Paclitaxel Eluing Balloon in St Elevation Myocardial Infarction (PEBSI-01)
5. februar 2015 oppdatert av: Francisco Javier Goicolea
Studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til paklitaksel-eluerende ballong ved hjerteinfarkt i St Elevation etter innsetting av bare metallstent
Studiens mål er evaluering av sikkerhet og effekt ved 9 måneders kombinasjonsbehandling av barmetallstent pluss Paclitaxel Eluing Balloon vs barmetallstent (konvensjonell behandling) hos pasienter med akutt hjerteinfarkt med systolisk tidsforhøyelse på mindre enn 12 timers utvikling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter, prospektiv, randomisert, åpen studie
Etter permeabilisering av den kliniske hendelsesansvarlige arterien og innsetting av en bart metallstent, vil pasienter randomiseres i forholdet 1:1 til en av følgende behandlingsgrupper:
Gruppe 1: postdilatasjon med paklitaksel-eluerende ballong (Pantera Lux ®) Gruppe 2: ingen postdilatasjon Pasienter (eller deres juridiske representant) må signere samtykket før randomisering.
Etter operasjonen vil pasientene bli behandlet med dobbel blodplatehemmende behandling (aspirin pluss klopidogrel) i minst én måned til gruppe 2 pasienter; og minst 3 måneder hos de som også behandles med paklitaksel-elueringsballongen (gruppe 1). Aspirin foreskrives på ubestemt tid i henhold til vanlig praksis hos disse pasientene.
Pasientene vil bli overvåket 30 dager etter operasjonen, ved 6 og 12 måneder, og den niende måneden (hvor pasienten vil motta en angiografisk kontroll).
Det primære effektendepunktet er sent lumen tap (PLT) som sammenligner verdien under kirurgi og kontrollangiografi etter 9 måneder
Denne studien vil involvere pasienter over 18 år med systolisk tidsforhøyet hjerteinfarkt, eller ny venstre grenblokk eller posterior AMI (EKG) som oppstår innen 12 timer etter symptomdebut til behandling med primær angioplastikk.
De omfatter totalt 220 pasienter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
202
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Albacete, Spania, 02006
- Hospital General Universitario de Albacete
-
Badajoz, Spania, 06006
- H. Regional Universitario Infanta Cristina
-
Barcelona, Spania, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Universitario Valle de Hebrón
-
Cáceres, Spania, 10003
- Hospital San Pedro De Alcantara
-
Granada, Spania, 18012
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Lleida, Spania, 25198
- Hospital Arnau de Vilanova
-
Madrid, Spania, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Málaga, Spania, 29010
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya
-
Málaga, Spania, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
-
Sevilla, Spania, 41071
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Spania, 15706
- Complexo Hospitalario de Santiago
-
-
Cádiz
-
Puerto Real, Cádiz, Spania, 11510
- Hospital Universitario Puerto Real
-
-
Islas Baleares
-
Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spania, 07120
- Hospital Son Espases
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spania, 28222
- Hospital Puerta de Hierro
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Spania, 30120
- Hospital Virgen de la Arrixaca
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spania, 31008
- Hospital de Navarra
-
-
Vizcaya
-
Galdakao, Vizcaya, Spania, 48960
- Hospital Galdakao-Usanso
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter under 18 år.
- Akutt hjerteinfarkt (AMI) innen 12 timer etter utvikling (fra symptomdebut), systolisk tidsforhøyelse på minst 1 mm (registrert i to eller flere sammenhengende avledninger), ny venstre grenblokk eller ekte bakre infarkt.
- Pasienter kandidater for primær angioplastikk som medisinske kriterier
- Skriftlig informert samtykke i henhold til International Conference on Harmonization / Guide Clinical Practice og lokal lovgivning, innhentet før enhver studieprosedyre.
- Diameter vaskulær koronararterie for å behandle mellom 2 mm og 4 mm.
