Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av alkoholholdig klorheksidin 2 % versus alkoholholdig povidonjod for infeksjonsforebygging med implantasjon av hjerteresynkroniseringsterapi (CHLOVIS)

Hjertesvikt (HF) med systolisk dysfunksjon er assosiert med dårlig prognose på lang sikt til tross for bruk av mange effektive medikamentelle behandlinger for å redusere sykelighet og dødelighet. I denne sammenheng har kardial resynkronisering (CR), enten alene eller kombinert med en defibrillatorfunksjon, forbedret med omtrent 30 til 40 % av sykelighet og dødelighet i denne populasjonen av pasienter med hjertesvikt. Informasjonen om CR er nå godt etablert for pasienter med stadium III-IV NYHA (New York Heart Association), med systolisk dysfunksjon (EF ≤ 35%), tilstedeværelse av venstre grenblokk bred (≥ 120 ms) og ved medisinsk behandling er optimal. Som et resultat fortsetter antallet implanterte enheter å vokse selv om implantasjonsprosedyrene til hjerteresynkroniseringsenheter (CRD) er lange, vanskelige og assosiert med betydelige komplikasjoner med en risiko for reoperasjon anslått mellom 10 og 15 %. En av de mest fryktede under implantasjonsenheter stimulering eller defibrilleringsrisiko er representert ved risikoen for infeksjon som uunngåelig vil føre til eksplantasjon av enheten. Til tross for bruk av flere forebyggende tiltak, inkludert bruk av en antiseptisk dusj, et lokalt preparat for alkoholholdig povidonjod (API) (PVPI 5% etanol + 70%) og antibiotikaprofylakse, har de siste kliniske studier klart vist at risikoen for infeksjon var assosiert med varigheten av intervensjonen og var høyere for prosedyrer CR, det er notert hos 2,4 % på kort sikt og vil være nær 3 til 4 % på mellomlang sikt. Infeksjoner av implanterbare enheter er assosiert med dårlig prognose, selv ved overdødelighet. Det har vist seg at de fleste infeksjoner kan være knyttet til lokal kontaminering under operasjonen, noe som forsterker ideen om at forebygging hovedsakelig er basert på lokale tiltak og reduksjon av operasjonstid.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I denne sammenheng vil alle tiltak som reduserer risikoen for infeksjon, forbedre prognosen for disse pasientene. Nyere studier har således vist større effektivitet av lokalt preparat for alkoholholdig klorheksidin (applikator som inneholder 2 % klorheksidin og 70 % alkohol isopropanolol) (AC 2 %) sammenlignet med vandig povidonjod (API) i generell kirurgi. Det har vist seg at frekvensen av lokal infeksjon ble betydelig redusert i AC-gruppen mot 2 %. vandig povidonjod, henholdsvis vs. 9,5 %. 16,1 % (p = 0,004). Ingen randomiserte studier har tidligere prospektivt sammenlignet interessen for lokalt preparat med AC 2 % sammenlignet med det vanlige preparatet med API under implantasjon Resynkroniseringsenheter. Basert på eksperimentelle og kliniske studier, og vi håper denne nye tilnærmingen for å vurdere lokal hudforberedelse i forebygging av generell og lokal risiko for infeksjon etter implantasjon av en hjerteresynkroniseringsenhet. For å sikre konsistens, og på grunn av sin høye effektivitet antatt på grunnlag av eksperimentelle og kliniske studier, falt valget på inntekten 2 % med applikator og pasienter bør dra nytte av en primær plassering eller "oppgradering" til en CR-enhet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2276

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Aix En Provence, Frankrike, 13100
        • Ch D'Aix En Provence
      • Amiens, Frankrike, 80000
        • CHU d'Amiens
      • Angers, Frankrike, 49000
        • CHU d'Angers
      • Annecy, Frankrike, 74000
        • CH d'Annecy
      • Avignon, Frankrike
        • CH d'Avignon
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • CHU de Bordeaux
      • Brest, Frankrike, 29000
        • CHU de Brest
      • Caen, Frankrike, 14000
        • CHU de Caen
      • Chartres, Frankrike, 28000
        • CH de Chartres
      • Clermont-ferrand, Frankrike, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • CHU de Dijon
      • Grenoble, Frankrike, 38000
        • Chu de Grenoble
      • La Rochelle, Frankrike, 17000
        • CH La Rochelle
      • Lille, Frankrike, 59000
        • CHU de Lille
      • Lyon, Frankrike, 69000
        • CH St Joseph St Luc
      • Marseille, Frankrike, 13000
        • AP-HM
      • Montpellier, Frankrike, 34000
        • CHU de Montpellier
      • Nimes, Frankrike, 30000
        • CHU de NIMES
      • Perigueux, Frankrike, 24000
        • CH de Périgueux
      • Reims, Frankrike, 51000
        • CHU de Reims
      • Rouen, Frankrike, 76000
        • CHU de Rouen
      • Saint-etienne, Frankrike, 42000
        • CHU de Saint-Etienne
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • CHU de Strasbourg
      • Toulouse, Frankrike, 31000
        • CHU de Toulouse

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som trenger hjerteresynkroniseringsterapi (stadium III-IV NYHA, EF ≤ 35 %, venstre grenblokk stor (≥ 120 ms), optimal medisinsk behandling) ELLER pasienter som trenger implementering av en resynkroniseringsenhet på grunnlag av studien PAVE (FE ≤ 45 % + atrieflimmer + trenger en radiofrekvens atrioventrikulær node) ELLER pasienter som trenger implanterbar pacemaker eller implanterbar defibrillator, men NYHA stadium II, EF ≤ 35 %; grenblokk etterlatt stor (≥ 150 ms) optimal medisinsk behandling ELLER pasient som trenger en oppgradering minst 2 år etter siste implementering
  • Pasienten har samtykket gratis, informert
  • Pasienter hvis prognose ikke er kompromittert av en sykelig patologi på ett år
  • fravær av kontraindikasjon for povidon-jod alkoholisk
  • fravær av kontraindikasjon til 2 % klorheksidin i alkohol eller gul-oransje S (E110)

Ekskluderingskriterier:

  • Endre tilfelle av hjerteresynkronisering
  • Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: alkoholholdig povidonjod
Betadine Alcoolique 5 % Én kutan påføring før implantasjonsprosedyre
Andre navn:
  • Betadine alkohol 5 %
EKSPERIMENTELL: alkoholholdig klorheksidin
ChloraPrep 2% Én kutan påføring før implantasjonsprosedyre
Andre navn:
  • ChloraPrep 2 %

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Infeksjon
Tidsramme: 24 måneder
Lokal eller generell infeksjon i forhold til den implanterbare enheten (huderosjon, eksternalisering, lokal flyt, lokal abscess, sepsis med eller uten bakteriemi)
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulær hendelse
Tidsramme: 24 måneder
Store kardiovaskulære hendelser som hjertesvikt, embolisk høyre hjerte.
24 måneder
Bivirkninger
Tidsramme: 24 måneder
Bivirkninger som kan tilskrives lokal behandling.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Antoine DA COSTA, MD PhD, CHU de Saint-Etienne

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. april 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. januar 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

26. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på alkoholholdig povidonjod

3
Abonnere