Paclitaxel Eluting Balloon St Elevationin sydäninfarktissa (PEBSI-01)
torstai 5. helmikuuta 2015 päivittänyt: Francisco Javier Goicolea
Tutkimus paklitakselia eluoivan ilmapallon tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi St Elevationin sydäninfarktissa paljasmetallistentin asettamisen jälkeen
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida turvallisuutta ja tehoa 9 kuukauden yhdistelmähoidolla paljaalla metallistentin ja Paclitaxel Eluting Balloonin yhdistelmähoidolla vs. paljain metallistentti (perinteinen hoito) potilailla, joilla on akuutti sydäninfarkti systolisen ajan nousun ollessa alle 12 tuntia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu, avoin tutkimus
Kliinisestä tapahtumasta vastuussa olevan valtimon läpäisyn ja paljasmetallistentin asettamisen jälkeen potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 johonkin seuraavista hoitoryhmistä:
Ryhmä 1: Jälkilaajentaminen paklitakselia eluointipallolla (Pantera Lux ®) Ryhmä 2: ei jälkilaajennusta Potilaiden (tai heidän laillisen edustajansa) on allekirjoitettava suostumus ennen satunnaistamista.
Leikkauksen jälkeen potilaita hoidetaan kaksoisverihiutaleiden vastaisella hoidolla (aspiriini plus klopidogreeli) vähintään kuukauden ajan ryhmän 2 potilaille; ja vähintään 3 kuukautta niillä, joita hoidetaan myös paklitakselin eluointipallolla (ryhmä 1). Näille potilaille määrätään aspiriinia määräämättömäksi ajaksi tavanomaisen käytännön mukaisesti.
Potilaita seurataan 30 päivää leikkauksen jälkeen, 6 ja 12 kuukauden iässä sekä yhdeksäntenä kuukautena (jolloin potilas saa angiografisen kontrollin).
Ensisijainen tehon päätetapahtuma on myöhäinen luumenin menetys (PLT), jonka arvoa verrataan leikkauksen aikana ja kontrolliangiografiaa 9 kuukauden kohdalla.
Tähän tutkimukseen osallistuu yli 18-vuotiaita potilaita, joilla on systolisen ajan nousun aiheuttama sydäninfarkti tai uusi vasemman nipun haarakatkos tai posterior AMI (EKG), joka ilmaantuu 12 tunnin sisällä oireiden alkamisesta primaarisen angioplastian hoitoon.
Heidän joukossaan on yhteensä 220 potilasta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
202
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Albacete, Espanja, 02006
- Hospital General Universitario de Albacete
-
Badajoz, Espanja, 06006
- H. Regional Universitario Infanta Cristina
-
Barcelona, Espanja, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitario Valle de Hebrón
-
Cáceres, Espanja, 10003
- Hospital San Pedro De Alcantara
-
Granada, Espanja, 18012
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Lleida, Espanja, 25198
- Hospital Arnau de Vilanova
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Málaga, Espanja, 29010
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya
-
Málaga, Espanja, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
-
Sevilla, Espanja, 41071
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Espanja, 15706
- Complexo Hospitalario de Santiago
-
-
Cádiz
-
Puerto Real, Cádiz, Espanja, 11510
- Hospital Universitario Puerto Real
-
-
Islas Baleares
-
Palma de Mallorca, Islas Baleares, Espanja, 07120
- Hospital Son Espases
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Espanja, 28222
- Hospital Puerta de Hierro
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Espanja, 30120
- Hospital Virgen de la Arrixaca
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
- Hospital de Navarra
-
-
Vizcaya
-
Galdakao, Vizcaya, Espanja, 48960
- Hospital Galdakao-Usanso
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat.
- Akuutti sydäninfarkti (AMI) 12 tunnin sisällä kehittymisestä (oireiden alkamisesta) vähintään 1 mm:n systolisen ajan nousu (kirjattu kahteen tai useampaan vierekkäiseen johtoon), uusi vasemman nipun haarakatkos tai todellinen posteriorinen infarkti.
- Potilaat, jotka ovat ehdokkaita primaariseen angioplastiaan lääketieteellisinä kriteereinä
- Kirjallinen tietoinen suostumus kansainvälisen harmonisointikonferenssin/Clinical Practice -oppaan ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti, saatu ennen tutkimusmenettelyä.
- Halkaisijaltaan 2–4 mm hoidettava sepelvaltimo.
- Potilaat, joilla on 90-100 % ahtauma.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen
- Kardiogeeninen sokki (määritelty systoliseksi verenpaineeksi alle 80 mm Hg yli 30 minuutin ajan tai verisuonia supistavien tai aortansisäisen pallon vastapulsaatioiden tarpeeksi)
- Samanaikaiset sairaudet, joiden elinajanodote on alle vuoden
Angiografiset muuttujat:
- Runko suojaamaton
- Haaroittuminen (sivuhaara yli 2,5 mm)
- Sinustakykardia-segmentin nousu sydäninfarktitromboosi, joka on toissijainen stentille
- Jos useampi kuin yksi stentti yhden segmentin hoitoon (päällekkäiset stentit).
- Potilaalle määrätään kirurginen revaskularisaatio 30 päivän kuluessa
- Ahtauma, jonka pituus on yli 30 mm (vastaa pidempään saatavilla olevaa palloa)
- Vertailuastian halkaisija alle 2,5 mm ja suurempi kuin 4 mm (isompi pallo)
- Vakavampi ahtauma samassa valtimossa, johon on tarkoitus puuttua seuraavan 9 kuukauden aikana
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla on mahdollisuus tulla raskaaksi ensimmäisen seurantavuoden aikana, tai imetys.
- Mikä tahansa kliininen tila, jota tutkijan mielestä pidetään kliinisesti merkittävänä tutkimukseen osallistumisen kannalta.
- Koehenkilöt, jotka osallistuvat mihin tahansa tutkimuslääkkeeseen tai lääketieteeseen.
- Henkilöt, jotka osoittavat kyvyttömyyttä noudattaa ohjeita tai apua tutkimuksen aikana.
- Verenvuotodiateesi tai muut häiriöt, kuten maha-suolikanavan haavaumat tai aivoverenkiertohäiriöt, rajoittavat verihiutaleiden aggregaation estäjien ja antikoagulanttien käyttöä.
- Potilaat, joiden ejektiofraktio <30 % (jos tiedossa).
- Allergia tai yliherkkyys paklitakseli-intoleranssille tai yhdisteille, jotka liittyvät rakenteellisesti butyryylitri-n-heksyylisitraatti (BTHC) -matriisiin.
- Vaikea allergia varjoaineille.
- Sepelvaltimon kouristus ilman merkittävää ahtautta.
- Tapaukset, joissa on aiheellinen ohitusleikkaus 30 päivän sisällä infarktista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Paljas metallistentti ja paklitakselipallo
Perinteinen paljasmetallistentti plus Paclitaxel Eluting Balloon (Pantera Lux)®
|
Kun kliinisestä tapahtumasta vastuussa oleva valtimo on läpäissyt tavanomaisella hoidolla (mukaan lukien tavanomaisen metallistentin asettaminen ja kun interventiokardiologi antaa hyvän lopputuloksen), potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Paljas metallistentti
Perinteinen paljas stentti
|
Kliinisestä tapahtumasta vastuussa olevan valtimon läpäisevyyden jälkeen tavanomaisella hoidolla asetetaan tavanomainen metallistentti.
Kun interventiokardiologi antaa hyvän lopputuloksen), potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Myöhäinen valohäviö
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Häviö mitattuna millimetreinä myöhäisestä valotilasta suonissa
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Teho: angiografiarestenoosi, minimaalinen luminaalinen halkaisija, iskemiaan suunnattu kohdesuonien revaskularisaatio (TVR), MACE (kuolema, infarkti, TVR)
|
1 vuosi
|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Turvallisuus: MACE/kk, 6 kuukauden ja 12 kuukauden iässä (kuolema, uusintainfarkti, akuutti sydän- ja verisuonisairaus, verenvuoto ja/tai stenttitromboosi).
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Francisco J. Goicolea, PhD, Hospital Universitario Puerta de Hierro. Majadahonda. Madrid
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 25. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 6. helmikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. helmikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Iskemia
- Patologiset prosessit
- Nekroosi
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Sydäninfarkti
- Infarkti
- ST-korkeus sydäninfarkti
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Paklitakseli
Muut tutkimustunnusnumerot
- PEBSI-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .