- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01841242
Sammenligning av alkoholholdig klorheksidin 2 % versus alkoholholdig povidonjod for infeksjonsforebygging med implantasjon av hjerteresynkroniseringsterapi (CHLOVIS)
5. august 2021 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Hjertesvikt (HF) med systolisk dysfunksjon er assosiert med dårlig prognose på lang sikt til tross for bruk av mange effektive medikamentelle behandlinger for å redusere sykelighet og dødelighet.
I denne sammenheng har kardial resynkronisering (CR), enten alene eller kombinert med en defibrillatorfunksjon, forbedret med omtrent 30 til 40 % av sykelighet og dødelighet i denne populasjonen av pasienter med hjertesvikt.
Informasjonen om CR er nå godt etablert for pasienter med stadium III-IV NYHA (New York Heart Association), med systolisk dysfunksjon (EF ≤ 35%), tilstedeværelse av venstre grenblokk bred (≥ 120 ms) og ved medisinsk behandling er optimal.
Som et resultat fortsetter antallet implanterte enheter å vokse selv om implantasjonsprosedyrene til hjerteresynkroniseringsenheter (CRD) er lange, vanskelige og assosiert med betydelige komplikasjoner med en risiko for reoperasjon anslått mellom 10 og 15 %.
En av de mest fryktede under implantasjonsenheter stimulering eller defibrilleringsrisiko er representert ved risikoen for infeksjon som uunngåelig vil føre til eksplantasjon av enheten.
Til tross for bruk av flere forebyggende tiltak, inkludert bruk av en antiseptisk dusj, et lokalt preparat for alkoholholdig povidonjod (API) (PVPI 5% etanol + 70%) og antibiotikaprofylakse, har de siste kliniske studier klart vist at risikoen for infeksjon var assosiert med varigheten av intervensjonen og var høyere for prosedyrer CR, det er notert hos 2,4 % på kort sikt og vil være nær 3 til 4 % på mellomlang sikt.
Infeksjoner av implanterbare enheter er assosiert med dårlig prognose, selv ved overdødelighet.
Det har vist seg at de fleste infeksjoner kan være knyttet til lokal kontaminering under operasjonen, noe som forsterker ideen om at forebygging hovedsakelig er basert på lokale tiltak og reduksjon av operasjonstid.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne sammenheng vil alle tiltak som reduserer risikoen for infeksjon, forbedre prognosen for disse pasientene.
Nyere studier har således vist større effektivitet av lokalt preparat for alkoholholdig klorheksidin (applikator som inneholder 2 % klorheksidin og 70 % alkohol isopropanolol) (AC 2 %) sammenlignet med vandig povidonjod (API) i generell kirurgi.
Det har vist seg at frekvensen av lokal infeksjon ble betydelig redusert i AC-gruppen mot 2 %.
vandig povidonjod, henholdsvis vs. 9,5 %.
16,1 % (p = 0,004).
Ingen randomiserte studier har tidligere prospektivt sammenlignet interessen for lokalt preparat med AC 2 % sammenlignet med det vanlige preparatet med API under implantasjon Resynkroniseringsenheter.
Basert på eksperimentelle og kliniske studier, og vi håper denne nye tilnærmingen for å vurdere lokal hudforberedelse i forebygging av generell og lokal risiko for infeksjon etter implantasjon av en hjerteresynkroniseringsenhet.
For å sikre konsistens, og på grunn av sin høye effektivitet antatt på grunnlag av eksperimentelle og kliniske studier, falt valget på inntekten 2 % med applikator og pasienter bør dra nytte av en primær plassering eller "oppgradering" til en CR-enhet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2276
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aix En Provence, Frankrike, 13100
- Ch D'Aix En Provence
-
Amiens, Frankrike, 80000
- CHU d'Amiens
-
Angers, Frankrike, 49000
- CHU d'Angers
-
Annecy, Frankrike, 74000
- CH d'Annecy
-
Avignon, Frankrike
- CH d'Avignon
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- CHU de Bordeaux
-
Brest, Frankrike, 29000
- CHU de Brest
-
Caen, Frankrike, 14000
- CHU de Caen
-
Chartres, Frankrike, 28000
- CH de Chartres
-
Clermont-ferrand, Frankrike, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Dijon, Frankrike, 21000
- CHU de Dijon
-
Grenoble, Frankrike, 38000
- Chu de Grenoble
-
La Rochelle, Frankrike, 17000
- CH La Rochelle
-
Lille, Frankrike, 59000
- CHU de Lille
-
Lyon, Frankrike, 69000
- CH St Joseph St Luc
-
Marseille, Frankrike, 13000
- AP-HM
-
Montpellier, Frankrike, 34000
- CHU de Montpellier
-
Nimes, Frankrike, 30000
- CHU de NIMES
-
Perigueux, Frankrike, 24000
- CH de Périgueux
-
Reims, Frankrike, 51000
- CHU de Reims
-
Rouen, Frankrike, 76000
- CHU de Rouen
-
Saint-etienne, Frankrike, 42000
- CHU de Saint-Etienne
-
Strasbourg, Frankrike, 67000
- CHU de Strasbourg
-
Toulouse, Frankrike, 31000
- CHU de Toulouse
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som trenger hjerteresynkroniseringsterapi (stadium III-IV NYHA, EF ≤ 35 %, venstre grenblokk stor (≥ 120 ms), optimal medisinsk behandling) ELLER pasienter som trenger implementering av en resynkroniseringsenhet på grunnlag av studien PAVE (FE ≤ 45 % + atrieflimmer + trenger en radiofrekvens atrioventrikulær node) ELLER pasienter som trenger implanterbar pacemaker eller implanterbar defibrillator, men NYHA stadium II, EF ≤ 35 %; grenblokk etterlatt stor (≥ 150 ms) optimal medisinsk behandling ELLER pasient som trenger en oppgradering minst 2 år etter siste implementering
- Pasienten har samtykket gratis, informert
- Pasienter hvis prognose ikke er kompromittert av en sykelig patologi på ett år
- fravær av kontraindikasjon for povidon-jod alkoholisk
- fravær av kontraindikasjon til 2 % klorheksidin i alkohol eller gul-oransje S (E110)
Ekskluderingskriterier:
- Endre tilfelle av hjerteresynkronisering
- Gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: alkoholholdig povidonjod
Betadine Alcoolique 5 % Én kutan påføring før implantasjonsprosedyre
|
Andre navn:
|
EKSPERIMENTELL: alkoholholdig klorheksidin
ChloraPrep 2% Én kutan påføring før implantasjonsprosedyre
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Infeksjon
Tidsramme: 24 måneder
|
Lokal eller generell infeksjon i forhold til den implanterbare enheten (huderosjon, eksternalisering, lokal flyt, lokal abscess, sepsis med eller uten bakteriemi)
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kardiovaskulær hendelse
Tidsramme: 24 måneder
|
Store kardiovaskulære hendelser som hjertesvikt, embolisk høyre hjerte.
|
24 måneder
|
Bivirkninger
Tidsramme: 24 måneder
|
Bivirkninger som kan tilskrives lokal behandling.
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Antoine DA COSTA, MD PhD, CHU de Saint-Etienne
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
23. april 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
31. januar 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
31. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. april 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
26. april 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
6. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1108096
- 2012-000803-33 (EUDRACT_NUMBER)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjertefeil
-
Region SkanePåmelding etter invitasjonHjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHjertesvikt, systolisk | Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvikt New York Heart Association klasse IIIPolen
-
Luigi Sacco University HospitalIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna; University of Padova; Università degli Studi di Ferrara og andre samarbeidspartnereRekrutteringAtrieflimmer | Block Complete HeartItalia, Belgia, Sveits
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationFullførtHjertesvikt, Kongestiv | Mitokondriell endring | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IVForente stater
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtPasienter som har fullført den 12-måneders behandlingsperioden i kjernestudien (de Novo Heart-mottakere) som var interessert i å bli behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkjentTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgia
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForente stater
-
French Cardiology SocietyFullført
Kliniske studier på alkoholholdig povidonjod
-
DR. MALA KHANDhaka Medical CollegeFullført
-
Farabi Eye HospitalUkjentAdenoviral keratokonjunktivitt
-
Hasan Kalyoncu UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
University of MiamiRekrutteringØyeinfeksjoner, bakteriellForente stater
-
William Beaumont HospitalsAvsluttetUrinveisinfeksjon | Kateterinfeksjon | Kateterrelaterte infeksjoner | Kateter; Infeksjon (innlagt kateter) | KateterbakteremiForente stater
-
Hisar Intercontinental HospitalFullførtOmskjæring | Nyfødt; Infeksjon | DesinfeksjonTyrkia
-
Rennes University HospitalAvsluttetVentilator Associated PneumoniaFrankrike
-
University of IowaProfessional Disposables International, Inc.Fullført
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Ukjent
-
Sheba Medical CenterAssaf-Harofeh Medical CenterUkjentDiabetisk retinopati | Diabetisk makulært ødemIsrael