- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01840670
Centrale veneuze en abdominale druk en de inferieure vena cava
Invloed van centrale veneuze en abdominale druk op de vorm en grootte van de inferieure vena cava
De elliptische vorm van inferieure vena cava (IVC) -secties, terwijl de ultrasone meting van de IVC-diameter wordt belemmerd, kan een nuttig hulpmiddel zijn om de centrale veneuze druk (CVP) te schatten. Hypothetisch, hoe hoger CVP is en hoe meer de verhouding R tussen minimale en maximale diameters 1 benadert. Het doel van deze studie is om R-waarden te bepalen in vier verschillende secties voor en na een vloeistofbelastingstest, om te evalueren of R door de test wordt beïnvloed en op welk niveau de variatie groter is.
Het secundaire eindpunt is het zoeken naar de parameter die het best voorspellend is voor de positiviteit van de vloeistofbelastingstest onder IVC minimale en maximale diameters, excentriciteit, sectieoppervlak en bloedsnelheid op het niveau dat de grootste variaties vertoonde na de vloeistofbelasting.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal worden uitgevoerd gedurende de eerste 6 uur na het einde van de hartoperatie wanneer patiënten mechanisch worden beademd en verdoofd met propofol en remifentanil om een Ramsey-sedatiescore van 3-4 te bereiken. De volgende vier stappen worden doorlopen:
A) Een baseline hemodynamische en ultrasone beoordeling met het hoofdeinde van het bed in een hoek van 30°.
B) De meting van de buikdruk met het hoofdeinde van het bed horizontaal geplaatst gedurende 3 minuten.
C) Een snelle vloeistofbelastingstest met het hoofdeinde van het bed weer omhoog tot 30°. De test wordt uitgevoerd door infusie van 250-300 ml/m2 lichaamsoppervlak van 6% hydroxyethylzetmeel 6% 130/0,4 (VoluvenR) in 30 minuten en wordt als positief beschouwd als de hartindex met ten minste 15% boven de basislijnwaarde stijgt.
D) Een tweede hemodynamische en ultrasone beoordeling met het hoofdeinde van het bed in een hoek van 30°.
Hemodynamische evaluatie De hemodynamische evaluatie wordt uitgevoerd door evaluatie van de hartslag, systemische arteriële en pulmonale druk, centrale veneuze druk en pulmonale wiggedruk. Het hartminuutvolume wordt gemeten met de thermodilutietechniek; het gemiddelde van drie maatregelen wordt genomen; dan wordt de cardiale index berekend door de cardiale output te delen door het lichaamsoppervlak.
Ultrasone metingen
IVC maximale en minimale diameters (die zullen worden gedefinieerd als anteroposterieur en lateraal) zullen worden gemeten aan het einde van inspiratie en expiratie op vier niveaus:
- 1 cm na de samenvloeiing van de iliacale aders
- Aan de samenvloeiing van de nieraderen
- Direct onder de samenvloeiing van de leveraders
- Direct boven de samenvloeiing van de leveraderen (ook in de lengteas)
Op niveau 3 wordt de maximale en gemiddelde bloedsnelheid gemeten door Doppler, op voorwaarde dat de insonatiehoek 60° of minder is.
Op elk niveau zullen we de verhouding R berekenen tussen de anteroposterieure en laterale diameters (excentriciteit) en het doorsnedeoppervlak, berekend met de formule voor de ellips.
Statistische analyse De verkregen gegevens worden weergegeven als gemiddelde (standaarddeviatie). Statistische analyse zal worden uitgevoerd met ANOVA voor herhaalde metingen en post-hoc vergelijkingen met de Student Newman Keuls-test. ROC-curven (Receiver Operating Characteristic) worden berekend om de voorspelbaarheid van een positieve vloeistofbelastingstest te testen aan de hand van de bovengenoemde parameters; de analyse wordt uitgevoerd op het niveau waarop elke parameter de grootste variaties vertoont na de belastingstest.
De a priori poweranalyse werd uitgevoerd op het primaire eindpunt, d.w.z. op veranderingen van R in relatie tot IVC-niveaus en vloeistofvolumetest met het programma Gpower (17). De analyse werd uitgevoerd op ANOVA met een 4 x 2 ontwerp door uit te gaan van een α-fout van 0,05, een vermogen van 1-β van 0,95 en een f van 0,40, wat overeenkwam met een groot effect. De index f is een gestandaardiseerde maat voor de effectgrootte en is gelijk aan het minimale verschil dat klinisch relevant wordt geacht gedeeld door de standaarddeviatie in de populatie. Aangezien de standaarddeviatie van R 0,1 was in een eerdere studie met gezonde vrijwilligers, kwam een f-waarde van 0,4 overeen met een minimaal verschil van 0,04 tussen R-waarden. Op basis hiervan verkregen we 112 bepalingen over alle groepen van het ontwerp, wat overeenkwam met een steekproef van 14 patiënten (112/8=14); deze waarde werd met 10% verhoogd en het uiteindelijke monster van 16 patiënten werd verkregen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Rome, Italië, 00168
- Werving
- Catholic University of the Sacred Heart
-
Contact:
- Franco Cavaliere, Prof.
- Telefoonnummer: +39 06 30154386
- E-mail: f.cavaliere@rm.unicatt.it
-
Onderonderzoeker:
- Riccardo Gargaruti, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Alessandro Cina, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- de door de behandelend arts vastgestelde noodzaak om een snelle vloeistofbelastingstest uit te voeren om infusies te begeleiden
- een toestand van voldoende sedatie en goede aanpassing aan mechanische ventilatie
- de aanwezigheid van een arteriële katheter en een katheter in de longslagader
Uitsluitingscriteria:
- obesitas (BMI> 30 kg/m2)
- leeftijd <18 jaar
- vrouwen in de vruchtbare leeftijd
- tricuspidalis insufficiëntie
- hemodynamisch significant rechterventrikelfalen
- bloeding uit de chirurgische drains van meer dan 150 ml in het uur voorafgaand aan de inschrijving
- voorgeschiedenis van allergie voor colloïden
- toediening van meer dan 1000 ml hydroxyethylzetmeel in de afgelopen 24 uur
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De excentriciteit van inferieure vena cava dwarsdoorsneden
Tijdsspanne: Basislijn en na veertig minuten
|
De verhouding R tussen de minimale en maximale diameters van inferieure vena cava dwarsdoorsneden op vier verschillende niveaus
|
Basislijn en na veertig minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bloed snelheid
Tijdsspanne: Basislijn en na veertig minuten
|
Maximale en gemiddelde bloedsnelheid gemeten direct onder de samenvloeiing van de leveraderen door Doppler, op voorwaarde dat de insonatiehoek 60° of minder is.
|
Basislijn en na veertig minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Franco Cavaliere, MD, Catholic University of the Sacred Heart
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Barbier C, Loubieres Y, Schmit C, Hayon J, Ricome JL, Jardin F, Vieillard-Baron A. Respiratory changes in inferior vena cava diameter are helpful in predicting fluid responsiveness in ventilated septic patients. Intensive Care Med. 2004 Sep;30(9):1740-6. doi: 10.1007/s00134-004-2259-8. Epub 2004 Mar 18.
- Kircher BJ, Himelman RB, Schiller NB. Noninvasive estimation of right atrial pressure from the inspiratory collapse of the inferior vena cava. Am J Cardiol. 1990 Aug 15;66(4):493-6. doi: 10.1016/0002-9149(90)90711-9.
- Dipti A, Soucy Z, Surana A, Chandra S. Role of inferior vena cava diameter in assessment of volume status: a meta-analysis. Am J Emerg Med. 2012 Oct;30(8):1414-1419.e1. doi: 10.1016/j.ajem.2011.10.017. Epub 2012 Jan 4.
- Arthur ME, Landolfo C, Wade M, Castresana MR. Inferior vena cava diameter (IVCD) measured with transesophageal echocardiography (TEE) can be used to derive the central venous pressure (CVP) in anesthetized mechanically ventilated patients. Echocardiography. 2009 Feb;26(2):140-9. doi: 10.1111/j.1540-8175.2008.00772.x. Epub 2008 Nov 24.
- Lorsomradee S, Lorsomradee S, Cromheecke S, ten Broecke PW, De Hert SG. Inferior vena cava diameter and central venous pressure correlation during cardiac surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2007 Aug;21(4):492-6. doi: 10.1053/j.jvca.2006.09.009. Epub 2006 Dec 22.
- Goldhammer E, Mesnick N, Abinader EG, Sagiv M. Dilated inferior vena cava: a common echocardiographic finding in highly trained elite athletes. J Am Soc Echocardiogr. 1999 Nov;12(11):988-93. doi: 10.1016/s0894-7317(99)70153-7.
- Kimura BJ, Dalugdugan R, Gilcrease GW 3rd, Phan JN, Showalter BK, Wolfson T. The effect of breathing manner on inferior vena caval diameter. Eur J Echocardiogr. 2011 Feb;12(2):120-3. doi: 10.1093/ejechocard/jeq157. Epub 2010 Oct 27.
- Ho JD, Dawes DM, Moore JC, Caroon LV, Miner JR. Effect of position and weight force on inferior vena cava diameter--implications for arrest-related death. Forensic Sci Int. 2011 Oct 10;212(1-3):256-9. doi: 10.1016/j.forsciint.2011.07.001. Epub 2011 Jul 27.
- Saul T, Lewiss RE, Langsfeld A, Radeos MS, Del Rios M. Inter-rater reliability of sonographic measurements of the inferior vena cava. J Emerg Med. 2012 May;42(5):600-5. doi: 10.1016/j.jemermed.2011.05.095. Epub 2012 Jan 12.
- Cavaliere F, Cina A, Biasucci D, Costa R, Soave M, Gargaruti R, Bonomo L, Proietti R. Sonographic assessment of abdominal vein dimensional and hemodynamic changes induced in human volunteers by a model of abdominal hypertension. Crit Care Med. 2011 Feb;39(2):344-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181ffe0d2.
- Moreno FL, Hagan AD, Holmen JR, Pryor TA, Strickland RD, Castle CH. Evaluation of size and dynamics of the inferior vena cava as an index of right-sided cardiac function. Am J Cardiol. 1984 Feb 1;53(4):579-85. doi: 10.1016/0002-9149(84)90034-1.
- Willenberg T, Clemens R, Haegeli LM, Amann-Vesti B, Baumgartner I, Husmann M. The influence of abdominal pressure on lower extremity venous pressure and hemodynamics: a human in-vivo model simulating the effect of abdominal obesity. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2011 Jun;41(6):849-55. doi: 10.1016/j.ejvs.2011.02.015. Epub 2011 Mar 16.
- Murphy EH, Johnson ED, Arko FR. Evaluation of wall motion and dynamic geometry of the inferior vena cava using intravascular ultrasound: implications for future device design. J Endovasc Ther. 2008 Jun;15(3):349-55. doi: 10.1583/08-2424.1.
- Murphy EH, Arko FR, Trimmer CK, Phangureh VS, Fogarty TJ, Zarins CK. Volume associated dynamic geometry and spatial orientation of the inferior vena cava. J Vasc Surg. 2009 Oct;50(4):835-42; discussion 842-3. doi: 10.1016/j.jvs.2009.05.012. Epub 2009 Aug 6.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UCSC-123-FC
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Snelle vloeistofbelastingstest
-
Nanogen, Inc.Centers for Disease Control and PreventionGeschorst
-
Nanogen, Inc.Geschorst
-
Somerset NHS Foundation TrustOnbekendSARS-CoV-2 | COVIDVerenigd Koninkrijk
-
HelixBind, Inc.OnbekendCandidemie | BacteriëmieVerenigde Staten
-
Johns Hopkins UniversityNog niet aan het wervenHepatitis CVerenigde Staten
-
University Hospital, LilleOnbekendZiekte van Alzheimer | ELEKTRO-ENFALOGRAFISCH VARIANTPATROON 1 (stoornis)Frankrijk
-
Kirby InstituteWervingHepatitis BAustralië
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineHealthNet TPO; Health Protection and Research Organisation; Medical Emergency Relief...VoltooidLongontsteking | Koorts | Malaria | Acute koortsachtige ziekteAfganistan
-
Orange Park Medical Center410 MedicalVoltooidSepsis | Schok, septisch | Vloeistof therapie | Dringende medische diensten | KwaliteitsverbeteringVerenigde Staten
-
Hospital Universitario Dr. Jose E. GonzalezVoltooid