紫杉醇洗脱球囊在 St 抬高型心肌梗死中的应用 (PEBSI-01)
2015年2月5日 更新者：Francisco Javier Goicolea
评估紫杉醇洗脱球囊治疗ST抬高心肌梗死金属裸支架置入后疗效和安全性的研究
研究目的是评估裸金属支架加紫杉醇洗脱球囊与裸金属支架（常规治疗）联合治疗 9 个月对收缩期升高小于 12 小时演变的急性心肌梗死患者的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
这是一项多中心、前瞻性、随机、开放的研究
在对临床事件负责的动脉进行透化处理并插入裸金属支架后，患者将以 1:1 的比例随机分配到以下治疗组之一：
第 1 组：使用紫杉醇洗脱球囊 (Pantera Lux®) 进行后扩张 第 2 组：不进行后扩张 患者（或其法定代表）必须在随机分组前签署同意书。
手术后，患者将接受至少一个月的双重抗血小板治疗（阿司匹林加氯吡格雷）至第 2 组患者；对于同时接受紫杉醇洗脱球囊治疗的患者（第 1 组）至少 3 个月。 根据这些患者的惯常做法，阿司匹林的处方是无限期的。
患者将在手术后 30 天、第 6 个月和第 12 个月以及第 9 个月（患者将接受血管造影控制）进行监测。
主要疗效终点是晚期管腔丢失 (PLT)，比较它在手术期间的价值和 9 个月时的对照血管造影
这项研究将涉及 18 岁以上的收缩期升高心肌梗死患者，或在症状发作后 12 小时内发生新的左束支传导阻滞或后部 AMI (ECG) 的患者，这些患者将接受直接血管成形术治疗。
他们总共包括 220 名患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
202
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Albacete、西班牙、02006
- Hospital General Universitario de Albacete
-
Badajoz、西班牙、06006
- H. Regional Universitario Infanta Cristina
-
Barcelona、西班牙、08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona、西班牙、08036
- Hospital Clinic I Provincial
-
Barcelona、西班牙、08035
- Hospital Universitario Valle de Hebrón
-
Cáceres、西班牙、10003
- Hospital San Pedro de Alcántara
-
Granada、西班牙、18012
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Lleida、西班牙、25198
- Hospital Arnau de Vilanova
-
Madrid、西班牙、28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Málaga、西班牙、29010
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya
-
Málaga、西班牙、29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
-
Sevilla、西班牙、41071
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela、A Coruña、西班牙、15706
- Complexo Hospitalario de Santiago
-
-
Cádiz
-
Puerto Real、Cádiz、西班牙、11510
- Hospital Universitario Puerto Real
-
-
Islas Baleares
-
Palma de Mallorca、Islas Baleares、西班牙、07120
- Hospital Son Espases
-
-
Madrid
-
Majadahonda、Madrid、西班牙、28222
- Hospital Puerta de Hierro
-
-
Murcia
-
El Palmar、Murcia、西班牙、30120
- Hospital Virgen de la Arrixaca
-
-
Navarra
-
Pamplona、Navarra、西班牙、31008
- Hospital de Navarra
-
-
Vizcaya
-
Galdakao、Vizcaya、西班牙、48960
- Hospital Galdakao-Usanso
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄小于 18 岁的患者。
- 急性心肌梗死 (AMI) 在演变后 12 小时内（从出现症状开始）收缩期升高至少 1 毫米（记录在两个或多个连续导联中）、新的左束支传导阻滞或真性后壁梗死。
- 以初次血管成形术为医疗标准的患者候选人
- 根据国际协调会议/指南临床实践和当地立法，在任何研究程序之前获得的书面知情同意书。
- 治疗冠状动脉血管的直径在 2 毫米到 4 毫米之间。
- 90-100% 狭窄的患者。
排除标准：
- 拒绝参加研究的患者
- 心源性休克（定义为收缩压低于 80 毫米汞柱超过 30 分钟或需要升压药或主动脉内球囊反搏）
- 与预期寿命不足一年相关的伴随疾病
血管造影变量：
- 中继未受保护
- 分枝（侧枝大于2.5mm）
- 窦性心动过速段抬高型心肌梗死支架继发血栓形成
- 如果多个支架治疗单个节段（重叠支架）。
- 30 天内需要手术血运重建的候选患者
- 长度大于 30 毫米的狭窄（对应可用球更长）
- 参考容器直径小于 2.5 毫米且大于 4 毫米（较大的球）
- 预计将在未来 9 个月内解决同一动脉中更严重的狭窄
- 育龄妇女，在随访或哺乳的第一年内可能怀孕。
- 研究者认为被认为对参与研究具有临床意义的任何临床状况。
- 参与任何药物或医学研究的受试者。
- 在研究过程中表现出无法遵循指示或帮助的个人。
- 出血素质或其他疾病，如胃肠道溃疡或脑循环障碍，限制使用血小板聚集抑制剂和抗凝剂治疗。
- 射血分数 <30% 的患者（如果已知）。
- 对紫杉醇不耐受或结构上与柠檬酸丁酰三正己酯 (BTHC) 给药基质相关的化合物过敏或超敏反应。
- 对造影剂严重过敏。
- 在没有明显狭窄的情况下冠状动脉痉挛。
- 梗死后 30 天内需要进行旁路手术的病例。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：裸金属支架加紫杉醇球囊
常规裸金属支架加紫杉醇洗脱球囊(Pantera Lux)®
|
在通过常规治疗（包括插入常规金属支架并由介入心脏病专家一次获得良好的最终结果）对临床事件负责动脉进行透化后，患者将以 1:1 的比例随机分配
其他名称：
|
|
有源比较器：裸金属支架
常规裸支架
|
在使用常规疗法透化临床事件相关动脉后，将插入常规金属支架。
一旦介入心脏病专家给出了良好的最终结果），患者将以 1:1 的比例随机分配
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
晚期管腔丢失
大体时间：1年
|
以毫米计的血管晚期管腔空间损失
|
1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
功效
大体时间：1年
|
功效：血管造影再狭窄、最小管腔直径、缺血定向靶血管血运重建（TVR）、MACE（死亡、梗死、TVR）
|
1年
|
|
安全
大体时间：1年
|
安全性：MACE/月，在 6 个月和 12 个月时（死亡、再梗死、急性心血管疾病、出血和/或支架内血栓形成）。
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Francisco J. Goicolea, PhD、Hospital Universitario Puerta de Hierro. Majadahonda. Madrid
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年4月1日
初级完成 (实际的)
2014年6月1日
研究完成 (实际的)
2014年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年3月26日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月22日
首次发布 (估计)
2013年4月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年2月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年2月5日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.