- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01840670
Pressions veineuses centrales et abdominales et veine cave inférieure
Influence des pressions veineuses centrales et abdominales sur la forme et la taille de la veine cave inférieure
La forme elliptique des sections de la veine cave inférieure (IVC), tout en gênant la mesure par ultrasons du diamètre de l'IVC, peut fournir un outil utile pour estimer la pression veineuse centrale (CVP). Hypothétiquement, plus le CVP est élevé et plus le rapport R entre les diamètres minimum et maximum se rapproche de 1. Le but de cette étude est de déterminer les valeurs de R dans quatre sections différentes avant et après un test de charge de fluide, afin d'évaluer si R est affecté par le test et à quel niveau la variation est plus importante.
Le critère d'évaluation secondaire est de rechercher le paramètre le plus prédictif de la positivité du test de charge liquidienne parmi les diamètres minimum et maximum de la VCI, l'excentricité, la section et la vitesse du sang au niveau qui présente les plus grandes variations après la charge liquidienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude sera réalisée au cours des 6 premières heures après la fin de la chirurgie cardiaque lorsque les patients sont ventilés mécaniquement et sédatifs avec du propofol et du rémifentanil pour atteindre un score de sédation de Ramsey de 3-4. Les quatre étapes suivantes seront réalisées :
A) Un bilan hémodynamique et échographique de référence avec la tête du lit positionnée à 30°.
B) La mesure de la pression abdominale avec la tête du lit placée en position horizontale pendant 3 minutes.
C) Un test rapide de charge liquidienne avec la tête du lit relevée à 30°. Le test sera effectué en infusant 250 à 300 ml/m2 de surface corporelle d'amidon hydroxyéthylé à 6 % 6 % 130/0,4 (Voluven®) en 30 minutes et sera considéré comme positif si l'indice cardiaque augmente d'au moins 15 % au-dessus de la valeur de référence.
D) Un deuxième bilan hémodynamique et échographique avec la tête du lit positionnée à 30°.
Évaluation hémodynamique L'évaluation hémodynamique sera effectuée en évaluant la fréquence cardiaque, les pressions artérielle et pulmonaire systémiques, la pression veineuse centrale et la pression pulmonaire de coin. Le débit cardiaque sera mesuré par la technique de thermodilution ; la moyenne de trois mesures sera prise ; alors l'indice cardiaque sera calculé en divisant le débit cardiaque par la surface corporelle.
Mesures ultrasonores
Les diamètres maximum et minimum de la VCI (qui seront définis comme antéropostérieur et latéral) seront mesurés en fin d'inspiration et d'expiration à quatre niveaux :
- 1 cm après la confluence des veines iliaques
- Au confluent des veines rénales
- Immédiatement au-dessous de la confluence des veines hépatiques
- Immédiatement au-dessus de la confluence des veines hépatiques (également dans le grand axe)
Au niveau 3, la vitesse maximale et moyenne du sang sera mesurée par Doppler à condition que l'angle d'insonation soit de 60° ou moins.
A chaque niveau, nous calculerons le rapport R entre les diamètres antéropostérieur et latéral (excentricité) et la surface de section, calculée avec la formule de l'ellipse.
Analyse statistique Les données obtenues seront présentées sous forme de moyenne (écart-type). L'analyse statistique sera effectuée avec ANOVA pour les mesures répétées et les comparaisons post-hoc avec le test de Student Newman Keuls. Des courbes ROC (Receiver Operating Characteristic) seront calculées pour tester la prédictivité d'un test de charge de fluide positif par les paramètres susmentionnés ; l'analyse sera effectuée au niveau auquel chaque paramètre présente les variations les plus importantes après le test de charge.
L'analyse de puissance a priori a été effectuée sur le critère d'évaluation principal, c'est-à-dire sur les changements de R en relation avec les niveaux de VCI et le test de volume de fluide avec le programme Gpower (17). L'analyse a été effectuée sur ANOVA avec un plan 4 x 2 en supposant une erreur α de 0,05, une puissance de 1-β de 0,95 et un f de 0,40, ce qui correspondait à un effet de grande taille. L'indice f est une mesure standardisée de la taille de l'effet et est égal à la différence minimale considérée comme cliniquement pertinente divisée par l'écart type dans la population. Étant donné que l'écart type de R était de 0,1 dans une étude précédente sur des volontaires sains, une valeur f de 0,4 correspondait à une différence minimale de 0,04 entre les valeurs R. Sur cette base, nous avons obtenu 112 déterminations sur l'ensemble des groupes du design, ce qui correspondait à un échantillon de 14 patients (112/8=14) ; cette valeur a été augmentée de 10 % et l'échantillon final de 16 patients a été obtenu.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Rome, Italie, 00168
- Recrutement
- Catholic University of the Sacred Heart
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Contact:
- Franco Cavaliere, Prof.
- Numéro de téléphone: +39 06 30154386
- E-mail: f.cavaliere@rm.unicatt.it
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Sous-enquêteur:
- Riccardo Gargaruti, MD
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Chercheur principal:
- Alessandro Cina, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- le besoin déterminé par le médecin traitant d'effectuer un test rapide de charge liquidienne pour guider les perfusions
- un état de sédation adéquate et une bonne adaptation à la ventilation mécanique
- la présence d'un cathéter artériel et d'un cathéter dans l'artère pulmonaire
Critère d'exclusion:
- obésité (IMC > 30 kg/m2)
- âge <18 ans
- femmes en âge de procréer
- insuffisance tricuspide
- insuffisance ventriculaire droite hémodynamiquement significative
- saignement des drains chirurgicaux supérieur à 150 ml dans l'heure précédant l'inscription
- antécédent d'allergie aux colloïdes
- administration de plus de 1000 ml d'amidon hydroxyéthylé au cours des dernières 24 heures
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'excentricité des sections transversales de la veine cave inférieure
Délai: Au départ et après quarante minutes
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Le rapport R entre les diamètres minimum et maximum des sections transversales de la veine cave inférieure à quatre niveaux différents
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Au départ et après quarante minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Vitesse du sang
Délai: Au départ et après quarante minutes
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Vitesse maximale et moyenne du sang mesurées immédiatement sous la confluence des veines hépatiques par Doppler à condition que l'angle d'insonation soit de 60° ou moins.
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Au départ et après quarante minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Franco Cavaliere, MD, Catholic University of the Sacred Heart
Publications et liens utiles
Publications générales
- Barbier C, Loubieres Y, Schmit C, Hayon J, Ricome JL, Jardin F, Vieillard-Baron A. Respiratory changes in inferior vena cava diameter are helpful in predicting fluid responsiveness in ventilated septic patients. Intensive Care Med. 2004 Sep;30(9):1740-6. doi: 10.1007/s00134-004-2259-8. Epub 2004 Mar 18.
- Kircher BJ, Himelman RB, Schiller NB. Noninvasive estimation of right atrial pressure from the inspiratory collapse of the inferior vena cava. Am J Cardiol. 1990 Aug 15;66(4):493-6. doi: 10.1016/0002-9149(90)90711-9.
- Dipti A, Soucy Z, Surana A, Chandra S. Role of inferior vena cava diameter in assessment of volume status: a meta-analysis. Am J Emerg Med. 2012 Oct;30(8):1414-1419.e1. doi: 10.1016/j.ajem.2011.10.017. Epub 2012 Jan 4.
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- Murphy EH, Johnson ED, Arko FR. Evaluation of wall motion and dynamic geometry of the inferior vena cava using intravascular ultrasound: implications for future device design. J Endovasc Ther. 2008 Jun;15(3):349-55. doi: 10.1583/08-2424.1.
- Murphy EH, Arko FR, Trimmer CK, Phangureh VS, Fogarty TJ, Zarins CK. Volume associated dynamic geometry and spatial orientation of the inferior vena cava. J Vasc Surg. 2009 Oct;50(4):835-42; discussion 842-3. doi: 10.1016/j.jvs.2009.05.012. Epub 2009 Aug 6.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UCSC-123-FC
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