St 상승 심근 경색에 있는 Paclitaxel Eluting Balloon (PEBSI-01)
2015년 2월 5일 업데이트: Francisco Javier Goicolea
베어 메탈 스텐트 삽입 후 성대 거상 심근경색에서 파클리탁셀 용출 풍선의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구
연구 목적은 수축기 시간 상승이 12시간 미만인 급성 심근경색 환자에서 베어 메탈 스텐트와 파클리탁셀 용출 풍선의 병용 치료와 베어 메탈 스텐트(기존 치료)의 9개월 간의 안전성 및 유효성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 다기관, 전향적, 무작위, 공개 연구입니다.
임상 이벤트 원인 동맥의 투과성화 및 베어 메탈 스텐트 삽입 후, 환자는 1:1 비율로 다음 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
그룹 1: 파클리탁셀 용출 풍선(Pantera Lux ®)을 이용한 확장 후 그룹 2: 확장 후 없음 환자(또는 법적 대리인)는 무작위 배정 전에 동의서에 서명해야 합니다.
수술 후 환자는 그룹 2 환자에게 최소 1개월 동안 이중 항혈소판제 요법(아스피린 + 클로피도그렐)으로 치료받게 됩니다. 그리고 파클리탁셀 용출 풍선으로 치료를 받은 사람들(그룹 1)에서 최소 3개월. 아스피린은 이러한 환자들에게 일반적인 관행에 따라 무기한 처방됩니다.
환자는 수술 후 30일, 6개월 및 12개월 및 9개월(환자가 혈관 조영 제어를 받게 됨)에 모니터링됩니다.
1차 효능 종점은 9개월에서 수술 및 제어 혈관 조영술 동안의 값을 비교하는 후기 내강 손실(PLT)입니다.
이 연구는 수축기 시간 상승 심근 경색, 또는 증상 발병 12시간 이내에 발생하는 새로운 좌각 차단 또는 후방 AMI(ECG)가 있는 18세 이상의 환자를 일차 혈관 성형술로 치료할 예정입니다.
여기에는 총 220명의 환자가 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
202
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Albacete, 스페인, 02006
- Hospital General Universitario de Albacete
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Badajoz, 스페인, 06006
- H. Regional Universitario Infanta Cristina
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Barcelona, 스페인, 08003
- Hospital del Mar
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clínic i Provincial
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitario Valle de Hebron
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Cáceres, 스페인, 10003
- Hospital San Pedro de Alcantara
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Granada, 스페인, 18012
- Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
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Lleida, 스페인, 25198
- Hospital Arnau de Vilanova
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Málaga, 스페인, 29010
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya
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Málaga, 스페인, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
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Sevilla, 스페인, 41071
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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A Coruña
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Santiago de Compostela, A Coruña, 스페인, 15706
- Complexo Hospitalario de Santiago
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Cádiz
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Puerto Real, Cádiz, 스페인, 11510
- Hospital Universitario Puerto Real
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Islas Baleares
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Palma de Mallorca, Islas Baleares, 스페인, 07120
- Hospital Son Espases
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
- Hospital Puerta de Hierro
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Murcia
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El Palmar, Murcia, 스페인, 30120
- Hospital Virgen de la Arrixaca
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Navarra
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Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
- Hospital de Navarra
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Vizcaya
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Galdakao, Vizcaya, 스페인, 48960
- Hospital Galdakao-Usanso
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 미만의 환자.
- 급성 심근경색(AMI)(증상이 시작된 시점부터) 발생 후 12시간 이내 최소 1mm의 수축기 시간 상승(2개 이상의 연속 리드에 기록됨), 새로운 왼쪽 번들 브랜치 블록 또는 진성 후부 경색.
- 의학적 기준으로 일차 혈관성형술을 받을 환자 후보
- 모든 연구 절차 전에 획득한 International Conference on Harmonization / Guide Clinical Practice 및 현지 법률에 따른 서면 동의서.
- 직경 2mm에서 4mm 사이의 혈관 관상 동맥을 치료합니다.
- 90-100% 협착 환자.
제외 기준:
- 연구 참여를 거부하는 환자
- 심인성 쇼크(30분 이상 수축기 혈압이 80mmHg 미만이거나 승압제 또는 대동맥 내 풍선 역박동이 필요한 경우로 정의)
- 기대 수명이 1년 미만인 수반되는 질병
혈관 조영 변수:
- 보호되지 않은 트렁크
- 분기(2.5mm보다 큰 측면 분기)
- 스텐트에 이차적인 부비동 빈맥 분절 상승 심근 경색 혈전증
- 단일 세그먼트(겹치는 스텐트)를 치료하기 위해 둘 이상의 스텐트가 있는 경우.
- 30일 이내에 외과적 재관류술을 받을 환자 후보
- 길이가 30mm 이상인 협착증(공에 해당하는 이상 가능)
- 기준 혈관 직경 2.5mm 미만 및 4mm 초과(더 큰 볼)
- 향후 9개월 내에 해결될 것으로 예상되는 동일한 동맥의 더 심각한 협착증
- 가임기 여성, 추적 관찰 첫해 또는 간호 중 임신 가능성이 있는 여성.
- 조사자의 의견에 따라 연구에 참여할 만큼 임상적으로 중요한 것으로 간주되는 모든 임상 상태.
- 임의의 연구 약물 또는 의료에 참여하는 피험자.
- 연구 과정 동안 지시를 따르거나 도움을 줄 수 없는 개인.
- 출혈 체질 또는 위장관 궤양 또는 뇌 순환 장애와 같은 기타 장애, 혈소판 응집 억제제 및 항응고제의 사용을 제한하는 치료.
- 박출률이 30% 미만인 환자(알려진 경우).
- 파클리탁셀 불내성에 대한 알레르기 또는 과민성 또는 BTHC(Butyryl tri-n-hexyl citrate) 투여 매트릭스와 구조적으로 관련된 화합물.
- 조영제에 대한 심한 알레르기.
- 상당한 협착증이 없는 관상동맥 연축.
- 경색 후 30일 이내에 우회술이 필요한 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 베어메탈 스텐트와 파클리탁셀 풍선
기존 베어 메탈 스텐트와 Paclitaxel Eluting Balloon(Pantera Lux)®
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기존의 치료(전통적인 금속 스텐트의 삽입을 포함하고 중재 심장 전문의가 한 번 좋은 최종 결과를 제공함)로 임상 이벤트 책임 동맥의 투과성화 후, 환자는 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 베어 메탈 스텐트
기존 베어 스텐트
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통상적인 요법으로 임상 이벤트 책임 동맥의 투과성화 후에 통상적인 금속 스텐트가 삽입될 것이다.
중재 심장 전문의가 좋은 최종 결과를 제공하면 환자는 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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늦은 발광 손실
기간: 일년
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혈관의 늦은 내강 공간의 밀리미터 단위로 측정된 손실
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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효능
기간: 일년
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효능: 혈관 조영술 재협착, 최소 내강 직경, 허혈 유도 표적 혈관 재생술(TVR), MACE(사망, 경색, TVR)
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일년
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안전
기간: 일년
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안전성: MACE/월, 6개월 및 12개월(사망, 재경색, 급성 심혈관 질환, 출혈 및/또는 스텐트 혈전증).
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Francisco J. Goicolea, PhD, Hospital Universitario Puerta de Hierro. Majadahonda. Madrid
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 4월 22일
처음 게시됨 (추정)
2013년 4월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 2월 5일
마지막으로 확인됨
2014년 7월 1일
추가 정보
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