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Paclitaxel Eluting Balloon nell'infarto miocardico con elevazione di St (PEBSI-01)

5 febbraio 2015 aggiornato da: Francisco Javier Goicolea

Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza del palloncino a rilascio di paclitaxel nell'infarto del miocardio con elevazione del san dopo l'inserimento di uno stent metallico nudo

L'obiettivo dello studio è la valutazione della sicurezza e dell'efficacia a 9 mesi di trattamento combinato di stent metallico nudo più palloncino a rilascio di paclitaxel vs stent metallico nudo (trattamento convenzionale) in pazienti con infarto miocardico acuto con aumento del tempo sistolico inferiore a 12 ore di evoluzione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato, aperto

Dopo la permeabilizzazione dell'arteria responsabile dell'evento clinico e l'inserimento di uno stent metallico nudo, i pazienti saranno randomizzati in un rapporto 1:1 a uno dei seguenti gruppi di trattamento:

Gruppo 1: post-dilatazione con palloncino a rilascio di paclitaxel (Pantera Lux ®) Gruppo 2: nessuna post-dilatazione I pazienti (o il loro rappresentante legale) devono firmare il consenso prima della randomizzazione.

Dopo l'intervento chirurgico, i pazienti saranno trattati con doppia terapia antipiastrinica (aspirina più clopidogrel) per almeno un mese per i pazienti del gruppo 2; e almeno 3 mesi in coloro che sono trattati anche con il palloncino a rilascio di paclitaxel (gruppo 1). L'aspirina è prescritta a tempo indeterminato secondo la pratica abituale in questi pazienti.

I pazienti saranno monitorati 30 giorni dopo l'intervento, a 6 e 12 mesi, e al nono mese (in cui il paziente riceverà un controllo angiografico).

L'endpoint primario di efficacia è la perdita tardiva del lume (PLT) confrontando il suo valore durante l'intervento chirurgico e l'angiografia di controllo a 9 mesi

Questo studio coinvolgerà pazienti di età superiore ai 18 anni con infarto del miocardio con aumento del tempo sistolico, o nuovo blocco di branca sinistra o IMA posteriore (ECG) che si verificano entro 12 ore dall'insorgenza dei sintomi al trattamento mediante angioplastica primaria.

Comprendono un totale di 220 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

202

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Albacete, Spagna, 02006
        • Hospital General Universitario de Albacete
      • Badajoz, Spagna, 06006
        • H. Regional Universitario Infanta Cristina
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitario Valle de Hebron
      • Cáceres, Spagna, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcantara
      • Granada, Spagna, 18012
        • Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
      • Lleida, Spagna, 25198
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
      • Sevilla, Spagna, 41071
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spagna, 15706
        • Complexo Hospitalario de Santiago
    • Cádiz
      • Puerto Real, Cádiz, Spagna, 11510
        • Hospital Universitario Puerto Real
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spagna, 07120
        • Hospital Son Espases
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spagna, 30120
        • Hospital Virgen de la Arrixaca
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
        • Hospital De Navarra
    • Vizcaya
      • Galdakao, Vizcaya, Spagna, 48960
        • Hospital Galdakao-Usanso

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età inferiore a 18 anni.
  • Infarto miocardico acuto (AMI) entro 12 ore dall'evoluzione (dall'insorgenza dei sintomi) innalzamento del tempo sistolico di almeno 1 mm (registrato in due o più derivazioni contigue), nuovo blocco di branca sinistra o vero infarto posteriore.
  • Pazienti candidati ad angioplastica primaria come criteri medici
  • Consenso informato scritto secondo la Conferenza internazionale sull'armonizzazione / Guida alla pratica clinica e alla legislazione locale, ottenuto prima di qualsiasi procedura di studio.
  • Diametro coronarico vascolare da trattare compreso tra 2 mm e 4 mm.
  • Pazienti con stenosi del 90-100%.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che si rifiutano di partecipare allo studio
  • Shock cardiogeno (definito come pressione arteriosa sistolica inferiore a 80 mm Hg per più di 30 minuti o necessità di vasopressori o contropulsazione del palloncino intra-aortico)
  • Malattie concomitanti associate a un'aspettativa di vita inferiore a un anno

