- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01840670
Центральное венозное и брюшное давление и нижняя полая вена
Влияние центрального венозного и абдоминального давления на форму и размер нижней полой вены
Эллиптическая форма отделов нижней полой вены (НПВ), препятствующая ультразвуковому измерению диаметра НПВ, может быть полезным инструментом для оценки центрального венозного давления (ЦВД). Гипотетически чем выше ЦВД и тем больше отношение R между минимальным и максимальным диаметрами приближается к 1. Целью данного исследования является определение значений R в четырех различных секциях до и после испытания с гидравлической нагрузкой, чтобы оценить, влияет ли испытание на R и на каком уровне изменение больше.
Вторичной конечной точкой является поиск параметра, лучше всего предсказывающего положительный результат теста с жидкостной нагрузкой, среди минимального и максимального диаметров НПВ, эксцентриситета, площади сечения и скорости кровотока на уровне, который представлял наибольшие вариации после жидкостной нагрузки.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование будет проводиться в течение первых 6 часов после окончания операции на сердце, когда пациенты находятся на искусственной вентиляции легких и седации пропофолом и ремифентанилом для достижения седации по шкале Рамсея 3-4. Будут выполнены следующие четыре шага:
А) Базовая гемодинамическая и ультразвуковая оценка с изголовьем кровати, расположенным под углом 30°.
Б) Измерение внутрибрюшного давления с изголовьем кровати в горизонтальном положении в течение 3 минут.
C) Испытание на быструю нагрузку жидкостью с головкой кровати, снова поднятой на 30°. Тест будет проводиться путем введения 250-300 мл/м2 площади поверхности тела 6% гидроксиэтилкрахмала 6% 130/0,4 (VoluvenR) через 30 минут и будет считаться положительным, если сердечный индекс увеличится не менее чем на 15% по сравнению с исходным значением.
D) Вторая гемодинамическая и ультразвуковая оценка с изголовьем кровати, расположенным под углом 30°.
Гемодинамическая оценка Гемодинамическая оценка проводится путем оценки частоты сердечных сокращений, системного артериального и легочного давления, центрального венозного давления и давления легочного заклинивания. Сердечный выброс будет измеряться методом термодилюции; будет взято среднее из трех мер; затем рассчитывается сердечный индекс путем деления сердечного выброса на площадь поверхности тела.
Ультразвуковые измерения
Максимальный и минимальный диаметры НПВ (которые будут определены как переднезадний и латеральный) будут измеряться в конце вдоха и выдоха на четырех уровнях:
- 1 см после впадения подвздошных вен
- В месте впадения почечных вен
- Непосредственно ниже впадения печеночных вен
- Непосредственно над местом впадения печеночных вен (также по длинной оси)
На уровне 3 максимальная и средняя скорость кровотока будут измеряться доплеровским методом при условии, что угол инсонации составляет 60° или менее.
На каждом уровне мы будем вычислять отношение R между переднезадним и латеральным диаметрами (эксцентриситетом) и площадью сечения, рассчитанной по формуле эллипса.
Статистический анализ. Полученные данные будут представлены как среднее значение (стандартное отклонение). Статистический анализ будет выполняться с помощью ANOVA для повторных измерений и апостериорных сравнений с критерием Стьюдента-Ньюмана-Кеулса. Кривые ROC (рабочая характеристика приемника) будут рассчитаны для проверки предсказуемости испытания положительной нагрузки жидкости по вышеупомянутым параметрам; анализ будет выполняться на том уровне, на котором каждый параметр показывает наибольшие вариации после нагрузочного теста.
Априорный анализ мощности проводили по первичной конечной точке, т. е. по изменениям R в зависимости от уровней НПВ и теста объема жидкости с помощью программы Gpower (17). Анализ проводился с помощью ANOVA с планом 4 x 2, при условии, что ошибка α равна 0,05, мощность 1-β равна 0,95, а f равна 0,40, что соответствует эффекту большого размера. Индекс f является стандартизированной мерой величины эффекта и равен минимальной разнице, считающейся клинически значимой, деленной на стандартное отклонение в популяции. Поскольку в предыдущем исследовании на здоровых добровольцах стандартное отклонение R составляло 0,1, значение f, равное 0,4, соответствовало минимальной разнице между значениями R в 0,04. На этой основе мы получили 112 определений по всем группам дизайна, что соответствовало выборке из 14 пациентов (112/8=14); это значение было увеличено на 10%, и была получена окончательная выборка из 16 пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Rome, Италия, 00168
- Рекрутинг
- Catholic University of the Sacred Heart
-
Контакт:
- Franco Cavaliere, Prof.
- Номер телефона: +39 06 30154386
- Электронная почта: f.cavaliere@rm.unicatt.it
-
Младший исследователь:
- Riccardo Gargaruti, MD
-
Главный следователь:
- Alessandro Cina, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- необходимость, определенная лечащим врачом, для проведения экспресс-теста с жидкостной нагрузкой для направления инфузий
- состояние адекватной седации и хорошей адаптации к ИВЛ
- наличие артериального катетера и катетера в легочной артерии
Критерий исключения:
- ожирение (ИМТ > 30 кг/м2)
- возраст <18 лет
- женщины детородного возраста
- трикуспидальная недостаточность
- гемодинамически значимая правожелудочковая недостаточность
- кровотечение из хирургических дренажей более 150 мл за час, предшествующий зачислению
- аллергия на коллоиды в анамнезе
- введение более 1000 мл гидроксиэтилкрахмала за последние 24 часа
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эксцентриситет поперечных срезов нижней полой вены
Временное ограничение: Исходный уровень и через сорок минут
|
Отношение R между минимальным и максимальным диаметрами поперечных срезов нижней полой вены на четырех разных уровнях
|
Исходный уровень и через сорок минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость крови
Временное ограничение: Исходный уровень и через сорок минут
|
Максимальная и средняя скорость кровотока измеряются непосредственно ниже места впадения печеночных вен методом допплерографии при условии, что угол инсонации составляет 60° и менее.
|
Исходный уровень и через сорок минут
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Franco Cavaliere, MD, Catholic University of the Sacred Heart
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Barbier C, Loubieres Y, Schmit C, Hayon J, Ricome JL, Jardin F, Vieillard-Baron A. Respiratory changes in inferior vena cava diameter are helpful in predicting fluid responsiveness in ventilated septic patients. Intensive Care Med. 2004 Sep;30(9):1740-6. doi: 10.1007/s00134-004-2259-8. Epub 2004 Mar 18.
- Kircher BJ, Himelman RB, Schiller NB. Noninvasive estimation of right atrial pressure from the inspiratory collapse of the inferior vena cava. Am J Cardiol. 1990 Aug 15;66(4):493-6. doi: 10.1016/0002-9149(90)90711-9.
- Dipti A, Soucy Z, Surana A, Chandra S. Role of inferior vena cava diameter in assessment of volume status: a meta-analysis. Am J Emerg Med. 2012 Oct;30(8):1414-1419.e1. doi: 10.1016/j.ajem.2011.10.017. Epub 2012 Jan 4.
- Arthur ME, Landolfo C, Wade M, Castresana MR. Inferior vena cava diameter (IVCD) measured with transesophageal echocardiography (TEE) can be used to derive the central venous pressure (CVP) in anesthetized mechanically ventilated patients. Echocardiography. 2009 Feb;26(2):140-9. doi: 10.1111/j.1540-8175.2008.00772.x. Epub 2008 Nov 24.
- Lorsomradee S, Lorsomradee S, Cromheecke S, ten Broecke PW, De Hert SG. Inferior vena cava diameter and central venous pressure correlation during cardiac surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2007 Aug;21(4):492-6. doi: 10.1053/j.jvca.2006.09.009. Epub 2006 Dec 22.
- Goldhammer E, Mesnick N, Abinader EG, Sagiv M. Dilated inferior vena cava: a common echocardiographic finding in highly trained elite athletes. J Am Soc Echocardiogr. 1999 Nov;12(11):988-93. doi: 10.1016/s0894-7317(99)70153-7.
- Kimura BJ, Dalugdugan R, Gilcrease GW 3rd, Phan JN, Showalter BK, Wolfson T. The effect of breathing manner on inferior vena caval diameter. Eur J Echocardiogr. 2011 Feb;12(2):120-3. doi: 10.1093/ejechocard/jeq157. Epub 2010 Oct 27.
- Ho JD, Dawes DM, Moore JC, Caroon LV, Miner JR. Effect of position and weight force on inferior vena cava diameter--implications for arrest-related death. Forensic Sci Int. 2011 Oct 10;212(1-3):256-9. doi: 10.1016/j.forsciint.2011.07.001. Epub 2011 Jul 27.
- Saul T, Lewiss RE, Langsfeld A, Radeos MS, Del Rios M. Inter-rater reliability of sonographic measurements of the inferior vena cava. J Emerg Med. 2012 May;42(5):600-5. doi: 10.1016/j.jemermed.2011.05.095. Epub 2012 Jan 12.
- Cavaliere F, Cina A, Biasucci D, Costa R, Soave M, Gargaruti R, Bonomo L, Proietti R. Sonographic assessment of abdominal vein dimensional and hemodynamic changes induced in human volunteers by a model of abdominal hypertension. Crit Care Med. 2011 Feb;39(2):344-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181ffe0d2.
- Moreno FL, Hagan AD, Holmen JR, Pryor TA, Strickland RD, Castle CH. Evaluation of size and dynamics of the inferior vena cava as an index of right-sided cardiac function. Am J Cardiol. 1984 Feb 1;53(4):579-85. doi: 10.1016/0002-9149(84)90034-1.
- Willenberg T, Clemens R, Haegeli LM, Amann-Vesti B, Baumgartner I, Husmann M. The influence of abdominal pressure on lower extremity venous pressure and hemodynamics: a human in-vivo model simulating the effect of abdominal obesity. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2011 Jun;41(6):849-55. doi: 10.1016/j.ejvs.2011.02.015. Epub 2011 Mar 16.
- Murphy EH, Johnson ED, Arko FR. Evaluation of wall motion and dynamic geometry of the inferior vena cava using intravascular ultrasound: implications for future device design. J Endovasc Ther. 2008 Jun;15(3):349-55. doi: 10.1583/08-2424.1.
- Murphy EH, Arko FR, Trimmer CK, Phangureh VS, Fogarty TJ, Zarins CK. Volume associated dynamic geometry and spatial orientation of the inferior vena cava. J Vasc Surg. 2009 Oct;50(4):835-42; discussion 842-3. doi: 10.1016/j.jvs.2009.05.012. Epub 2009 Aug 6.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UCSC-123-FC
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .