- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01840670
Presiones venosa central y abdominal y la vena cava inferior
Influencia de las presiones venosa central y abdominal sobre la forma y el tamaño de la vena cava inferior
La forma elíptica de las secciones de la vena cava inferior (VCI), si bien dificulta la medición por ultrasonido del diámetro de la VCI, puede proporcionar una herramienta útil para estimar la presión venosa central (PVC). Hipotéticamente, cuanto más alta es la CVP y más la relación R entre los diámetros mínimo y máximo se aproxima a 1. El propósito de este estudio es determinar los valores de R en cuatro secciones diferentes antes y después de una prueba de carga de fluido, para evaluar si R se ve afectado por la prueba y en qué nivel la variación es mayor.
El punto final secundario es buscar el parámetro que mejor prediga la positividad de la prueba de carga de fluido entre los diámetros mínimo y máximo de la VCI, la excentricidad, el área de sección y la velocidad de la sangre en el nivel que presentó las mayores variaciones después de la carga de fluido.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se llevará a cabo durante las primeras 6 horas posteriores a la finalización de la cirugía cardíaca cuando los pacientes estén ventilados mecánicamente y sedados con propofol y remifentanilo para lograr una puntuación de sedación de Ramsey de 3-4. Se llevarán a cabo los siguientes cuatro pasos:
A) Una evaluación basal hemodinámica y ecográfica con la cabecera de la cama posicionada a 30°.
B) La medición de la presión abdominal con la cabecera de la cama colocada en posición horizontal durante 3 minutos.
C) Una prueba rápida de carga de fluido con la cabecera de la cama levantada nuevamente a 30°. La prueba se realizará infundiendo 250-300 ml/m2 de superficie corporal de hidroxietilalmidón al 6% 6% 130/0,4 (VoluvenR) en 30 minutos y se considerará positivo si el índice cardíaco aumenta al menos un 15 % por encima del valor basal.
D) Una segunda valoración hemodinámica y ecográfica con la cabecera de la cama posicionada a 30°.
Evaluación hemodinámica La evaluación hemodinámica se llevará a cabo evaluando la frecuencia cardíaca, las presiones arterial y pulmonar sistémicas, la presión venosa central y la presión de enclavamiento pulmonar. El gasto cardíaco se medirá mediante la técnica de termodilución; se tomará la media de tres medidas; luego, el índice cardíaco se calculará dividiendo el gasto cardíaco por el área de superficie corporal.
Mediciones de ultrasonido
Los diámetros máximo y mínimo de la VCI (que se definirán como anteroposterior y lateral) se medirán al final de la inspiración y de la espiración en cuatro niveles:
- 1 cm después de la confluencia de las venas ilíacas
- En la confluencia de las venas renales
- Inmediatamente debajo de la confluencia de las venas hepáticas.
- Inmediatamente por encima de la confluencia de las venas hepáticas (también en el eje largo)
En el nivel 3, la velocidad sanguínea máxima y media se medirá mediante Doppler siempre que el ángulo de insonación sea de 60° o menos.
En cada nivel calcularemos la relación R entre los diámetros anteroposterior y lateral (excentricidad) y el área de la sección, calculada con la fórmula de la elipse.
Análisis estadístico Los datos obtenidos se presentarán como media ± desviación estándar. El análisis estadístico se realizará con ANOVA para medidas repetidas y comparaciones post-hoc con la prueba de Student Newman Keuls. Las curvas ROC (Receiver Operating Characteristic) se calcularán para probar la predictibilidad de una prueba de carga de fluido positiva según los parámetros antes mencionados; el análisis se realizará en el nivel en el que cada parámetro muestre las mayores variaciones después de la prueba de carga.
El análisis de poder a priori se realizó sobre el punto final primario, es decir, sobre los cambios de R en relación con los niveles de IVC y la prueba de volumen de líquido con el programa Gpower (17). El análisis se realizó en ANOVA con diseño 4 x 2 asumiendo un error α de 0.05, una potencia de 1-β de 0.95 y una f de 0.40, lo que corresponde a un efecto de gran tamaño. El índice f es una medida estandarizada del tamaño del efecto y es igual a la diferencia mínima considerada clínicamente relevante dividida por la desviación estándar en la población. Dado que la desviación estándar de R fue de 0,1 en un estudio previo en voluntarios sanos, un valor de f de 0,4 correspondía a una diferencia mínima de 0,04 entre los valores de R. Sobre esta base, obtuvimos 112 determinaciones sobre todos los grupos del diseño, que correspondieron a una muestra de 14 pacientes (112/8=14); dicho valor se incrementó en un 10%, y se obtuvo la muestra final de 16 pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Rome, Italia, 00168
- Reclutamiento
- Catholic University of the Sacred Heart
-
Contacto:
- Franco Cavaliere, Prof.
- Número de teléfono: +39 06 30154386
- Correo electrónico: f.cavaliere@rm.unicatt.it
-
Sub-Investigador:
- Riccardo Gargaruti, MD
-
Investigador principal:
- Alessandro Cina, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- la necesidad determinada por el médico tratante de realizar una prueba rápida de carga de líquidos para guiar las infusiones
- una condición de sedación adecuada y buena adaptación a la ventilación mecánica
- la presencia de un catéter arterial y un catéter en la arteria pulmonar
Criterio de exclusión:
- obesidad (IMC > 30 kg/m2)
- edad <18 años
- las mujeres en edad fértil
- insuficiencia tricuspídea
- insuficiencia ventricular derecha hemodinámicamente significativa
- sangrado de los drenajes quirúrgicos mayor de 150 ml en la hora anterior a la inscripción
- antecedentes de alergia a los coloides
- administración de más de 1000 ml de hidroxietil almidón en las últimas 24 horas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La excentricidad de las secciones transversales de la vena cava inferior
Periodo de tiempo: Línea de base y después de cuarenta minutos
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La relación R entre los diámetros mínimo y máximo de las secciones transversales de la vena cava inferior en cuatro niveles diferentes
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Línea de base y después de cuarenta minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Velocidad de la sangre
Periodo de tiempo: Línea de base y después de cuarenta minutos
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Velocidad máxima y media de la sangre medida inmediatamente por debajo de la confluencia de las venas hepáticas por Doppler siempre que el ángulo de insonación sea de 60° o menos.
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Línea de base y después de cuarenta minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Franco Cavaliere, MD, Catholic University of the Sacred Heart
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Barbier C, Loubieres Y, Schmit C, Hayon J, Ricome JL, Jardin F, Vieillard-Baron A. Respiratory changes in inferior vena cava diameter are helpful in predicting fluid responsiveness in ventilated septic patients. Intensive Care Med. 2004 Sep;30(9):1740-6. doi: 10.1007/s00134-004-2259-8. Epub 2004 Mar 18.
- Kircher BJ, Himelman RB, Schiller NB. Noninvasive estimation of right atrial pressure from the inspiratory collapse of the inferior vena cava. Am J Cardiol. 1990 Aug 15;66(4):493-6. doi: 10.1016/0002-9149(90)90711-9.
- Dipti A, Soucy Z, Surana A, Chandra S. Role of inferior vena cava diameter in assessment of volume status: a meta-analysis. Am J Emerg Med. 2012 Oct;30(8):1414-1419.e1. doi: 10.1016/j.ajem.2011.10.017. Epub 2012 Jan 4.
- Arthur ME, Landolfo C, Wade M, Castresana MR. Inferior vena cava diameter (IVCD) measured with transesophageal echocardiography (TEE) can be used to derive the central venous pressure (CVP) in anesthetized mechanically ventilated patients. Echocardiography. 2009 Feb;26(2):140-9. doi: 10.1111/j.1540-8175.2008.00772.x. Epub 2008 Nov 24.
- Lorsomradee S, Lorsomradee S, Cromheecke S, ten Broecke PW, De Hert SG. Inferior vena cava diameter and central venous pressure correlation during cardiac surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2007 Aug;21(4):492-6. doi: 10.1053/j.jvca.2006.09.009. Epub 2006 Dec 22.
- Goldhammer E, Mesnick N, Abinader EG, Sagiv M. Dilated inferior vena cava: a common echocardiographic finding in highly trained elite athletes. J Am Soc Echocardiogr. 1999 Nov;12(11):988-93. doi: 10.1016/s0894-7317(99)70153-7.
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- Saul T, Lewiss RE, Langsfeld A, Radeos MS, Del Rios M. Inter-rater reliability of sonographic measurements of the inferior vena cava. J Emerg Med. 2012 May;42(5):600-5. doi: 10.1016/j.jemermed.2011.05.095. Epub 2012 Jan 12.
- Cavaliere F, Cina A, Biasucci D, Costa R, Soave M, Gargaruti R, Bonomo L, Proietti R. Sonographic assessment of abdominal vein dimensional and hemodynamic changes induced in human volunteers by a model of abdominal hypertension. Crit Care Med. 2011 Feb;39(2):344-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181ffe0d2.
- Moreno FL, Hagan AD, Holmen JR, Pryor TA, Strickland RD, Castle CH. Evaluation of size and dynamics of the inferior vena cava as an index of right-sided cardiac function. Am J Cardiol. 1984 Feb 1;53(4):579-85. doi: 10.1016/0002-9149(84)90034-1.
- Willenberg T, Clemens R, Haegeli LM, Amann-Vesti B, Baumgartner I, Husmann M. The influence of abdominal pressure on lower extremity venous pressure and hemodynamics: a human in-vivo model simulating the effect of abdominal obesity. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2011 Jun;41(6):849-55. doi: 10.1016/j.ejvs.2011.02.015. Epub 2011 Mar 16.
- Murphy EH, Johnson ED, Arko FR. Evaluation of wall motion and dynamic geometry of the inferior vena cava using intravascular ultrasound: implications for future device design. J Endovasc Ther. 2008 Jun;15(3):349-55. doi: 10.1583/08-2424.1.
- Murphy EH, Arko FR, Trimmer CK, Phangureh VS, Fogarty TJ, Zarins CK. Volume associated dynamic geometry and spatial orientation of the inferior vena cava. J Vasc Surg. 2009 Oct;50(4):835-42; discussion 842-3. doi: 10.1016/j.jvs.2009.05.012. Epub 2009 Aug 6.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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- UCSC-123-FC
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