  • Variabili angiografiche:

    • Tronco non protetto
    • Ramificazione (ramo laterale maggiore di 2,5 mm)
    • Trombosi da infarto miocardico con elevazione del segmento di tachicardia sinusale secondaria a stent
    • Se più di uno stent per trattare un singolo segmento (stent sovrapposti).
    • Paziente candidato a rivascolarizzazione chirurgica entro 30 giorni
    • Stenosi di lunghezza superiore a 30 mm (corrispondente alla sfera più lunga disponibile)
    • Diametro del vaso di riferimento inferiore a 2,5 mm e superiore a 4 mm (sfera più grande)
    • Stenosi più grave nella stessa arteria in cui dovrebbe essere affrontata nei prossimi 9 mesi
  • Donne in età fertile, dove esiste la possibilità di gravidanza durante il primo anno di follow-up, o in allattamento.
  • Qualsiasi condizione clinica che, a parere dello sperimentatore, è considerata clinicamente significativa per partecipare allo studio.
  • Soggetti che partecipano a qualsiasi farmaco in studio o medico.
  • Individui che mostrano incapacità di seguire le istruzioni o aiutare durante il corso dello studio.
  • Diatesi emorragica o altri disturbi come ulcera gastrointestinale o disturbi circolatori cerebrali, limitando l'uso di trattamenti inibitori dell'aggregazione piastrinica e anticoagulanti.
  • Pazienti con una frazione di eiezione <30% (se nota).
  • Allergia o ipersensibilità all'intolleranza al paclitaxel o ai composti strutturalmente correlati alla matrice di somministrazione del butirril tri-n-esil citrato (BTHC).
  • Grave allergia ai mezzi di contrasto.
  • Spasmo coronarico in assenza di stenosi significativa.
  • Casi in cui è indicato l'intervento di bypass entro 30 giorni dall'infarto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stent in metallo nudo più palloncino Paclitaxel
Stent convenzionale in metallo nudo più palloncino a rilascio di paclitaxel (Pantera Lux)®
Dispositivo: Stent in metallo nudo più palloncino Paclitaxel
Dopo la permeabilizzazione dell'arteria responsabile dell'evento clinico con la terapia convenzionale (compreso l'inserimento di uno stent metallico convenzionale e una volta da parte del cardiologo interventista dà un buon risultato finale), i pazienti saranno randomizzati in un rapporto 1:1
Altri nomi:
  • Pallone PANTERA LUX (R)
Comparatore attivo: Stent di metallo nudo
Stent nudo convenzionale
Dispositivo: Stent di metallo nudo
Dopo la permeabilizzazione dell'arteria responsabile dell'evento clinico con la terapia convenzionale verrà inserito uno stent metallico convenzionale. Una volta che il cardiologo interventista avrà dato un buon risultato finale), i pazienti saranno randomizzati in un rapporto 1:1
Altri nomi:
  • ENERGIA PROCINETICA (R)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita tardiva del lume
Lasso di tempo: 1 anno
Perdita misurata in millimetri di spazio luminale tardivo nei vasi
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia
Lasso di tempo: 1 anno
Efficacia: restenosi angiografica, diametro luminale minimo, rivascolarizzazione del vaso bersaglio diretta dall'ischemia (TVR), MACE (morte, infarto, TVR)
1 anno
Sicurezza
Lasso di tempo: 1 anno
Sicurezza: MACE/mese, a 6 mesi e 12 mesi (morte, reinfarto, malattia cardiovascolare acuta, emorragia e/o trombosi dello stent).
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Francisco Javier Goicolea

Collaboratori

Effice Servicios Para la Investigacion S.L.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Francisco J. Goicolea, PhD, Hospital Universitario Puerta de Hierro. Majadahonda. Madrid

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

25 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PEBSI-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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