- Pasienter med 90-100 % stenose.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som nekter å delta i studien
- Kardiogent sjokk (definert som systolisk blodtrykk mindre enn 80 mm Hg i mer enn 30 minutter eller behov for vasopressorer eller intra-aorta ballongmotpulsering)
- Samtidige sykdommer assosiert med forventet levealder på mindre enn ett år
Angiografiske variabler:
- Bagasjerommet er ubeskyttet
- Forgrening (sidegren større enn 2,5 mm)
- Sinus takykardi segment elevasjon myokardinfarkt trombose sekundært til stent
- Hvis mer enn én stent for å behandle et enkelt segment (overlappende stenter).
- Pasientkandidat for kirurgisk revaskularisering innen 30 dager
- Stenose på mer enn 30 mm i lengde (tilsvarer ballen som er lenger tilgjengelig)
- Referansebeholderdiameter mindre enn 2,5 mm og større enn 4 mm (større kule)
- Mer alvorlig stenose i samme arterie som forventes å bli behandlet i løpet av de neste 9 månedene
- Kvinner i fertil alder, hvor det er mulighet for graviditet i løpet av første oppfølgingsår, eller sykepleie.
- Enhver klinisk tilstand, som etter etterforskerens mening anses som klinisk signifikant for å delta i studien.
- Forsøkspersoner som deltar i et hvilket som helst studiemedisin eller medisinsk.
- Personer som viser manglende evne til å følge instruksjoner eller hjelpe i løpet av studiet.
- Blødende diatese eller andre lidelser som gastrointestinale sårdannelser eller cerebrale sirkulasjonsforstyrrelser, begrenser bruken av behandlinger som hemmere blodplateaggregering og antikoagulantia.
- Pasienter med ejeksjonsfraksjon <30 % (hvis kjent).
- Allergi eller overfølsomhet overfor paklitakselintoleranse, eller forbindelser strukturelt relatert til Butyryl-tri-n-heksylsitrat (BTHC)-matrisen.
- Alvorlig allergi mot kontrastmidler.
- Krans i kranspulsårene i fravær av signifikant stenose.
- Tilfeller der det er indisert bypassoperasjon innen 30 dager etter infarkt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bare metall stent pluss Paclitaxel ballong
Konvensjonell stent i bart metall pluss Paclitaxel Elueringsballong(Pantera Lux)®
|
Etter permeabilisering av den kliniske hendelsesansvarlige arterien med konvensjonell terapi (inkludert innsetting av en konvensjonell metallstent og en gang av intervensjonskardiologen gir godt sluttresultat), vil pasientene randomiseres i forholdet 1:1
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Bare metall stent
Konvensjonell bare stent
|
Etter permeabilisering av den kliniske hendelsesansvarlige arterien med konvensjonell terapi vil en konvensjonell metallstent settes inn.
En gang av intervensjonskardiolog gir godt sluttresultat), vil pasientene bli randomisert i forholdet 1:1
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sen Luminal Tap
Tidsramme: 1 år
|
Tap målt i millimeter sent luminal rom i kar
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet
Tidsramme: 1 år
|
Effekt: angiografi restenose, minimal luminal diameter, iskemi-rettet målkarrevaskularisering (TVR), MACE (død, infarkt, TVR)
|
1 år
|
|
Sikkerhet
Tidsramme: 1 år
|
Sikkerhet: MACE/måned, ved 6 måneder og 12 måneder (død, re-infarkt, akutt hjerte- og karsykdom, blødning og/eller stenttrombose).
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Francisco J. Goicolea, PhD, Hospital Universitario Puerta de Hierro. Majadahonda. Madrid
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mars 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2013
Først lagt ut (Anslag)
25. april 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. februar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2015
Sist bekreftet
1. juli 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Iskemi
- Patologiske prosesser
- Nekrose
- Myokardiskemi
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Hjerteinfarkt
- Infarkt
- ST Elevation Hjerteinfarkt
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Paklitaksel
Andre studie-ID-numre
- PEBSI-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .