン
従来のベアメタルステントとパクリタキセル溶出バルーン(Pantera Lux)®の併用
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従来の治療法（従来の金属ステントの挿入を含む、心臓介入専門医による一度の治療で良好な最終結果が得られる）による臨床事象の責任動脈の透過化後、患者は1:1の比率でランダム化されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ベアメタルステント
従来のベアステント
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従来の治療法による臨床事象の原因となる動脈の透過性化の後、従来の金属ステントが挿入されます。
心臓介入専門医が良好な最終結果を出した後、患者は 1:1 の比率でランダム化されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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後期光束損失
時間枠：1年
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血管内の後期管腔の損失をミリメートル単位で測定
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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効能
時間枠：1年
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有効性: 血管造影再狭窄、最小管腔直径、虚血指向性標的血管再建術 (TVR)、MACE (死亡、梗塞、TVR)
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1年
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安全性
時間枠：1年
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安全性: MACE/月、6 か月および 12 か月時点 (死亡、再梗塞、急性心血管疾患、出血および/またはステント血栓症)。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Francisco J. Goicolea, PhD、Hospital Universitario Puerta de Hierro. Majadahonda. Madrid
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年4月1日
一次修了 (実際)
2014年6月1日
研究の完了 (実際)
2014年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月22日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年2月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年2月5日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。