Баллон с выделением паклитаксела при инфаркте миокарда на высоте St. (PEBSI-01)
5 февраля 2015 г. обновлено: Francisco Javier Goicolea
Исследование по оценке эффективности и безопасности баллона, выделяющего паклитаксел, при инфаркте миокарда с возвышением St после введения стента из неизолированного металла
Целью исследования является оценка безопасности и эффективности в течение 9 месяцев комбинированного лечения стентом из чистого металла плюс баллон с покрытием из паклитаксела по сравнению со стентом из чистого металла (традиционное лечение) у пациентов с острым инфарктом миокарда с подъемом систолического времени менее чем на 12 часов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое, проспективное, рандомизированное, открытое исследование.
После пермеабилизации артерии, ответственной за клиническое событие, и введения голого металлического стента пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 в одну из следующих групп лечения:
Группа 1: постдилатация с помощью баллона с паклитакселом (Pantera Lux®) Группа 2: без постдилатации Пациенты (или их законные представители) должны подписать согласие перед рандомизацией.
После операции пациенты будут получать двойную антитромбоцитарную терапию (аспирин плюс клопидогрель) в течение не менее одного месяца для пациентов группы 2; и не менее 3 месяцев у тех, кто также лечился с помощью баллона с паклитакселом (группа 1). Аспирин назначают на неопределенный срок в соответствии с обычной практикой для таких пациентов.
Пациенты будут находиться под наблюдением через 30 дней после операции, через 6 и 12 месяцев и на девятом месяце (в течение которого пациент получит ангиографический контроль).
Первичной конечной точкой эффективности является поздняя потеря просвета (PLT) при сравнении ее значения во время операции и контрольной ангиографии через 9 месяцев.
В этом исследовании будут участвовать пациенты старше 18 лет с инфарктом миокарда с подъемом систолического времени, новой блокадой левой ножки пучка Гиса или задним инфарктом миокарда (ЭКГ), которые возникают в течение 12 часов после появления симптомов до лечения первичной ангиопластикой.
В их числе 220 пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
202
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Albacete, Испания, 02006
- Hospital General Universitario de Albacete
-
Badajoz, Испания, 06006
- H. Regional Universitario Infanta Cristina
-
Barcelona, Испания, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Испания, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Universitario Valle de Hebron
-
Cáceres, Испания, 10003
- Hospital San Pedro de Alcantara
-
Granada, Испания, 18012
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Lleida, Испания, 25198
- Hospital Arnau de Vilanova
-
Madrid, Испания, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Málaga, Испания, 29010
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya
-
Málaga, Испания, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
-
Sevilla, Испания, 41071
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Испания, 15706
- Complexo Hospitalario de Santiago
-
-
Cádiz
-
Puerto Real, Cádiz, Испания, 11510
- Hospital Universitario Puerto Real
-
-
Islas Baleares
-
Palma de Mallorca, Islas Baleares, Испания, 07120
- Hospital Son Espases
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Испания, 28222
- Hospital Puerta de Hierro
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Испания, 30120
- Hospital Virgen de la Arrixaca
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Испания, 31008
- Hospital de Navarra
-
-
Vizcaya
-
Galdakao, Vizcaya, Испания, 48960
- Hospital Galdakao-Usanso
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте до 18 лет.
- Острый инфаркт миокарда (ОИМ) в течение 12 часов после развития (от начала симптомов) подъем систолического времени не менее чем на 1 мм (регистрируется в двух или более смежных отведениях), новая блокада левой ножки пучка Гиса или истинный задний инфаркт.
- Пациенты-кандидаты на первичную ангиопластику как медицинские критерии
- Письменное информированное согласие в соответствии с Международной конференцией по гармонизации / Руководству по клинической практике и местным законодательством, полученное перед любой процедурой исследования.
- Диаметр сосудистой коронарной артерии для лечения от 2 мм до 4 мм.
- Пациенты со стенозом 90-100%.
Критерий исключения:
- Пациенты, отказывающиеся от участия в исследовании
- Кардиогенный шок (определяемый как систолическое артериальное давление ниже 80 мм рт. ст. в течение более 30 минут или потребность в вазопрессорах или внутриаортальной баллонной контрпульсации)
- Сопутствующие заболевания, связанные с ожидаемой продолжительностью жизни менее одного года
Ангиографические переменные:
- Багажник незащищенный
- Ветвление (боковое ответвление более 2,5 мм)
- Синусовая тахикардия, подъем сегмента, инфаркт миокарда, тромбоз, вторичный по отношению к стенту.
- Если более одного стента для лечения одного сегмента (перекрывающиеся стенты).
- Пациент-кандидат на хирургическую реваскуляризацию в течение 30 дней
- Стеноз длиной более 30 мм (соответствует более длинному доступному шару)
- Диаметр эталонного сосуда менее 2,5 мм и более 4 мм (больший шар)
- Более тяжелый стеноз в той же артерии, лечение которой ожидается в ближайшие 9 месяцев.
- Женщины детородного возраста, у которых есть вероятность наступления беременности в течение первого года наблюдения или кормления грудью.
- Любое клиническое состояние, которое, по мнению исследователя, считается клинически значимым для участия в исследовании.
- Субъекты, участвующие в каком-либо исследовании лекарственных или медицинских препаратов.
- Лица, которые демонстрируют неспособность следовать инструкциям или помогать в ходе исследования.
- Геморрагический диатез или другие расстройства, такие как язвы желудочно-кишечного тракта или нарушения мозгового кровообращения, ограничивающие применение лечения ингибиторами агрегации тромбоцитов и антикоагулянтами.
- Пациенты с фракцией выброса <30% (если известно).
- Аллергия или гиперчувствительность к паклитакселу или соединениям, структурно связанным с матрицей введения бутирилтри-н-гексилцитрата (BTHC).
- Сильная аллергия на контрастные вещества.
- Спазм коронарных артерий при отсутствии выраженного стеноза.
- Случаи, в которых показано шунтирование в течение 30 дней после инфаркта.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Металлический стент с баллоном паклитаксела
Обычный стент из чистого металла с баллоном, выделяющим паклитаксел (Pantera Lux)®
|
После пермеабилизации артерии, ответственной за клиническое событие, с помощью традиционной терапии (включая введение обычного металлического стента и один раз интервенционным кардиологом дает хороший конечный результат), пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Стент из чистого металла
Обычный голый стент
|
После пермеабилизации артерии, ответственной за клиническое событие, с помощью традиционной терапии будет установлен обычный металлический стент.
После того, как интервенционный кардиолог даст хороший окончательный результат), пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поздняя потеря просвета
Временное ограничение: 1 год
|
Потеря, измеряемая в миллиметрах позднего просвета сосудов
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность
Временное ограничение: 1 год
|
Эффективность: ангиографический рестеноз, минимальный диаметр просвета, направленная на ишемию реваскуляризация целевого сосуда (TVR), MACE (смерть, инфаркт, TVR)
|
1 год
|
|
Безопасность
Временное ограничение: 1 год
|
Безопасность: MACE/мес, через 6 мес и 12 мес (смерть, повторный инфаркт, острое сердечно-сосудистое заболевание, кровотечение и/или тромбоз стента).
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Francisco J. Goicolea, PhD, Hospital Universitario Puerta de Hierro. Majadahonda. Madrid
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 марта 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 апреля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 апреля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 февраля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 февраля 2015 г.
Последняя проверка
1 июля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Ишемия
- Патологические процессы
- Некроз
- Ишемия миокарда
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Инфаркт миокарда
- Инфаркт
- Инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Паклитаксел
Другие идентификационные номера исследования
- PEBSI-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .