Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Paclitaxel freisetzender Ballon bei St.-Elevation-Myokardinfarkt (PEBSI-01)

5. Februar 2015 aktualisiert von: Francisco Javier Goicolea

Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Paclitaxel-freisetzenden Ballons bei St.-Elevation-Myokardinfarkt nach Einsetzen eines Bare-Metal-Stents

Studienziel ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit nach 9 Monaten einer Kombinationsbehandlung von Bare-Metal-Stent plus Paclitaxel-freisetzender Ballon im Vergleich zu Bare-Metal-Stent (konventionelle Behandlung) bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt mit einer systolischen Zeiterhöhung von weniger als 12 Stunden Entwicklung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, prospektive, randomisierte, offene Studie

Nach der Permeabilisierung der für das klinische Ereignis verantwortlichen Arterie und dem Einsetzen eines Bare-Metal-Stents werden die Patienten im Verhältnis 1:1 randomisiert einer der folgenden Behandlungsgruppen zugeteilt:

Gruppe 1: Nachdilatation mit einem Paclitaxel-freisetzenden Ballon (Pantera Lux®) Gruppe 2: Keine Nachdilatation Patienten (oder ihr gesetzlicher Vertreter) müssen die Einwilligung vor der Randomisierung unterzeichnen.

Nach der Operation werden die Patienten bei Patienten der Gruppe 2 mindestens einen Monat lang mit einer dualen Thrombozytenaggregationshemmung (Aspirin plus Clopidogrel) behandelt. und mindestens 3 Monate bei denjenigen, die auch mit dem Paclitaxel-freisetzenden Ballon behandelt werden (Gruppe 1). Aspirin wird diesen Patienten gemäß der üblichen Praxis auf unbestimmte Zeit verschrieben.

Die Patienten werden 30 Tage nach der Operation, 6 und 12 Monate sowie im neunten Monat (in dem der Patient eine angiographische Kontrolle erhält) überwacht.

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist der späte Lumenverlust (PLT), verglichen mit dem Wert während der Operation und der Kontrollangiographie nach 9 Monaten

An dieser Studie werden Patienten über 18 Jahre mit Myokardinfarkt mit systolischer Zeiterhöhung oder neuem Linksschenkelblock oder posteriorem Myokardinfarkt (EKG) teilnehmen, die innerhalb von 12 Stunden nach Auftreten der Symptome auftreten und durch primäre Angioplastie behandelt werden müssen.

Sie umfassen insgesamt 220 Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

202

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Albacete, Spanien, 02006
        • Hospital General Universitario de Albacete
      • Badajoz, Spanien, 06006
        • H. Regional Universitario Infanta Cristina
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Valle de Hebrón
      • Cáceres, Spanien, 10003
        • Hospital San Pedro De Alcantara
      • Granada, Spanien, 18012
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
      • Sevilla, Spanien, 41071
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
        • Complexo Hospitalario de Santiago
    • Cádiz
      • Puerto Real, Cádiz, Spanien, 11510
        • Hospital Universitario Puerto Real
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07120
        • Hospital Son Espases
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Virgen de la Arrixaca
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Hospital de Navarra
    • Vizcaya
      • Galdakao, Vizcaya, Spanien, 48960
        • Hospital Galdakao-Usanso

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren.
  • Akuter Myokardinfarkt (AMI) innerhalb von 12 Stunden nach der Entwicklung (ab Beginn der Symptome), systolische Zeiterhöhung von mindestens 1 mm (aufgezeichnet in zwei oder mehr benachbarten Ableitungen), neuer Linksschenkelblock oder echter hinterer Infarkt.
  • Patienten, die als medizinische Kriterien für eine primäre Angioplastie in Frage kommen
  • Schriftliche Einverständniserklärung gemäß International Conference on Harmonisation/Guide Clinical Practice und lokaler Gesetzgebung, die vor jedem Studienverfahren eingeholt wird.
  • Durchmesser der zu behandelnden Koronararterie zwischen 2 mm und 4 mm.
  • Patienten mit 90–100 % Stenose.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich weigern, an der Studie teilzunehmen
  • Kardiogener Schock (definiert als systolischer Blutdruck von weniger als 80 mm Hg für mehr als 30 Minuten oder Bedarf an Vasopressoren oder intraaortaler Ballon-Gegenpulsation)
  • Begleiterkrankungen, die mit einer Lebenserwartung von weniger als einem Jahr einhergehen

