- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01840670
중앙정맥압과 복부압 및 하대정맥
하대정맥의 모양과 크기에 미치는 중심정맥압과 복압의 영향
하대정맥(IVC) 단면의 타원형은 IVC 직경의 초음파 측정을 방해하지만 중심정맥압(CVP)을 추정하는 데 유용한 도구를 제공할 수 있습니다. 가설적으로 CVP가 높을수록 최소 직경과 최대 직경 사이의 비율 R은 1에 가깝습니다. 본 연구의 목적은 R이 시험에 의해 영향을 받는지, 그리고 어느 수준에서 변동이 더 큰지를 평가하기 위해 유체 하중 시험 전후의 4개 구간에서 R 값을 결정하는 것입니다.
두 번째 끝점은 유체 부하 후 가장 큰 변동을 나타내는 수준에서 IVC 최소 및 최대 직경, 이심률, 단면적 및 혈액 속도 중에서 유체 부하 테스트의 양성을 가장 잘 예측하는 매개 변수를 검색하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 심장 수술 종료 후 처음 6시간 동안 환자가 기계적으로 환기되고 프로포폴과 레미펜타닐로 진정되어 Ramsey 진정 점수 3-4를 달성하는 동안 수행됩니다. 다음 네 단계가 수행됩니다.
A) 침대 머리 부분이 30°에 위치한 기준선 혈류역학 및 초음파 평가.
나) 침대 머리 부분을 수평으로 3분간 둔 상태에서 복압을 측정한다.
C) 베드 헤드를 다시 30°로 올린 상태에서 급속 유체 부하 테스트. 테스트는 6% 하이드록시에틸 전분 6% 130/0.4의 250-300 mL/m2 체표면적을 주입하여 수행됩니다. (VoluvenR)을 30분 안에 검사하고 심장 지수가 기준치보다 최소 15% 이상 증가하면 양성으로 간주됩니다.
D) 30°에 위치한 침대 헤드로 두 번째 혈류역학 및 초음파 평가.
혈역학 평가 혈역학 평가는 심박수, 전신 동맥 및 폐압, 중심정맥압 및 폐쐐기압을 평가하여 종료됩니다. 심박출량은 열희석법으로 측정합니다. 세 가지 조치의 평균이 취해질 것입니다. 그런 다음 심박출량을 체표면적으로 나누어 심박수를 계산합니다.
초음파 측정
IVC 최대 및 최소 직경(전후 및 측면으로 정의됨)은 흡기 및 호기 종료 시 다음 4가지 수준에서 측정됩니다.
- 장골정맥 합류 후 1cm
- 신정맥 합류점에서
- 간정맥이 합류하는 바로 아래
- 간정맥 합류점 바로 위(역시 장축)
수준 3에서 최대 및 평균 혈속은 초음파 각도가 60° 이하인 경우 Doppler에 의해 측정됩니다.
각 레벨에서 타원 공식으로 계산된 전후방 및 측면 직경(편심)과 단면적 사이의 비율 R을 계산합니다.
통계 분석 얻은 데이터는 평균(표준 편차)으로 표시됩니다. Student Newman Keuls 테스트와 반복 측정 및 사후 비교를 위해 ANOVA로 통계 분석을 수행합니다. ROC(Receiver Operating Characteristic) 곡선은 앞서 언급한 매개변수에 의한 긍정적인 유체 부하 테스트의 예측성을 테스트하기 위해 계산됩니다. 분석은 부하 테스트 후 각 매개변수가 가장 큰 변화를 보이는 수준에서 수행됩니다.
선험적 전력 분석은 1차 종점, 즉 IVC 수준과 관련하여 R의 변화 및 프로그램 Gpower(17)를 사용한 유체 부피 테스트에서 수행되었습니다. 분석은 α error 0.05, 1-β power 0.95, f 0.40으로 가정하여 4 x 2 design으로 ANOVA로 분석하였으며, 이는 큰 효과에 해당한다. 지수 f는 효과 크기의 표준화된 척도이며 임상적으로 관련된 것으로 간주되는 최소 차이를 모집단의 표준 편차로 나눈 값과 같습니다. 건강한 지원자에 대한 이전 연구에서 R의 표준 편차가 0.1이었기 때문에 f 값 0.4는 R 값 간의 최소 차이 0.04에 해당합니다. 이를 바탕으로 우리는 디자인의 모든 그룹에 대해 112개의 결정을 얻었으며 이는 14명의 환자 샘플에 해당합니다(112/8=14). 이러한 값은 10% 증가했으며 16명의 환자의 최종 샘플을 얻었습니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Rome, 이탈리아, 00168
- 모병
- Catholic University of the Sacred Heart
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연락하다:
- Franco Cavaliere, Prof.
- 전화번호: +39 06 30154386
- 이메일: f.cavaliere@rm.unicatt.it
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부수사관:
- Riccardo Gargaruti, MD
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수석 연구원:
- Alessandro Cina, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 주치의가 주입을 안내하기 위해 빠른 유체 부하 테스트를 수행하기 위해 결정한 필요성
- 적절한 진정 및 기계적 환기에 대한 적절한 적응 상태
- 동맥 카테터와 폐동맥 카테터의 존재
제외 기준:
- 비만(BMI> 30kg/m2)
- 18세 미만
- 가임기 여성
- 삼첨판 부전
- 혈역학적으로 심각한 우심실 부전
- 등록 전 1시간 동안 수술 배액관에서 150mL를 초과하는 출혈
- 콜로이드에 대한 알레르기 병력
- 지난 24시간 동안 하이드록시에틸 전분 1000mL 이상 투여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하대정맥 횡단면의 이심률
기간: 기준선 및 40분 후
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네 가지 수준에서 하대정맥 횡단면의 최소 직경과 최대 직경 사이의 비율 R
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기준선 및 40분 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈액 속도
기간: 기준선 및 40분 후
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초음파 각도가 60° 이하인 경우 도플러에 의해 간정맥의 합류점 바로 아래에서 측정된 최대 및 평균 혈속.
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기준선 및 40분 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Franco Cavaliere, MD, Catholic University of the Sacred Heart
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
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