- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01840670
Zentralvenöser und abdominaler Druck und die untere Hohlvene
Einfluss des zentralen Venen- und Bauchdrucks auf die Form und Größe der unteren Hohlvene
Die elliptische Form von Abschnitten der unteren Hohlvene (IVC) erschwert zwar die Ultraschallmessung des IVC-Durchmessers, kann jedoch ein nützliches Hilfsmittel zur Schätzung des zentralvenösen Drucks (CVP) darstellen. Hypothetisch gilt: Je höher der CVP, desto näherungsweise beträgt das Verhältnis R zwischen minimalem und maximalem Durchmesser 1. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die R-Werte in vier verschiedenen Abschnitten vor und nach einem Flüssigkeitsbelastungstest zu bestimmen, um zu beurteilen, ob R durch den Test beeinflusst wird und bei welchem Niveau die Variation größer ist.
Der sekundäre Endpunkt besteht darin, nach dem Parameter zu suchen, der die Positivität des Flüssigkeitsbelastungstests am besten vorhersagt, und zwar unter den minimalen und maximalen IVC-Durchmessern, der Exzentrizität, der Schnittfläche und der Blutgeschwindigkeit auf dem Niveau, das nach der Flüssigkeitsbelastung die größten Schwankungen aufwies.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird in den ersten 6 Stunden nach Ende der Herzoperation durchgeführt, wenn die Patienten mechanisch beatmet und mit Propofol und Remifentanil sediert werden, um einen Ramsey-Sedierungsscore von 3–4 zu erreichen. Folgende vier Schritte werden durchgeführt:
A) Eine grundlegende hämodynamische und Ultraschalluntersuchung mit dem Kopfende des Bettes in einer 30°-Position.
B) Die Messung des Bauchdrucks, wobei das Kopfende des Bettes für 3 Minuten in eine horizontale Position gebracht wird.
C) Ein schneller Flüssigkeitsbelastungstest, bei dem das Kopfende des Bettes erneut auf 30° angehoben wird. Der Test wird durch Infusion von 250–300 ml/m2 Körperoberfläche von 6 % Hydroxyethylstärke 6 % 130/0,4 durchgeführt (VoluvenR) innerhalb von 30 Minuten und gilt als positiv, wenn der Herzindex um mindestens 15 % über den Ausgangswert ansteigt.
D) Eine zweite hämodynamische und Ultraschalluntersuchung mit dem Kopfende des Bettes in einer 30°-Position.
Hämodynamische Bewertung Die hämodynamische Bewertung wird durch die Bewertung der Herzfrequenz, des systemischen arteriellen und pulmonalen Drucks, des zentralvenösen Drucks und des Lungenkeildrucks abgeschlossen. Das Herzzeitvolumen wird mit der Thermodilutionstechnik gemessen. der Mittelwert aus drei Maßen wird genommen; Dann wird der Herzindex berechnet, indem das Herzzeitvolumen durch die Körperoberfläche dividiert wird.
Ultraschallmessungen
Der maximale und minimale IVC-Durchmesser (der als anteroposterior und lateral definiert wird) wird am Ende der Inspiration und der Exspiration auf vier Ebenen gemessen:
- 1 cm nach der Einmündung der Beckenvenen
- Am Zusammenfluss der Nierenvenen
- Unmittelbar unterhalb des Zusammenflusses der Lebervenen
- Unmittelbar über dem Zusammenfluss der Lebervenen (auch in Längsachse)
Auf Stufe 3 werden die maximale und durchschnittliche Blutgeschwindigkeit per Doppler gemessen, sofern der Einstrahlungswinkel 60° oder weniger beträgt.
Auf jeder Ebene berechnen wir das Verhältnis R zwischen dem anteroposterioren und lateralen Durchmesser (Exzentrizität) und der Schnittfläche, berechnet mit der Formel für die Ellipse.
Statistische Analyse Die erhaltenen Daten werden als Mittelwert (Standardabweichung) dargestellt. Die statistische Analyse wird mit ANOVA für wiederholte Messungen und Post-hoc-Vergleiche mit dem Student-Newman-Keuls-Test durchgeführt. ROC-Kurven (Receiver Operating Characteristic) werden berechnet, um die Vorhersagbarkeit eines positiven Flüssigkeitsbelastungstests anhand der oben genannten Parameter zu testen. Die Analyse wird auf der Ebene durchgeführt, auf der jeder Parameter nach dem Belastungstest die größten Schwankungen aufweist.
Die A-priori-Leistungsanalyse wurde am primären Endpunkt durchgeführt, d. h. an den Änderungen von R in Bezug auf die IVC-Werte und den Flüssigkeitsvolumentest mit dem Programm Gpower (17). Die Analyse wurde auf einer ANOVA mit einem 4 x 2-Design unter der Annahme eines α-Fehlers von 0,05, einer Potenz von 1-β von 0,95 und einem f von 0,40 durchgeführt, was einem großen Effekt entsprach. Der Index f ist ein standardisiertes Maß für die Effektgröße und entspricht der minimalen Differenz, die als klinisch relevant angesehen wird, dividiert durch die Standardabweichung in der Population. Da die Standardabweichung von R in einer früheren Studie an gesunden Probanden 0,1 betrug, entsprach ein f-Wert von 0,4 einer minimalen Differenz von 0,04 zwischen den R-Werten. Auf dieser Grundlage erhielten wir 112 Bestimmungen über alle Gruppen des Designs, was einer Stichprobe von 14 Patienten entsprach (112/8=14); Dieser Wert wurde um 10 % erhöht und die endgültige Stichprobe von 16 Patienten wurde erhalten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Rome, Italien, 00168
- Rekrutierung
- Catholic University of the Sacred Heart
-
Kontakt:
- Franco Cavaliere, Prof.
- Telefonnummer: +39 06 30154386
- E-Mail: f.cavaliere@rm.unicatt.it
-
Unterermittler:
- Riccardo Gargaruti, MD
-
Hauptermittler:
- Alessandro Cina, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- die vom behandelnden Arzt festgestellte Notwendigkeit, einen schnellen Flüssigkeitsbelastungstest durchzuführen, um Infusionen zu steuern
- ein Zustand ausreichender Sedierung und guter Anpassung an die mechanische Beatmung
- das Vorhandensein eines Arterienkatheters und eines Katheters in der Lungenarterie
Ausschlusskriterien:
- Fettleibigkeit (BMI > 30 kg/m2)
- Alter <18 Jahre
- Frauen im gebärfähigen Alter
- Trikuspidalinsuffizienz
- hämodynamisch signifikantes rechtsventrikuläres Versagen
- Blutungen aus den chirurgischen Abflüssen von mehr als 150 ml in der Stunde vor der Aufnahme
- Vorgeschichte einer Allergie gegen Kolloide
- Verabreichung von mehr als 1000 ml Hydroxyethylstärke in den letzten 24 Stunden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Exzentrizität der Querschnitte der unteren Hohlvene
Zeitfenster: Grundlinie und nach vierzig Minuten
|
Das Verhältnis R zwischen dem minimalen und maximalen Durchmesser der Querschnitte der unteren Hohlvene auf vier verschiedenen Ebenen
|
Grundlinie und nach vierzig Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Blutgeschwindigkeit
Zeitfenster: Grundlinie und nach vierzig Minuten
|
Maximale und durchschnittliche Blutgeschwindigkeit, gemessen unmittelbar unterhalb des Zusammenflusses der Lebervenen mittels Doppler, vorausgesetzt, der Einstrahlungswinkel beträgt 60° oder weniger.
|
Grundlinie und nach vierzig Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Franco Cavaliere, MD, Catholic University of the Sacred Heart
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Barbier C, Loubieres Y, Schmit C, Hayon J, Ricome JL, Jardin F, Vieillard-Baron A. Respiratory changes in inferior vena cava diameter are helpful in predicting fluid responsiveness in ventilated septic patients. Intensive Care Med. 2004 Sep;30(9):1740-6. doi: 10.1007/s00134-004-2259-8. Epub 2004 Mar 18.
- Kircher BJ, Himelman RB, Schiller NB. Noninvasive estimation of right atrial pressure from the inspiratory collapse of the inferior vena cava. Am J Cardiol. 1990 Aug 15;66(4):493-6. doi: 10.1016/0002-9149(90)90711-9.
- Dipti A, Soucy Z, Surana A, Chandra S. Role of inferior vena cava diameter in assessment of volume status: a meta-analysis. Am J Emerg Med. 2012 Oct;30(8):1414-1419.e1. doi: 10.1016/j.ajem.2011.10.017. Epub 2012 Jan 4.
- Arthur ME, Landolfo C, Wade M, Castresana MR. Inferior vena cava diameter (IVCD) measured with transesophageal echocardiography (TEE) can be used to derive the central venous pressure (CVP) in anesthetized mechanically ventilated patients. Echocardiography. 2009 Feb;26(2):140-9. doi: 10.1111/j.1540-8175.2008.00772.x. Epub 2008 Nov 24.
- Lorsomradee S, Lorsomradee S, Cromheecke S, ten Broecke PW, De Hert SG. Inferior vena cava diameter and central venous pressure correlation during cardiac surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2007 Aug;21(4):492-6. doi: 10.1053/j.jvca.2006.09.009. Epub 2006 Dec 22.
- Goldhammer E, Mesnick N, Abinader EG, Sagiv M. Dilated inferior vena cava: a common echocardiographic finding in highly trained elite athletes. J Am Soc Echocardiogr. 1999 Nov;12(11):988-93. doi: 10.1016/s0894-7317(99)70153-7.
- Kimura BJ, Dalugdugan R, Gilcrease GW 3rd, Phan JN, Showalter BK, Wolfson T. The effect of breathing manner on inferior vena caval diameter. Eur J Echocardiogr. 2011 Feb;12(2):120-3. doi: 10.1093/ejechocard/jeq157. Epub 2010 Oct 27.
- Ho JD, Dawes DM, Moore JC, Caroon LV, Miner JR. Effect of position and weight force on inferior vena cava diameter--implications for arrest-related death. Forensic Sci Int. 2011 Oct 10;212(1-3):256-9. doi: 10.1016/j.forsciint.2011.07.001. Epub 2011 Jul 27.
- Saul T, Lewiss RE, Langsfeld A, Radeos MS, Del Rios M. Inter-rater reliability of sonographic measurements of the inferior vena cava. J Emerg Med. 2012 May;42(5):600-5. doi: 10.1016/j.jemermed.2011.05.095. Epub 2012 Jan 12.
- Cavaliere F, Cina A, Biasucci D, Costa R, Soave M, Gargaruti R, Bonomo L, Proietti R. Sonographic assessment of abdominal vein dimensional and hemodynamic changes induced in human volunteers by a model of abdominal hypertension. Crit Care Med. 2011 Feb;39(2):344-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181ffe0d2.
- Moreno FL, Hagan AD, Holmen JR, Pryor TA, Strickland RD, Castle CH. Evaluation of size and dynamics of the inferior vena cava as an index of right-sided cardiac function. Am J Cardiol. 1984 Feb 1;53(4):579-85. doi: 10.1016/0002-9149(84)90034-1.
- Willenberg T, Clemens R, Haegeli LM, Amann-Vesti B, Baumgartner I, Husmann M. The influence of abdominal pressure on lower extremity venous pressure and hemodynamics: a human in-vivo model simulating the effect of abdominal obesity. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2011 Jun;41(6):849-55. doi: 10.1016/j.ejvs.2011.02.015. Epub 2011 Mar 16.
- Murphy EH, Johnson ED, Arko FR. Evaluation of wall motion and dynamic geometry of the inferior vena cava using intravascular ultrasound: implications for future device design. J Endovasc Ther. 2008 Jun;15(3):349-55. doi: 10.1583/08-2424.1.
- Murphy EH, Arko FR, Trimmer CK, Phangureh VS, Fogarty TJ, Zarins CK. Volume associated dynamic geometry and spatial orientation of the inferior vena cava. J Vasc Surg. 2009 Oct;50(4):835-42; discussion 842-3. doi: 10.1016/j.jvs.2009.05.012. Epub 2009 Aug 6.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UCSC-123-FC
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .