Balon uwalniający paklitaksel w zawale mięśnia sercowego św (PEBSI-01)
5 lutego 2015 zaktualizowane przez: Francisco Javier Goicolea
Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa balonu uwalniającego paklitaksel w zawale mięśnia sercowego po uniesieniu stentu po wprowadzeniu metalowego stentu
Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności 9-miesięcznego leczenia skojarzonego stentem metalowym i balonem uwalniającym paklitaksel w porównaniu ze stentem metalowym (leczenie konwencjonalne) u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego z wydłużeniem czasu skurczowego o mniej niż 12 godzin.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, otwarte badanie
Po permeabilizacji tętnicy odpowiedzialnej za zdarzenie kliniczne i wprowadzeniu gołego metalowego stentu pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do jednej z następujących grup terapeutycznych:
Grupa 1: postdylatacja z balonem uwalniającym paklitaksel (Pantera Lux ®) Grupa 2: brak postdylatacji Pacjenci (lub ich przedstawiciele prawni) muszą podpisać zgodę przed randomizacją.
Po operacji pacjenci będą leczeni podwójną terapią przeciwpłytkową (aspiryna plus klopidogrel) przez co najmniej jeden miesiąc dla pacjentów z grupy 2; i co najmniej 3 miesiące u osób, które są również leczone balonem uwalniającym paklitaksel (grupa 1). Aspiryna jest przepisywana na czas nieokreślony zgodnie ze zwykłą praktyką u tych pacjentów.
Pacjenci będą monitorowani 30 dni po operacji, w 6 i 12 miesiącu oraz w dziewiątym miesiącu (w którym pacjent otrzyma kontrolę angiograficzną).
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest późna utrata światła (PLT) porównująca jej wartość podczas operacji i kontrolnej angiografii po 9 miesiącach
Badanie to obejmie pacjentów w wieku powyżej 18 lat z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem czasu skurczowego, nowym blokiem lewej odnogi pęczka Hisa lub tylnym zawałem serca (EKG), które wystąpiły w ciągu 12 godzin od wystąpienia objawów do leczenia pierwotną angioplastyką.
Obejmują one łącznie 220 pacjentów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
202
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Albacete, Hiszpania, 02006
- Hospital General Universitario de Albacete
-
Badajoz, Hiszpania, 06006
- H. Regional Universitario Infanta Cristina
-
Barcelona, Hiszpania, 08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hospital Clinic i Provincial
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Universitario Valle de Hebron
-
Cáceres, Hiszpania, 10003
- Hospital San Pedro de Alcántara
-
Granada, Hiszpania, 18012
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Lleida, Hiszpania, 25198
- Hospital Arnau de Vilanova
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Hospital Clínico San Carlos
-
Málaga, Hiszpania, 29010
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya
-
Málaga, Hiszpania, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
-
Sevilla, Hiszpania, 41071
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Hiszpania, 15706
- Complexo Hospitalario de Santiago
-
-
Cádiz
-
Puerto Real, Cádiz, Hiszpania, 11510
- Hospital Universitario Puerto Real
-
-
Islas Baleares
-
Palma de Mallorca, Islas Baleares, Hiszpania, 07120
- Hospital Son Espases
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
- Hospital Puerta de Hierro
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Hiszpania, 30120
- Hospital Virgen de la Arrixaca
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
- Hospital de Navarra
-
-
Vizcaya
-
Galdakao, Vizcaya, Hiszpania, 48960
- Hospital Galdakao-Usanso
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat.
- Ostry zawał mięśnia sercowego (AMI) w ciągu 12 godzin od pojawienia się objawów (od początku objawów), wydłużenie czasu skurczowego o co najmniej 1 mm (zarejestrowane w dwóch lub więcej sąsiadujących ze sobą odprowadzeniach), nowy blok lewej odnogi pęczka Hisa lub prawdziwy tylny zawał.
- Pacjenci kandydaci do pierwotnej angioplastyki jako kryteria medyczne
- Pisemna świadoma zgoda zgodnie z Międzynarodową Konferencją na temat Harmonizacji / Przewodnikiem Praktyki Klinicznej i lokalnymi przepisami, uzyskana przed jakąkolwiek procedurą badania.
- Średnica naczyniowej tętnicy wieńcowej do leczenia od 2 mm do 4 mm.
- Pacjenci ze zwężeniem 90-100%.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy odmówili udziału w badaniu
- Wstrząs kardiogenny (zdefiniowany jako skurczowe ciśnienie krwi niższe niż 80 mm Hg przez ponad 30 minut lub konieczność zastosowania leków wazopresyjnych lub kontrapulsacji wewnątrzaortalnej)
- Współistniejące choroby związane z oczekiwaną długością życia poniżej jednego roku
Zmienne angiograficzne:
- Bagażnik niezabezpieczony
- Rozgałęzienie (gałąź boczna większa niż 2,5 mm)
- Zakrzepica zawału mięśnia sercowego z uniesieniem segmentu tachykardii zatokowej wtórna do stentu
- Jeśli więcej niż jeden stent leczy jeden segment (nakładające się stenty).
- Pacjent kandydat do rewaskularyzacji chirurgicznej w ciągu 30 dni
- Zwężenie o długości większej niż 30 mm (odpowiadające dłużej dostępnej kuli)
- Średnica naczynia referencyjnego mniejsza niż 2,5 mm i większa niż 4 mm (większa kula)
- Cięższe zwężenie w tej samej tętnicy, które ma zostać rozwiązane w ciągu najbliższych 9 miesięcy
- Kobiety w wieku rozrodczym, u których istnieje możliwość zajścia w ciążę w pierwszym roku obserwacji lub karmienia piersią.
- Każdy stan kliniczny, który w opinii badacza jest uważany za istotny klinicznie do udziału w badaniu.
- Osoby biorące udział w jakimkolwiek badaniu dotyczącym leku lub leku.
- Osoby, które wykazują niezdolność do wykonywania poleceń lub pomocy w trakcie badania.
- Skaza krwotoczna lub inne zaburzenia, takie jak owrzodzenia przewodu pokarmowego lub zaburzenia krążenia mózgowego, ograniczające stosowanie zabiegów hamujących agregację płytek krwi i leków przeciwzakrzepowych.
- Pacjenci z frakcją wyrzutową <30% (jeśli jest znana).
- Alergia lub nadwrażliwość na nietolerancję paklitakselu lub związków strukturalnie związanych z matrycą do podawania butyrylotri-n-heksylu cytrynianu (BTHC).
- Ciężka alergia na środki kontrastowe.
- Skurcz tętnicy wieńcowej przy braku istotnego zwężenia.
- Przypadki, w których wskazana jest operacja bajpasu w ciągu 30 dni po zawale.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Goły metalowy stent plus balon z paklitakselem
Konwencjonalny stent metalowy z balonem uwalniającym paklitaksel (Pantera Lux)®
|
Po permeabilizacji tętnicy odpowiedzialnej za zdarzenie kliniczne za pomocą terapii konwencjonalnej (w tym założeniu konwencjonalnego stentu metalowego i jednorazowo przez kardiologa interwencyjnego dającego dobry wynik końcowy), pacjenci zostaną zrandomizowani w stosunku 1:1
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Goły metalowy stent
Konwencjonalny goły stent
|
Po permeabilizacji tętnicy odpowiedzialnej za zdarzenie kliniczne za pomocą konwencjonalnej terapii zostanie wstawiony konwencjonalny metalowy stent.
Po uzyskaniu przez kardiologa interwencyjnego dobrego wyniku końcowego), pacjenci zostaną zrandomizowani w stosunku 1:1
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Późna utrata światła
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ubytek mierzony w milimetrach późnej przestrzeni światła w naczyniach
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność
Ramy czasowe: 1 rok
|
Skuteczność: restenoza w angiografii, minimalna średnica światła, rewaskularyzacja ukierunkowana na niedokrwienie (TVR), MACE (śmierć, zawał, TVR)
|
1 rok
|
|
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 1 rok
|
Bezpieczeństwo: MACE/miesiąc, po 6 i 12 miesiącach (zgon, ponowny zawał, ostra choroba układu krążenia, krwotok i/lub zakrzepica w stencie).
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Francisco J. Goicolea, PhD, Hospital Universitario Puerta de Hierro. Majadahonda. Madrid
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 marca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 kwietnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 lutego 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 lutego 2015
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Niedokrwienie
- Procesy patologiczne
- Martwica
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zawał mięśnia sercowego
- Zawał
- Zawał mięśnia sercowego z uniesieniem ST
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Paklitaksel
Inne numery identyfikacyjne badania
- PEBSI-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .