- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01840670
Sentral venøst og abdominalt trykk og den nedre vena cava
Påvirkning av sentrale venøse og abdominale trykk på den underordnede vena cava form og størrelse
Den elliptiske formen til inferior vena cava (IVC) seksjoner, mens den hindrer ultralydmåling av IVC-diameter, kan være et nyttig verktøy for å estimere sentralt venetrykk (CVP). Hypotetisk, jo høyere er CVP og mer er forholdet R mellom minimums- og maksimumsdiametre omtrent 1. Hensikten med denne studien er å bestemme R-verdier i fire ulike seksjoner før og etter en væskebelastningstest, for å vurdere om R er påvirket av testen og på hvilket nivå variasjonen er større.
Det sekundære endepunktet er å søke etter parameteren som best predikerer positiviteten til væskebelastningstesten blant IVC minimums- og maksimumsdiametre, eksentrisitet, seksjonsareal og blodhastighet på nivået som ga de største variasjonene etter væskebelastningen.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studien vil bli utført i løpet av de første 6 timene etter avsluttet hjertekirurgi når pasienter blir mekanisk ventilert og sedert med propofol og remifentanil for å oppnå en Ramsey sedasjonsscore på 3-4. Følgende fire trinn vil bli utført:
A) En baseline hemodynamisk og ultralydvurdering med hodet på sengen plassert ved 30 °.
B) Måling av abdominalt trykk med sengehodet plassert i horisontal stilling i 3 minutter.
C) En rask væskebelastningstest med hodet på sengen hevet igjen til 30°. Testen vil bli utført ved å tilføre 250-300 ml/m2 kroppsoverflateareal på 6 % hydroksyetylstivelse 6 % 130/0,4 (VoluvenR) på 30 minutter og vil bli vurdert som positiv hvis hjerteindeksen øker med minst 15 % over baseline-verdien.
D) En ny hemodynamisk og ultralydvurdering med sengehodet plassert i 30°.
Hemodynamisk evaluering Den hemodynamiske vurderingen vil bli utført ved å evaluere hjertefrekvens, systemiske arterielle og pulmonale trykk, sentralvenetrykk og pulmonal kiletrykk. Hjertevolum vil bli målt ved hjelp av termofortynningsteknikken; gjennomsnittet av tre tiltak vil bli tatt; deretter vil hjerteindeksen beregnes ved å dele hjertevolumen med kroppsoverflaten.
Ultralydmålinger
IVC maksimale og minste diametere (som vil bli definert som anteroposterior og lateral) vil bli målt ved slutten av inspirasjon og ekspirasjon på fire nivåer:
- 1 cm etter sammenløpet av iliacvenene
- Ved sammenløpet av nyrevenene
- Umiddelbart under sammenløpet av levervenene
- Umiddelbart over sammenløpet av levervenene (også i langaksen)
På nivå 3 vil maksimal og gjennomsnittlig blodhastighet bli målt med doppler forutsatt at insonasjonsvinkelen er 60° eller mindre.
På hvert nivå vil vi beregne forholdet R mellom anteroposterior og lateral diameter (eksentrisitet) og seksjonsarealet, beregnet med formelen for ellipsen.
Statistisk analyse Dataene som oppnås vil bli presentert som gjennomsnitt (standardavvik). Statistisk analyse vil bli utført med ANOVA for gjentatte målinger og post-hoc sammenligninger med Student Newman Keuls test. ROC (Receiver Operating Characteristic)-kurver vil bli beregnet for å teste prediktiviteten til en positiv væskebelastningstest ved de nevnte parameterne; Analysen vil bli utført på det nivået der hver parameter viser de største variasjonene etter lasttesten.
Den a priori kraftanalysen ble utført på det primære endepunktet, dvs. på endringer av R i forhold til IVC-nivåer og væskevolumtest med programmet Gpower (17). Analysen ble utført på ANOVA med 4 x 2 design ved å anta en α-feil på 0,05, en potens på 1-β på 0,95 og en f på 0,40, som tilsvarte en stor effekt. Indeksen f er et standardisert mål på effektstørrelsen og er lik minimumsforskjellen som anses som klinisk relevant delt på standardavviket i populasjonen. Siden standardavviket til R var 0,1 i en tidligere studie på friske frivillige, tilsvarte en f-verdi på 0,4 en minimal forskjell på 0,04 mellom R-verdier. På dette grunnlaget oppnådde vi 112 bestemmelser over alle gruppene av designet, som tilsvarte et utvalg på 14 pasienter (112/8=14); slik verdi ble økt med 10 %, og den endelige prøven på 16 pasienter ble oppnådd.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Franco Cavaliere, Prof.
