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中心静脈圧、腹部圧、および下大静脈

2013年8月6日 更新者：Franco Cavaliere、Catholic University of the Sacred Heart

下大静脈の形状とサイズに対する中心静脈圧と腹圧の影響

下大静脈 (IVC) セクションの楕円形は、IVC 直径の超音波測定を妨げるものの、中心静脈圧 (CVP) を推定するための有用なツールとなる可能性があります。 仮説的には、CVP が高くなるほど、最小直径と最大直径の比 R は 1 に近づきます。 この研究の目的は、流体負荷試験の前後で 4 つの異なるセクションで R 値を測定し、R が試験によって影響を受けるかどうか、またどのレベルで変動が大きいかを評価することです。

二次エンドポイントは、輸液負荷後に最大の変動を示したレベルでのIVCの最小直径と最大直径、偏心率、断面積、および血液速度の中から輸液負荷検査の陽性性を最もよく予測するパラメータを検索することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、ラムゼイ鎮静スコア3～4を達成するために患者に人工呼吸器を装着し、プロポフォールとレミフェンタニルで鎮静させた心臓手術終了後の最初の6時間に実施される。 次の 4 つのステップが実行されます。

A) ベッドの頭を 30 ° に配置したベースラインの血行力学および超音波評価。

B) ベッドの頭を水平位置に置き、3 分間腹圧を測定します。

C) ベッドの頭部を再び 30° に上げた状態での急速液体負荷テスト。 試験は、体表面積 250 ～ 300 mL/m2 の 6% ヒドロキシエチルデンプン 6% 130/0.4 を注入することによって実行されます。 (VoluvenR) は 30 分以内に検出され、心拍数がベースライン値を少なくとも 15% 上回って増加した場合は陽性と見なされます。

D) ベッドの頭を 30 ° に配置した状態での 2 回目の血行動態および超音波評価。

血行力学的評価 血行力学的評価は、心拍数、全身動脈圧および肺圧、中心静脈圧、および肺楔入圧を評価することによって実行されます。 心拍出量は熱希釈法によって測定されます。 3 つの測定値の平均がとられます。心拍出量を体表面積で割ることにより、心拍指数が計算されます。

超音波測定

IVC の最大直径と最小直径 (前後方向と横方向として定義されます) は、吸気の終わりと呼気の終わりに 4 つのレベルで測定されます。

  1. 腸骨静脈合流点から1cm
  2. 腎静脈の合流点
  3. 肝静脈合流部直下
  4. 肝静脈合流点の直上（長軸方向にも）

レベル 3 では、照射角度が 60° 以下である場合に、最大血流速度と平均血流速度がドップラーによって測定されます。

各レベルで、前後径と横径（偏心率）の比Rと、楕円の公式で計算した断面積を計算します。

統計分析 得られたデータは平均値（標準偏差）として表示されます。 統計分析は、反復測定および Student Newman Keuls 検定との事後比較のために ANOVA で実行されます。 ROC (受信者動作特性) 曲線は、前述のパラメーターによる陽性液体負荷テストの予測性をテストするために計算されます。解析は、負荷テスト後に各パラメーターが最大の変動を示すレベルで実行されます。

アプリオリなパワー分析は、主要エンドポイント、すなわち、プログラム Gpower (17) を使用した IVC レベルおよび体液量テストに関連した R の変化に関して実行されました。 分析は、α 誤差 0.05、1-β の検出力 0.95、f 0.40 (ラージサイズ効果に相当) を仮定して、4 x 2 計画の ANOVA で実行されました。 指数 f は効果の大きさの標準化された尺度であり、臨床的に関連すると考えられる最小の差を母集団の標準偏差で割ったものに等しくなります。 健康なボランティアを対象とした以前の研究では R の標準偏差が 0.1 であったため、f 値 0.4 は R 値間の最小差 0.04 に相当します。 これに基づいて、デザインの全グループにわたって 112 件の測定値が得られました。これは 14 人の患者のサンプルに相当します (112/8=14)。この値は 10% 増加し、16 人の患者の最終サンプルが得られました。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

16

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Rome、イタリア、00168
        • 募集
        • Catholic University of the Sacred Heart
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Riccardo Gargaruti, MD
        • 主任研究者：
          • Alessandro Cina, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

心臓手術を受ける患者さん

説明

包含基準:

  • 注入をガイドするために迅速な体液負荷テストを実行する必要があると主治医によって判断された場合
  • 適切な鎮静と人工呼吸器への良好な適応の状態
  • 動脈カテーテルおよび肺動脈内のカテーテルの存在

除外基準:

  • 肥満 (BMI> 30 kg/m2)
  • 年齢 <18 歳
  • 出産適齢期の女性
  • 三尖弁閉鎖不全症
  • 血行力学的に重大な右心室不全
  • 登録前の1時間に外科用ドレーンからの150mLを超える出血
  • コロイドに対するアレルギー歴
  • 過去 24 時間以内に 1000 mL を超えるヒドロキシエチルデンプンを投与した

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
下大静脈横断面の偏心
時間枠：ベースラインと 40 分後
4 つの異なるレベルにおける下大静脈横断面の最小直径と最大直径の比 R
ベースラインと 40 分後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血流速度
時間枠：ベースラインと 40 分後
肝静脈の合流点直下でドップラー法により測定した最大血流速度と平均血流速度。ただし、照射角度は60°以下です。
ベースラインと 40 分後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Catholic University of the Sacred Heart

捜査官

  • 主任研究者：Franco Cavaliere, MD、Catholic University of the Sacred Heart

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年5月1日

一次修了 (予想される)

2014年6月1日

研究の完了 (予想される)

2014年6月1日

試験登録日

最初に提出

2013年4月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年4月25日

最初の投稿 (見積もり)

2013年4月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年8月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年8月6日

最終確認日

2013年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UCSC-123-FC

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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