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Presiones venosa central y abdominal y la vena cava inferior

6 de agosto de 2013 actualizado por: Franco Cavaliere, Catholic University of the Sacred Heart

Influencia de las presiones venosa central y abdominal sobre la forma y el tamaño de la vena cava inferior

La forma elíptica de las secciones de la vena cava inferior (VCI), si bien dificulta la medición por ultrasonido del diámetro de la VCI, puede proporcionar una herramienta útil para estimar la presión venosa central (PVC). Hipotéticamente, cuanto más alta es la CVP y más la relación R entre los diámetros mínimo y máximo se aproxima a 1. El propósito de este estudio es determinar los valores de R en cuatro secciones diferentes antes y después de una prueba de carga de fluido, para evaluar si R se ve afectado por la prueba y en qué nivel la variación es mayor.

El punto final secundario es buscar el parámetro que mejor prediga la positividad de la prueba de carga de fluido entre los diámetros mínimo y máximo de la VCI, la excentricidad, el área de sección y la velocidad de la sangre en el nivel que presentó las mayores variaciones después de la carga de fluido.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

El estudio se llevará a cabo durante las primeras 6 horas posteriores a la finalización de la cirugía cardíaca cuando los pacientes estén ventilados mecánicamente y sedados con propofol y remifentanilo para lograr una puntuación de sedación de Ramsey de 3-4. Se llevarán a cabo los siguientes cuatro pasos:

A) Una evaluación basal hemodinámica y ecográfica con la cabecera de la cama posicionada a 30°.

B) La medición de la presión abdominal con la cabecera de la cama colocada en posición horizontal durante 3 minutos.

C) Una prueba rápida de carga de fluido con la cabecera de la cama levantada nuevamente a 30°. La prueba se realizará infundiendo 250-300 ml/m2 de superficie corporal de hidroxietilalmidón al 6% 6% 130/0,4 (VoluvenR) en 30 minutos y se considerará positivo si el índice cardíaco aumenta al menos un 15 % por encima del valor basal.

D) Una segunda valoración hemodinámica y ecográfica con la cabecera de la cama posicionada a 30°.

Evaluación hemodinámica La evaluación hemodinámica se llevará a cabo evaluando la frecuencia cardíaca, las presiones arterial y pulmonar sistémicas, la presión venosa central y la presión de enclavamiento pulmonar. El gasto cardíaco se medirá mediante la técnica de termodilución; se tomará la media de tres medidas; luego, el índice cardíaco se calculará dividiendo el gasto cardíaco por el área de superficie corporal.

Mediciones de ultrasonido

Los diámetros máximo y mínimo de la VCI (que se definirán como anteroposterior y lateral) se medirán al final de la inspiración y de la espiración en cuatro niveles:

  1. 1 cm después de la confluencia de las venas ilíacas
  2. En la confluencia de las venas renales
  3. Inmediatamente debajo de la confluencia de las venas hepáticas.
  4. Inmediatamente por encima de la confluencia de las venas hepáticas (también en el eje largo)

En el nivel 3, la velocidad sanguínea máxima y media se medirá mediante Doppler siempre que el ángulo de insonación sea de 60° o menos.

En cada nivel calcularemos la relación R entre los diámetros anteroposterior y lateral (excentricidad) y el área de la sección, calculada con la fórmula de la elipse.

Análisis estadístico Los datos obtenidos se presentarán como media ± desviación estándar. El análisis estadístico se realizará con ANOVA para medidas repetidas y comparaciones post-hoc con la prueba de Student Newman Keuls. Las curvas ROC (Receiver Operating Characteristic) se calcularán para probar la predictibilidad de una prueba de carga de fluido positiva según los parámetros antes mencionados; el análisis se realizará en el nivel en el que cada parámetro muestre las mayores variaciones después de la prueba de carga.

El análisis de poder a priori se realizó sobre el punto final primario, es decir, sobre los cambios de R en relación con los niveles de IVC y la prueba de volumen de líquido con el programa Gpower (17). El análisis se realizó en ANOVA con diseño 4 x 2 asumiendo un error α de 0.05, una potencia de 1-β de 0.95 y una f de 0.40, lo que corresponde a un efecto de gran tamaño. El índice f es una medida estandarizada del tamaño del efecto y es igual a la diferencia mínima considerada clínicamente relevante dividida por la desviación estándar en la población. Dado que la desviación estándar de R fue de 0,1 en un estudio previo en voluntarios sanos, un valor de f de 0,4 correspondía a una diferencia mínima de 0,04 entre los valores de R. Sobre esta base, obtuvimos 112 determinaciones sobre todos los grupos del diseño, que correspondieron a una muestra de 14 pacientes (112/8=14); dicho valor se incrementó en un 10%, y se obtuvo la muestra final de 16 pacientes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

16

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Rome, Italia, 00168
        • Reclutamiento
        • Catholic University of the Sacred Heart
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Riccardo Gargaruti, MD
        • Investigador principal:
          • Alessandro Cina, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes sometidos a cirugía cardiaca

Descripción

Criterios de inclusión:

  • la necesidad determinada por el médico tratante de realizar una prueba rápida de carga de líquidos para guiar las infusiones
  • una condición de sedación adecuada y buena adaptación a la ventilación mecánica
  • la presencia de un catéter arterial y un catéter en la arteria pulmonar

Criterio de exclusión:

  • obesidad (IMC > 30 kg/m2)
  • edad <18 años
  • las mujeres en edad fértil
  • insuficiencia tricuspídea
  • insuficiencia ventricular derecha hemodinámicamente significativa
  • sangrado de los drenajes quirúrgicos mayor de 150 ml en la hora anterior a la inscripción
  • antecedentes de alergia a los coloides
  • administración de más de 1000 ml de hidroxietil almidón en las últimas 24 horas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La excentricidad de las secciones transversales de la vena cava inferior
Periodo de tiempo: Línea de base y después de cuarenta minutos
La relación R entre los diámetros mínimo y máximo de las secciones transversales de la vena cava inferior en cuatro niveles diferentes
Línea de base y después de cuarenta minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Velocidad de la sangre
Periodo de tiempo: Línea de base y después de cuarenta minutos
Velocidad máxima y media de la sangre medida inmediatamente por debajo de la confluencia de las venas hepáticas por Doppler siempre que el ángulo de insonación sea de 60° o menos.
Línea de base y después de cuarenta minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Franco Cavaliere, MD, Catholic University of the Sacred Heart

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2014

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de abril de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de abril de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de agosto de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2013

Última verificación

1 de agosto de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UCSC-123-FC

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Ensayos clínicos sobre Prueba rápida de carga de fluidos

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