Balón liberador de paclitaxel en el infarto de miocardio con elevación de St. (PEBSI-01)

Criterios de inclusión:

• Pacientes menores de 18 años.
• Infarto agudo de miocardio (IAM) dentro de las 12 horas de evolución (desde el inicio de los síntomas), elevación del tiempo sistólico de al menos 1 mm (registrado en dos o más derivaciones contiguas), nuevo bloqueo de rama izquierda o infarto posterior verdadero.
• Pacientes candidatos a angioplastia primaria según criterio médico
• Consentimiento informado por escrito de acuerdo con la Conferencia Internacional sobre Armonización / Guía de Práctica Clínica y la legislación local, obtenido antes de cualquier procedimiento de estudio.
• Diámetro de la arteria coronaria vascular a tratar entre 2 mm y 4 mm.
• Pacientes con 90-100% de estenosis.

Criterio de exclusión:

• Pacientes que se nieguen a participar en el estudio
• Choque cardiogénico (definido como presión arterial sistólica inferior a 80 mm Hg durante más de 30 minutos o necesidad de vasopresores o balón de contrapulsación intraaórtico)
• Enfermedades concomitantes asociadas a una esperanza de vida inferior a un año

• Variables angiográficas:

  • Tronco desprotegido
  • Ramificación (rama lateral mayor de 2,5 mm)
  • Taquicardia sinusal elevación del segmento infarto de miocardio trombosis secundaria a stent
  • Si hay más de un stent para tratar un solo segmento (stents superpuestos).
  • Paciente candidato a revascularización quirúrgica dentro de los 30 días
  • Estenosis de más de 30 mm de longitud (correspondiente al balón más largo disponible)
  • Diámetro del vaso de referencia inferior a 2,5 mm y superior a 4 mm (bola más grande)
  • Estenosis más severa en la misma arteria en la que se espera tratar en los próximos 9 meses
• Mujeres en edad fértil, donde exista la posibilidad de embarazo durante el primer año de seguimiento, o en período de lactancia.
• Cualquier condición clínica, que a juicio del investigador, se considere clínicamente significativa para participar en el estudio.
• Sujetos que estén participando en cualquier estudio farmacológico o médico.
• Individuos que muestran incapacidad para seguir instrucciones o ayudar durante el curso del estudio.
• Diátesis hemorrágica u otros trastornos como ulceración gastrointestinal o trastornos circulatorios cerebrales, restringiendo el uso de tratamientos inhibidores de la agregación plaquetaria y anticoagulantes.
• Pacientes con una fracción de eyección <30% (si se conoce).
• Alergia o hipersensibilidad a la intolerancia al paclitaxel, o compuestos estructuralmente relacionados con la matriz de administración del citrato de butiril tri-n-hexilo (BTHC).
• Alergia severa a los medios de contraste.
• Espasmo de la arteria coronaria en ausencia de estenosis significativa.
• Casos en los que esté indicada la cirugía de bypass dentro de los 30 días posteriores al infarto.