  • Angiographische Variablen:

    • Kofferraum ungeschützt
    • Verzweigung (Seitenast größer als 2,5 mm)
    • Sinustachykardie, Segmenterhöhung, Myokardinfarkt, Thrombose infolge eines Stents
    • Wenn mehr als ein Stent zur Behandlung eines einzelnen Segments verwendet wird (überlappende Stents).
    • Patient, der innerhalb von 30 Tagen für eine chirurgische Revaskularisierung in Frage kommt
    • Stenose von mehr als 30 mm Länge (entspricht der längeren Ballenlänge)
    • Referenzgefäßdurchmesser kleiner 2,5 mm und größer 4 mm (größere Kugel)
    • Schwerwiegendere Stenose in derselben Arterie, die voraussichtlich in den nächsten 9 Monaten behandelt wird
  • Frauen im gebärfähigen Alter, bei denen die Möglichkeit einer Schwangerschaft im ersten Jahr der Nachbeobachtung oder Stillzeit besteht.
  • Jeder klinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes als klinisch bedeutsam für die Teilnahme an der Studie angesehen wird.
  • Probanden, die an einer Arzneimittel- oder Arzneimittelstudie teilnehmen.
  • Personen, die im Verlauf der Studie nicht in der Lage sind, Anweisungen zu befolgen oder zu helfen.
  • Blutungsdiathese oder andere Erkrankungen wie Magen-Darm-Geschwüre oder zerebrale Durchblutungsstörungen, die den Einsatz von Behandlungen mit Thrombozytenaggregationshemmern und Antikoagulanzien einschränken.
  • Patienten mit einer Ejektionsfraktion <30 % (falls bekannt).
  • Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Paclitaxel-Intoleranz oder Verbindungen, die strukturell mit der Verabreichungsmatrix von Butyryltri-n-hexylcitrat (BTHC) verwandt sind.
  • Schwere Allergie gegen Kontrastmittel.
  • Koronararterienspasmus ohne signifikante Stenose.
  • Fälle, in denen eine Bypass-Operation innerhalb von 30 Tagen nach dem Infarkt angezeigt ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bare-Metal-Stent plus Paclitaxel-Ballon
Herkömmlicher Bare-Metal-Stent plus Paclitaxel-freisetzender Ballon (Pantera Lux)®
Gerät: Bare-Metal-Stent plus Paclitaxel-Ballon
Nach der Permeabilisierung der für das klinische Ereignis verantwortlichen Arterie mit konventioneller Therapie (einschließlich der Einführung eines konventionellen Metallstents und einmalig durch den interventionellen Kardiologen ergibt sich ein gutes Endergebnis), werden die Patienten im Verhältnis 1:1 randomisiert
Andere Namen:
  • Ballon PANTERA LUX (R)
Aktiver Komparator: Blanker Metallstent
Konventioneller nackter Stent
Gerät: Blanker Metallstent
Nach der Permeabilisierung der für das klinische Ereignis verantwortlichen Arterie mit konventioneller Therapie wird ein konventioneller Metallstent eingesetzt. Sobald der interventionelle Kardiologe ein gutes Endergebnis liefert, werden die Patienten im Verhältnis 1:1 randomisiert
Andere Namen:
  • PROKINETISCHE ENERGIE (R)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Später Lichtverlust
Zeitfenster: 1 Jahr
Der in Millimetern gemessene Verlust des späten Lumenraums in Gefäßen
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
Wirksamkeit: Angiographie-Restenose, minimaler Lumendurchmesser, Ischämie-gerichtete Zielgefäßrevaskularisation (TVR), MACE (Tod, Infarkt, TVR)
1 Jahr
Sicherheit
Zeitfenster: 1 Jahr
Sicherheit: MACE/Monat, nach 6 Monaten und 12 Monaten (Tod, erneuter Infarkt, akute Herz-Kreislauf-Erkrankung, Blutung und/oder Stentthrombose).
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Francisco Javier Goicolea

Mitarbeiter

Effice Servicios Para la Investigacion S.L.

Ermittler

  • Studienleiter: Francisco J. Goicolea, PhD, Hospital Universitario Puerta de Hierro. Majadahonda. Madrid

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PEBSI-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren