- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01840670
Centrale venøse og abdominale tryk og den inferior vena cava
Indflydelse af centrale venøse og abdominale tryk på den inferior vena cava form og størrelse
Den elliptiske form af inferior vena cava (IVC) sektioner, mens den hindrer ultralydsmåling af IVC-diameter, kan være et nyttigt værktøj til at estimere centralt venetryk (CVP). Hypotetisk, jo højere er CVP, og mere er forholdet R mellem minimums- og maksimumdiametre omtrentligt 1. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme R-værdier i fire forskellige sektioner før og efter en væskebelastningstest, for at vurdere om R er påvirket af testen og på hvilket niveau variationen er større.
Det sekundære endepunkt er at søge efter den parameter, der bedst forudsiger positiviteten af væskebelastningstesten blandt IVC minimum- og maksimumdiametre, excentricitet, sektionsareal og blodhastighed på det niveau, der viste de største variationer efter væskebelastningen.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil blive udført i løbet af de første 6 timer efter afslutningen af hjertekirurgien, når patienterne ventileres mekanisk og sederes med propofol og remifentanil for at opnå en Ramsey sedationsscore på 3-4. Følgende fire trin vil blive udført:
A) En baseline hæmodynamisk og ultralydsvurdering med hovedet af sengen placeret ved 30 °.
B) Måling af abdominalt tryk med sengehovedet placeret i vandret position i 3 minutter.
C) En hurtig væskebelastningstest med hovedet af sengen hævet igen til 30°. Testen udføres ved at infundere 250-300 ml/m2 kropsoverfladeareal af 6 % hydroxyethylstivelse 6 % 130/0,4 (VoluvenR) inden for 30 minutter og vil blive betragtet som positiv, hvis hjerteindekset stiger med mindst 15 % over basisværdien.
D) En anden hæmodynamisk og ultralydsvurdering med hovedet af sengen placeret ved 30°.
Hæmodynamisk evaluering Den hæmodynamiske vurdering vil blive kørt ud ved at evaluere hjertefrekvens, systemiske arterielle og pulmonale tryk, centralt venetryk og pulmonært kiletryk. Hjertevolumen vil blive målt ved termofortyndingsteknikken; gennemsnittet af tre foranstaltninger vil blive truffet; så vil hjerteindekset blive beregnet ved at dividere hjertevolumenet med kropsoverfladen.
Ultralydsmålinger
IVC maksimale og minimale diametre (som vil blive defineret som anteroposterior og lateral) vil blive målt ved slutningen af inspiration og udånding på fire niveauer:
- 1 cm efter sammenløbet af hoftebensvenerne
- Ved sammenløbet af nyrevenerne
- Umiddelbart under sammenløbet af levervenerne
- Umiddelbart over sammenløbet af levervenerne (også i den lange akse)
På niveau 3 vil maksimal og gennemsnitlig blodhastighed blive målt med Doppler, forudsat at insonationsvinklen er 60° eller mindre.
På hvert niveau vil vi beregne forholdet R mellem de anteroposteriore og laterale diametre (excentricitet) og tværsnitsarealet, beregnet med formlen for ellipsen.
Statistisk analyse De opnåede data vil blive præsenteret som middelværdi (standardafvigelse). Statistisk analyse vil blive udført med ANOVA for gentagne målinger og post-hoc sammenligninger med Student Newman Keuls test. ROC (Receiver Operating Characteristic) kurver vil blive beregnet for at teste forudsigeligheden af en positiv væskebelastningstest ved de førnævnte parametre; Analysen vil blive udført på det niveau, hvor hver parameter viser de største variationer efter belastningstesten.
Den a priori effektanalyse blev udført på det primære endepunkt, dvs. på ændringer af R i forhold til IVC-niveauer og væskevolumentest med programmet Gpower (17). Analysen blev udført på ANOVA med et 4 x 2 design ved at antage en α-fejl på 0,05, en potens af 1-β på 0,95 og en f på 0,40, hvilket svarede til en stor effekt. Indekset f er et standardiseret mål for effektstørrelsen og er lig med den mindste forskel, der anses for klinisk relevant, divideret med standardafvigelsen i populationen. Da standardafvigelsen for R var 0,1 i en tidligere undersøgelse på raske frivillige, svarede en f-værdi på 0,4 til en minimal forskel på 0,04 mellem R-værdier. På dette grundlag opnåede vi 112 bestemmelser over alle grupper af designet, hvilket svarede til en stikprøve på 14 patienter (112/8=14); en sådan værdi blev øget med 10 %, og den endelige prøve på 16 patienter blev opnået.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italien, 00168
- Rekruttering
- Catholic University of the Sacred Heart
-
Kontakt:
- Franco Cavaliere, Prof.
- Telefonnummer: +39 06 30154386
- E-mail: f.cavaliere@rm.unicatt.it
-
Underforsker:
- Riccardo Gargaruti, MD
-
Ledende efterforsker:
- Alessandro Cina, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- behovet bestemt af den behandlende læge for at udføre en hurtig væskebelastningstest for at vejlede infusioner
- en betingelse for tilstrækkelig sedation og god tilpasning til mekanisk ventilation
- tilstedeværelsen af et arteriekateter og et kateter i lungearterien
Ekskluderingskriterier:
- fedme (BMI> 30 kg/m2)
- alder <18 år
- kvinder i den fødedygtige alder
- trikuspidal insufficiens
- hæmodynamisk signifikant højre ventrikelsvigt
- blødning fra de kirurgiske dræn på mere end 150 ml i timen før tilmeldingen
- historie med allergi over for kolloider
- administration af mere end 1000 ml hydroxyethylstivelse inden for de sidste 24 timer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Excentriciteten af inferior vena cava tværsnit
Tidsramme: Baseline og efter fyrre minutter
|
Forholdet R mellem de minimale og maksimale diametre af inferior vena cava tværgående sektioner på fire forskellige niveauer
|
Baseline og efter fyrre minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodhastighed
Tidsramme: Baseline og efter fyrre minutter
|
Maksimal og gennemsnitlig blodhastighed målt umiddelbart under sammenløbet af levervenerne med Doppler, forudsat at insonationsvinklen er 60° eller mindre.
|
Baseline og efter fyrre minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Franco Cavaliere, MD, Catholic University of the Sacred Heart
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Barbier C, Loubieres Y, Schmit C, Hayon J, Ricome JL, Jardin F, Vieillard-Baron A. Respiratory changes in inferior vena cava diameter are helpful in predicting fluid responsiveness in ventilated septic patients. Intensive Care Med. 2004 Sep;30(9):1740-6. doi: 10.1007/s00134-004-2259-8. Epub 2004 Mar 18.
- Kircher BJ, Himelman RB, Schiller NB. Noninvasive estimation of right atrial pressure from the inspiratory collapse of the inferior vena cava. Am J Cardiol. 1990 Aug 15;66(4):493-6. doi: 10.1016/0002-9149(90)90711-9.
- Dipti A, Soucy Z, Surana A, Chandra S. Role of inferior vena cava diameter in assessment of volume status: a meta-analysis. Am J Emerg Med. 2012 Oct;30(8):1414-1419.e1. doi: 10.1016/j.ajem.2011.10.017. Epub 2012 Jan 4.
- Arthur ME, Landolfo C, Wade M, Castresana MR. Inferior vena cava diameter (IVCD) measured with transesophageal echocardiography (TEE) can be used to derive the central venous pressure (CVP) in anesthetized mechanically ventilated patients. Echocardiography. 2009 Feb;26(2):140-9. doi: 10.1111/j.1540-8175.2008.00772.x. Epub 2008 Nov 24.
- Lorsomradee S, Lorsomradee S, Cromheecke S, ten Broecke PW, De Hert SG. Inferior vena cava diameter and central venous pressure correlation during cardiac surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2007 Aug;21(4):492-6. doi: 10.1053/j.jvca.2006.09.009. Epub 2006 Dec 22.
- Goldhammer E, Mesnick N, Abinader EG, Sagiv M. Dilated inferior vena cava: a common echocardiographic finding in highly trained elite athletes. J Am Soc Echocardiogr. 1999 Nov;12(11):988-93. doi: 10.1016/s0894-7317(99)70153-7.
- Kimura BJ, Dalugdugan R, Gilcrease GW 3rd, Phan JN, Showalter BK, Wolfson T. The effect of breathing manner on inferior vena caval diameter. Eur J Echocardiogr. 2011 Feb;12(2):120-3. doi: 10.1093/ejechocard/jeq157. Epub 2010 Oct 27.
- Ho JD, Dawes DM, Moore JC, Caroon LV, Miner JR. Effect of position and weight force on inferior vena cava diameter--implications for arrest-related death. Forensic Sci Int. 2011 Oct 10;212(1-3):256-9. doi: 10.1016/j.forsciint.2011.07.001. Epub 2011 Jul 27.
- Saul T, Lewiss RE, Langsfeld A, Radeos MS, Del Rios M. Inter-rater reliability of sonographic measurements of the inferior vena cava. J Emerg Med. 2012 May;42(5):600-5. doi: 10.1016/j.jemermed.2011.05.095. Epub 2012 Jan 12.
- Cavaliere F, Cina A, Biasucci D, Costa R, Soave M, Gargaruti R, Bonomo L, Proietti R. Sonographic assessment of abdominal vein dimensional and hemodynamic changes induced in human volunteers by a model of abdominal hypertension. Crit Care Med. 2011 Feb;39(2):344-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181ffe0d2.
- Moreno FL, Hagan AD, Holmen JR, Pryor TA, Strickland RD, Castle CH. Evaluation of size and dynamics of the inferior vena cava as an index of right-sided cardiac function. Am J Cardiol. 1984 Feb 1;53(4):579-85. doi: 10.1016/0002-9149(84)90034-1.
- Willenberg T, Clemens R, Haegeli LM, Amann-Vesti B, Baumgartner I, Husmann M. The influence of abdominal pressure on lower extremity venous pressure and hemodynamics: a human in-vivo model simulating the effect of abdominal obesity. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2011 Jun;41(6):849-55. doi: 10.1016/j.ejvs.2011.02.015. Epub 2011 Mar 16.
- Murphy EH, Johnson ED, Arko FR. Evaluation of wall motion and dynamic geometry of the inferior vena cava using intravascular ultrasound: implications for future device design. J Endovasc Ther. 2008 Jun;15(3):349-55. doi: 10.1583/08-2424.1.
- Murphy EH, Arko FR, Trimmer CK, Phangureh VS, Fogarty TJ, Zarins CK. Volume associated dynamic geometry and spatial orientation of the inferior vena cava. J Vasc Surg. 2009 Oct;50(4):835-42; discussion 842-3. doi: 10.1016/j.jvs.2009.05.012. Epub 2009 Aug 6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UCSC-123-FC
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .