Balónek vylučující paklitaxel při infarktu myokardu s elevací St (PEBSI-01)
5. února 2015 aktualizováno: Francisco Javier Goicolea
Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti balónku uvolňujícího paklitaxel při infarktu myokardu s elevacemi St po zavedení holé kovového stentu
Cílem studie je hodnocení bezpečnosti a účinnosti po 9 měsících kombinované léčby holým kovovým stentem plus balonek vylučující paklitaxel vs holým kovovým stentem (konvenční léčba) u pacientů s akutním infarktem myokardu se systolickým prodloužením času o méně než 12 hodin vývoje.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o multicentrickou, prospektivní, randomizovanou, otevřenou studii
Po permeabilizaci tepny odpovědné za klinickou příhodu a zavedení holého kovového stentu budou pacienti randomizováni v poměru 1:1 do jedné z následujících léčebných skupin:
Skupina 1: post-dilatace balónkem uvolňujícím paclitaxel (Pantera Lux ®) Skupina 2: žádná post-dilatace Pacienti (nebo jejich zákonní zástupci) musí před randomizací podepsat souhlas.
Po operaci budou pacienti léčeni duální protidestičkovou terapií (aspirin plus klopidogrel) po dobu nejméně jednoho měsíce ve skupině 2 pacientů; a alespoň 3 měsíce u těch, kteří jsou také léčeni balónkem uvolňujícím paclitaxel (skupina 1). Aspirin je u těchto pacientů předepisován na dobu neurčitou podle obvyklé praxe.
Pacienti budou sledováni 30 dní po operaci, v 6. a 12. měsíci a v devátém měsíci (ve kterém pacient dostane angiografickou kontrolu).
Primárním cílovým parametrem účinnosti je pozdní ztráta lumen (PLT) srovnávající její hodnotu během operace a kontrolní angiografie po 9 měsících
Tato studie bude zahrnovat pacienty starší 18 let se systolickým infarktem myokardu s elevací času nebo novým blokem levého raménka nebo zadním AMI (EKG), které se objeví do 12 hodin od nástupu příznaků k léčbě primární angioplastikou.
Zahrnují celkem 220 pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
202
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Albacete, Španělsko, 02006
- Hospital General Universitario de Albacete
-
Badajoz, Španělsko, 06006
- H. Regional Universitario Infanta Cristina
-
Barcelona, Španělsko, 08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hospital Clinic i Provincial
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Universitario Valle de Hebron
-
Cáceres, Španělsko, 10003
- Hospital San Pedro de Alcantara
-
Granada, Španělsko, 18012
- Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
-
Lleida, Španělsko, 25198
- Hospital Arnau de Vilanova
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Hospital Clínico San Carlos
-
Málaga, Španělsko, 29010
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya
-
Málaga, Španělsko, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
-
Sevilla, Španělsko, 41071
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Španělsko, 15706
- Complexo Hospitalario de Santiago
-
-
Cádiz
-
Puerto Real, Cádiz, Španělsko, 11510
- Hospital Universitario Puerto Real
-
-
Islas Baleares
-
Palma de Mallorca, Islas Baleares, Španělsko, 07120
- Hospital Son Espases
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
- Hospital Puerta de Hierro
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Španělsko, 30120
- Hospital Virgen de la Arrixaca
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
- Hospital De Navarra
-
-
Vizcaya
-
Galdakao, Vizcaya, Španělsko, 48960
- Hospital Galdakao-Usanso
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti mladší 18 let.
- Akutní infarkt myokardu (AMI) do 12 hodin od evoluce (od nástupu příznaků), zvýšení systolického času alespoň o 1 mm (zaznamenáno ve dvou nebo více sousedících svodech), nová blokáda levého raménka nebo skutečný zadní infarkt.
- Pacienti kandidáti na primární angioplastiku jako lékařské kritérium
- Písemný informovaný souhlas podle Mezinárodní konference o harmonizaci / Průvodce klinickou praxí a místní legislativy, získaný před jakýmkoli postupem studie.
- Průměr vaskulární koronární tepny k léčbě mezi 2 mm a 4 mm.
- Pacienti s 90-100% stenózou.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří se odmítnou zúčastnit studie
- Kardiogenní šok (definovaný jako systolický krevní tlak nižší než 80 mm Hg po dobu delší než 30 minut nebo potřeba vazopresorů nebo intraaortální balónkové kontrapulzace)
- Doprovodná onemocnění spojená s očekávanou délkou života kratší než jeden rok
Angiografické proměnné:
- Kufr nechráněný
- Větvení (boční větev větší než 2,5 mm)
- Elevace segmentu sinusové tachykardie infarkt myokardu trombóza sekundární k stentu
- Je-li více než jeden stent k léčbě jednoho segmentu (překrývající se stenty).
- Kandidát pacienta na chirurgickou revaskularizaci do 30 dnů
- Stenóza delší než 30 mm (což odpovídá delší dostupné kouli)
- Průměr referenční cévy menší než 2,5 mm a větší než 4 mm (větší kulička)
- Závažnější stenóza ve stejné tepně, u které se očekává, že bude řešena v příštích 9 měsících
- Ženy ve fertilním věku, kde je možnost těhotenství během prvního roku sledování, nebo kojení.
- Jakýkoli klinický stav, který je podle názoru zkoušejícího považován za klinicky významný pro účast ve studii.
- Subjekty, které se účastní jakéhokoli studovaného léku nebo medicíny.
- Jedinci, kteří v průběhu studie nevykazují neschopnost řídit se pokyny nebo pomáhat.
- Krvácavá diatéza nebo jiné poruchy, jako je gastrointestinální ulcerace nebo poruchy mozkové cirkulace, omezující použití léčby inhibitory agregace krevních destiček a antikoagulancia.
- Pacienti s ejekční frakcí < 30 % (pokud je známa).
- Alergie nebo přecitlivělost na intoleranci paclitaxelu nebo sloučeniny strukturně příbuzné matrici podávání butyryl tri-n-hexyl citrátu (BTHC).
- Těžká alergie na kontrastní látky.
- Spazmus koronární tepny při absenci významné stenózy.
- Případy, kdy je indikován bypass do 30 dnů po infarktu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Holý kovový stent plus paklitaxelový balónek
Konvenční holý kovový stent plus balonek vylučující paklitaxel (Pantera Lux)®
|
Po permeabilizaci tepny odpovědné za klinickou příhodu konvenční terapií (včetně zavedení konvenčního kovového stentu a jakmile intervenční kardiolog poskytne dobrý konečný výsledek), budou pacienti randomizováni v poměru 1:1
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Holý kovový stent
Konvenční holý stent
|
Po permeabilizaci arterie odpovědné za klinickou příhodu konvenční terapií bude zaveden konvenční kovový stent.
Jakmile intervenční kardiolog poskytne dobrý konečný výsledek), budou pacienti randomizováni v poměru 1:1
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozdní ztráta světla
Časové okno: 1 rok
|
Ztráta měřená v milimetrech pozdního luminálního prostoru v cévách
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost
Časové okno: 1 rok
|
Účinnost: angiografická restenóza, minimální luminální průměr, ischemicky řízená revaskularizace cílových cév (TVR), MACE (smrt, infarkt, TVR)
|
1 rok
|
|
Bezpečnost
Časové okno: 1 rok
|
Bezpečnost: MACE/měsíc, v 6 měsících a 12 měsících (smrt, re-infarkt, akutní kardiovaskulární onemocnění, hemoragie a/nebo trombóza stentu).
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Francisco J. Goicolea, PhD, Hospital Universitario Puerta de Hierro. Majadahonda. Madrid
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. března 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. dubna 2013
První zveřejněno (Odhad)
25. dubna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. února 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. února 2015
Naposledy ověřeno
1. července 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Ischemie
- Patologické procesy
- Nekróza
- Ischémie myokardu
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Infarkt myokardu
- Infarkt
- Infarkt myokardu ST elevace
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Paklitaxel
Další identifikační čísla studie
- PEBSI-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Holý kovový stent plus paklitaxelový balónek
-
Vanderbilt University Medical CenterUkončenoPseudocysta pankreatuSpojené státy