- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01840670
Pressões Venosa Central e Abdominal e Veia Cava Inferior
Influência das pressões venosa central e abdominal na forma e no tamanho da veia cava inferior
A forma elíptica das seções da veia cava inferior (VCI), embora dificulte a medição ultrassonográfica do diâmetro da VCI, pode fornecer uma ferramenta útil para estimar a pressão venosa central (PVC). Hipoteticamente, quanto maior é a PVC e mais a razão R entre os diâmetros mínimo e máximo se aproxima de 1. O objetivo deste estudo é determinar os valores de R em quatro seções diferentes antes e depois de um teste de carga de fluido, a fim de avaliar se R é afetado pelo teste e em que nível a variação é maior.
O desfecho secundário é buscar o parâmetro melhor preditivo da positividade do teste de carga de fluido entre os diâmetros mínimo e máximo da VCI, excentricidade, área de secção e velocidade do sangue no nível que apresentou as maiores variações após a carga de fluido.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será realizado durante as primeiras 6 horas após o término da cirurgia cardíaca, quando os pacientes forem ventilados mecanicamente e sedados com propofol e remifentanil para atingir um escore de sedação de Ramsey de 3-4. Serão realizadas as quatro etapas a seguir:
A) Avaliação hemodinâmica e ultrassonográfica basal com a cabeceira da cama posicionada a 30°.
B) A medida da pressão abdominal com a cabeceira da cama colocada na posição horizontal por 3 minutos.
C) Um teste rápido de carga de fluido com a cabeceira do leito levantada novamente para 30°. O teste será realizado por infusão de 250-300 mL/m2 de Área de Superfície Corporal de 6% de hidroxietilamido 6% 130/0,4 (VoluvenR) em 30 minutos e será considerado positivo se o índice cardíaco aumentar pelo menos 15% acima do valor basal.
D) Uma segunda avaliação hemodinâmica e ultrassonográfica com a cabeceira da cama posicionada a 30°.
Avaliação hemodinâmica A avaliação hemodinâmica será realizada por meio da avaliação da frequência cardíaca, pressões arteriais e pulmonares sistêmicas, pressão venosa central e pressão de oclusão pulmonar. O débito cardíaco será medido pela técnica de termodiluição; será tomada a média de três medidas; então o índice cardíaco será calculado dividindo o débito cardíaco pela área de superfície corporal.
Medições de ultrassom
Os diâmetros máximo e mínimo da VCI (que serão definidos como anteroposterior e lateral) serão medidos ao final da inspiração e da expiração em quatro níveis:
- 1 cm após a confluência das veias ilíacas
- Na confluência das veias renais
- Imediatamente abaixo da confluência das veias hepáticas
- Imediatamente acima da confluência das veias hepáticas (também no eixo longo)
No nível 3, a velocidade máxima e média do sangue será medida por Doppler, desde que o ângulo de insonação seja de 60° ou menos.
Em cada nível, calcularemos a razão R entre os diâmetros anteroposterior e lateral (excentricidade) e a área seccional, calculada com a fórmula da elipse.
Análise estatística Os dados obtidos serão apresentados como média (desvio padrão). A análise estatística será realizada com ANOVA para medidas repetidas e comparações post-hoc com o teste de Student Newman Keuls. Curvas ROC (Receiver Operating Characteristic) serão calculadas para testar a preditividade de um teste de carga de fluido positiva pelos parâmetros acima mencionados; a análise será realizada no nível em que cada parâmetro apresentar as maiores variações após o teste de carga.
A análise de poder a priori foi realizada no endpoint primário, ou seja, nas mudanças de R em relação aos níveis de VCI e teste de volume de fluido com o programa Gpower (17). A análise foi realizada em ANOVA com um design de 4 x 2 assumindo um erro α de 0,05, uma potência de 1-β de 0,95 e um f de 0,40, o que corresponde a um efeito de tamanho grande. O índice f é uma medida padronizada do tamanho do efeito e é igual à diferença mínima considerada clinicamente relevante dividida pelo desvio padrão na população. Como o desvio padrão de R foi de 0,1 em um estudo anterior em voluntários saudáveis, um valor f de 0,4 correspondeu a uma diferença mínima de 0,04 entre os valores de R. Com base nisso, obtivemos 112 determinações em todos os grupos do delineamento, o que correspondeu a uma amostra de 14 pacientes (112/8=14); esse valor foi aumentado em 10%, obtendo-se a amostra final de 16 pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rome, Itália, 00168
- Recrutamento
- Catholic University of the Sacred Heart
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Contato:
- Franco Cavaliere, Prof.
