Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sentral venøst ​​og abdominalt trykk og den nedre vena cava

6. august 2013 oppdatert av: Franco Cavaliere, Catholic University of the Sacred Heart

Påvirkning av sentrale venøse og abdominale trykk på den underordnede vena cava form og størrelse

Den elliptiske formen til inferior vena cava (IVC) seksjoner, mens den hindrer ultralydmåling av IVC-diameter, kan være et nyttig verktøy for å estimere sentralt venetrykk (CVP). Hypotetisk, jo høyere er CVP og mer er forholdet R mellom minimums- og maksimumsdiametre omtrent 1. Hensikten med denne studien er å bestemme R-verdier i fire ulike seksjoner før og etter en væskebelastningstest, for å vurdere om R er påvirket av testen og på hvilket nivå variasjonen er større.

Det sekundære endepunktet er å søke etter parameteren som best predikerer positiviteten til væskebelastningstesten blant IVC minimums- og maksimumsdiametre, eksentrisitet, seksjonsareal og blodhastighet på nivået som ga de største variasjonene etter væskebelastningen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Studien vil bli utført i løpet av de første 6 timene etter avsluttet hjertekirurgi når pasienter blir mekanisk ventilert og sedert med propofol og remifentanil for å oppnå en Ramsey sedasjonsscore på 3-4. Følgende fire trinn vil bli utført:

A) En baseline hemodynamisk og ultralydvurdering med hodet på sengen plassert ved 30 °.

B) Måling av abdominalt trykk med sengehodet plassert i horisontal stilling i 3 minutter.

C) En rask væskebelastningstest med hodet på sengen hevet igjen til 30°. Testen vil bli utført ved å tilføre 250-300 ml/m2 kroppsoverflateareal på 6 % hydroksyetylstivelse 6 % 130/0,4 (VoluvenR) på 30 minutter og vil bli vurdert som positiv hvis hjerteindeksen øker med minst 15 % over baseline-verdien.

D) En ny hemodynamisk og ultralydvurdering med sengehodet plassert i 30°.

Hemodynamisk evaluering Den hemodynamiske vurderingen vil bli utført ved å evaluere hjertefrekvens, systemiske arterielle og pulmonale trykk, sentralvenetrykk og pulmonal kiletrykk. Hjertevolum vil bli målt ved hjelp av termofortynningsteknikken; gjennomsnittet av tre tiltak vil bli tatt; deretter vil hjerteindeksen beregnes ved å dele hjertevolumen med kroppsoverflaten.

Ultralydmålinger

IVC maksimale og minste diametere (som vil bli definert som anteroposterior og lateral) vil bli målt ved slutten av inspirasjon og ekspirasjon på fire nivåer:

  1. 1 cm etter sammenløpet av iliacvenene
  2. Ved sammenløpet av nyrevenene
  3. Umiddelbart under sammenløpet av levervenene
  4. Umiddelbart over sammenløpet av levervenene (også i langaksen)

På nivå 3 vil maksimal og gjennomsnittlig blodhastighet bli målt med doppler forutsatt at insonasjonsvinkelen er 60° eller mindre.

På hvert nivå vil vi beregne forholdet R mellom anteroposterior og lateral diameter (eksentrisitet) og seksjonsarealet, beregnet med formelen for ellipsen.

Statistisk analyse Dataene som oppnås vil bli presentert som gjennomsnitt (standardavvik). Statistisk analyse vil bli utført med ANOVA for gjentatte målinger og post-hoc sammenligninger med Student Newman Keuls test. ROC (Receiver Operating Characteristic)-kurver vil bli beregnet for å teste prediktiviteten til en positiv væskebelastningstest ved de nevnte parameterne; Analysen vil bli utført på det nivået der hver parameter viser de største variasjonene etter lasttesten.

Den a priori kraftanalysen ble utført på det primære endepunktet, dvs. på endringer av R i forhold til IVC-nivåer og væskevolumtest med programmet Gpower (17). Analysen ble utført på ANOVA med 4 x 2 design ved å anta en α-feil på 0,05, en potens på 1-β på 0,95 og en f på 0,40, som tilsvarte en stor effekt. Indeksen f er et standardisert mål på effektstørrelsen og er lik minimumsforskjellen som anses som klinisk relevant delt på standardavviket i populasjonen. Siden standardavviket til R var 0,1 i en tidligere studie på friske frivillige, tilsvarte en f-verdi på 0,4 en minimal forskjell på 0,04 mellom R-verdier. På dette grunnlaget oppnådde vi 112 bestemmelser over alle gruppene av designet, som tilsvarte et utvalg på 14 pasienter (112/8=14); slik verdi ble økt med 10 %, og den endelige prøven på 16 pasienter ble oppnådd.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

16

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Rome, Italia, 00168
        • Rekruttering
        • Catholic University of the Sacred Heart
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Riccardo Gargaruti, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Alessandro Cina, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgår hjertekirurgi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • behovet bestemt av den behandlende legen for å utføre en rask væskebelastningstest for å veilede infusjoner
  • en tilstand med tilstrekkelig sedering og god tilpasning til mekanisk ventilasjon
  • tilstedeværelsen av et arterielt kateter og et kateter i lungearterien

Ekskluderingskriterier:

  • fedme (BMI> 30 kg/m2)
  • alder <18 år
  • kvinner i fertil alder
  • trikuspidal insuffisiens
  • hemodynamisk signifikant høyre ventrikkelsvikt
  • blødning fra kirurgiske drener større enn 150 ml i timen før registreringen
  • historie med allergi mot kolloider
  • administrering av mer enn 1000 ml hydroksyetylstivelse i løpet av de siste 24 timene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Eksentrisiteten til nedre vena cava tverrsnitt
Tidsramme: Baseline og etter førti minutter
Forholdet R mellom minimums- og maksimumsdiameteren til nedre vena cava-tverrseksjoner på fire forskjellige nivåer
Baseline og etter førti minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodhastighet
Tidsramme: Baseline og etter førti minutter
Maksimal og gjennomsnittlig blodhastighet målt umiddelbart under sammenløpet av levervenene med doppler forutsatt at insonasjonsvinkelen er 60° eller mindre.
Baseline og etter førti minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Franco Cavaliere, MD, Catholic University of the Sacred Heart

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2013

Først lagt ut (Anslag)

26. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2013

Sist bekreftet

1. august 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UCSC-123-FC

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypovolemi

Kliniske studier på Hurtig væskebelastningstest

3
Abonnere