Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Paclitaxel eluerende ballon i St Elevation myokardieinfarkt (PEBSI-01)

5. februar 2015 opdateret af: Francisco Javier Goicolea

Undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Paclitaxel-eluerende ballon i St Elevation Myokardieinfarkt efter Bar Metal Stent-indsættelse

Undersøgelsens formål er evaluering af sikkerhed og effekt ved 9 måneders kombinationsbehandling af bar metal stent plus Paclitaxel Eluing Balloon vs bar metal stent (konventionel behandling) hos patienter med akut myokardieinfarkt med systolisk tidsforhøjelse på mindre end 12 timers udvikling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en multicenter, prospektiv, randomiseret, åben undersøgelse

Efter permeabiliseringen af ​​den kliniske hændelsesansvarlige arterie og indsættelsen af ​​en stent af bart metal, vil patienter blive randomiseret i forholdet 1:1 til en af ​​følgende behandlingsgrupper:

Gruppe 1: post-dilatation med en paclitaxel-eluerende ballon (Pantera Lux ®) Gruppe 2: ingen post-dilatation Patienter (eller deres juridiske repræsentant) skal underskrive samtykket før randomisering.

Efter operationen vil patienterne blive behandlet med dobbelt trombocythæmmende behandling (aspirin plus clopidogrel) i mindst en måned til gruppe 2 patienter; og mindst 3 måneder hos dem, der også er behandlet med paclitaxel-elueringsballonen (gruppe 1). Aspirin ordineres på ubestemt tid i henhold til sædvanlig praksis hos disse patienter.

Patienterne vil blive overvåget 30 dage efter operationen, efter 6 og 12 måneder og den niende måned (hvor patienten vil modtage en angiografisk kontrol).

Det primære effektmål er sent lumentab (PLT), der sammenligner dens værdi under operation og kontrolangiografi efter 9 måneder

Denne undersøgelse vil involvere patienter over 18 år med myokardieinfarkt med systolisk tidsforhøjelse eller ny venstre grenblok eller posterior AMI (EKG), der opstår inden for 12 timer efter symptomernes begyndelse til behandling med primær angioplastik.

De omfatter i alt 220 patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

202

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Albacete, Spanien, 02006
        • Hospital General Universitario de Albacete
      • Badajoz, Spanien, 06006
        • H. Regional Universitario Infanta Cristina
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Valle de Hebron
      • Cáceres, Spanien, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcantara
      • Granada, Spanien, 18012
        • Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
      • Sevilla, Spanien, 41071
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
        • Complexo Hospitalario de Santiago
    • Cádiz
      • Puerto Real, Cádiz, Spanien, 11510
        • Hospital Universitario Puerto Real
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07120
        • Hospital Son Espases
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Virgen de la Arrixaca
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Hospital De Navarra
    • Vizcaya
      • Galdakao, Vizcaya, Spanien, 48960
        • Hospital Galdakao-Usanso

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter under 18 år.
  • Akut myokardieinfarkt (AMI) inden for 12 timer efter udvikling (fra symptomernes begyndelse), systolisk tidsstigning på mindst 1 mm (registreret i to eller flere sammenhængende afledninger), ny venstre grenblok eller ægte posterior infarkt.
  • Patienter kandidater til primær angioplastik som medicinske kriterier
  • Skriftligt informeret samtykke i henhold til International Conference on Harmonization / Guide Clinical Practice og lokal lovgivning, indhentet før enhver undersøgelsesprocedure.
  • Diameter vaskulær kranspulsåre til behandling mellem 2 mm og 4 mm.
  • Patienter med 90-100% stenose.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der nægter at deltage i undersøgelsen
  • Kardiogent shock (defineret som systolisk blodtryk mindre end 80 mm Hg i mere end 30 minutter eller behov for vasopressorer eller intra-aorta ballonkontrapulsation)
  • Samtidige sygdomme forbundet med en forventet levetid på mindre end et år

  • Angiografiske variabler:

    • Bagagerummet ubeskyttet
    • Forgrening (sidegren større end 2,5 mm)
    • Sinus takykardi segment elevation myokardieinfarkt trombose sekundært til stent
    • Hvis mere end én stent til behandling af et enkelt segment (overlappende stents).
    • Patientkandidat til kirurgisk revaskularisering inden for 30 dage
    • Stenose på mere end 30 mm i længden (svarende til, at bolden er længere tilgængelig)
    • Referencebeholderens diameter er mindre end 2,5 mm og større end 4 mm (større kugle)
    • Mere alvorlig stenose i samme arterie, som forventes at blive behandlet i de næste 9 måneder
  • Kvinder i den fødedygtige alder, hvor der er mulighed for graviditet i det første år af opfølgningen, eller sygepleje.
  • Enhver klinisk tilstand, som efter investigators mening anses for at være klinisk signifikant for at deltage i undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner, der deltager i et hvilket som helst studielægemiddel eller medicinsk.
  • Personer, der viser manglende evne til at følge instruktioner eller hjælpe i løbet af undersøgelsen.
  • Blødningsdiatese eller andre lidelser såsom mave-tarm-ulceration eller cerebrale kredsløbsforstyrrelser, der begrænser brugen af ​​behandlinger, hæmmere af blodpladeaggregation og antikoagulantia.
  • Patienter med en ejektionsfraktion <30 % (hvis kendt).
  • Allergi eller overfølsomhed over for paclitaxelintolerance eller forbindelser, der er strukturelt relateret til butyryl tri-n-hexyl citrat (BTHC) matrix af administration.
  • Alvorlig allergi over for kontrastmidler.
  • Koronararterie spasmer i fravær af signifikant stenose.
  • Tilfælde, hvor der er indiceret bypassoperation inden for 30 dage efter infarkt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bar metal stent plus paclitaxel ballon
Konventionel stent i bar metal plus Paclitaxel Elueringsballon(Pantera Lux)®
Enhed: Bar metal stent plus paclitaxel ballon
Efter permeabilisering af den kliniske hændelsesansvarlige arterie med konventionel terapi (herunder indsættelse af en konventionel metalstent og én gang af den interventionelle kardiolog giver et godt slutresultat), vil patienter blive randomiseret i forholdet 1:1
Andre navne:
  • Ballon PANTERA LUX (R)
Aktiv komparator: Bar metal stent
Konventionel bare stent
Enhed: Bar metal stent
Efter permeabilisering af den kliniske hændelsesansvarlige arterie med konventionel terapi vil en konventionel metalstent blive indsat. Når den interventionelle kardiolog giver et godt endeligt resultat), vil patienter blive randomiseret i forholdet 1:1
Andre navne:
  • PROKINETISK ENERGI (R)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sen Luminal Tab
Tidsramme: 1 år
Tab målt i millimeter sent luminalt rum i kar
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet
Tidsramme: 1 år
Effekt: angiografi restenose, minimal luminal diameter, iskæmi rettet målkar revaskularisering (TVR), MACE (død, infarkt, TVR)
1 år
Sikkerhed
Tidsramme: 1 år
Sikkerhed: MACE/måned, efter 6 måneder og 12 måneder (død, re-infarkt, akut hjertekarsygdom, blødning og/eller stenttrombose).
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Francisco Javier Goicolea

Samarbejdspartnere

Effice Servicios Para la Investigacion S.L.

Efterforskere

  • Studieleder: Francisco J. Goicolea, PhD, Hospital Universitario Puerta de Hierro. Majadahonda. Madrid

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2013

Først opslået (Skøn)

25. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2015

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PEBSI-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med Bar metal stent plus paclitaxel ballon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner