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Ballon d'élution de paclitaxel dans l'infarctus du myocarde de St Elevation (PEBSI-01)

5 février 2015 mis à jour par: Francisco Javier Goicolea

Étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du ballonnet à élution de paclitaxel dans l'infarctus du myocarde avec élévation de la rue après l'insertion d'un stent en métal nu

L'objectif de l'étude est l'évaluation de l'innocuité et de l'efficacité à 9 mois du traitement combiné de l'endoprothèse métallique nue et du ballonnet à élution de paclitaxel par rapport à l'endoprothèse métallique nue (traitement conventionnel) chez les patients atteints d'infarctus aigu du myocarde avec une élévation du temps systolique inférieure à 12 heures d'évolution.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique, prospective, randomisée, ouverte

Après la perméabilisation de l'artère responsable de l'événement clinique et l'insertion d'un stent en métal nu, les patients seront randomisés selon un rapport 1:1 dans l'un des groupes de traitement suivants :

Groupe 1 : post-dilatation avec un ballon à élution de paclitaxel (Pantera Lux ®) Groupe 2 : pas de post-dilatation Les patients (ou leur représentant légal) doivent signer le consentement avant la randomisation.

Après la chirurgie, les patients seront traités par une bithérapie antiplaquettaire (aspirine plus clopidogrel) pendant au moins un mois pour les patients du groupe 2 ; et au moins 3 mois chez ceux qui sont également traités avec le ballonnet à élution de paclitaxel (groupe 1). L'aspirine est prescrite indéfiniment selon la pratique habituelle chez ces patients.

Les patients seront suivis 30 jours après la chirurgie, à 6 et 12 mois, et le neuvième mois (au cours duquel le patient recevra un contrôle angiographique).

Le critère principal d'évaluation de l'efficacité est la perte de lumière tardive (PLT) en comparant sa valeur pendant la chirurgie et l'angiographie de contrôle à 9 mois

Cette étude impliquera des patients de plus de 18 ans présentant un infarctus du myocarde avec élévation du temps systolique, un nouveau bloc de branche gauche ou un IAM postérieur (ECG) survenant dans les 12 heures suivant l'apparition des symptômes jusqu'au traitement par angioplastie primaire.

Ils comprennent un total de 220 patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

202

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Albacete, Espagne, 02006
        • Hospital General Universitario de Albacete
      • Badajoz, Espagne, 06006
        • H. Regional Universitario Infanta Cristina
      • Barcelona, Espagne, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitario Valle de Hebrón
      • Cáceres, Espagne, 10003
        • Hospital San Pedro De Alcantara
      • Granada, Espagne, 18012
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Lleida, Espagne, 25198
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Málaga, Espagne, 29010
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya
      • Málaga, Espagne, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
      • Sevilla, Espagne, 41071
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Espagne, 15706
        • Complexo Hospitalario de Santiago
    • Cádiz
      • Puerto Real, Cádiz, Espagne, 11510
        • Hospital Universitario Puerto Real
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Espagne, 07120
        • Hospital Son Espases
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espagne, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Espagne, 30120
        • Hospital Virgen de la Arrixaca
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espagne, 31008
        • Hospital de Navarra
    • Vizcaya
      • Galdakao, Vizcaya, Espagne, 48960
        • Hospital Galdakao-Usanso

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de moins de 18 ans.
  • Infarctus aigu du myocarde (IAM) dans les 12 heures suivant l'évolution (à partir de l'apparition des symptômes), élévation du temps systolique d'au moins 1 mm (enregistrée dans deux ou plusieurs dérivations contiguës), nouveau bloc de branche gauche ou véritable infarctus postérieur.
  • Patients candidats à l'angioplastie primaire sur critères médicaux
  • Consentement éclairé écrit conformément à la Conférence internationale sur l'harmonisation / Guide de pratique clinique et à la législation locale, obtenu avant toute procédure d'étude.
  • Diamètre artère coronaire vasculaire à traiter entre 2 mm et 4 mm.
  • Patients présentant une sténose de 90 à 100 %.

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui refusent de participer à l'étude
  • Choc cardiogénique (défini comme une pression artérielle systolique inférieure à 80 mm Hg pendant plus de 30 minutes ou besoin de vasopresseurs ou de contre-pulsation intra-aortique par ballonnet)
  • Maladies concomitantes associées à une espérance de vie inférieure à un an

  • Variables angiographiques :

    • Coffre non protégé
    • Ramification (branche latérale supérieure à 2,5 mm)
    • Tachycardie sinusale Élévation du segment Infarctus du myocarde Thrombose secondaire au stent
    • Si plus d'un stent pour traiter un seul segment (stents qui se chevauchent).
    • Patient candidat à une revascularisation chirurgicale dans les 30 jours
    • Sténose de plus de 30 mm de longueur (correspondant à la balle la plus disponible)
    • Diamètre du vaisseau de référence inférieur à 2,5 mm et supérieur à 4 mm (bille plus grosse)
    • Sténose plus sévère dans la même artère qui devrait être traitée dans les 9 prochains mois
  • Femmes en âge de procréer, lorsqu'il existe une possibilité de grossesse au cours de la première année de suivi, ou d'allaitement.
  • Toute condition clinique qui, de l'avis de l'investigateur, est considérée comme cliniquement significative pour participer à l'étude.
  • Sujets qui participent à un médicament à l'étude ou médical.
  • Les personnes qui montrent une incapacité à suivre les instructions ou à aider au cours de l'étude.
  • Diathèse hémorragique ou autres troubles tels qu'ulcération gastro-intestinale ou troubles circulatoires cérébraux, limitant l'utilisation de traitements antiagrégants plaquettaires et anticoagulants.
  • Patients avec une fraction d'éjection < 30 % (si connue).
  • Allergie ou hypersensibilité à l'intolérance au paclitaxel, ou à des composés structurellement apparentés à la matrice d'administration du butyryl tri-n-hexyl citrate (BTHC).
  • Allergie sévère aux produits de contraste.
  • Spasme de l'artère coronaire en l'absence de sténose significative.
  • Cas dans lesquels un pontage est indiqué dans les 30 jours suivant l'infarctus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stent en métal nu plus ballon Paclitaxel
Stent conventionnel en métal nu plus ballon d'élution de paclitaxel (Pantera Lux)®
Dispositif: Stent en métal nu plus ballon Paclitaxel
Après la perméabilisation de l'artère responsable de l'événement clinique avec une thérapie conventionnelle (y compris l'insertion d'un stent métallique conventionnel et une fois par le cardiologue interventionnel donne un bon résultat final), les patients seront randomisés dans un rapport 1:1
Autres noms:
  • Ballon PANTERA LUX (R)
Comparateur actif: Stent en métal nu
Stent nu conventionnel
Dispositif: Stent en métal nu
Après la perméabilisation de l'artère responsable de l'événement clinique avec un traitement conventionnel, un stent métallique conventionnel sera inséré. Une fois que le cardiologue interventionnel donne un bon résultat final), les patients seront randomisés dans un rapport 1:1
Autres noms:
  • ÉNERGIE PROCINÉTIQUE (R)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte luminale tardive
Délai: 1 an
Perte mesurée en millimètres d'espace luminal tardif dans les vaisseaux
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité
Délai: 1 an
Efficacité : resténose angiographique, diamètre luminal minimal, revascularisation du vaisseau cible dirigée par l'ischémie (TVR), MACE (décès, infarctus, TVR)
1 an
Sécurité
Délai: 1 an
Sécurité : MACE/mois, à 6 mois et 12 mois (décès, ré-infarctus, maladie cardiovasculaire aiguë, hémorragie et/ou thrombose de stent).
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Francisco Javier Goicolea

Collaborateurs

Effice Servicios Para la Investigacion S.L.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Francisco J. Goicolea, PhD, Hospital Universitario Puerta de Hierro. Majadahonda. Madrid

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2013

Première publication (Estimation)

25 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 février 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2015

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PEBSI-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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