- Número de telefone: +39 06 30154386
- E-mail: f.cavaliere@rm.unicatt.it
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Subinvestigador:
- Riccardo Gargaruti, MD
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Investigador principal:
- Alessandro Cina, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- a necessidade determinada pelo médico assistente de realizar um teste rápido de carga hídrica para guiar as infusões
- uma condição de sedação adequada e boa adaptação à ventilação mecânica
- a presença de um cateter arterial e um cateter na artéria pulmonar
Critério de exclusão:
- obesidade (IMC > 30 kg/m2)
- idade <18 anos
- mulheres em idade reprodutiva
- insuficiência tricúspide
- insuficiência ventricular direita hemodinamicamente significativa
- sangramento dos drenos cirúrgicos maior que 150 mL na hora anterior à inscrição
- história de alergia a colóides
- administração de mais de 1000 mL de hidroxietilamido nas últimas 24 horas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A excentricidade dos cortes transversais da veia cava inferior
Prazo: Linha de base e após quarenta minutos
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A razão R entre os diâmetros mínimo e máximo das secções transversais da veia cava inferior em quatro níveis diferentes
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Linha de base e após quarenta minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Velocidade do sangue
Prazo: Linha de base e após quarenta minutos
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Velocidade máxima e média do sangue medida imediatamente abaixo da confluência das veias hepáticas por Doppler, desde que o ângulo de insonação seja de 60° ou menos.
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Linha de base e após quarenta minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Franco Cavaliere, MD, Catholic University of the Sacred Heart
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Barbier C, Loubieres Y, Schmit C, Hayon J, Ricome JL, Jardin F, Vieillard-Baron A. Respiratory changes in inferior vena cava diameter are helpful in predicting fluid responsiveness in ventilated septic patients. Intensive Care Med. 2004 Sep;30(9):1740-6. doi: 10.1007/s00134-004-2259-8. Epub 2004 Mar 18.
- Kircher BJ, Himelman RB, Schiller NB. Noninvasive estimation of right atrial pressure from the inspiratory collapse of the inferior vena cava. Am J Cardiol. 1990 Aug 15;66(4):493-6. doi: 10.1016/0002-9149(90)90711-9.
- Dipti A, Soucy Z, Surana A, Chandra S. Role of inferior vena cava diameter in assessment of volume status: a meta-analysis. Am J Emerg Med. 2012 Oct;30(8):1414-1419.e1. doi: 10.1016/j.ajem.2011.10.017. Epub 2012 Jan 4.
- Arthur ME, Landolfo C, Wade M, Castresana MR. Inferior vena cava diameter (IVCD) measured with transesophageal echocardiography (TEE) can be used to derive the central venous pressure (CVP) in anesthetized mechanically ventilated patients. Echocardiography. 2009 Feb;26(2):140-9. doi: 10.1111/j.1540-8175.2008.00772.x. Epub 2008 Nov 24.
- Lorsomradee S, Lorsomradee S, Cromheecke S, ten Broecke PW, De Hert SG. Inferior vena cava diameter and central venous pressure correlation during cardiac surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2007 Aug;21(4):492-6. doi: 10.1053/j.jvca.2006.09.009. Epub 2006 Dec 22.
- Goldhammer E, Mesnick N, Abinader EG, Sagiv M. Dilated inferior vena cava: a common echocardiographic finding in highly trained elite athletes. J Am Soc Echocardiogr. 1999 Nov;12(11):988-93. doi: 10.1016/s0894-7317(99)70153-7.
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- Ho JD, Dawes DM, Moore JC, Caroon LV, Miner JR. Effect of position and weight force on inferior vena cava diameter--implications for arrest-related death. Forensic Sci Int. 2011 Oct 10;212(1-3):256-9. doi: 10.1016/j.forsciint.2011.07.001. Epub 2011 Jul 27.
- Saul T, Lewiss RE, Langsfeld A, Radeos MS, Del Rios M. Inter-rater reliability of sonographic measurements of the inferior vena cava. J Emerg Med. 2012 May;42(5):600-5. doi: 10.1016/j.jemermed.2011.05.095. Epub 2012 Jan 12.
- Cavaliere F, Cina A, Biasucci D, Costa R, Soave M, Gargaruti R, Bonomo L, Proietti R. Sonographic assessment of abdominal vein dimensional and hemodynamic changes induced in human volunteers by a model of abdominal hypertension. Crit Care Med. 2011 Feb;39(2):344-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181ffe0d2.
- Moreno FL, Hagan AD, Holmen JR, Pryor TA, Strickland RD, Castle CH. Evaluation of size and dynamics of the inferior vena cava as an index of right-sided cardiac function. Am J Cardiol. 1984 Feb 1;53(4):579-85. doi: 10.1016/0002-9149(84)90034-1.
- Willenberg T, Clemens R, Haegeli LM, Amann-Vesti B, Baumgartner I, Husmann M. The influence of abdominal pressure on lower extremity venous pressure and hemodynamics: a human in-vivo model simulating the effect of abdominal obesity. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2011 Jun;41(6):849-55. doi: 10.1016/j.ejvs.2011.02.015. Epub 2011 Mar 16.
- Murphy EH, Johnson ED, Arko FR. Evaluation of wall motion and dynamic geometry of the inferior vena cava using intravascular ultrasound: implications for future device design. J Endovasc Ther. 2008 Jun;15(3):349-55. doi: 10.1583/08-2424.1.
- Murphy EH, Arko FR, Trimmer CK, Phangureh VS, Fogarty TJ, Zarins CK. Volume associated dynamic geometry and spatial orientation of the inferior vena cava. J Vasc Surg. 2009 Oct;50(4):835-42; discussion 842-3. doi: 10.1016/j.jvs.2009.05.012. Epub 2009 Aug 6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UCSC-123-FC
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