ソラフェニブ投与中の病勢進行を伴う進行肝細胞癌患者におけるソラフェニブとドキソルビシンの併用
2026年5月1日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
ソラフェニブによる病勢進行を伴う進行肝細胞癌患者におけるソラフェニブとドキソルビシンの第 II 相試験
この研究の目的は、薬物ソラフェニブと薬物ドキソルビシンの組み合わせが、肝臓がん (HCC) の成長と広がりにどのような影響を与える可能性があるかを、良いことも悪いことも含めて調べることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、アメリカ
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Basking Ridge
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New York
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Commack、New York、アメリカ、11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
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Harrison、New York、アメリカ、10604
- Memorial Sloan Kettering West Harrison
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Rockville Centre、New York、アメリカ、11570
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Mercy Medical Center
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Sleepy Hollow、New York、アメリカ、10591
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Phelps Memorial Hospital Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- HCC の診断が組織学的に確認され、混合 HCC 組織学 (例: HCC プラス胆管がん）または線維層板バリアント。
- -ソラフェニブの単剤または併用による以前の治療、200 mg以上のソラフェニブの1日おきの投与量、および疾患の進行の放射線学的証拠。
- -RECIST 1.1基準を使用して測定可能な疾患。
- 非肝硬変またはChild-Pugh A肝硬変以下。
- 少なくとも3か月の生存が期待されます。
- 年齢は18歳以上。
- KPS≧70%
- -以前の手術および/または放射線から完全に回復し、治療開始から2週間以内に回復しなかった。
- 患者は、塞栓術、薬物溶出ビーズドキソルビシン化学塞栓術を含む化学塞栓術（ドキソルビシンによる非薬物溶出ビーズ化学塞栓術は除外）、放射線、放射性ミクロスフェアなどの局所肝臓指向療法で治療されている可能性があります。局所療法を受けていない標的病変および/または局所療法の範囲内の標的病変は、最後の治療以降、25%以上のサイズの増加を示しています。 このような治療は、治療開始の少なくとも 4 週間前に完了する必要があります。 骨への緩和放射線療法を受けた患者は、プロトコル療法を開始するのに 4 週間待つ必要はありません。
- インフォームド コンセントは、研究開始前に取得する必要があります。
- 総ビリルビンが 3.0 mg/dL 以下で、胆汁閉塞の証拠がない。
- 絶対好中球数 (ANC) ≥1,500/μL。
- 血小板≧75,000/μL。
- 血清クレアチニンが正常範囲の上限の 1.5 倍以下、または血清クレアチニンが正常範囲の上限の 1.5 倍を超える場合、クレアチニンクリアランスは 60 mL/分以上でなければなりません。
- 抗ウイルス性化合物を服用している活動性の B 型または C 型肝炎の被験者は、インターフェロンを除いて、そのような治療を続けることができます。
- 高血圧の病歴のある患者は、降圧療法のレジメンで十分に管理する必要があります (< 140/90 mmHg)。
- 十分に制御され、発作がなければ、脳転移は許容されます。
- 2 週間以上前に完了している限り、骨部位への事前の緩和放射線療法は許可されます。
除外基準:
- 重大な心疾患:
- うっ血性心不全 > クラス II ニューヨーク心臓協会 (NYHA)。
- -研究登録前6か月以内の心筋梗塞。
- -ベータ遮断薬またはジゴキシン以外の抗不整脈療法を必要とする心不整脈。
- 重篤な心筋機能障害は、シンチグラフィー (MUGA、心筋シンチグラム) または心エコー検査で絶対左室駆出率 (LVEF) が正常値 (<50%) を下回っていると定義されます。
- 並行調査研究への参加。
- -薬物溶出ビーズドキソルビシン化学塞栓術を含む以前の局所領域療法（ドキソルビシンによる以前の非薬物溶出ビーズ化学塞栓術は除外されます）が許可されます。
- -全身静脈内投与されたドキソルビシンへの以前の曝露。
- 妊娠中または授乳中。
- -制御されていない併発疾患または精神疾患または研究要件の遵守を制限する社会的状況。
- -別の原発性癌の病歴がある被験者、例外：a）治癒的に切除された非黒色腫皮膚癌; b) 根治的に治療された上皮内子宮頸癌;または c) 治験責任医師の意見では、既知の活動性疾患が存在しない他の原発性固形腫瘍は、現在の HCC 診断の設定では患者の転帰に影響を与えません。 肝臓および骨髄移植を含むがこれらに限定されない同種移植片。
- -治療開始前30日以内の食道または胃静脈瘤の出血。
リファンピンまたはセントジョーンズワートによる併用治療。 患者は、プロトコル治療を開始する少なくとも 4 週間前にこれらの薬を中止する必要があります。
- -HIV陽性であることがわかっている被験者。
- 出血素因の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ソラフェニブ + ドキソルビシン
ドキソルビシン 60 mg/m2 を各 3 週間のサイクルの 1 日目に、許容できない毒性が生じるまで IV ソラフェニブ 400 mg PO BID または以前のソラフェニブベースの治療の最後の用量の患者を、許容できない毒性または疾患の進行まで、その後ソラフェニブを単剤として継続することができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間の中央値
時間枠：2年
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2年
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進行までの時間の中央値
時間枠：2年
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2年
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無増悪生存期間の中央値
時間枠：2年
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2年
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毒性
時間枠：2年
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毒性率は、NCI共通毒性基準バージョン4に従ってタイプおよび重症度別に報告され、記述統計が提供されます。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ghassan Abou-Alfa, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年4月1日
一次修了 (推定)
2027年4月1日
研究の完了 (推定)
2027年4月1日
試験登録日
最初に提出
2013年4月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月23日
最初の投稿 (推定)
2013年4月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月1日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 12-259
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。