心臓再同期療法装置移植による感染予防のためのアルコール性クロルヘキシジン 2% とアルコール性ポビドンヨードの比較 (CHLOVIS)
2025年5月30日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
収縮機能不全を伴う心不全 (HF) は、罹患率と死亡率を減らすために多くの効果的な薬物治療を使用しているにもかかわらず、長期的には予後不良と関連しています。
これに関連して、心臓再同期 (CR) は、単独で、または除細動器機能と組み合わせて、この心不全患者集団の罹患率と死亡率を約 30 ～ 40% 改善しました。
現在、CR に関する情報は、ステージ III～IV の NYHA (ニューヨーク心臓協会) 患者、収縮機能障害 (EF ≤ 35%)、幅の広い左脚ブロックの存在 (≥ 120 ms) の患者について十分に確立されています。が最適です。
その結果、心臓再同期デバイス (CRD) の埋め込み手順が長く、困難であり、再手術のリスクが 10 ～ 15% と見積もられる重大な合併症を伴う場合でも、埋め込みデバイスの数は増え続けています。
植込みデバイスの刺激または除細動のリスクの中で最も恐れられているものの 1 つは、必然的にデバイスの摘出につながる感染のリスクです。
消毒シャワーの使用、アルコール性ポビドン ヨード (API) (PVPI 5% エタノール + 70%) の局所製剤、抗生物質による予防投与など、いくつかの予防策を講じているにもかかわらず、最新の臨床研究では、感染は介入の期間に関連しており、手順 CR の場合により高かった。短期的には 2.4%、中期的には 3 ～ 4% 近くになるだろう。
埋め込み型デバイスの感染症は、過剰な死亡率であっても、予後不良と関連しています。
感染の大部分は手術中の局所汚染に関連している可能性があることが示されているため、予防は主に局所対策と手術時間の短縮に基づくという考えが補強されています。
調査の概要
詳細な説明
これに関連して、感染のリスクを軽減するすべての対策は、これらの患者の予後を改善します。
したがって、最近の研究では、一般的な外科手術における水性ポビドンヨード (API) と比較して、アルコール性クロルヘキシジン (2% クロルヘキシジンと 70% アルコールイソプロパノロールを含むアプリケーター) (AC 2%) の局所製剤の有効性が高いことが示されています。
AC群では局所感染率が2%と大幅に減少したことが示されています。
水性ポビドンヨード、それぞれ対9.5％。
16.1% (p = 0.004)。
移植再同期デバイス中の API による通常の準備と比較して、AC 2% を使用した局所準備の関心を前向きに比較したランダム化試験はこれまでにありません。
実験的および臨床的研究に基づいて、心臓再同期装置の移植後の一般的および局所的な感染リスクの予防における局所皮膚の準備を評価するこの新しいアプローチを期待しています。
一貫性を確保するため、また実験的および臨床的研究に基づいて仮定されたその高い効率のために、選択はアプリケーターで収益の 2% に落ち、患者は主要な場所または CR デバイスへの「アップグレード」から利益を得るはずです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2272
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aix En Provence、フランス、13100
- CH d'Aix en Provence
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Amiens、フランス、80000
- CHU d'Amiens
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Angers、フランス、49000
- CHU d'Angers
-
Annecy、フランス、74000
- CH d'Annecy
-
Avignon、フランス
- CH d'Avignon
-
Bordeaux、フランス、33000
- CHU de Bordeaux
-
Brest、フランス、29000
- CHU de Brest
-
Caen、フランス、14000
- CHU de Caen
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Chartres、フランス、28000
- CH de Chartres
-
Clermont-ferrand、フランス、63000
- CHU de Clermont-Ferrand
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Dijon、フランス、21000
- CHU de Dijon
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Grenoble、フランス、38000
- CHU de GRENOBLE
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La Rochelle、フランス、17000
- CH La Rochelle
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Lille、フランス、59000
- CHU de Lille
-
Lyon、フランス、69000
- Ch St Joseph St Luc
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Marseille、フランス、13000
- AP-HM
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Montpellier、フランス、34000
- CHU de Montpellier
-
Nimes、フランス、30000
- CHU de Nîmes
-
Perigueux、フランス、24000
- CH de Périgueux
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Reims、フランス、51000
- CHU de Reims
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Rouen、フランス、76000
- CHU de Rouen
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Saint-etienne、フランス、42000
- CHU de Saint-Etienne
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Strasbourg、フランス、67000
- CHU de Strasbourg
-
Toulouse、フランス、31000
- CHU de Toulouse
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -心臓再同期療法を必要とする患者（ステージIII-IV NYHA、EF ≤ 35％、左脚ブロック大（≥ 120 ms）、最適な薬物療法）または研究PAVEに基づく再同期装置の実装を必要とする患者（FE ≤ 45% + 心房細動 + 高周波房室結節が必要) または埋め込み型ペースメーカーまたは埋め込み型除細動器を必要とするが、NYHA ステージ II、EF ≤ 35%;分岐ブロックが大きく残っている (150 ミリ秒以上) 最適な治療または最後の実装から少なくとも 2 年後にアップグレードが必要な患者
- 患者は自由に同意し、十分な説明を受けている
- 1年以内に病的病理によって予後が損なわれない患者
- ポビドンヨードに対する禁忌の欠如 - アルコール依存症
- アルコールまたは黄橙色のS（E110）中の2％クロルヘキシジンに対する禁忌の欠如
除外基準:
- 心臓再同期のケースを変更
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アルコールポビドンヨウ素
ベタジンアルクリック5％インプラント処置前の1つの皮膚用途
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他の名前：
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実験的：アルコールクロルヘキシジン
クロラプレップ2％インプラント処置前の1つの皮膚用途
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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感染
時間枠：24ヶ月
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埋め込み型デバイスに関連する局所または全身の感染症（皮膚びらん、外在化、局所流動、局所膿瘍、菌血症を伴うまたは伴わない敗血症）
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心血管イベント
時間枠：24ヶ月
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心不全、塞栓性右心などの主要な心血管イベント。
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24ヶ月
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副作用
時間枠：24ヶ月
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局所治療に起因する副作用。
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Antoine DA COSTA, MD PhD、CHU de Saint-Etienne
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年4月23日
一次修了 (実際)
2021年1月31日
研究の完了 (実際)
2021年1月31日
試験登録日
最初に提出
2013年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月25日
最初の投稿 (推定)
2013年4月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月30日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。