索拉非尼联合多柔比星治疗接受索拉非尼治疗后疾病进展的晚期肝细胞癌患者
2026年5月1日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
索拉非尼加阿霉素治疗接受索拉非尼治疗后疾病进展的晚期肝细胞癌患者的 II 期研究
这项研究的目的是找出药物索拉非尼与药物多柔比星的组合可能对肝癌 (HCC) 的生长和扩散产生什么影响，无论好坏。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、美国
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Basking Ridge
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New York
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Commack、New York、美国、11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
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Harrison、New York、美国、10604
- Memorial Sloan Kettering West Harrison
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New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Rockville Centre、New York、美国、11570
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Mercy Medical Center
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Sleepy Hollow、New York、美国、10591
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Phelps Memorial Hospital Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的 HCC 诊断，排除混合型 HCC 组织学（例如 HCC 加胆管癌）或纤维板层变异。
- 既往接受索拉非尼单药治疗或联合治疗，索拉非尼剂量不少于 200 mg，每隔一天服用一次，有疾病进展的放射学证据。
- 使用 RECIST 1.1 标准的可测量疾病。
- 非肝硬化或不超过 Child-Pugh A 肝硬化。
- 预计生存期至少 3 个月。
- 年龄 ≥ 18 岁。
- KPS ≥ 70%
- 从任何先前的手术和/或放疗中完全康复，并且在开始治疗后 2 周内没有康复。
- 患者可能接受过局部肝脏定向治疗，例如栓塞、化疗栓塞，包括药物洗脱珠多柔比星化疗栓塞（先前使用多柔比星的非药物洗脱珠化疗栓塞除外）、放疗、放射性微球等，前提是他们要么未接受局部治疗的靶病灶和/或局部治疗范围内的靶病灶自上次治疗以来大小增加了 ≥ 25%。 此类治疗必须在治疗开始前至少 4 周完成。 已接受骨姑息性放疗的患者无需等待 4 周即可开始方案治疗。
- 必须在研究开始前获得知情同意。
- 总胆红素≤3.0 mg/dL 且无胆道梗阻证据。
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥1,500/μL。
- 血小板≥75,000/μL。
- 血清肌酐≤ 1.5 x 正常范围上限，或者，如果血清肌酐 >1.5 x 正常范围上限，则肌酐清除率必须≥ 60 mL/min。
- 接受抗病毒化合物治疗的活动性乙型或丙型肝炎患者可继续接受此类治疗，干扰素除外。
- 有高血压病史的患者应在抗高血压治疗方案中得到良好控制（< 140/90 mmHg）。
- 如果控制良好且没有癫痫发作，则允许发生脑转移。
- 只要在两周前完成，就允许预先对骨骼部位进行姑息性放射治疗。
排除标准：
- 重大心脏病：
- 充血性心力衰竭 > II 级纽约心脏协会 (NYHA)。
- 进入研究前 6 个月内发生过心肌梗塞。
- 需要除 β 受体阻滞剂或地高辛以外的抗心律失常治疗的心律失常。
- 严重的心肌功能障碍，定义为闪烁显像法（MUGA，心肌显像图）或超声心动图确定的绝对左心室射血分数 (LVEF) 低于正常值 (<50%)。
- 参与同时进行的调查研究。
- 允许先前的局部区域治疗，包括药物洗脱珠阿霉素化疗栓塞（先前使用阿霉素的非药物洗脱珠化疗栓塞除外）。
- 事先暴露于全身静脉内给予多柔比星。
- 怀孕或哺乳。
- 不受控制的并发疾病或精神疾病或社交情况会限制对研究要求的遵守。
- 具有另一种原发性癌症病史的受试者，但以下情况除外： a) 治愈性切除的非黑色素瘤皮肤癌； b) 根治性治疗的原位宫颈癌； c) 研究者认为不存在已知活动性疾病的其他原发性实体瘤不会影响当前 HCC 诊断背景下的患者结果。 同种异体移植，包括但不限于肝脏和骨髓移植。
- 治疗开始前 30 天内食管或胃静脉曲张出血。
与利福平或圣约翰草联合治疗。 患者应在开始方案治疗前至少 4 周停用这些药物。
- 已知为 HIV 阳性的受试者。
- 出血素质史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：索拉非尼联合多柔比星
阿霉素 60 mg/m2 每 3 周周期的第 1 天静脉注射，直至出现不可接受的毒性 索拉非尼 400 mg PO BID 或先前索拉非尼治疗的最后一剂患者，直至出现不可接受的毒性或疾病进展，之后索拉非尼可作为单一药物继续使用。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间：6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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中位总生存期
大体时间：2年
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2年
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中位进展时间
大体时间：2年
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2年
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中位无进展生存期
大体时间：2年
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2年
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毒性
大体时间：2年
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将根据 NCI 通用毒性标准第 4 版按类型和严重程度报告毒性率，并提供描述性统计数据。
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ghassan Abou-Alfa, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年4月1日
初级完成 (估计的)
2027年4月1日
研究完成 (估计的)
2027年4月1日
研究注册日期
首次提交
2013年4月23日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月23日
首次发布 (估计的)
2013年4月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月1日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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