Balão Eluidor de Paclitaxel no Infarto do Miocárdio com Elevação St (PEBSI-01)
5 de fevereiro de 2015 atualizado por: Francisco Javier Goicolea
Estudo para avaliar a eficácia e a segurança do balão com eluição de paclitaxel no infarto do miocárdio com elevação do St após a inserção de stent não revestido
O objetivo do estudo é a avaliação da segurança e eficácia em 9 meses de tratamento combinado de Stent metálico mais balão eluidor de Paclitaxel vs stent metálico convencional (tratamento convencional) em pacientes com infarto agudo do miocárdio com elevação do tempo sistólico inferior a 12 horas de evolução.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado, aberto
Após a permeabilização da artéria responsável pelo evento clínico e a inserção de um stent metálico, os pacientes serão randomizados na proporção de 1:1 para um dos seguintes grupos de tratamento:
Grupo 1: pós-dilatação com balão eluidor de paclitaxel (Pantera Lux ®) Grupo 2: sem pós-dilatação Os pacientes (ou seus representantes legais) devem assinar o termo de consentimento antes da randomização.
Após a cirurgia, os pacientes serão tratados com terapia antiplaquetária dupla (aspirina mais clopidogrel) por pelo menos um mês para os pacientes do grupo 2; e pelo menos 3 meses naqueles que também são tratados com o balão eluidor de paclitaxel (grupo 1). A aspirina é prescrita indefinidamente de acordo com a prática usual nesses pacientes.
Os pacientes serão monitorados 30 dias após a cirurgia, aos 6 e 12 meses, e no nono mês (no qual o paciente receberá um controle angiográfico).
O endpoint primário de eficácia é a perda tardia do lúmen (PLT), comparando seu valor durante a cirurgia e a angiografia de controle em 9 meses
Este estudo envolverá pacientes maiores de 18 anos com infarto do miocárdio com elevação do tempo sistólico, ou novo bloqueio de ramo esquerdo ou IAM (ECG) posterior que ocorram dentro de 12 horas do início dos sintomas para tratamento por angioplastia primária.
Eles incluem um total de 220 pacientes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
202
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Albacete, Espanha, 02006
- Hospital General Universitario de Albacete
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Badajoz, Espanha, 06006
- H. Regional Universitario Infanta Cristina
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Barcelona, Espanha, 08003
- Hospital Del Mar
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitario Valle de Hebrón
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Cáceres, Espanha, 10003
- Hospital San Pedro De Alcantara
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Granada, Espanha, 18012
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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Lleida, Espanha, 25198
- Hospital Arnau de Vilanova
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Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Málaga, Espanha, 29010
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya
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Málaga, Espanha, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
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Sevilla, Espanha, 41071
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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A Coruña
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Santiago de Compostela, A Coruña, Espanha, 15706
- Complexo Hospitalario de Santiago
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Cádiz
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Puerto Real, Cádiz, Espanha, 11510
- Hospital Universitario Puerto Real
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Islas Baleares
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Palma de Mallorca, Islas Baleares, Espanha, 07120
- Hospital Son Espases
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
- Hospital Puerta de Hierro
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Murcia
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El Palmar, Murcia, Espanha, 30120
- Hospital Virgen de la Arrixaca
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Navarra
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Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
- Hospital de Navarra
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Vizcaya
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Galdakao, Vizcaya, Espanha, 48960
- Hospital Galdakao-Usanso
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade inferior a 18 anos.
- Infarto agudo do miocárdio (IAM) dentro de 12 horas de evolução (desde o início dos sintomas) elevação do tempo sistólico de pelo menos 1 mm (registrada em duas ou mais derivações contíguas), novo bloqueio de ramo esquerdo ou infarto posterior verdadeiro.
- Pacientes candidatos a angioplastia primária a critério médico
- Consentimento informado por escrito de acordo com a Conferência Internacional de Harmonização/Guia de Prática Clínica e legislação local, obtido antes de qualquer procedimento do estudo.
