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Pressões Venosa Central e Abdominal e Veia Cava Inferior

6 de agosto de 2013 atualizado por: Franco Cavaliere, Catholic University of the Sacred Heart

Influência das pressões venosa central e abdominal na forma e no tamanho da veia cava inferior

A forma elíptica das seções da veia cava inferior (VCI), embora dificulte a medição ultrassonográfica do diâmetro da VCI, pode fornecer uma ferramenta útil para estimar a pressão venosa central (PVC). Hipoteticamente, quanto maior é a PVC e mais a razão R entre os diâmetros mínimo e máximo se aproxima de 1. O objetivo deste estudo é determinar os valores de R em quatro seções diferentes antes e depois de um teste de carga de fluido, a fim de avaliar se R é afetado pelo teste e em que nível a variação é maior.

O desfecho secundário é buscar o parâmetro melhor preditivo da positividade do teste de carga de fluido entre os diâmetros mínimo e máximo da VCI, excentricidade, área de secção e velocidade do sangue no nível que apresentou as maiores variações após a carga de fluido.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

O estudo será realizado durante as primeiras 6 horas após o término da cirurgia cardíaca, quando os pacientes forem ventilados mecanicamente e sedados com propofol e remifentanil para atingir um escore de sedação de Ramsey de 3-4. Serão realizadas as quatro etapas a seguir:

A) Avaliação hemodinâmica e ultrassonográfica basal com a cabeceira da cama posicionada a 30°.

B) A medida da pressão abdominal com a cabeceira da cama colocada na posição horizontal por 3 minutos.

C) Um teste rápido de carga de fluido com a cabeceira do leito levantada novamente para 30°. O teste será realizado por infusão de 250-300 mL/m2 de Área de Superfície Corporal de 6% de hidroxietilamido 6% 130/0,4 (VoluvenR) em 30 minutos e será considerado positivo se o índice cardíaco aumentar pelo menos 15% acima do valor basal.

D) Uma segunda avaliação hemodinâmica e ultrassonográfica com a cabeceira da cama posicionada a 30°.

Avaliação hemodinâmica A avaliação hemodinâmica será realizada por meio da avaliação da frequência cardíaca, pressões arteriais e pulmonares sistêmicas, pressão venosa central e pressão de oclusão pulmonar. O débito cardíaco será medido pela técnica de termodiluição; será tomada a média de três medidas; então o índice cardíaco será calculado dividindo o débito cardíaco pela área de superfície corporal.

Medições de ultrassom

Os diâmetros máximo e mínimo da VCI (que serão definidos como anteroposterior e lateral) serão medidos ao final da inspiração e da expiração em quatro níveis:

  1. 1 cm após a confluência das veias ilíacas
  2. Na confluência das veias renais
  3. Imediatamente abaixo da confluência das veias hepáticas
  4. Imediatamente acima da confluência das veias hepáticas (também no eixo longo)

No nível 3, a velocidade máxima e média do sangue será medida por Doppler, desde que o ângulo de insonação seja de 60° ou menos.

Em cada nível, calcularemos a razão R entre os diâmetros anteroposterior e lateral (excentricidade) e a área seccional, calculada com a fórmula da elipse.

Análise estatística Os dados obtidos serão apresentados como média (desvio padrão). A análise estatística será realizada com ANOVA para medidas repetidas e comparações post-hoc com o teste de Student Newman Keuls. Curvas ROC (Receiver Operating Characteristic) serão calculadas para testar a preditividade de um teste de carga de fluido positiva pelos parâmetros acima mencionados; a análise será realizada no nível em que cada parâmetro apresentar as maiores variações após o teste de carga.

A análise de poder a priori foi realizada no endpoint primário, ou seja, nas mudanças de R em relação aos níveis de VCI e teste de volume de fluido com o programa Gpower (17). A análise foi realizada em ANOVA com um design de 4 x 2 assumindo um erro α de 0,05, uma potência de 1-β de 0,95 e um f de 0,40, o que corresponde a um efeito de tamanho grande. O índice f é uma medida padronizada do tamanho do efeito e é igual à diferença mínima considerada clinicamente relevante dividida pelo desvio padrão na população. Como o desvio padrão de R foi de 0,1 em um estudo anterior em voluntários saudáveis, um valor f de 0,4 correspondeu a uma diferença mínima de 0,04 entre os valores de R. Com base nisso, obtivemos 112 determinações em todos os grupos do delineamento, o que correspondeu a uma amostra de 14 pacientes (112/8=14); esse valor foi aumentado em 10%, obtendo-se a amostra final de 16 pacientes.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

16

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Rome, Itália, 00168
        • Recrutamento
        • Catholic University of the Sacred Heart
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Riccardo Gargaruti, MD
        • Investigador principal:
          • Alessandro Cina, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes submetidos a cirurgia cardíaca

Descrição

Critério de inclusão:

  • a necessidade determinada pelo médico assistente de realizar um teste rápido de carga hídrica para guiar as infusões
  • uma condição de sedação adequada e boa adaptação à ventilação mecânica
  • a presença de um cateter arterial e um cateter na artéria pulmonar

Critério de exclusão:

  • obesidade (IMC > 30 kg/m2)
  • idade <18 anos
  • mulheres em idade reprodutiva
  • insuficiência tricúspide
  • insuficiência ventricular direita hemodinamicamente significativa
  • sangramento dos drenos cirúrgicos maior que 150 mL na hora anterior à inscrição
  • história de alergia a colóides
  • administração de mais de 1000 mL de hidroxietilamido nas últimas 24 horas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A excentricidade dos cortes transversais da veia cava inferior
Prazo: Linha de base e após quarenta minutos
A razão R entre os diâmetros mínimo e máximo das secções transversais da veia cava inferior em quatro níveis diferentes
Linha de base e após quarenta minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Velocidade do sangue
Prazo: Linha de base e após quarenta minutos
Velocidade máxima e média do sangue medida imediatamente abaixo da confluência das veias hepáticas por Doppler, desde que o ângulo de insonação seja de 60° ou menos.
Linha de base e após quarenta minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Franco Cavaliere, MD, Catholic University of the Sacred Heart

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de abril de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de abril de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

26 de abril de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de agosto de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de agosto de 2013

Última verificação

1 de agosto de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UCSC-123-FC

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