- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01840670
Centrala venösa och buktryck och den nedre hålvenen
Inverkan av centrala venösa och buktryck på den inferior vena cava form och storlek
Den elliptiska formen av inferior vena cava (IVC) sektioner, samtidigt som den hindrar ultraljudsmätning av IVC-diameter, kan vara ett användbart verktyg för att uppskatta centralt venöst tryck (CVP). Hypotetiskt sett, desto högre är CVP och mer är förhållandet R mellan minsta och maximala diametrar ungefär 1. Syftet med denna studie är att bestämma R-värden i fyra olika sektioner före och efter ett vätskebelastningstest, för att utvärdera om R påverkas av testet och på vilken nivå variationen är större.
Den sekundära slutpunkten är att söka efter den parameter som bäst förutsäger positiviteten hos vätskebelastningstestet bland IVC:s minimi- och maximidiametrar, excentricitet, sektionsarea och blodhastighet på den nivå som gav de största variationerna efter vätskebelastningen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att utföras under de första 6 timmarna efter avslutad hjärtkirurgi när patienterna ventileras mekaniskt och sederas med propofol och remifentanil för att uppnå en Ramsey sedationspoäng på 3-4. Följande fyra steg kommer att utföras:
A) En hemodynamisk baslinje och ultraljudsbedömning med sänghuvudet placerat i 30°.
B) Mätning av buktrycket med sänghuvudet placerat i horisontellt läge i 3 minuter.
C) Ett snabbt vätskebelastningstest med bäddhuvudet höjt igen till 30°. Testet kommer att utföras genom att infundera 250-300 mL/m2 Kroppsyta av 6 % hydroxietylstärkelse 6 % 130/0,4 (VoluvenR) inom 30 minuter och kommer att betraktas som positivt om hjärtindexet ökar med minst 15 % över baslinjevärdet.
D) En andra hemodynamisk och ultraljudsbedömning med sänghuvudet placerat i 30°.
Hemodynamisk utvärdering Den hemodynamiska utvärderingen kommer att genomföras genom att utvärdera hjärtfrekvens, systemiska arteriella och pulmonella tryck, centralt venöst tryck och pulmonellt kiltryck. Hjärtvolymen kommer att mätas med termodilutionstekniken; medelvärdet av tre åtgärder kommer att vidtas; sedan kommer hjärtindex att beräknas genom att dividera hjärtminutvolymen med kroppsytan.
Ultraljudsmätningar
IVC maximala och minsta diametrar (som kommer att definieras som anteroposterior och lateral) kommer att mätas i slutet av inandningen och av utandning på fyra nivåer:
- 1 cm efter sammanflödet av iliacvenerna
- Vid sammanflödet av njurvenerna
- Omedelbart under sammanflödet av levervenerna
- Omedelbart ovanför sammanflödet av levervenerna (även i långaxeln)
På nivå 3 kommer maximal och genomsnittlig blodhastighet att mätas med Doppler förutsatt att insonationsvinkeln är 60° eller mindre.
På varje nivå kommer vi att beräkna förhållandet R mellan de anteroposteriora och laterala diametrarna (excentricitet) och tvärsnittsarean, beräknat med formeln för ellipsen.
Statistisk analys De erhållna uppgifterna kommer att presenteras som medelvärde (standardavvikelse). Statistisk analys kommer att utföras med ANOVA för upprepade mätningar och post-hoc jämförelser med Student Newman Keuls test. ROC-kurvor (Receiver Operating Characteristic) kommer att beräknas för att testa förutsägbarheten för ett positivt vätskebelastningstest med de ovannämnda parametrarna; analysen kommer att utföras på den nivå där varje parameter visar de största variationerna efter belastningstestet.
Den a priori effektanalysen utfördes på den primära endpointen, dvs på förändringar av R i förhållande till IVC-nivåer och vätskevolymtest med programmet Gpower (17). Analysen utfördes på ANOVA med en 4 x 2 design genom att anta ett α-fel på 0,05, en potens av 1-β på 0,95 och ett f på 0,40, vilket motsvarade en stor effekt. Indexet f är ett standardiserat mått på effektstorleken och är lika med den minsta skillnaden som anses vara kliniskt relevant dividerat med standardavvikelsen i populationen. Eftersom standardavvikelsen för R var 0,1 i en tidigare studie på friska frivilliga, motsvarade ett f-värde på 0,4 en minimal skillnad på 0,04 mellan R-värden. På grundval av detta fick vi 112 bestämningar över alla grupper av designen, vilket motsvarade ett urval av 14 patienter (112/8=14); ett sådant värde ökades med 10 % och det slutliga provet på 16 patienter erhölls.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Rome, Italien, 00168
- Rekrytering
- Catholic University of the Sacred Heart
-
Kontakt:
- Franco Cavaliere, Prof.
- Telefonnummer: +39 06 30154386
- E-post: f.cavaliere@rm.unicatt.it
-
Underutredare:
- Riccardo Gargaruti, MD
-
Huvudutredare:
- Alessandro Cina, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- behovet bestämt av den behandlande läkaren för att utföra ett snabbt vätskebelastningstest för att vägleda infusioner
- ett tillstånd av tillräcklig sedering och god anpassning till mekanisk ventilation
- förekomsten av en arteriell kateter och en kateter i lungartären
Exklusions kriterier:
- fetma (BMI > 30 kg/m2)
- ålder <18 år
- kvinnor i fertil ålder
- trikuspidal insufficiens
- hemodynamiskt signifikant högerkammarsvikt
- blödning från kirurgiska dräner över 150 ml under timmen före inskrivningen
- historia av allergi mot kolloider
- administrering av mer än 1000 ml hydroxietylstärkelse under de senaste 24 timmarna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Excentriciteten hos inferior vena cava tvärsnitt
Tidsram: Baslinje och efter fyrtio minuter
|
Förhållandet R mellan de minsta och maximala diametrarna för inferior vena cava tvärsektioner på fyra olika nivåer
|
Baslinje och efter fyrtio minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Blodhastighet
Tidsram: Baslinje och efter fyrtio minuter
|
Maximal och genomsnittlig blodhastighet mätt omedelbart under sammanflödet av levervenerna med doppler förutsatt att insonationsvinkeln är 60° eller mindre.
|
Baslinje och efter fyrtio minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Franco Cavaliere, MD, Catholic University of the Sacred Heart
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Barbier C, Loubieres Y, Schmit C, Hayon J, Ricome JL, Jardin F, Vieillard-Baron A. Respiratory changes in inferior vena cava diameter are helpful in predicting fluid responsiveness in ventilated septic patients. Intensive Care Med. 2004 Sep;30(9):1740-6. doi: 10.1007/s00134-004-2259-8. Epub 2004 Mar 18.
- Kircher BJ, Himelman RB, Schiller NB. Noninvasive estimation of right atrial pressure from the inspiratory collapse of the inferior vena cava. Am J Cardiol. 1990 Aug 15;66(4):493-6. doi: 10.1016/0002-9149(90)90711-9.
- Dipti A, Soucy Z, Surana A, Chandra S. Role of inferior vena cava diameter in assessment of volume status: a meta-analysis. Am J Emerg Med. 2012 Oct;30(8):1414-1419.e1. doi: 10.1016/j.ajem.2011.10.017. Epub 2012 Jan 4.
- Arthur ME, Landolfo C, Wade M, Castresana MR. Inferior vena cava diameter (IVCD) measured with transesophageal echocardiography (TEE) can be used to derive the central venous pressure (CVP) in anesthetized mechanically ventilated patients. Echocardiography. 2009 Feb;26(2):140-9. doi: 10.1111/j.1540-8175.2008.00772.x. Epub 2008 Nov 24.
- Lorsomradee S, Lorsomradee S, Cromheecke S, ten Broecke PW, De Hert SG. Inferior vena cava diameter and central venous pressure correlation during cardiac surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2007 Aug;21(4):492-6. doi: 10.1053/j.jvca.2006.09.009. Epub 2006 Dec 22.
- Goldhammer E, Mesnick N, Abinader EG, Sagiv M. Dilated inferior vena cava: a common echocardiographic finding in highly trained elite athletes. J Am Soc Echocardiogr. 1999 Nov;12(11):988-93. doi: 10.1016/s0894-7317(99)70153-7.
- Kimura BJ, Dalugdugan R, Gilcrease GW 3rd, Phan JN, Showalter BK, Wolfson T. The effect of breathing manner on inferior vena caval diameter. Eur J Echocardiogr. 2011 Feb;12(2):120-3. doi: 10.1093/ejechocard/jeq157. Epub 2010 Oct 27.
- Ho JD, Dawes DM, Moore JC, Caroon LV, Miner JR. Effect of position and weight force on inferior vena cava diameter--implications for arrest-related death. Forensic Sci Int. 2011 Oct 10;212(1-3):256-9. doi: 10.1016/j.forsciint.2011.07.001. Epub 2011 Jul 27.
- Saul T, Lewiss RE, Langsfeld A, Radeos MS, Del Rios M. Inter-rater reliability of sonographic measurements of the inferior vena cava. J Emerg Med. 2012 May;42(5):600-5. doi: 10.1016/j.jemermed.2011.05.095. Epub 2012 Jan 12.
- Cavaliere F, Cina A, Biasucci D, Costa R, Soave M, Gargaruti R, Bonomo L, Proietti R. Sonographic assessment of abdominal vein dimensional and hemodynamic changes induced in human volunteers by a model of abdominal hypertension. Crit Care Med. 2011 Feb;39(2):344-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181ffe0d2.
- Moreno FL, Hagan AD, Holmen JR, Pryor TA, Strickland RD, Castle CH. Evaluation of size and dynamics of the inferior vena cava as an index of right-sided cardiac function. Am J Cardiol. 1984 Feb 1;53(4):579-85. doi: 10.1016/0002-9149(84)90034-1.
- Willenberg T, Clemens R, Haegeli LM, Amann-Vesti B, Baumgartner I, Husmann M. The influence of abdominal pressure on lower extremity venous pressure and hemodynamics: a human in-vivo model simulating the effect of abdominal obesity. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2011 Jun;41(6):849-55. doi: 10.1016/j.ejvs.2011.02.015. Epub 2011 Mar 16.
- Murphy EH, Johnson ED, Arko FR. Evaluation of wall motion and dynamic geometry of the inferior vena cava using intravascular ultrasound: implications for future device design. J Endovasc Ther. 2008 Jun;15(3):349-55. doi: 10.1583/08-2424.1.
- Murphy EH, Arko FR, Trimmer CK, Phangureh VS, Fogarty TJ, Zarins CK. Volume associated dynamic geometry and spatial orientation of the inferior vena cava. J Vasc Surg. 2009 Oct;50(4):835-42; discussion 842-3. doi: 10.1016/j.jvs.2009.05.012. Epub 2009 Aug 6.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UCSC-123-FC
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hypovolemi
-
University of California, DavisAvslutadAkut hypovolemiFörenta staterna
-
B. Braun Melsungen AGAvslutadBehandling av hypovolemi och chockSpanien, Bulgarien, Tyskland, Italien, Storbritannien
-
Karolinska InstitutetDanderyd Hospital; Austin Hospital, Melbourne AustraliaOkändSepsis | Vätsketerapi | Hypovolemi | Postoperativ hypovolemiAustralien, Sverige
-
Fresenius KabiB. Braun Melsungen AG; European Society of Anaesthesiology and Intensive...AvslutadHypovolemi på grund av akut blodförlustSpanien, Frankrike, Nederländerna, Tyskland, Polen, Belgien, Tjeckien, Kroatien, Österrike, Rumänien
-
Fresenius KabiB. Braun Melsungen AG; European Society of Anaesthesiology and Intensive...AvslutadHypovolemi på grund av akut blodförlustTyskland, Spanien, Frankrike, Tjeckien, Sydafrika, Belgien, Nederländerna
-
Zagazig UniversityHar inte rekryterat ännuAnestesi | Vätskeöverbelastning | ERAS | Hypovolemi; Kirurgisk chock
-
Kedrion S.p.A.inVentiv Health ClinicalAvslutad
-
Seoul National University HospitalAvslutad
-
B. Braun Medical LLCAvslutad
-
Azienda Ospedaliera di PadovaOkändHypovolemia During Liver Transplantation | Renal Hypoperfusion During Liver TransplantationItalien
Kliniska prövningar på Snabb vätskebelastningstest
-
Nanogen, Inc.Centers for Disease Control and PreventionUpphängd
-
Nanogen, Inc.Upphängd
-
Somerset NHS Foundation TrustOkänd
-
Johns Hopkins UniversityHar inte rekryterat ännuHepatit CFörenta staterna
-
HelixBind, Inc.OkändCandidemi | BakteremiFörenta staterna
-
Kirby InstituteRekrytering
-
Mach-E B.V.Avslutad
-
Foundation for Innovative New Diagnostics, SwitzerlandKenya Medical Research InstituteHar inte rekryterat ännuVisceral leishmaniasis
-
Sky Medical Supplies & Equipments, LLCRekryteringCovid-19 | Sars-CoV-2-infektionFörenta staterna
-
Cannabis Research AssociatesHar inte rekryterat ännu