- Artéria coronária vascular de diâmetro a tratar entre 2 mm e 4 mm.
- Pacientes com estenose de 90-100%.
Critério de exclusão:
- Pacientes que se recusarem a participar do estudo
- Choque cardiogênico (definido como pressão arterial sistólica inferior a 80 mm Hg por mais de 30 minutos ou necessidade de vasopressores ou contrapulsação de balão intra-aórtico)
- Doenças concomitantes associadas a uma esperança de vida inferior a um ano
Variáveis angiográficas:
- Tronco desprotegido
- Ramificação (ramificação lateral maior que 2,5 mm)
- Taquicardia sinusal elevação de segmento infarto do miocárdio trombose secundária a stent
- Se mais de um stent para tratar um único segmento (stents sobrepostos).
- Paciente candidato a revascularização cirúrgica em 30 dias
- Estenose maior que 30 mm de comprimento (correspondente à bola mais longa disponível)
- Diâmetro do vaso de referência menor que 2,5 mm e maior que 4 mm (bola maior)
- Estenose mais grave na mesma artéria em que se espera tratar nos próximos 9 meses
- Mulheres em idade reprodutiva, onde há possibilidade de gravidez durante o primeiro ano de acompanhamento, ou amamentando.
- Qualquer condição clínica que, na opinião do investigador, seja considerada clinicamente significativa para participar do estudo.
- Indivíduos que estão participando de qualquer medicamento ou médico do estudo.
- Indivíduos que mostram incapacidade de seguir instruções ou ajudar durante o curso do estudo.
- Diátese hemorrágica ou outros distúrbios, como ulceração gastrointestinal ou distúrbios circulatórios cerebrais, restringindo o uso de tratamentos com inibidores da agregação plaquetária e anticoagulantes.
- Pacientes com fração de ejeção <30% (se conhecida).
- Alergia ou hipersensibilidade à intolerância ao paclitaxel, ou compostos estruturalmente relacionados à matriz de administração de butiril tri-n-hexil citrato (BTHC).
- Alergia grave a meios de contraste.
- Espasmo da artéria coronária na ausência de estenose significativa.
- Casos em que está indicada a cirurgia de revascularização até 30 dias após o infarto.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Stent de metal puro mais balão de paclitaxel
Stent convencional de metal puro mais balão de eluição de paclitaxel (Pantera Lux)®
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Após a permeabilização da artéria responsável pelo evento clínico com terapia convencional (incluindo a inserção de um stent metálico convencional e uma vez pelo cardiologista intervencionista dá bom resultado final), os pacientes serão randomizados na proporção de 1:1
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Stent de metal nu
Stent convencional convencional
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Após a permeabilização da artéria responsável pelo evento clínico com a terapia convencional, será inserido um stent metálico convencional.
Uma vez que pelo cardiologista intervencionista dá bom resultado final), os pacientes serão randomizados na proporção de 1:1
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda Luminal Tardia
Prazo: 1 ano
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Perda medida em milímetros do espaço luminal tardio nos vasos
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia
Prazo: 1 ano
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Eficácia: reestenose angiográfica, diâmetro luminal mínimo, revascularização do vaso alvo dirigida por isquemia (TVR), MACE (morte, infarto, TVR)
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1 ano
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Segurança
Prazo: 1 ano
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Segurança: MACE/mês, aos 6 meses e 12 meses (morte, reinfarto, doença cardiovascular aguda, hemorragia e/ou trombose de stent).
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Francisco J. Goicolea, PhD, Hospital Universitario Puerta de Hierro. Majadahonda. Madrid
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de março de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de abril de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
25 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de fevereiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de fevereiro de 2015
Última verificação
1 de julho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia
- Processos Patológicos
- Necrose
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Infarto do miocárdio
- Infarte
- Infarto do Miocárdio com Elevação do ST
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Paclitaxel
Outros números de identificação do estudo
- PEBSI-01
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .