- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01840670
Keskilaskimo- ja vatsanpaineet sekä alempi onttolaskimo
Keskuslaskimo- ja vatsapaineen vaikutus alemman onttolaskimon muotoon ja kokoon
Inferior vena cava (IVC) -osien elliptinen muoto, vaikka se estää IVC-halkaisijan ultraäänimittauksen, voi tarjota hyödyllisen työkalun keskuslaskimopaineen (CVP) arvioimiseen. Hypoteettisesti mitä korkeampi on CVP ja enemmän minimi- ja maksimihalkaisijoiden välinen suhde R on suunnilleen 1. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää R-arvot neljässä eri osassa ennen nestekuormitustestiä ja sen jälkeen, jotta voidaan arvioida, vaikuttaako testi R:ään ja millä tasolla vaihtelu on suurempi.
Toissijainen päätepiste on etsiä parametria, joka ennustaa parhaiten nestekuormitustestin positiivisuuden IVC:n minimi- ja maksimihalkaisijoiden, epäkeskisyyden, poikkipinta-alan ja veren nopeuden joukosta tasolla, jolla oli suurimmat vaihtelut nestekuormituksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus suoritetaan ensimmäisten 6 tunnin aikana sydänleikkauksen päättymisen jälkeen, jolloin potilaat ventiloidaan koneellisesti ja rauhoitetaan propofolilla ja remifentaniililla Ramsey-sedaatiopistemäärän 3–4 saavuttamiseksi. Seuraavat neljä vaihetta suoritetaan:
A) Perustason hemodynaaminen ja ultraääniarviointi sängyn pään ollessa 30° kulmassa.
B) Vatsapaineen mittaus sängyn pään ollessa vaakasuorassa 3 minuutin ajan.
C) Nopea nestekuormitustesti, jossa sängyn pää on jälleen nostettu 30°:een. Testi suoritetaan infusoimalla 250-300 ml/m2 kehon pinta-ala 6 % hydroksietyylitärkkelystä 6 % 130/0,4 (VoluvenR) 30 minuutissa ja sitä pidetään positiivisena, jos sydänindeksi nousee vähintään 15 % perusarvon yläpuolelle.
D) Toinen hemodynaaminen ja ultraääniarviointi sängyn pään ollessa 30° kulmassa.
Hemodynaaminen arviointi Hemodynaaminen arviointi suoritetaan arvioimalla syke, systeemiset valtimo- ja keuhkopaineet, keskuslaskimopaine ja keuhkojen kiilapaine. Sydämen minuuttitilavuus mitataan lämpölaimennustekniikalla; toteutetaan kolmen toimenpiteen keskiarvo; sitten sydänindeksi lasketaan jakamalla sydämen minuuttitilavuus kehon pinta-alalla.
Ultraäänimittaukset
IVC:n enimmäis- ja vähimmäishalkaisijat (jotka määritellään anteroposterioriksi ja lateraaliseksi) mitataan sisäänhengityksen ja uloshengityksen lopussa neljällä tasolla:
- 1 cm suolisuonten yhtymäkohdan jälkeen
- Munuaisten suonten yhtymäkohdassa
- Välittömästi maksan suonten yhtymäkohdan alapuolella
- Välittömästi maksan suonien yhtymäkohdan yläpuolella (myös pitkällä akselilla)
Tasolla 3 suurin ja keskimääräinen verennopeus mitataan Dopplerilla, mikäli insonaatiokulma on 60° tai vähemmän.
Jokaisella tasolla laskemme anteroposteriorisen ja lateraalisen halkaisijan (epäkeskisyys) ja poikkipinta-alan välisen suhteen R, joka lasketaan ellipsin kaavalla.
Tilastollinen analyysi Saadut tiedot esitetään keskiarvona (keskihajonta). Tilastollinen analyysi suoritetaan ANOVA:lla toistuville mittauksille ja post hoc -vertailuille Student Newman Keuls -testillä. ROC (Receiver Operating Characteristic) -käyrät lasketaan positiivisen nestekuormitustestin ennustettavuuden testaamiseksi edellä mainituilla parametreilla; analyysi suoritetaan tasolla, jolla kukin parametri osoittaa suurimmat vaihtelut kuormitustestin jälkeen.
A priori tehoanalyysi suoritettiin ensisijaiselle päätepisteelle, eli R:n muutoksille suhteessa IVC-tasoihin ja nestetilavuustestiin Gpower-ohjelmalla (17). Analyysi suoritettiin ANOVA:lla 4 x 2 -mallilla olettamalla a-virhe 0,05, teho 1-p 0,95 ja f 0,40, mikä vastasi suuren koon vaikutusta. Indeksi f on standardoitu vaikutuksen koon mitta ja se on yhtä suuri kuin kliinisesti merkityksellisenä pidetty pienin ero jaettuna populaation keskihajonnalla. Koska R:n keskihajonta oli 0,1 edellisessä terveillä vapaaehtoisilla tehdyssä tutkimuksessa, f-arvo 0,4 vastasi R-arvojen välistä minimaalista 0,04:n eroa. Tämän perusteella saimme 112 määritystä kaikista suunnittelun ryhmistä, mikä vastasi 14 potilaan otosta (112/8=14); tätä arvoa nostettiin 10 %, ja lopullinen näyte saatiin 16 potilaasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Rome, Italia, 00168
- Rekrytointi
- Catholic University of the Sacred Heart
-
Ottaa yhteyttä:
- Franco Cavaliere, Prof.
- Puhelinnumero: +39 06 30154386
- Sähköposti: f.cavaliere@rm.unicatt.it
-
Alatutkija:
- Riccardo Gargaruti, MD
-
Päätutkija:
- Alessandro Cina, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- hoitavan lääkärin määrittämä tarve suorittaa nopea nestekuormitustesti infuusioiden ohjaamiseksi
- riittävä sedaatio ja hyvä sopeutuminen koneelliseen ilmanvaihtoon
- valtimokatetrin ja katetrin läsnäolo keuhkovaltimossa
Poissulkemiskriteerit:
- liikalihavuus (BMI> 30 kg/m2)
- ikä <18 vuotta
- hedelmällisessä iässä olevat naiset
- trikuspidaalin vajaatoiminta
- hemodynaamisesti merkittävä oikean kammion vajaatoiminta
- verenvuoto kirurgisista viemäristä yli 150 ml ilmoittautumista edeltävän tunnin aikana
- kolloidiallergia historia
- yli 1000 ml:n hydroksietyylitärkkelystä antaminen viimeisen 24 tunnin aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alemman onttolaskimon poikkileikkausten epäkeskisyys
Aikaikkuna: Perustaso ja neljänkymmenen minuutin kuluttua
|
Suhde R alemman onttolaskimon poikkileikkausten vähimmäis- ja enimmäishalkaisijoiden välillä neljällä eri tasolla
|
Perustaso ja neljänkymmenen minuutin kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veren nopeus
Aikaikkuna: Perustaso ja neljänkymmenen minuutin kuluttua
|
Suurin ja keskimääräinen verennopeus mitattuna välittömästi maksalaskimoiden yhtymäkohdan alapuolelta Dopplerilla edellyttäen, että insonaatiokulma on 60° tai vähemmän.
|
Perustaso ja neljänkymmenen minuutin kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Franco Cavaliere, MD, Catholic University of the Sacred Heart
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Barbier C, Loubieres Y, Schmit C, Hayon J, Ricome JL, Jardin F, Vieillard-Baron A. Respiratory changes in inferior vena cava diameter are helpful in predicting fluid responsiveness in ventilated septic patients. Intensive Care Med. 2004 Sep;30(9):1740-6. doi: 10.1007/s00134-004-2259-8. Epub 2004 Mar 18.
- Kircher BJ, Himelman RB, Schiller NB. Noninvasive estimation of right atrial pressure from the inspiratory collapse of the inferior vena cava. Am J Cardiol. 1990 Aug 15;66(4):493-6. doi: 10.1016/0002-9149(90)90711-9.
- Dipti A, Soucy Z, Surana A, Chandra S. Role of inferior vena cava diameter in assessment of volume status: a meta-analysis. Am J Emerg Med. 2012 Oct;30(8):1414-1419.e1. doi: 10.1016/j.ajem.2011.10.017. Epub 2012 Jan 4.
- Arthur ME, Landolfo C, Wade M, Castresana MR. Inferior vena cava diameter (IVCD) measured with transesophageal echocardiography (TEE) can be used to derive the central venous pressure (CVP) in anesthetized mechanically ventilated patients. Echocardiography. 2009 Feb;26(2):140-9. doi: 10.1111/j.1540-8175.2008.00772.x. Epub 2008 Nov 24.
- Lorsomradee S, Lorsomradee S, Cromheecke S, ten Broecke PW, De Hert SG. Inferior vena cava diameter and central venous pressure correlation during cardiac surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2007 Aug;21(4):492-6. doi: 10.1053/j.jvca.2006.09.009. Epub 2006 Dec 22.
- Goldhammer E, Mesnick N, Abinader EG, Sagiv M. Dilated inferior vena cava: a common echocardiographic finding in highly trained elite athletes. J Am Soc Echocardiogr. 1999 Nov;12(11):988-93. doi: 10.1016/s0894-7317(99)70153-7.
- Kimura BJ, Dalugdugan R, Gilcrease GW 3rd, Phan JN, Showalter BK, Wolfson T. The effect of breathing manner on inferior vena caval diameter. Eur J Echocardiogr. 2011 Feb;12(2):120-3. doi: 10.1093/ejechocard/jeq157. Epub 2010 Oct 27.
- Ho JD, Dawes DM, Moore JC, Caroon LV, Miner JR. Effect of position and weight force on inferior vena cava diameter--implications for arrest-related death. Forensic Sci Int. 2011 Oct 10;212(1-3):256-9. doi: 10.1016/j.forsciint.2011.07.001. Epub 2011 Jul 27.
- Saul T, Lewiss RE, Langsfeld A, Radeos MS, Del Rios M. Inter-rater reliability of sonographic measurements of the inferior vena cava. J Emerg Med. 2012 May;42(5):600-5. doi: 10.1016/j.jemermed.2011.05.095. Epub 2012 Jan 12.
- Cavaliere F, Cina A, Biasucci D, Costa R, Soave M, Gargaruti R, Bonomo L, Proietti R. Sonographic assessment of abdominal vein dimensional and hemodynamic changes induced in human volunteers by a model of abdominal hypertension. Crit Care Med. 2011 Feb;39(2):344-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181ffe0d2.
- Moreno FL, Hagan AD, Holmen JR, Pryor TA, Strickland RD, Castle CH. Evaluation of size and dynamics of the inferior vena cava as an index of right-sided cardiac function. Am J Cardiol. 1984 Feb 1;53(4):579-85. doi: 10.1016/0002-9149(84)90034-1.
- Willenberg T, Clemens R, Haegeli LM, Amann-Vesti B, Baumgartner I, Husmann M. The influence of abdominal pressure on lower extremity venous pressure and hemodynamics: a human in-vivo model simulating the effect of abdominal obesity. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2011 Jun;41(6):849-55. doi: 10.1016/j.ejvs.2011.02.015. Epub 2011 Mar 16.
- Murphy EH, Johnson ED, Arko FR. Evaluation of wall motion and dynamic geometry of the inferior vena cava using intravascular ultrasound: implications for future device design. J Endovasc Ther. 2008 Jun;15(3):349-55. doi: 10.1583/08-2424.1.
- Murphy EH, Arko FR, Trimmer CK, Phangureh VS, Fogarty TJ, Zarins CK. Volume associated dynamic geometry and spatial orientation of the inferior vena cava. J Vasc Surg. 2009 Oct;50(4):835-42; discussion 842-3. doi: 10.1016/j.jvs.2009.05.012. Epub 2009 Aug 6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UCSC-123-FC
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .