Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Centrala venösa och buktryck och den nedre hålvenen

6 augusti 2013 uppdaterad av: Franco Cavaliere, Catholic University of the Sacred Heart

Inverkan av centrala venösa och buktryck på den inferior vena cava form och storlek

Den elliptiska formen av inferior vena cava (IVC) sektioner, samtidigt som den hindrar ultraljudsmätning av IVC-diameter, kan vara ett användbart verktyg för att uppskatta centralt venöst tryck (CVP). Hypotetiskt sett, desto högre är CVP och mer är förhållandet R mellan minsta och maximala diametrar ungefär 1. Syftet med denna studie är att bestämma R-värden i fyra olika sektioner före och efter ett vätskebelastningstest, för att utvärdera om R påverkas av testet och på vilken nivå variationen är större.

Den sekundära slutpunkten är att söka efter den parameter som bäst förutsäger positiviteten hos vätskebelastningstestet bland IVC:s minimi- och maximidiametrar, excentricitet, sektionsarea och blodhastighet på den nivå som gav de största variationerna efter vätskebelastningen.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att utföras under de första 6 timmarna efter avslutad hjärtkirurgi när patienterna ventileras mekaniskt och sederas med propofol och remifentanil för att uppnå en Ramsey sedationspoäng på 3-4. Följande fyra steg kommer att utföras:

A) En hemodynamisk baslinje och ultraljudsbedömning med sänghuvudet placerat i 30°.

B) Mätning av buktrycket med sänghuvudet placerat i horisontellt läge i 3 minuter.

C) Ett snabbt vätskebelastningstest med bäddhuvudet höjt igen till 30°. Testet kommer att utföras genom att infundera 250-300 mL/m2 Kroppsyta av 6 % hydroxietylstärkelse 6 % 130/0,4 (VoluvenR) inom 30 minuter och kommer att betraktas som positivt om hjärtindexet ökar med minst 15 % över baslinjevärdet.

D) En andra hemodynamisk och ultraljudsbedömning med sänghuvudet placerat i 30°.

Hemodynamisk utvärdering Den hemodynamiska utvärderingen kommer att genomföras genom att utvärdera hjärtfrekvens, systemiska arteriella och pulmonella tryck, centralt venöst tryck och pulmonellt kiltryck. Hjärtvolymen kommer att mätas med termodilutionstekniken; medelvärdet av tre åtgärder kommer att vidtas; sedan kommer hjärtindex att beräknas genom att dividera hjärtminutvolymen med kroppsytan.

Ultraljudsmätningar

IVC maximala och minsta diametrar (som kommer att definieras som anteroposterior och lateral) kommer att mätas i slutet av inandningen och av utandning på fyra nivåer:

  1. 1 cm efter sammanflödet av iliacvenerna
  2. Vid sammanflödet av njurvenerna
  3. Omedelbart under sammanflödet av levervenerna
  4. Omedelbart ovanför sammanflödet av levervenerna (även i långaxeln)

På nivå 3 kommer maximal och genomsnittlig blodhastighet att mätas med Doppler förutsatt att insonationsvinkeln är 60° eller mindre.

På varje nivå kommer vi att beräkna förhållandet R mellan de anteroposteriora och laterala diametrarna (excentricitet) och tvärsnittsarean, beräknat med formeln för ellipsen.

Statistisk analys De erhållna uppgifterna kommer att presenteras som medelvärde (standardavvikelse). Statistisk analys kommer att utföras med ANOVA för upprepade mätningar och post-hoc jämförelser med Student Newman Keuls test. ROC-kurvor (Receiver Operating Characteristic) kommer att beräknas för att testa förutsägbarheten för ett positivt vätskebelastningstest med de ovannämnda parametrarna; analysen kommer att utföras på den nivå där varje parameter visar de största variationerna efter belastningstestet.

Den a priori effektanalysen utfördes på den primära endpointen, dvs på förändringar av R i förhållande till IVC-nivåer och vätskevolymtest med programmet Gpower (17). Analysen utfördes på ANOVA med en 4 x 2 design genom att anta ett α-fel på 0,05, en potens av 1-β på 0,95 och ett f på 0,40, vilket motsvarade en stor effekt. Indexet f är ett standardiserat mått på effektstorleken och är lika med den minsta skillnaden som anses vara kliniskt relevant dividerat med standardavvikelsen i populationen. Eftersom standardavvikelsen för R var 0,1 i en tidigare studie på friska frivilliga, motsvarade ett f-värde på 0,4 en minimal skillnad på 0,04 mellan R-värden. På grundval av detta fick vi 112 bestämningar över alla grupper av designen, vilket motsvarade ett urval av 14 patienter (112/8=14); ett sådant värde ökades med 10 % och det slutliga provet på 16 patienter erhölls.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

16

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Rome, Italien, 00168
        • Rekrytering
        • Catholic University of the Sacred Heart
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Riccardo Gargaruti, MD
        • Huvudutredare:
          • Alessandro Cina, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som genomgår hjärtkirurgi

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • behovet bestämt av den behandlande läkaren för att utföra ett snabbt vätskebelastningstest för att vägleda infusioner
  • ett tillstånd av tillräcklig sedering och god anpassning till mekanisk ventilation
  • förekomsten av en arteriell kateter och en kateter i lungartären

Exklusions kriterier:

  • fetma (BMI > 30 kg/m2)
  • ålder <18 år
  • kvinnor i fertil ålder
  • trikuspidal insufficiens
  • hemodynamiskt signifikant högerkammarsvikt
  • blödning från kirurgiska dräner över 150 ml under timmen före inskrivningen
  • historia av allergi mot kolloider
  • administrering av mer än 1000 ml hydroxietylstärkelse under de senaste 24 timmarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Excentriciteten hos inferior vena cava tvärsnitt
Tidsram: Baslinje och efter fyrtio minuter
Förhållandet R mellan de minsta och maximala diametrarna för inferior vena cava tvärsektioner på fyra olika nivåer
Baslinje och efter fyrtio minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodhastighet
Tidsram: Baslinje och efter fyrtio minuter
Maximal och genomsnittlig blodhastighet mätt omedelbart under sammanflödet av levervenerna med doppler förutsatt att insonationsvinkeln är 60° eller mindre.
Baslinje och efter fyrtio minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Franco Cavaliere, MD, Catholic University of the Sacred Heart

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2014

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 april 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2013

Första postat (Uppskatta)

26 april 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 augusti 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2013

Senast verifierad

1 augusti 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UCSC-123-FC

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypovolemi

Kliniska prövningar på Snabb vätskebelastningstest

3
Prenumerera