Alkoholipitoisen klooriheksidiinin 2 % ja alkoholipitoisen povidonijodin vertailu infektioiden ehkäisyyn sydämen uudelleensynkronointihoitolaitteen istutuksella (CHLOVIS)
perjantai 30. toukokuuta 2025 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Systoliseen toimintahäiriöön liittyvään sydämen vajaatoimintaan (HF) liittyy huono ennuste pitkällä aikavälillä huolimatta monien tehokkaiden lääkehoitojen käytöstä sairastuvuuden ja kuolleisuuden vähentämiseksi.
Tässä yhteydessä sydämen uudelleensynkronointi (CR), joko yksinään tai yhdistettynä defibrillaattoritoimintoon, on parantanut noin 30–40 % sairastuvuuden ja kuolleisuuden tässä sydämen vajaatoimintapotilaspopulaatiossa.
Tiedot CR:stä ovat nyt vakiintuneet potilaille, joilla on vaiheen III-IV NYHA (New York Heart Association), systolinen toimintahäiriö (EF ≤ 35 %), vasemman nipun haarakatkos (≥ 120 ms) ja lääkehoito. on optimaalinen.
Tämän seurauksena implantoitujen laitteiden määrä jatkaa kasvuaan, vaikka sydämen uudelleensynkronointilaitteiden (CRD) implantointitoimenpiteet ovat pitkiä, vaikeita ja niihin liittyy merkittäviä komplikaatioita, joiden uusintaleikkauksen riski on arviolta 10-15 %.
Yksi pelätyimmistä implantointilaitteiden stimulaatio- tai defibrillaatioriskistä on infektioriski, joka johtaa väistämättä laitteen eksplantaatioon.
Huolimatta useiden ennaltaehkäisevien toimenpiteiden käytöstä, mukaan lukien antiseptisen suihkun, alkoholipitoisen povidonijodin (API) paikallisvalmisteen (PVPI 5 % etanoli + 70 %) ja antibioottiprofylaksia kliiniset tutkimukset, viimeisimmät ovat selvästi osoittaneet, että riski infektio liittyi toimenpiteen kestoon ja oli korkeampi CR-toimenpiteissä, se havaitaan 2,4 %:lla lyhyellä aikavälillä ja olisi lähellä 3-4 % keskipitkällä aikavälillä.
Implantoitavien laitteiden infektiot liittyvät huonoon ennusteeseen jopa ylimääräisessä kuolleisuudesta.
On osoitettu, että suurin osa infektioista voi liittyä paikalliseen kontaminaatioon leikkauksen aikana, mikä vahvistaa ajatusta, että ennaltaehkäisy perustuu pääasiassa paikallisiin toimenpiteisiin ja leikkausajan lyhentämiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä yhteydessä kaikki toimenpiteet, jotka vähentävät infektioriskiä, parantavat näiden potilaiden ennustetta.
Siten viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet alkoholipitoisen klooriheksidiinin paikallisen valmistuksen (applikaattori, joka sisältää 2 % klooriheksidiiniä ja 70 % alkoholi-isopropanololia) tehokkaampaa (AC 2 %) verrattuna vesipitoiseen povidonijodiin (API) yleiskirurgiassa.
On osoitettu, että paikallisten infektioiden määrä väheni merkittävästi AC-ryhmässä verrattuna 2 %:iin.
vesipitoinen povidonijodi, vastaavasti vs. 9,5 %.
16,1 % (p = 0,004).
Yhdessäkään satunnaistetussa tutkimuksessa ei ole aiemmin prospektiivisesti verrattu paikallisen valmistuksen kiinnostusta AC 2 %:iin verrattuna tavanomaiseen valmistukseen API:lla implantaation uudelleensynkronointilaitteiden aikana.
Perustuu kokeellisiin ja kliinisiin tutkimuksiin, ja toivomme tämän uuden lähestymistavan arvioida paikallista ihon valmistelua yleisen ja paikallisen infektioriskin ehkäisyssä sydämen uudelleensynkronointilaitteen implantoinnin jälkeen.
Johdonmukaisuuden varmistamiseksi ja kokeellisten ja kliinisten tutkimusten perusteella oletetun korkean tehokkuuden vuoksi valinta putosi 2 %:n tuottoon applikaattorilla, ja potilaiden pitäisi hyötyä ensisijaisesta sijainnista tai "päivityksestä" CR-laitteeseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2272
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aix En Provence, Ranska, 13100
- CH d'Aix en Provence
-
Amiens, Ranska, 80000
- CHU d'Amiens
-
Angers, Ranska, 49000
- CHU d'Angers
-
Annecy, Ranska, 74000
- CH d'Annecy
-
Avignon, Ranska
- CH d'Avignon
-
Bordeaux, Ranska, 33000
- CHU de Bordeaux
-
Brest, Ranska, 29000
- CHU de Brest
-
Caen, Ranska, 14000
- CHU de Caen
-
Chartres, Ranska, 28000
- CH de Chartres
-
Clermont-ferrand, Ranska, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Dijon, Ranska, 21000
- CHU de Dijon
-
Grenoble, Ranska, 38000
- CHU de GRENOBLE
-
La Rochelle, Ranska, 17000
- CH La Rochelle
-
Lille, Ranska, 59000
- CHU de Lille
-
Lyon, Ranska, 69000
- Ch St Joseph St Luc
-
Marseille, Ranska, 13000
- AP-HM
-
Montpellier, Ranska, 34000
- CHU de Montpellier
-
Nimes, Ranska, 30000
- CHU de Nîmes
-
Perigueux, Ranska, 24000
- CH de Périgueux
-
Reims, Ranska, 51000
- CHU de Reims
-
Rouen, Ranska, 76000
- CHU de Rouen
-
Saint-etienne, Ranska, 42000
- CHU de Saint-Etienne
-
Strasbourg, Ranska, 67000
- CHU de Strasbourg
-
Toulouse, Ranska, 31000
- CHU de Toulouse
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka tarvitsevat sydämen uudelleensynkronointihoitoa (vaihe III-IV NYHA, EF ≤ 35%, vasemman nipun haarakatkos suuri (≥ 120 ms), optimaalinen lääkehoito) TAI potilaat, jotka tarvitsevat uudelleensynkronointilaitteen käyttöönoton PAVE-tutkimuksen perusteella (FE ≤ 45 % + Eteisvärinä + tarvitsevat radiotaajuisen eteiskammiolmukkeen) TAI potilaat, jotka tarvitsevat implantoitavan sydämentahdistimen tai implantoitavan defibrillaattorin, mutta NYHA-aste II, EF ≤ 35 %; haaralohko jätti suuren (≥ 150 ms) optimaalisen lääketieteellisen hoidon TAI potilas, joka tarvitsee päivitystä vähintään 2 vuoden kuluttua viimeisestä toteutuksesta
- Potilas on suostunut ilmaiseksi, tietoinen
- Potilaat, joiden ennustetta ei vaaranna sairaalloinen patologia yhden vuoden aikana
- povidonijodi-alkoholipitoisen vasta-aiheen puuttuminen
- 2-prosenttiselle klooriheksidiinille alkoholissa tai keltaoranssille S:lle (E110) ei ole vasta-aiheita
Poissulkemiskriteerit:
- Vaihda sydämen uudelleensynkronoinnin tapausta
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: alkoholipohjainen jodi
Betadine Alcoolique 5% yksi iho sovellus ennen implanttiprosessia
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: alkoholikloriheksidiini
Chloraprep 2% yksi iho levitys ennen implanttimenetelmää
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Infektio
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Paikallinen tai yleinen infektio, joka liittyy implantoitavaan laitteeseen (ihon eroosio, ulkoistaminen, paikallinen virtaus, paikallinen absessi, sepsis bakteremian kanssa tai ilman)
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulaarinen tapahtuma
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Tärkeimmät kardiovaskulaariset tapahtumat, kuten sydämen vajaatoiminta, embolinen oikea sydän.
|
24 kuukautta
|
|
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Paikallisesta hoidosta johtuvat sivuvaikutukset.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Antoine DA COSTA, MD PhD, CHU de Saint-Etienne
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 23. huhtikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. tammikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 26. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1108096
- 2012-000803-33 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .