Paclitaxel-eluerende ballon bij St Elevatie-myocardinfarct (PEBSI-01)
5 februari 2015 bijgewerkt door: Francisco Javier Goicolea
Onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van een paclitaxel-eluerende ballon bij een myocardinfarct op St. elevatie na inbrengen van een kale metalen stent
Het doel van het onderzoek is de evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid na 9 maanden combinatiebehandeling van blanke metalen stent plus Paclitaxel Eluting Balloon versus kale metalen stent (conventionele behandeling) bij patiënten met een acuut myocardinfarct met een systolische tijdsverhoging van minder dan 12 uur evolutie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicenter, prospectieve, gerandomiseerde, open studie
Na de permeabilisatie van de slagader die verantwoordelijk is voor de klinische gebeurtenis en het inbrengen van een kale metalen stent, worden patiënten gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar een van de volgende behandelingsgroepen:
Groep 1: post-dilatatie met een paclitaxel eluerende ballon (Pantera Lux ®) Groep 2: geen post-dilatatie Patiënten (of hun wettelijke vertegenwoordiger) moeten de toestemming ondertekenen vóór randomisatie.
Na de operatie zullen patiënten gedurende ten minste één maand worden behandeld met dubbele plaatjesaggregatieremmers (aspirine plus clopidogrel) voor patiënten van groep 2; en ten minste 3 maanden bij degenen die ook worden behandeld met de paclitaxel eluerende ballon (groep 1). Aspirine wordt voor onbepaalde tijd voorgeschreven volgens de gebruikelijke praktijk bij deze patiënten.
Patiënten zullen 30 dagen na de operatie worden gecontroleerd, na 6 en 12 maanden en de negende maand (waarin de patiënt een angiografische controle krijgt).
Het primaire werkzaamheidseindpunt is laat lumenverlies (PLT), waarbij de waarde tijdens de operatie wordt vergeleken met de controle-angiografie na 9 maanden
Bij deze studie zullen patiënten ouder dan 18 jaar worden betrokken met een myocardinfarct met systolische tijdsverhoging, of een nieuw linkerbundeltakblok of posterieure AMI (ECG) die optreden binnen 12 uur na het begin van de symptomen tot behandeling door primaire angioplastiek.
Ze omvatten in totaal 220 patiënten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
202
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Albacete, Spanje, 02006
- Hospital General Universitario de Albacete
-
Badajoz, Spanje, 06006
- H. Regional Universitario Infanta Cristina
-
Barcelona, Spanje, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Universitario Valle de Hebrón
-
Cáceres, Spanje, 10003
- Hospital San Pedro De Alcantara
-
Granada, Spanje, 18012
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Lleida, Spanje, 25198
- Hospital Arnau de Vilanova
-
Madrid, Spanje, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Málaga, Spanje, 29010
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya
-
Málaga, Spanje, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
-
Sevilla, Spanje, 41071
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Spanje, 15706
- Complexo Hospitalario de Santiago
-
-
Cádiz
-
Puerto Real, Cádiz, Spanje, 11510
- Hospital Universitario Puerto Real
-
-
Islas Baleares
-
Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spanje, 07120
- Hospital Son Espases
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanje, 28222
- Hospital Puerta de Hierro
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Spanje, 30120
- Hospital Virgen de la Arrixaca
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanje, 31008
- Hospital de Navarra
-
-
Vizcaya
-
Galdakao, Vizcaya, Spanje, 48960
- Hospital Galdakao-Usanso
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar.
- Acuut myocardinfarct (AMI) binnen 12 uur na evolutie (vanaf het begin van de symptomen) systolische tijdstijging van ten minste 1 mm (geregistreerd in twee of meer aaneengesloten afleidingen), nieuw linkerbundeltakblok of echt posterieur infarct.
- Patiënten die in aanmerking komen voor primaire angioplastiek als medische criteria
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming volgens International Conference on Harmonization / Guide Clinical Practice en lokale wetgeving, verkregen vóór elke studieprocedure.
- Diameter te behandelen vasculaire kransslagader tussen 2 mm en 4 mm.
- Patiënten met 90-100% stenose.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die weigeren deel te nemen aan het onderzoek
- Cardiogene shock (gedefinieerd als systolische bloeddruk lager dan 80 mm Hg gedurende meer dan 30 minuten of behoefte aan vasopressoren of intra-aortale ballontegenpulsatie)
- Gelijktijdige ziekten geassocieerd met een levensverwachting van minder dan een jaar
Angiografische variabelen:
- Kofferbak onbeschermd
- Vertakking (zijtak groter dan 2,5 mm)
- Sinustachycardie segmentverhoging myocardinfarct trombose secundair aan stent
- Als er meer dan één stent moet worden behandeld in een enkel segment (overlappende stents).
- Kandidaat-patiënt voor chirurgische revascularisatie binnen 30 dagen
- Stenose van meer dan 30 mm lang (overeenkomend met de bal langer beschikbaar)
- Diameter referentievat kleiner dan 2,5 mm en groter dan 4 mm (grotere kogel)
- Ernstigere stenose in dezelfde slagader waarin naar verwachting in de komende 9 maanden zal worden aangepakt
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, waarbij er kans is op zwangerschap tijdens het eerste jaar van follow-up, of borstvoeding.
- Elke klinische aandoening die naar de mening van de onderzoeker als klinisch significant wordt beschouwd om deel te nemen aan het onderzoek.
- Proefpersonen die deelnemen aan een onderzoeksgeneesmiddel of medicijn.
- Personen die in de loop van het onderzoek niet in staat zijn om instructies op te volgen of te helpen.
- Bloeddiathese of andere stoornissen zoals gastro-intestinale ulceratie of cerebrale circulatiestoornissen, waardoor het gebruik van behandelingen met bloedplaatjesaggregatieremmers en anticoagulantia wordt beperkt.
- Patiënten met een ejectiefractie <30% (indien bekend).
- Allergie of overgevoeligheid voor paclitaxel-intolerantie, of verbindingen die structureel verwant zijn aan de Butyryl tri-n-hexylcitraat (BTHC) matrix van toediening.
- Ernstige allergie voor contrastmiddelen.
- Kranspasme bij afwezigheid van significante stenose.
- Gevallen waarin een bypass-operatie binnen 30 dagen na het infarct is geïndiceerd.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Blanke metalen stent plus Paclitaxel-ballon
Conventionele blanke metalen stent plus Paclitaxel Eluting Balloon (Pantera Lux)®
|
Na permeabilisatie van de slagader die verantwoordelijk is voor de klinische gebeurtenis met conventionele therapie (inclusief het inbrengen van een conventionele metalen stent en eenmaal door de interventiecardioloog geeft een goed eindresultaat), worden patiënten gerandomiseerd in een verhouding van 1:1
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Kale metalen stent
Conventionele kale stent
|
Na permeabilisatie van de slagader die verantwoordelijk is voor de klinische gebeurtenis met conventionele therapie, wordt een conventionele metalen stent ingebracht.
Zodra de interventiecardioloog een goed eindresultaat geeft) worden patiënten gerandomiseerd in een verhouding van 1:1
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Laat luminaal verlies
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Verlies gemeten in millimeters late luminale ruimte in vaten
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Doeltreffendheid
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Werkzaamheid: angiografie restenose, minimale luminale diameter, ischemie gerichte revascularisatie van het doelvat (TVR), MACE (dood, infarct, TVR)
|
1 jaar
|
|
Veiligheid
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Veiligheid: MACE/maand, na 6 maanden en 12 maanden (overlijden, herinfarct, acute hart- en vaatziekten, bloedingen en/of stenttrombose).
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Francisco J. Goicolea, PhD, Hospital Universitario Puerta de Hierro. Majadahonda. Madrid
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 maart 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 april 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
25 april 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 februari 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 februari 2015
Laatst geverifieerd
1 juli 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ischemie
- Pathologische processen
- Necrose
- Myocardiale ischemie
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Myocardinfarct
- Infarct
- ST-elevatie myocardinfarct
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antineoplastische middelen
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Antineoplastische middelen, fytogeen
- Paclitaxel
Andere studie-ID-nummers
- PEBSI-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .