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소라페닙으로 질병이 진행된 진행성 간세포 암종 환자에서 소라페닙 + 독소루비신

2026년 5월 1일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

소라페닙으로 질병이 진행된 진행성 간세포 암종 환자에서 소라페닙 + 독소루비신의 2상 연구

이 연구의 목적은 소라페닙과 약물 독소루비신의 조합이 간암(HCC)의 성장과 전이에 어떤 영향을 미칠 수 있는지 알아보는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, 미국
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Basking Ridge
    • New York
      • Commack, New York, 미국, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
      • Harrison, New York, 미국, 10604
        • Memorial Sloan Kettering West Harrison
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, 미국, 11570
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Sleepy Hollow, New York, 미국, 10591
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Phelps Memorial Hospital Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 HCC의 진단은 혼합형 HCC 조직학(예: HCC + 담관암종) 또는 섬유층판 변형.
  • 질병 진행의 방사선학적 증거가 있는 소라페닙을 단일 제제 또는 병용 요법으로 소라페닙을 격일로 1회 200mg 이상 투여한 사전 치료.
  • RECIST 1.1 기준을 사용하여 측정 가능한 질병.
  • 간경변이 아니거나 Child-Pugh A 간경변에 지나지 않습니다.
  • 최소 3개월의 생존이 예상됩니다.
  • 연령 ≥ 18세.
  • 한전KPS ≥ 70%
  • 이전 수술 및/또는 방사선으로부터 완전히 회복되었으며 치료 시작 2주 이내에 전혀 회복되지 않았습니다.
  • 환자는 색전술, 약물 용출 비드 독소루비신 화학색전술을 포함한 화학색전술(독소루비신을 사용한 이전의 비약물 용출 비드 화학색전술은 제외됨), 방사선, 방사성 미소구체 등과 같은 국소 간 지시 요법으로 치료를 받았을 수 있습니다. 국소 요법을 받지 않은 표적 병변 및/또는 국소 요법 범위 내의 표적 병변은 마지막 치료 이후 크기가 ≥25% 증가한 것으로 나타났습니다. 이러한 치료는 치료 시작 최소 4주 전에 완료되어야 합니다. 뼈에 완화적 방사선 요법을 받은 환자는 프로토콜 요법을 시작하기 위해 4주를 기다릴 필요가 없습니다.
  • 사전 동의는 연구 시작 전에 얻어야 합니다.
  • 총 빌리루빈 ≤3.0 mg/dL 및 담즙 폐색의 증거 없음.
  • 절대 호중구 수(ANC) ≥1,500/μL.
  • 혈소판 ≥75,000/μL.
  • 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x 정상 범위 상한, 또는 혈청 크레아티닌 > 1.5 x 정상 범위 상한인 경우 크레아티닌 청소율은 ≥ 60 mL/min이어야 합니다.
  • 항바이러스 화합물에 대한 활동성 B형 또는 C형 간염 환자는 인터페론을 제외하고 이러한 치료를 계속 받을 수 있습니다.
  • 고혈압 병력이 있는 환자는 항고혈압 요법으로 잘 조절되어야 합니다(< 140/90 mmHg).
  • 뇌 전이는 잘 조절되고 발작이 없으면 허용됩니다.
  • 뼈 부위에 대한 사전 완화 방사선 요법은 2주 전에 완료된 경우 허용됩니다.

제외 기준:

  • 중대한 심장 질환:
  • 울혈성 심부전 > Class II New York Heart Association(NYHA).
  • 연구 시작 전 6개월 이내의 심근 경색.
  • 베타 차단제 또는 디곡신 이외의 항 부정맥 치료가 필요한 심장 부정맥.
  • 신티그래픽(MUGA, 심근 신티그램) 또는 심초음파로 정의된 심각한 심근 기능 장애는 절대 좌심실 박출률(LVEF)이 정상 미만(<50%)으로 결정되었습니다.
  • 동시 조사 연구에 참여.
  • 약물 용출 비드 독소루비신 화학색전술(독소루비신을 사용한 이전의 비약물 용출 비드 화학색전술은 제외됨)을 포함한 사전 국소-국소 요법이 허용됩니다.
  • 독소루비신을 정맥주사로 투여한 전신에 대한 사전 노출.
  • 임신 또는 수유.
  • 통제되지 않는 병발 질환 또는 정신 질환 또는 연구 요건 준수를 제한하는 사회적 상황.
  • a) 근치적으로 절제된 비흑색종 피부암; b) 치유적으로 치료된 자궁경부 암종; 또는 c) 연구자의 의견으로는 알려진 활성 질환이 없는 다른 원발성 고형 종양이 현재 HCC 진단 설정에서 환자 결과에 영향을 미치지 않을 것입니다. 간 및 골수 이식을 포함하되 이에 국한되지 않는 동종이식.
  • 치료 시작 전 30일 이내에 식도 또는 위정맥류 출혈.

Rifampin 또는 St John's Wort와의 병용 치료. 환자는 프로토콜 치료를 시작하기 최소 4주 전에 이러한 약물을 중단해야 합니다.

  • HIV 양성인 것으로 알려진 피험자.
  • 출혈 체질의 역사.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 소라페닙 + 독소루비신
허용할 수 없는 독성 Sorafenib 400 mg PO BID 또는 이전 소라페닙 기반 요법의 마지막 용량 환자가 허용할 수 없는 독성 또는 질병 진행이 있을 때까지 각 3주 주기의 1일에 Doxorubicin 60 mg/m2 IV IV.
의약품: 독소루비신
의약품: 소라페닙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 생존
기간: 6 개월
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중앙값 전체 생존
기간: 2 년
2 년
중간 진행 시간
기간: 2 년
2 년
중앙값 무진행 생존
기간: 2 년
2 년
독성
기간: 2 년
독성 비율은 NCI 일반 독성 기준 버전 4에 따라 유형 및 심각도별로 보고되며 기술 통계가 제공됩니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

협력자

Bayer
National Comprehensive Cancer Network

수사관

  • 수석 연구원: Ghassan Abou-Alfa, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 4월 23일

처음 게시됨 (추정된)

2013년 4월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 1일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 12-259

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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