Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Centrale veneuze en abdominale druk en de inferieure vena cava

6 augustus 2013 bijgewerkt door: Franco Cavaliere, Catholic University of the Sacred Heart

Invloed van centrale veneuze en abdominale druk op de vorm en grootte van de inferieure vena cava

De elliptische vorm van inferieure vena cava (IVC) -secties, terwijl de ultrasone meting van de IVC-diameter wordt belemmerd, kan een nuttig hulpmiddel zijn om de centrale veneuze druk (CVP) te schatten. Hypothetisch, hoe hoger CVP is en hoe meer de verhouding R tussen minimale en maximale diameters 1 benadert. Het doel van deze studie is om R-waarden te bepalen in vier verschillende secties voor en na een vloeistofbelastingstest, om te evalueren of R door de test wordt beïnvloed en op welk niveau de variatie groter is.

Het secundaire eindpunt is het zoeken naar de parameter die het best voorspellend is voor de positiviteit van de vloeistofbelastingstest onder IVC minimale en maximale diameters, excentriciteit, sectieoppervlak en bloedsnelheid op het niveau dat de grootste variaties vertoonde na de vloeistofbelasting.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal worden uitgevoerd gedurende de eerste 6 uur na het einde van de hartoperatie wanneer patiënten mechanisch worden beademd en verdoofd met propofol en remifentanil om een ​​Ramsey-sedatiescore van 3-4 te bereiken. De volgende vier stappen worden doorlopen:

A) Een baseline hemodynamische en ultrasone beoordeling met het hoofdeinde van het bed in een hoek van 30°.

B) De meting van de buikdruk met het hoofdeinde van het bed horizontaal geplaatst gedurende 3 minuten.

C) Een snelle vloeistofbelastingstest met het hoofdeinde van het bed weer omhoog tot 30°. De test wordt uitgevoerd door infusie van 250-300 ml/m2 lichaamsoppervlak van 6% hydroxyethylzetmeel 6% 130/0,4 (VoluvenR) in 30 minuten en wordt als positief beschouwd als de hartindex met ten minste 15% boven de basislijnwaarde stijgt.

D) Een tweede hemodynamische en ultrasone beoordeling met het hoofdeinde van het bed in een hoek van 30°.

Hemodynamische evaluatie De hemodynamische evaluatie wordt uitgevoerd door evaluatie van de hartslag, systemische arteriële en pulmonale druk, centrale veneuze druk en pulmonale wiggedruk. Het hartminuutvolume wordt gemeten met de thermodilutietechniek; het gemiddelde van drie maatregelen wordt genomen; dan wordt de cardiale index berekend door de cardiale output te delen door het lichaamsoppervlak.

Ultrasone metingen

IVC maximale en minimale diameters (die zullen worden gedefinieerd als anteroposterieur en lateraal) zullen worden gemeten aan het einde van inspiratie en expiratie op vier niveaus:

  1. 1 cm na de samenvloeiing van de iliacale aders
  2. Aan de samenvloeiing van de nieraderen
  3. Direct onder de samenvloeiing van de leveraders
  4. Direct boven de samenvloeiing van de leveraderen (ook in de lengteas)

Op niveau 3 wordt de maximale en gemiddelde bloedsnelheid gemeten door Doppler, op voorwaarde dat de insonatiehoek 60° of minder is.

Op elk niveau zullen we de verhouding R berekenen tussen de anteroposterieure en laterale diameters (excentriciteit) en het doorsnedeoppervlak, berekend met de formule voor de ellips.

Statistische analyse De verkregen gegevens worden weergegeven als gemiddelde (standaarddeviatie). Statistische analyse zal worden uitgevoerd met ANOVA voor herhaalde metingen en post-hoc vergelijkingen met de Student Newman Keuls-test. ROC-curven (Receiver Operating Characteristic) worden berekend om de voorspelbaarheid van een positieve vloeistofbelastingstest te testen aan de hand van de bovengenoemde parameters; de analyse wordt uitgevoerd op het niveau waarop elke parameter de grootste variaties vertoont na de belastingstest.

De a priori poweranalyse werd uitgevoerd op het primaire eindpunt, d.w.z. op veranderingen van R in relatie tot IVC-niveaus en vloeistofvolumetest met het programma Gpower (17). De analyse werd uitgevoerd op ANOVA met een 4 x 2 ontwerp door uit te gaan van een α-fout van 0,05, een vermogen van 1-β van 0,95 en een f van 0,40, wat overeenkwam met een groot effect. De index f is een gestandaardiseerde maat voor de effectgrootte en is gelijk aan het minimale verschil dat klinisch relevant wordt geacht gedeeld door de standaarddeviatie in de populatie. Aangezien de standaarddeviatie van R 0,1 was in een eerdere studie met gezonde vrijwilligers, kwam een ​​f-waarde van 0,4 overeen met een minimaal verschil van 0,04 tussen R-waarden. Op basis hiervan verkregen we 112 bepalingen over alle groepen van het ontwerp, wat overeenkwam met een steekproef van 14 patiënten (112/8=14); deze waarde werd met 10% verhoogd en het uiteindelijke monster van 16 patiënten werd verkregen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

16

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Rome, Italië, 00168
        • Werving
        • Catholic University of the Sacred Heart
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Riccardo Gargaruti, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alessandro Cina, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die een hartoperatie ondergaan

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • de door de behandelend arts vastgestelde noodzaak om een ​​snelle vloeistofbelastingstest uit te voeren om infusies te begeleiden
  • een toestand van voldoende sedatie en goede aanpassing aan mechanische ventilatie
  • de aanwezigheid van een arteriële katheter en een katheter in de longslagader

Uitsluitingscriteria:

  • obesitas (BMI> 30 kg/m2)
  • leeftijd <18 jaar
  • vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  • tricuspidalis insufficiëntie
  • hemodynamisch significant rechterventrikelfalen
  • bloeding uit de chirurgische drains van meer dan 150 ml in het uur voorafgaand aan de inschrijving
  • voorgeschiedenis van allergie voor colloïden
  • toediening van meer dan 1000 ml hydroxyethylzetmeel in de afgelopen 24 uur

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De excentriciteit van inferieure vena cava dwarsdoorsneden
Tijdsspanne: Basislijn en na veertig minuten
De verhouding R tussen de minimale en maximale diameters van inferieure vena cava dwarsdoorsneden op vier verschillende niveaus
Basislijn en na veertig minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloed snelheid
Tijdsspanne: Basislijn en na veertig minuten
Maximale en gemiddelde bloedsnelheid gemeten direct onder de samenvloeiing van de leveraderen door Doppler, op voorwaarde dat de insonatiehoek 60° of minder is.
Basislijn en na veertig minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Franco Cavaliere, MD, Catholic University of the Sacred Heart

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

26 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 augustus 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2013

Laatst geverifieerd

1 augustus 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UCSC-123-FC

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Snelle vloeistofbelastingstest

3
Abonneren