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Pressions veineuses centrales et abdominales et veine cave inférieure

6 août 2013 mis à jour par: Franco Cavaliere, Catholic University of the Sacred Heart

Influence des pressions veineuses centrales et abdominales sur la forme et la taille de la veine cave inférieure

La forme elliptique des sections de la veine cave inférieure (IVC), tout en gênant la mesure par ultrasons du diamètre de l'IVC, peut fournir un outil utile pour estimer la pression veineuse centrale (CVP). Hypothétiquement, plus le CVP est élevé et plus le rapport R entre les diamètres minimum et maximum se rapproche de 1. Le but de cette étude est de déterminer les valeurs de R dans quatre sections différentes avant et après un test de charge de fluide, afin d'évaluer si R est affecté par le test et à quel niveau la variation est plus importante.

Le critère d'évaluation secondaire est de rechercher le paramètre le plus prédictif de la positivité du test de charge liquidienne parmi les diamètres minimum et maximum de la VCI, l'excentricité, la section et la vitesse du sang au niveau qui présente les plus grandes variations après la charge liquidienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

L'étude sera réalisée au cours des 6 premières heures après la fin de la chirurgie cardiaque lorsque les patients sont ventilés mécaniquement et sédatifs avec du propofol et du rémifentanil pour atteindre un score de sédation de Ramsey de 3-4. Les quatre étapes suivantes seront réalisées :

A) Un bilan hémodynamique et échographique de référence avec la tête du lit positionnée à 30°.

B) La mesure de la pression abdominale avec la tête du lit placée en position horizontale pendant 3 minutes.

C) Un test rapide de charge liquidienne avec la tête du lit relevée à 30°. Le test sera effectué en infusant 250 à 300 ml/m2 de surface corporelle d'amidon hydroxyéthylé à 6 % 6 % 130/0,4 (Voluven®) en 30 minutes et sera considéré comme positif si l'indice cardiaque augmente d'au moins 15 % au-dessus de la valeur de référence.

D) Un deuxième bilan hémodynamique et échographique avec la tête du lit positionnée à 30°.

Évaluation hémodynamique L'évaluation hémodynamique sera effectuée en évaluant la fréquence cardiaque, les pressions artérielle et pulmonaire systémiques, la pression veineuse centrale et la pression pulmonaire de coin. Le débit cardiaque sera mesuré par la technique de thermodilution ; la moyenne de trois mesures sera prise ; alors l'indice cardiaque sera calculé en divisant le débit cardiaque par la surface corporelle.

Mesures ultrasonores

Les diamètres maximum et minimum de la VCI (qui seront définis comme antéropostérieur et latéral) seront mesurés en fin d'inspiration et d'expiration à quatre niveaux :

  1. 1 cm après la confluence des veines iliaques
  2. Au confluent des veines rénales
  3. Immédiatement au-dessous de la confluence des veines hépatiques
  4. Immédiatement au-dessus de la confluence des veines hépatiques (également dans le grand axe)

Au niveau 3, la vitesse maximale et moyenne du sang sera mesurée par Doppler à condition que l'angle d'insonation soit de 60° ou moins.

A chaque niveau, nous calculerons le rapport R entre les diamètres antéropostérieur et latéral (excentricité) et la surface de section, calculée avec la formule de l'ellipse.

Analyse statistique Les données obtenues seront présentées sous forme de moyenne (écart-type). L'analyse statistique sera effectuée avec ANOVA pour les mesures répétées et les comparaisons post-hoc avec le test de Student Newman Keuls. Des courbes ROC (Receiver Operating Characteristic) seront calculées pour tester la prédictivité d'un test de charge de fluide positif par les paramètres susmentionnés ; l'analyse sera effectuée au niveau auquel chaque paramètre présente les variations les plus importantes après le test de charge.

L'analyse de puissance a priori a été effectuée sur le critère d'évaluation principal, c'est-à-dire sur les changements de R en relation avec les niveaux de VCI et le test de volume de fluide avec le programme Gpower (17). L'analyse a été effectuée sur ANOVA avec un plan 4 x 2 en supposant une erreur α de 0,05, une puissance de 1-β de 0,95 et un f de 0,40, ce qui correspondait à un effet de grande taille. L'indice f est une mesure standardisée de la taille de l'effet et est égal à la différence minimale considérée comme cliniquement pertinente divisée par l'écart type dans la population. Étant donné que l'écart type de R était de 0,1 dans une étude précédente sur des volontaires sains, une valeur f de 0,4 correspondait à une différence minimale de 0,04 entre les valeurs R. Sur cette base, nous avons obtenu 112 déterminations sur l'ensemble des groupes du design, ce qui correspondait à un échantillon de 14 patients (112/8=14) ; cette valeur a été augmentée de 10 % et l'échantillon final de 16 patients a été obtenu.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

16

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Rome, Italie, 00168
        • Recrutement
        • Catholic University of the Sacred Heart
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Riccardo Gargaruti, MD
        • Chercheur principal:
          • Alessandro Cina, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients subissant une chirurgie cardiaque

La description

Critère d'intégration:

  • le besoin déterminé par le médecin traitant d'effectuer un test rapide de charge liquidienne pour guider les perfusions
  • un état de sédation adéquate et une bonne adaptation à la ventilation mécanique
  • la présence d'un cathéter artériel et d'un cathéter dans l'artère pulmonaire

Critère d'exclusion:

  • obésité (IMC > 30 kg/m2)
  • âge <18 ans
  • femmes en âge de procréer
  • insuffisance tricuspide
  • insuffisance ventriculaire droite hémodynamiquement significative
  • saignement des drains chirurgicaux supérieur à 150 ml dans l'heure précédant l'inscription
  • antécédent d'allergie aux colloïdes
  • administration de plus de 1000 ml d'amidon hydroxyéthylé au cours des dernières 24 heures

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'excentricité des sections transversales de la veine cave inférieure
Délai: Au départ et après quarante minutes
Le rapport R entre les diamètres minimum et maximum des sections transversales de la veine cave inférieure à quatre niveaux différents
Au départ et après quarante minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vitesse du sang
Délai: Au départ et après quarante minutes
Vitesse maximale et moyenne du sang mesurées immédiatement sous la confluence des veines hépatiques par Doppler à condition que l'angle d'insonation soit de 60° ou moins.
Au départ et après quarante minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Franco Cavaliere, MD, Catholic University of the Sacred Heart

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2013

Première publication (Estimation)

26 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 août 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2013

Dernière vérification

1 août 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UCSC-123-FC

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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