- Telefonnummer: +39 06 30154386
- E-post: f.cavaliere@rm.unicatt.it
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italia, 00168
- Rekruttering
- Catholic University of the Sacred Heart
-
Ta kontakt med:
- Franco Cavaliere, Prof.
- Telefonnummer: +39 06 30154386
- E-post: f.cavaliere@rm.unicatt.it
-
Underetterforsker:
- Riccardo Gargaruti, MD
-
Hovedetterforsker:
- Alessandro Cina, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- behovet bestemt av den behandlende legen for å utføre en rask væskebelastningstest for å veilede infusjoner
- en tilstand med tilstrekkelig sedering og god tilpasning til mekanisk ventilasjon
- tilstedeværelsen av et arterielt kateter og et kateter i lungearterien
Ekskluderingskriterier:
- fedme (BMI> 30 kg/m2)
- alder <18 år
- kvinner i fertil alder
- trikuspidal insuffisiens
- hemodynamisk signifikant høyre ventrikkelsvikt
- blødning fra kirurgiske drener større enn 150 ml i timen før registreringen
- historie med allergi mot kolloider
- administrering av mer enn 1000 ml hydroksyetylstivelse i løpet av de siste 24 timene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Eksentrisiteten til nedre vena cava tverrsnitt
Tidsramme: Baseline og etter førti minutter
|
Forholdet R mellom minimums- og maksimumsdiameteren til nedre vena cava-tverrseksjoner på fire forskjellige nivåer
|
Baseline og etter førti minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Blodhastighet
Tidsramme: Baseline og etter førti minutter
|
Maksimal og gjennomsnittlig blodhastighet målt umiddelbart under sammenløpet av levervenene med doppler forutsatt at insonasjonsvinkelen er 60° eller mindre.
|
Baseline og etter førti minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Franco Cavaliere, MD, Catholic University of the Sacred Heart
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Barbier C, Loubieres Y, Schmit C, Hayon J, Ricome JL, Jardin F, Vieillard-Baron A. Respiratory changes in inferior vena cava diameter are helpful in predicting fluid responsiveness in ventilated septic patients. Intensive Care Med. 2004 Sep;30(9):1740-6. doi: 10.1007/s00134-004-2259-8. Epub 2004 Mar 18.
- Kircher BJ, Himelman RB, Schiller NB. Noninvasive estimation of right atrial pressure from the inspiratory collapse of the inferior vena cava. Am J Cardiol. 1990 Aug 15;66(4):493-6. doi: 10.1016/0002-9149(90)90711-9.
- Dipti A, Soucy Z, Surana A, Chandra S. Role of inferior vena cava diameter in assessment of volume status: a meta-analysis. Am J Emerg Med. 2012 Oct;30(8):1414-1419.e1. doi: 10.1016/j.ajem.2011.10.017. Epub 2012 Jan 4.
- Arthur ME, Landolfo C, Wade M, Castresana MR. Inferior vena cava diameter (IVCD) measured with transesophageal echocardiography (TEE) can be used to derive the central venous pressure (CVP) in anesthetized mechanically ventilated patients. Echocardiography. 2009 Feb;26(2):140-9. doi: 10.1111/j.1540-8175.2008.00772.x. Epub 2008 Nov 24.
- Lorsomradee S, Lorsomradee S, Cromheecke S, ten Broecke PW, De Hert SG. Inferior vena cava diameter and central venous pressure correlation during cardiac surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2007 Aug;21(4):492-6. doi: 10.1053/j.jvca.2006.09.009. Epub 2006 Dec 22.
- Goldhammer E, Mesnick N, Abinader EG, Sagiv M. Dilated inferior vena cava: a common echocardiographic finding in highly trained elite athletes. J Am Soc Echocardiogr. 1999 Nov;12(11):988-93. doi: 10.1016/s0894-7317(99)70153-7.
- Kimura BJ, Dalugdugan R, Gilcrease GW 3rd, Phan JN, Showalter BK, Wolfson T. The effect of breathing manner on inferior vena caval diameter. Eur J Echocardiogr. 2011 Feb;12(2):120-3. doi: 10.1093/ejechocard/jeq157. Epub 2010 Oct 27.
- Ho JD, Dawes DM, Moore JC, Caroon LV, Miner JR. Effect of position and weight force on inferior vena cava diameter--implications for arrest-related death. Forensic Sci Int. 2011 Oct 10;212(1-3):256-9. doi: 10.1016/j.forsciint.2011.07.001. Epub 2011 Jul 27.
- Saul T, Lewiss RE, Langsfeld A, Radeos MS, Del Rios M. Inter-rater reliability of sonographic measurements of the inferior vena cava. J Emerg Med. 2012 May;42(5):600-5. doi: 10.1016/j.jemermed.2011.05.095. Epub 2012 Jan 12.
- Cavaliere F, Cina A, Biasucci D, Costa R, Soave M, Gargaruti R, Bonomo L, Proietti R. Sonographic assessment of abdominal vein dimensional and hemodynamic changes induced in human volunteers by a model of abdominal hypertension. Crit Care Med. 2011 Feb;39(2):344-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181ffe0d2.
- Moreno FL, Hagan AD, Holmen JR, Pryor TA, Strickland RD, Castle CH. Evaluation of size and dynamics of the inferior vena cava as an index of right-sided cardiac function. Am J Cardiol. 1984 Feb 1;53(4):579-85. doi: 10.1016/0002-9149(84)90034-1.
- Willenberg T, Clemens R, Haegeli LM, Amann-Vesti B, Baumgartner I, Husmann M. The influence of abdominal pressure on lower extremity venous pressure and hemodynamics: a human in-vivo model simulating the effect of abdominal obesity. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2011 Jun;41(6):849-55. doi: 10.1016/j.ejvs.2011.02.015. Epub 2011 Mar 16.
- Murphy EH, Johnson ED, Arko FR. Evaluation of wall motion and dynamic geometry of the inferior vena cava using intravascular ultrasound: implications for future device design. J Endovasc Ther. 2008 Jun;15(3):349-55. doi: 10.1583/08-2424.1.
- Murphy EH, Arko FR, Trimmer CK, Phangureh VS, Fogarty TJ, Zarins CK. Volume associated dynamic geometry and spatial orientation of the inferior vena cava. J Vasc Surg. 2009 Oct;50(4):835-42; discussion 842-3. doi: 10.1016/j.jvs.2009.05.012. Epub 2009 Aug 6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UCSC-123-FC
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hypovolemi
-
University of California, DavisFullført
-
B. Braun Melsungen AGFullførtBehandling av hypovolemi og sjokkSpania, Bulgaria, Tyskland, Italia, Storbritannia
-
Karolinska InstitutetDanderyd Hospital; Austin Hospital, Melbourne AustraliaUkjentSepsis | Væsketerapi | Hypovolemi | Postoperativ hypovolemiAustralia, Sverige
-
Fresenius KabiB. Braun Melsungen AG; European Society of Anaesthesiology and Intensive...FullførtHypovolemi på grunn av akutt blodtapSpania, Frankrike, Nederland, Tyskland, Polen, Belgia, Tsjekkia, Kroatia, Østerrike, Romania
-
Fresenius KabiB. Braun Melsungen AG; European Society of Anaesthesiology and Intensive...FullførtHypovolemi på grunn av akutt blodtapTyskland, Spania, Frankrike, Tsjekkia, Sør-Afrika, Belgia, Nederland
-
Zagazig UniversityHar ikke rekruttert ennåAnestesi | Væskeoverbelastning | ERAS | Hypovolemi; Kirurgisk sjokk
-
Kedrion S.p.A.inVentiv Health ClinicalAvsluttet
-
Seoul National University HospitalFullført
-
B. Braun Medical LLCFullført
-
Azienda Ospedaliera di PadovaUkjentHypovolemia During Liver Transplantation | Renal Hypoperfusion During Liver TransplantationItalia
Kliniske studier på Hurtig væskebelastningstest
-
Somerset NHS Foundation TrustUkjent
-
HelixBind, Inc.UkjentCandidemi | BakteremiForente stater
-
Johns Hopkins UniversityHar ikke rekruttert ennåHepatitt CForente stater
-
Sky Medical Supplies & Equipments, LLCRekrutteringCovid-19 | Sars-CoV-2-infeksjonForente stater
-
Cannabis Research AssociatesHar ikke rekruttert ennå
-
Lumos DiagnosticsRapid Pathogen ScreeningFullførtCovid-19 | SARS-CoV-2Forente stater
-
MP Biomedicals, LLCEDP BiotechFullførtCovid-19 | SARS-CoV2-infeksjonForente stater
-
EDP BiotechParagon Rx Clinical, Inc.; iCura Diagnostics, LLCFullført
-
Texas Cardiac Arrhythmia Research FoundationUkjent
-
PATHHar ikke rekruttert ennåPrimære immunsviktsykdommerPakistan